Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Xinhua Sơn Đông thông báo về việc sản phẩm của công ty con được cấp Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II

MaticHoleFiller · 2026-04-07T19:30:48+00:00

Công ty con của Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Xinhua Sơn Đông đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cho thiết bị kích thích từ trường qua sọ, sản phẩm sẽ được sử dụng để kiểm tra điện sinh lý thần kinh và điều trị hỗ trợ. Việc phê duyệt giấy chứng nhận đăng ký sẽ làm phong phú thêm dòng sản phẩm phục hồi chức năng của công ty, nâng cao năng lực cạnh tranh cốt lõi, nhưng tình hình bán hàng vẫn cần được xác nhận qua hiệu quả của hoạt động tiếp thị trên thị trường.

MaticHoleFiller

2026-04-07 19:30:48

Đang tạo bản tóm tắt

Hội đồng quản trị của công ty và toàn thể các giám đốc cam kết nội dung của thông báo này không có bất kỳ thông tin sai lệch nào, không có phát biểu gây hiểu lầm hoặc thiếu sót trọng đại, và chịu trách nhiệm riêng rẽ cũng như liên đới đối với tính chân thực, tính chính xác và tính đầy đủ của nội dung đó.

Công ty con của Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Tân Hoa Thượng Hải (sau đây gọi là “công ty” hoặc “Tân Hoa Y Tế”), Công ty TNHH Sản nghiệp Phục hồi chức năng Khang Hoa Y Tế (Tây An), mới đây đã nhận được “Chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa” do Cục Quản lý Dược phẩm tỉnh Thiểm Tây cấp, tình hình cụ thể như sau:

I. Thông tin cụ thể về chứng nhận đăng ký thiết bị y tế

Tên sản phẩm: Máy kích thích từ xuyên sọ
Mã số chứng nhận đăng ký: Thiểm X20262090030
Tên người đăng ký: Công ty TNHH Sản nghiệp Phục hồi chức năng Khang Hoa Y Tế (Tây An)
Địa chỉ người đăng ký: Số 99 đường Cảng vụ, Khu Cảng vụ khu vực miền Trung và miền Tây, Thị trấn Tài chính Lục địa, Phòng 1901, Khu Quốc tế cảng Vụ Tây An, tỉnh Thiểm Tây
Địa chỉ sản xuất: Số 579 đường Hưng Tứ, Khu Quốc tế Cảng vụ Tây An, tỉnh Thiểm Tây, Trung tâm logistics Khu Quốc tế cảng vụ Anbo Xi’an, Kho số 2, Tầng 2, Đơn vị 3-B
Cấu trúc và thành phần: Sản phẩm gồm mô-đun nguồn điện, mô-đun điều khiển, tụ phóng điện, mô-đun kích thích từ, mô-đun làm mát, máy trạm tích hợp cảm ứng, cuộn dây kích thích, phần mềm máy kích thích từ xuyên sọ (phiên bản phát hành V1), mô-đun điện vị gây ra vận động (MEP) (bao gồm dây điện cực, tùy chọn), mũ định vị (tùy chọn), xe đẩy và giá đỡ cuộn dây.
Chủng loại, thông số: MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A
Phạm vi áp dụng: Thông qua kích thích hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên của cơ thể người, dùng cho kiểm tra điện sinh lý của hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên, đánh giá chức năng thần kinh vận động, và dùng hỗ trợ điều trị hoặc cải thiện triệu chứng mất ngủ (không dùng cho mất ngủ do lo âu, trầm cảm); hỗ trợ điều trị các bệnh liên quan đến dây thần kinh não và các bệnh gây tổn thương thần kinh.
Ngày phê duyệt: 26/03/2026
Hiệu lực đến: 25/03/2031
Tình hình liên quan đến sản phẩm cùng loại: Theo dữ liệu tra cứu trên trang web chính thức của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia, tính đến thời điểm hiện tại, trong nước có 64 công ty trong cùng ngành đã có được chứng nhận đăng ký thiết bị y tế cho sản phẩm cùng loại.
Các đặc điểm chính của sản phẩm

Sản phẩm máy kích thích từ xuyên sọ tích hợp khả năng kích thích điểm chính xác, đi kèm tiêu chuẩn với mũ định vị và điện vị gây ra vận động (MEP) để hiệu chuẩn ngưỡng, hỗ trợ định vị điểm đích, nâng cao hiệu quả thao tác và độ chính xác của liều kích thích cá nhân hóa; cường độ từ trường và tần số có thể điều chỉnh trong dải rộng, phù hợp nhu cầu đa tình huống; trang bị bản đồ não vùng 3D lập thể, trực quan và dễ sử dụng, hỗ trợ quản lý dữ liệu và giải pháp cá nhân hóa; tích hợp cơ chế giám sát và bảo vệ thời gian thực ba lớp đối với nhiệt độ, điện áp và dòng điện, đảm bảo thiết bị vận hành trong phạm vi an toàn, tránh rủi ro quá nhiệt hoặc quá áp; sử dụng hệ thống điều khiển nhiệt làm lạnh lỏng thông minh, điều tiết tuần hoàn làm lạnh lỏng động, giúp thiết bị hoạt động hiệu quả, ổn định trong thời gian dài.

II. Ảnh hưởng của việc có được chứng nhận đăng ký thiết bị y tế nêu trên đối với kết quả hoạt động của công ty

Việc chứng nhận đăng ký sản phẩm máy kích thích từ xuyên sọ được phê duyệt để đưa ra thị trường có thể giúp làm phong phú và hoàn thiện danh mục sản phẩm thiết bị phục hồi chức năng của công ty, cung cấp cho khách hàng nhiều lựa chọn khác nhau, qua đó có lợi cho việc nâng cao năng lực cạnh tranh cốt lõi của công ty.

III. Khuyến cáo về rủi ro

Tình hình bán hàng thực tế sau khi sản phẩm ra mắt phụ thuộc vào hiệu quả thúc đẩy thị trường trong tương lai; hiện vẫn chưa thể dự đoán cụ thể ảnh hưởng của sản phẩm nêu trên đến kết quả hoạt động kinh doanh của công ty trong tương lai. Kính đề nghị nhà đầu tư lưu ý rủi ro đầu tư.

Trân trọng thông báo.

Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Tân Hoa Thượng Hải tỉnh Sơn Đông

Ngày 04 tháng 4 năm 2026

Mã chứng khoán: 600587 Mã chứng khoán niêm yết: Tân Hoa Y Tế Số thông báo: Lâm2026-014

Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Tân Hoa Thượng Hải tỉnh Sơn Đông về việc công ty con có sản phẩm đạt được chứng nhận đăng ký thiết bị y tế nhóm II

Thông tin khổng lồ, giải thích chính xác, tất cả đều có trên ứng dụng Sina Finance APP

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.