IPO của Thái Nham Mạch có bất thường? Thêm khoản phải thu mới vượt xa doanh thu, tỷ lệ chi phí bán hàng lên tới 370% Có phải bản cáo bạch đang bị cáo buộc "đóng gói" quá mức hay không

Xuất bản: Viện Nghiên cứu doanh nghiệp niêm yết của Tài chính Sina

Biên soạn/Studio Xia Chong

Quan điểm cốt lõi: Tai Nuo Mai Bo lựa chọn tiêu chuẩn thứ năm để niêm yết trên bảng Khoa học & Công nghệ (ChiNext), không gian thị trường và năng lực cạnh tranh cốt lõi của công ty có thể sẽ là yếu tố then chốt quyết định liệu có niêm yết thành công hay không. Tuy nhiên, bản cáo bạch của công ty có thể bị nghi ngờ “quá mức đóng gói”; thứ nhất, nghi ngờ phóng đại “đường đua” ngành, đồng thời tiết lộ chọn lọc dữ liệu tăng trưởng của ngành, né tránh sự thật về việc quy mô thị trường suy giảm; thứ hai, thổi phồng tư cách “Fast Track/Đường nhanh” của FDA thành “tiến triển nhanh”, trong khi thực tế, thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ vẫn chưa được khởi động. Đáng chú ý, doanh số sản phẩm cốt lõi của công ty trong năm 2025 còn xa so với kỳ vọng, và khoản phải thu mới tăng vượt xa doanh thu, chi phí bán hàng lớn hơn nhiều so với doanh thu, v.v.; vậy rốt cuộc công ty có “dồn hàng/chèn hàng” qua kênh hay không?

Gần đây, Tai Nuo Mai Bo sắp bước vào kỳ thi lớn trước thời điểm niêm yết trên bảng Khoa học & Công nghệ. Thông báo mới nhất của Sở Giao dịch Chứng khoán Thượng Hải cho thấy, ngày 3/4 sẽ tổ chức cuộc họp của Ủy ban niêm yết để xem xét hồ sơ IPO của công ty dược Zhuhai Tai Nuo Mai Bo.

Trong đợt IPO này, Tai Nuo Mai Bo dự kiến phát hành công khai không quá 69.08M cổ phiếu, huy động vốn 4.71Bỷ nhân dân tệ, lần lượt đầu tư vào dự án nghiên cứu phát triển thuốc mới, dự án mở rộng cơ sở sản xuất kháng thể và bổ sung vốn lưu động đang thiếu. Trong đó 340 triệu nhân dân tệ dùng để bổ sung vốn lưu động.

** Sau các “dữ liệu không khớp” là liệu có “dồn hàng” qua kênh không? Khoản phải thu mới tăng vượt xa doanh thu **

Theo tài liệu công khai, Tai Nuo Mai Bo được thành lập vào năm 2015, là một doanh nghiệp dược sinh học đổi mới hướng tới thị trường toàn cầu, tập trung vào liệu pháp thay thế các sản phẩm từ máu. Sản phẩm cốt lõi của công ty là dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus (tức “kháng thể đơn dòng người toàn phần tái tổ hợp chống độc tố uốn ván”, tên thương mại: New T?op®), đã được cấp phép niêm yết tại Trung Quốc vào tháng 2/2025.

Năm 2023 công ty không có doanh thu, đến năm 2025 doanh thu mới vượt mốc hơn 0 nhân dân tệ. Bản cáo bạch cho thấy năm 2023, doanh thu hoạt động kinh doanh chính của Tai Nuo Mai Bo là 0 nhân dân tệ; năm 2024 doanh thu hoạt động là 15,06 triệu nhân dân tệ; năm 2025 doanh thu cả năm đạt 51,22 triệu nhân dân tệ.

Hiện công ty vẫn đang trong tình trạng lỗ liên tục. Từ 2023 đến 2025, lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông mẹ của Tai Nuo Mai Bo lần lượt ghi nhận các khoản lỗ ròng 446 triệu nhân dân tệ, 515 triệu nhân dân tệ và 601 triệu nhân dân tệ; tổng lỗ lũy kế trong ba năm vượt 9.53Bỷ nhân dân tệ. Có thể thấy, khoản lỗ của công ty đang tăng dần qua từng năm.

Điểm đáng chú ý là, trong năm tài chính khi doanh thu năm 446Măng mạnh, đã xuất hiện tình trạng dữ liệu tài chính không khớp nghiêm trọng. Chủ yếu thể hiện ở mức độ khớp giữa khoản phải thu, chi phí bán hàng và doanh thu.

Bản cáo bạch cho thấy, tại các thời điểm cuối kỳ trong giai đoạn báo cáo, giá trị sổ sách của khoản phải thu lần lượt là 0 triệu nhân dân tệ, 0 triệu nhân dân tệ và 82,28 triệu nhân dân tệ, chiếm tỷ trọng trong tài sản lưu động cuối kỳ lần lượt là 0%, 0% và 11,14%. Tính đến cuối thời kỳ của báo cáo, khoản phải thu của công ty là các khoản phải thu từ khách hàng đối với tiền bán thuốc.

Có thể thấy, năm 2025 công ty mới ghi nhận khoản phải thu mới tăng hơn 82,28 triệu nhân dân tệ. Tuy nhiên, điều khá bất ngờ là, khoản phải thu của công ty lại vượt xa số tiền doanh thu ghi nhận trong năm 2025. Năm 2025, doanh thu hoạt động là 51,22 triệu nhân dân tệ, tỷ lệ khoản phải thu mới so với doanh thu của kỳ là 1,6 lần.

Doanh thu hoạt động (mục trên báo cáo lợi nhuận) phản ánh tổng doanh thu từ việc bán hàng hóa hoặc cung cấp dịch vụ trong một giai đoạn cụ thể. Khoản phải thu (mục trên bảng cân đối kế toán) phản ánh tại một thời điểm nhất định, từ các hoạt động kinh doanh như bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ, phải thu từ đơn vị mua nhưng chưa nhận được. Nói chung, khoản phải thu mới thường nhỏ hơn hoặc bằng tổng doanh thu hoạt động của năm. Đến đây, điều khiến người ta khá nghi hoặc là: ** vì sao khoản phải thu mới của Tai Nuo Mai Bo lại vượt xa doanh thu của kỳ?**

Xét theo mô hình kinh doanh của công ty, doanh nghiệp chủ yếu bán qua nhà phân phối. Sản phẩm cốt lõi dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus đã chính thức triển khai hoạt động bán hàng thương mại. Dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus chủ yếu được nhà phân phối vận chuyển tới các đầu mối như bệnh viện, nhà thuốc: tức là thông qua các doanh nghiệp lưu thông dược phẩm nắm giữ “Giấy phép kinh doanh dược phẩm”, sản phẩm cuối cùng được bán tới các đầu mối; quy trình cụ thể là: ① Đơn vị đầu mối đưa ra nhu cầu mua hàng với nhà phân phối; ② Nhà phân phối ký hợp đồng bán hàng với công ty; ③ Theo yêu cầu của nhà phân phối, công ty giao hàng cho nhà phân phối, thực hiện bán theo kiểu mua đứt; ④ Sau khi nhà phân phối nhận hàng, thông qua mạng lưới của nhà phân phối, thuốc được phân phối trong khu vực được ủy quyền tới bệnh viện hoặc nhà thuốc, và cuối cùng được bán cho bệnh nhân.

Với nhà phân phối, công ty thường áp dụng chính sách tín dụng “giao hàng trước, thanh toán sau”, và đối soát với khách hàng nhà phân phối theo quý. Đối với việc thiết lập thời hạn tín dụng của từng nhà phân phối, cần do nhân sự phụ trách thương mại của trung tâm marketing khởi động đề nghị, chuyên viên vận hành thương mại thẩm định; sau khi được giám đốc bộ phận thương mại (Phó giám đốc), người phụ trách trung tâm marketing và các nhân sự liên quan của bộ phận tài chính phê duyệt, thì mới được chốt cuối cùng.

Chúng tôi nhận thấy số lượng bán hàng của công ty và số lượng bán ra tại đầu mối có sự chênh lệch khá lớn. Tính đến cuối năm 2025, tỷ lệ bán ra tại đầu mối đạt khoảng 43%. Nói cách khác, hơn một nửa sản phẩm vẫn nằm ở khâu nhà phân phối. Điều này liệu có dấu hiệu nghi ngờ “dồn hàng” qua kênh hay không?

Công ty cho rằng việc giá bảo hiểm y tế giảm không nhất thiết liên quan đến việc nhà phân phối đổi trả hàng. Công ty dự kiến sẽ xây dựng chính sách bù trừ giảm giá đối với nhà phân phối căn cứ theo tình hình giảm giá bảo hiểm y tế. Đồng thời, yêu cầu của cơ quan quản lý đối với công ty là các nhà phân phối ở từng cấp độ phải báo cáo tình hình đổi trả và nguyên nhân; thời điểm ghi nhận doanh thu; các chứng từ cụ thể và tính chính xác. Về vấn đề này, công ty trả lời rằng, năm 2025, không tồn tại tình huống nhà phân phối cấp 1 sau khi nghiệm thu lại đổi trả hàng cho công ty.

Tổng doanh thu lũy kế năm 2025 của công ty vượt hơn 1 trăm triệu nhân dân tệ, tạo ra chênh lệch với doanh thu hoạt động ghi nhận cuối cùng, chủ yếu do chênh lệch bù giá do giảm giá theo bảo hiểm y tế. Chênh lệch bù giá do giảm giá theo bảo hiểm y tế là do khi được đưa vào danh mục bảo hiểm, giá sản phẩm bán tới bệnh nhân sẽ giảm; vì vậy dựa trên số lượng tồn kho của nhà phân phối, bệnh viện và nhà thuốc tại thời điểm cuối năm 2025, cần bù cho nhà phân phối một mức nhất định, tương ứng sẽ phải ghi giảm doanh thu.

Trong khi đó, chi phí bán hàng của công ty lại vượt xa doanh thu của kỳ hiện tại. Năm 2025, chi phí bán hàng của công ty là 190 triệu nhân dân tệ, tỷ suất chi phí bán hàng lên tới 371%. Điều đáng chú ý là, cơ cấu chi phí bán hàng của công ty chủ yếu là chi phí lương cho người lao động. Chúng tôi cũng ghi nhận rằng chi phí quảng bá thị trường của công ty cũng không nhỏ; con số là 130k nhân dân tệ, chiếm tỷ lệ 72% so với doanh thu của kỳ.

Cần chỉ ra rằng, trong ngành dược, chi phí bán hàng bất thường cao thường dễ “chôn rủi ro”: một mặt, ngành sản phẩm dược cạnh tranh rất khốc liệt, quyền kê đơn của bệnh viện và bác sĩ là then chốt; có công ty gọi là hội nghị học thuật, khảo sát lâm sàng… nhưng lại “duy trì quan hệ khách hàng” bằng chi phí bán hàng cao, thực chất là hối lộ thương mại, làm cho báo cáo tài chính bị méo mó; mặt khác, trong bối cảnh “mua sắm theo khối lượng” (带量采购) và “giám sát xuyên thấu” (穿透式监管), mô hình dựa vào chi phí bán hàng cao khó có thể duy trì. Nếu không thể tạo doanh số thông qua hoạt động quảng bá học thuật tuân thủ, năng lực cạnh tranh thực sự của sản phẩm và mức độ chấp nhận trên thị trường sẽ phải chịu thử thách nghiêm trọng, và doanh thu có thể giảm đột ngột.

Đến đây, điều chúng tôi nghi ngờ là: liệu chi phí bán hàng cao như vậy của công ty có hợp lý không?

Tính đến cuối thời kỳ của báo cáo, số lượng nhân sự bán hàng là 382 người. So với cuối năm 515Măng thêm 210 người. Từ đó suy ra, chúng tôi phát hiện rằng thu nhập bình quân của nhân viên bán hàng của công ty năm 2025 và năm 2024 chênh lệch rất lớn: thu nhập bình quân của nhân viên bán hàng năm 2024 khoảng 130k nhân dân tệ, còn năm 2025 đã tăng vọt lên 320k. Đến đây, chúng tôi nghi ngờ: chi phí bán hàng của công ty vượt xa doanh thu—liệu dữ liệu đằng sau này có hợp lý không? Có cần cảnh giác các rủi ro liên quan hay không?

Đối với việc chi phí bán hàng cao bất thường, công ty giải thích rằng trong giai đoạn báo cáo, công ty từng bước xây dựng đội ngũ bán hàng thương mại; khi số lượng nhân viên bán hàng tăng, số tiền chi phí tiền lương tương ứng cũng tăng. Tính đến cuối thời kỳ của báo cáo, số lượng nhân sự bán hàng là 382 người, tăng 210 người so với cuối năm 2024. Số lượng nhân viên bán hàng nhiều chủ yếu do thị trường phòng ngừa uốn ván mà sản phẩm của công ty thuộc về, vì đặc điểm bệnh nhân “đến khám gần nơi” nên thị trường phân bố rộng; do sản phẩm của công ty chủ yếu nhằm mở rộng độ phủ của bệnh viện để tăng sản lượng bán, vì vậy cần đầu tư nhiều nhân lực cho công tác mở rộng ban đầu như cấp phép/tiếp cận bệnh viện. Đối với phí quảng bá thị trường, công ty cho biết chủ yếu do trong quá trình thúc đẩy sản phẩm thực hiện thương mại hóa, phát sinh các chi phí liên quan như tham gia các hội nghị học thuật do các đơn vị khác tổ chức và tổ chức hội nghị, tăng cường giáo dục thị trường, thực hiện truyền thông doanh nghiệp, v.v. Trong năm tài chính 2025, phí quảng bá thị trường của công ty thể hiện xu hướng tăng; chủ yếu do sản phẩm cốt lõi dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus được chính thức ra mắt để bán hàng vào tháng 3/2025, từ đó mức độ thúc đẩy/quảng bá được nâng lên.

Chi phí bán hàng của công ty so với các doanh nghiệp cùng mức có liên quan thì sao? Về vấn đề này, công ty giải thích rằng do công ty chỉ bắt đầu bán dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus vào tháng 3/2025, nên việc so sánh tỷ suất chi phí bán hàng của công ty với tỷ suất chi phí bán hàng của các công ty niêm yết có thể so sánh không có ý nghĩa tham chiếu.

Cần bổ sung thêm rằng, tổ chức bảo lãnh cho rằng công ty không có tình trạng dồn hàng qua kênh, và các khoản như chi phí bán hàng không tồn tại khác biệt vô lý rõ rệt về tính hợp lý.

Bản cáo bạch có “quá mức đóng gói” không?

Do doanh thu của Tai Nuo Mai Bo rất ít, công ty đã chọn tiêu chuẩn niêm yết thứ năm: dự kiến giá trị vốn hóa không thấp hơn 3.23Bỷ nhân dân tệ, các hoạt động kinh doanh hoặc sản phẩm chính cần được các cơ quan liên quan của nhà nước phê duyệt, không gian thị trường lớn và hiện đã đạt được một số kết quả mang tính giai đoạn. Doanh nghiệp trong ngành dược cần có ít nhất một sản phẩm cốt lõi được phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai; các doanh nghiệp khác phù hợp định vị của bảng Khoa học & Công nghệ cần có lợi thế kỹ thuật rõ rệt và đáp ứng các điều kiện tương ứng.

Cần chỉ ra rằng, tiêu chuẩn niêm yết thứ năm không đặt ra yêu cầu đối với quy mô doanh thu và lợi nhuận ròng của doanh nghiệp, mà nhấn mạnh “các hoạt động kinh doanh hoặc sản phẩm chính cần được phê duyệt bởi các cơ quan liên quan của nhà nước, “không gian thị trường lớn” “đã đạt được thành tựu theo giai đoạn” …”, nhằm tạo điều kiện cho các doanh nghiệp chưa có năng lực tạo lợi nhuận nhưng thực sự có năng lực cạnh tranh cốt lõi được gia nhập thị trường vốn.

Trong tương lai, khi nhấn mạnh mô tả về không gian thị trường, bản cáo bạch phiên bản đầu tiên dường như đã dùng lực quá mạnh.

Trước hết, công ty nhấn mạnh quá mức “đường đua/ngành” được trang trí. Theo phần công bố trong bản cáo bạch phiên bản đầu tiên, công ty cho rằng tình hình phòng chống uốn ván không phải ở trẻ sơ sinh là nghiêm trọng, tỷ lệ nhóm người cần miễn dịch thụ động do uốn ván vượt quá 50%. Cần bổ sung thêm rằng, hiện chỉ ở những nhóm người chưa hoàn thành tiêm chủng toàn trình trong tiền sử miễn dịch chủ động trước đó (TTCV) hoặc tiền sử miễn dịch không rõ, và trong các tình huống có phân loại rủi ro chấn thương là rủi ro cao, thì chế phẩm miễn dịch thụ động mới được coi là biện pháp phòng ngừa bắt buộc. Đối với vấn đề này, yêu cầu của cơ quan quản lý là công ty phải bổ sung giải trình về căn cứ tính toán và tính hợp lý của dữ liệu liên quan.

Thứ hai, việc lựa chọn công bố tình hình tăng trưởng không gian thị trường của sản phẩm cốt lõi có tính chọn lọc. Bản cáo bạch công ty trích dẫn Báo cáo của Frost & Sullivan: quy mô thị trường chế phẩm miễn dịch thụ động chống uốn ván tại Trung Quốc tăng từ 320k nhân dân tệ vào năm 2018 với tốc độ tăng trưởng kép hằng năm (CAGR) 14,47% lên 1.18B nhân dân tệ vào năm 2024. Dự kiến, từ năm 2024 đến 2028, quy mô thị trường chế phẩm miễn dịch thụ động chống uốn ván tại Trung Quốc sẽ tăng với CAGR 15,31% lên 2.66B nhân dân tệ, và tiếp tục với CAGR 19,29% lên 4.71B nhân dân tệ vào năm 2032. Tuy nhiên, dữ liệu này bị cơ quan quản lý nghi vấn vì diễn đạt mơ hồ. Trên thực tế, quy mô thị trường chế phẩm miễn dịch thụ động chống uốn ván trong nước tăng từ 2.66Bỷ nhân dân tệ năm 2018 lên 1.18B nhân dân tệ năm 2022, sau đó giảm xuống 3.23B nhân dân tệ năm 2024. Có thể thấy, công ty chỉ không hề nhắc đến việc suy giảm trong giai đoạn đó, mà chỉ trình bày chung chung bằng CAGR của một khoảng thời gian.

Đối với vấn đề này, cơ quan quản lý chất vấn công ty: quy mô thị trường chế phẩm miễn dịch thụ động chống uốn ván trong nước trong giai đoạn 2018 đến 2022 đang ở xu hướng tăng, còn trong giai đoạn 2022 đến 2024 thì giảm; nguyên nhân và bối cảnh dẫn đến việc quy mô thị trường liên quan giảm liệu có đã được loại bỏ chưa. Trong bối cảnh quy mô thị trường hiện tại vẫn tiếp tục suy giảm, vì sao lại cho rằng từ 2024 đến 2032 sẽ duy trì tăng liên tục và CAGR cao hơn dữ liệu lịch sử; căn cứ và lý do là gì.

Cần nhấn mạnh rằng, doanh số bán sản phẩm của công ty năm 2025 còn xa so với dự kiến. Công ty bắt đầu bán dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus từ tháng 3/2025, đạt doanh thu bán hàng thuốc là 51,22 triệu nhân dân tệ. Đáng chú ý là, trong bản cáo bạch tháng 7/2025, công ty dự kiến “năm 4Bán 270 nghìn ống, doanh thu 156 triệu nhân dân tệ”, nhưng tỷ lệ hoàn thành doanh số thực tế chỉ đạt 47,60% so với dự kiến. Về vấn đề này, công ty giải thích rằng chủ yếu do công ty không thể dự đoán hợp lý thời gian cần cho khâu tiếp cận bệnh viện đối với thuốc không nằm trong bảo hiểm y tế (non-insurance), ảnh hưởng do giá hiện tại của thuốc trong giai đoạn đầu còn tương đối cao, và việc nhà cung cấp dịch vụ marketing không đầu tư nguồn lực theo kế hoạch, đồng thời có xu hướng chờ đến khi được đưa vào bảo hiểm y tế rồi mới đẩy mạnh.

Ngoài ra, sản phẩm cốt lõi của công ty chịu áp lực do cơ chế thu mua tập trung (集采). Theo tài liệu công khai, ông Zhao Wenqiu, Phó Tổng giám đốc Trung tâm tiếp thị khu vực Đại Trung Hoa của Tai Nuo Mai Bo, tiết lộ rằng định giá thị trường đầu cuối của New T?op là 798 nhân dân tệ/ống. Tuy nhiên, tại một số khu vực, sản phẩm globulin miễn dịch chống uốn ván qua thu mua tập trung đã hạ xuống mức hàng trăm nhân dân tệ. Tháng 3 năm nay, globulin miễn dịch chống uốn ván trong đợt thu mua tập trung lần thứ 5 của tỉnh Giang Tô đã giảm từ 330 nhân dân tệ/ống trước khi thu mua tập trung xuống 148 nhân dân tệ/ống, mức giảm lên tới 55%. Liệu công ty có thể bù bằng việc tăng sản lượng nhờ giảm giá hay không vẫn cần quan sát.

Cuối cùng, để nêu bật năng lực cạnh tranh của sản phẩm cốt lõi, công ty cho biết: kháng thể đơn dòng TNM002 được Mỹ FDA đưa vào diện “đường nhanh” vào tháng 8/2022, trong tương lai có thể trực tiếp tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ.

Dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus là loại thuốc kháng thể đơn dòng chống độc tố uốn ván tái tổ hợp do Tai Nuo Mai Bo tự phát triển, là sản phẩm đầu tiên trên thế giới. Thuốc đạt hiệu quả trung hòa độc tố uốn ván để phòng ngừa phát bệnh bằng cách nhắm trúng độc tố uốn ván, dùng cho phòng ngừa khẩn cấp uốn ván sau phơi nhiễm do chấn thương ngoài. Dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus được CDE đưa vào danh sách thuốc điều trị đột phá vào tháng 3/2022, là thuốc sinh học mới trong nước đầu tiên trong lĩnh vực chống nhiễm trùng được công nhận là thuốc điều trị đột phá, và đến tháng 8/2022 được Mỹ FDA đưa vào diện “Đường nhanh” (Fast Track), đến tháng 12/2023 được CDE đưa vào chương trình đánh giá ưu tiên. Các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus đã lần lượt được mời báo cáo trực tiếp tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Bác sĩ Cấp cứu Mỹ năm 2024 (American College of Emergency Physicians, ACEP) và Hội nghị y khoa cấp cứu châu Âu lần thứ 18 năm 2024 (European Emergency Medicine Congress, EUSEM). Trong bản cáo bạch, công ty cho biết các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus đã lần lượt được mời báo cáo trực tiếp tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Bác sĩ Cấp cứu Mỹ năm 2024 (American College of Emergency Physicians, ACEP) và Hội nghị y khoa cấp cứu châu Âu lần thứ 18 năm 2024 (European Emergency Medicine Congress, EUSEM).

Dựa trên chuỗi diễn đạt nêu trên, có vẻ như tiến độ sản phẩm ở hải ngoại của công ty khá nhanh. Đối với vấn đề này, cơ quan quản lý chất vấn công ty về ý nghĩa cụ thể của “Fast Track/Đường nhanh” của FDA Mỹ đối với dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002; việc được đưa vào đường này ảnh hưởng thế nào đến việc nghiên cứu phát triển và xin cấp phép niêm yết của dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 tại Mỹ; kế hoạch và tiến độ thực tế của thử nghiệm lâm sàng của dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 tại Mỹ; đồng thời điều chỉnh các biểu đồ liên quan trong bản cáo bạch.

Trước “sự truy vấn thấu tim” của cơ quan quản lý, công ty thừa nhận rằngchưa khởi động thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ. Công ty cho biết dung dịch tiêm kháng thể đơn dòng TNM002 anti-Tetanus đã được cấp IND tại Mỹ và đã trao đổi với FDA rằng có thể trực tiếp tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ để thúc đẩy tiến trình xin cấp phép niêm yết tại Mỹ; công tydự kiến sẽ khởi động thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ trong giai đoạn 2026 đến 2027, và sẽ căn cứ vào kết quả thảo luận trong tương lai với FDA về phương án thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Mỹ để xác định kế hoạch và sắp xếp cụ thể cho việc xin cấp phép niêm yết tại Mỹ.

Lượng tin tức khổng lồ, phân tích chính xác—tất cả đều có trên ứng dụng Tài chính Sina

Người chịu trách nhiệm: Công ty Quan sát