Thông báo của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hoa Hải Chiết Giang về việc nhận Giấy chứng nhận đăng ký thuốc

Mã chứng khoán viết tắt: Công ty dược Huahai Mã chứng khoán: 12.43Mã thông báo: Lâm 2026-787Mã trái phiếu viết tắt: Huahai chuyển đổi Mã trái phiếu: 110076

Công ty TNHH Cổ phần Dược Huahai Chiết Giang

Về việc nhận được giấy chứng nhận đăng ký thuốc

Hội đồng quản trị của công ty và toàn thể các cổ đông bảo đảm nội dung thông báo này không có bất kỳ ghi chép sai lệch nào, không gây hiểu lầm hoặc bỏ sót trọng yếu, và chịu trách nhiệm riêng lẻ cũng như liên đới đối với tính xác thực, chính xác và toàn vẹn của nội dung.

Công ty TNHH Cổ phần Dược Huahai Chiết Giang (sau đây gọi là “công ty”) gần đây nhận được “Giấy chứng nhận đăng ký thuốc” đối với viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine do Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (sau đây gọi là “Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia”) phê duyệt và cấp. Nay, công ty công bố các thông tin liên quan như sau:

I. Thông tin cơ bản của thuốc

Tên thuốc: Viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine

Dạng bào chế: Viên nén

Quy cách: 0,5g

Hạng mục đề nghị: Đăng ký thuốc (sản xuất trong nước)

Phân loại đăng ký: Hóa dược loại 4

Người nộp đơn: Công ty TNHH Cổ phần Dược Huahai Chiết Giang

Số phê duyệt văn bản: Quốc dược chuẩn tự H20263759

Kết luận phê duyệt: Theo “Luật quản lý thuốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa” và các quy định liên quan, sau khi thẩm tra, sản phẩm này đáp ứng các yêu cầu liên quan đối với đăng ký thuốc, chấp thuận đăng ký và cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc.

II. Thông tin liên quan khác của thuốc

Viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine được dùng để: 1. Điều trị viêm loét đại tràng, bao gồm điều trị giai đoạn bùng phát cấp tính và điều trị duy trì nhằm ngăn ngừa tái phát; 2. Điều trị giai đoạn bùng phát cấp tính của bệnh Crohn. Viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine lần đầu tiên được phát triển bởi Dr. Falk Pharma GmbH, được niêm yết tại Thụy Sĩ vào tháng 12 năm 1984, và trong nước được phê duyệt nhập khẩu và đưa ra thị trường vào năm 2003. Hiện tại, các nhà sản xuất trong nước đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký của thuốc này chủ yếu gồm Công ty TNHH Cổ phần Dược Thiên Hùng Hắc Long Giang, Công ty TNHH Tập đoàn Dược Hằng Thành Hoài Nam, v.v. Theo dự báo dữ liệu từ MiNei Network (miền nội mạng), giá trị bán hàng thị trường trong nước của viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine năm 2025 khoảng 787 triệu nhân dân tệ.

Tính đến nay, công ty đã đầu tư khoảng 12,43 triệu nhân dân tệ chi phí nghiên cứu và phát triển cho dự án phát triển viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine.

III. Ảnh hưởng đối với công ty

Theo các chính sách liên quan của Nhà nước, viên thuốc phóng thích tại ruột Mesalazine của công ty được phê duyệt sản xuất theo hóa dược loại 4 có thể được xem là đã thông qua đánh giá tính nhất quán. Việc sản phẩm được phê duyệt thêm nữa làm phong phú danh mục sản phẩm của công ty, góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh sản phẩm trên thị trường của công ty.

IV. Lưu ý về rủi ro

Công ty đặc biệt coi trọng nghiên cứu phát triển thuốc, kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn ở các khâu nghiên cứu phát triển, sản xuất và kinh doanh. Tuy nhiên, việc sản xuất và kinh doanh sản phẩm dễ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố không xác định như chính sách của Nhà nước, môi trường thị trường, v.v. Kính đề nghị các nhà đầu tư quan tâm nghiên cứu và đưa ra quyết định thận trọng, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư.

Trân trọng công bố.

Công ty TNHH Cổ phần Dược Huahai Chiết Giang

HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ

Ngày 03 tháng 4 năm 2026

Nhiều thông tin phong phú, diễn giải chính xác, tất cả đều có trên ứng dụng Tài chính Sina