Công ty Cổ phần Nghiên cứu Thuốc Bắc Kinh Sunshine Nuohé tự nguyện công bố thông báo về việc nhận được văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc tiêm ABA001

Đăng nhập ứng dụng Sina Finance, tìm kiếm 【thông tin công bố】 để xem thêm các hạng mục chấm điểm

Mã chứng khoán: 688621 Mã chứng khoán: 阳光诺和 Mã thông báo: 2026-021

Công ty TNHH Nghiên cứu Dược phẩm Bắc Kinh Yangguang Noah

Thông báo tự nguyện về việc thuốc tiêm ABA001 nhận được Thông báo phê duyệt chấp thuận thử nghiệm lâm sàng

Hội đồng quản trị của công ty và toàn thể các giám đốc cam kết rằng nội dung của thông báo này không có bất kỳ ghi chép sai lệch nào, thông tin gây hiểu lầm hoặc bất kỳ thiếu sót trọng yếu nào, và chịu trách nhiệm pháp lý theo quy định đối với tính xác thực, chính xác và đầy đủ của nội dung.

Gần đây, Công ty TNHH Nghiên cứu Dược phẩm Bắc Kinh Yangguang Noah (sau đây gọi là “công ty”) và công ty con sở hữu toàn bộ Beijing Alna Technology Co., Ltd. đã nhận được Thông báo phê duyệt chấp thuận thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia cấp và ban hành. Đơn xin thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc tiêm ABA001 trong danh mục nghiên cứu của công ty đã được phê duyệt.

● Chỉ định dự kiến đăng ký của thuốc tiêm ABA001 là tăng huyết áp.

● Do thời gian phát triển thuốc dài và nhiều khâu phê duyệt, nên dễ bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố không chắc chắn; đề nghị các nhà đầu tư rộng rãi cân nhắc thận trọng khi ra quyết định, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư. Hiện công bố các thông tin liên quan như sau:

I. Tình hình cơ bản của thuốc

Bên nộp đơn: Công ty TNHH Nghiên cứu Dược phẩm Bắc Kinh Yangguang Noah; Beijing Alna Technology Co., Ltd.; Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Bắc Kinh Anlong

Tên thuốc: Thuốc tiêm ABA001

Quy cách: 1ml: 200mg

Nội dung nộp: Thử nghiệm lâm sàng đăng ký thuốc sản xuất trong nước

Mã tiếp nhận: CXHL2600091

Kết luận phê duyệt: Theo 《Luật quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa》 và các quy định liên quan, sau khi thẩm tra đơn xin thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc tiêm ABA001 phù hợp với các yêu cầu liên quan đối với đăng ký thuốc; đồng ý tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm này.

II. Tình hình liên quan khác của thuốc

Thuốc tiêm ABA001 được nộp lần này là thuốc đổi mới loại 1, dự kiến đăng ký chỉ định là tăng huyết áp.

Thuốc tiêm ABA001 là thuốc dạng nucleotide oligonucleotide can thiệp nhỏ (siRNA) cho gen messenger RNA (mRNA) của hệ thống nhắm mục tiêu vào angiotensinogen (AGT), kết hợp với hệ thống vận chuyển N-acetylgalactosamine (N-Acetylgalactosamine, GalNAc), có thể đưa chính xác thuốc vào tế bào gan. Thông qua cơ chế gây im lặng can thiệp của siRNA, nhắm từ đầu nguồn để làm im lặng messenger RNA của AGT, ngăn chặn tổng hợp protein AGT, từ đó ức chế tận gốc tác dụng làm tăng huyết áp của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS). Kết quả là hạ huyết áp. Nghiên cứu lâm sàng của thuốc siRNA cùng nhóm là Zilebesiran đã xác nhận tính hiệu quả và an toàn của cơ chế này; hiệu quả điều trị sau khi dùng một lần có thể kéo dài 24 tuần, cung cấp căn cứ khoa học đầy đủ cho việc phát triển thuốc tiêm ABA001. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, chỉ cần 1mg/kg của sản phẩm cũng có thể giảm đáng kể huyết áp, động vật dung nạp tốt, có độ an toàn cao; dự kiến đạt hiệu quả hạ áp tác dụng kéo dài với tần suất dùng mỗi 3 tháng hoặc 6 tháng một lần. Đặc tính dùng thuốc kéo dài của nó được kỳ vọng sẽ vượt qua các nút thắt điều trị hiện có, mang lại lựa chọn điều trị tối ưu hơn cho bệnh nhân tăng huyết áp.

III. Cảnh báo rủi ro

Theo yêu cầu của các quy định pháp luật liên quan đến đăng ký thuốc ở nước ta, sau khi thuốc nhận được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, vẫn cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng, nộp đơn xin giấy phép lưu hành thuốc; chỉ sau khi được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia thẩm định, phê duyệt thì mới được đưa vào sản xuất kinh doanh. Phát triển thuốc có đặc điểm là công nghệ cao, rủi ro cao và giá trị gia tăng lớn. Giai đoạn phát triển ban đầu của thuốc và quá trình từ nghiên cứu chế tạo, thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt khi đưa ra thị trường đến sản xuất công nghiệp hóa đều kéo dài và nhiều khâu, dễ bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố không chắc chắn.

Công ty sẽ nghiêm ngặt thực hiện nghĩa vụ công bố thông tin kịp thời theo yêu cầu của các văn bản pháp luật và quy phạm có liên quan. Kính mời các nhà đầu tư rộng rãi cân nhắc thận trọng khi ra quyết định, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư.

Nhân đây xin công bố.

Hội đồng quản trị Công ty TNHH Nghiên cứu Dược phẩm Bắc Kinh Yangguang Noah

Ngày 3 tháng 4 năm 2026

Nguồn tin khổng lồ, diễn giải chính xác—tất cả có trong ứng dụng Sina Finance