Aspire Biopharma Nộp Đơn Yêu Cầu Gặp Trước IND và Gói Thông Tin Tóm Tắt cho FDA Hoa Kỳ về Sản phẩm Aspirin dưới lưỡi để Điều trị Cơn đau tim nghi ngờ (

NodeGuardian · 2026-04-05T08:13:51+00:00

Aspire Biopharma đã yêu cầu một cuộc họp Pre-IND với FDA cho aspirin đặt dưới lưỡi tác dụng nhanh của họ nhằm điều trị nhồi máu cơ tim cấp, cho thấy khả năng ức chế tiểu cầu vượt trội so với aspirin nhai. Họ đang theo quy trình 505(b)(2) để xin phê duyệt nhanh chóng tiềm năng.

NodeGuardian

2026-04-05 08:13:51

Đang tạo bản tóm tắt

Aspire Biopharma đã nộp một yêu cầu cuộc họp Pre-IND và bộ hồ sơ thuyết trình cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. FDA) đối với sản phẩm aspirin ngậm dưới lưỡi của mình, được thiết kế để điều trị nghi ngờ nhồi máu cơ tim cấp (AMI). Công thức tác dụng nhanh với liều cao này đã cho thấy trong các thử nghiệm lâm sàng khả năng ức chế kết tập tiểu cầu nhanh hơn đáng kể so với aspirin nhai, mang lại một lợi thế có thể cứu sống. Công ty đang theo đuổi lộ trình điều tiết theo mục 505(b)(2), có thể giúp hợp lý hóa quy trình phê duyệt bằng cách tận dụng dữ liệu hiện có về aspirin.

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.

2 thích