Nicox thông báo phản hồi tích cực từ cuộc họp tiền NDA với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về NCX 470

SelfRugger · 2026-04-03T09:37:02+00:00

Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.Nicox thông báo phản hồi tích cực từ cuộc họp tiền-NDA với FDA Hoa Kỳ về NCX 470

SelfRugger

2026-04-03 09:37:02

Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Liên hệ trực tiếp với bên phân phối thông cáo báo chí để biết mọi thắc mắc.

Nicox thông báo phản hồi tích cực trước cuộc họp pre-NDA với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. FDA) cho NCX 470

NICOX SA

Thứ Hai, ngày 16 tháng 2 năm 2026 lúc 3:30 PM GMT+9 4 phút đọc

Trong bài viết này:

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

Thông cáo báo chí
Nicox thông báo phản hồi tích cực trước cuộc họp pre-NDA với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. FDA) cho NCX 470
* Việc nộp hồ sơ U.S. NDA đúng tiến độ vào mùa hè 2026 * Nicox sẽ nhận khoản thanh toán mốc từ Kowa khi nộp NDA * Nộp NDA dựa trên dữ liệu lâm sàng Giai đoạn 3 cho thấy NCX 470 làm giảm nhãn áp tới 10mmHg ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp ở mắt Ngày 16 tháng 2 năm 2026 – phát hành lúc 7:30 sáng CET Sophia Antipolis, Pháp Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), một công ty nhãn khoa quốc tế, hôm nay công bố rằng công ty đã nhận được phản hồi bằng văn bản tích cực từ cuộc họp pre-NDA (New Drug Application) cho NCX 470 của mình với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Biên bản xác nhận rằng bộ dữ liệu hiện tại và nội dung cũng như định dạng đề xuất của đơn đăng ký NDA dự kiến nhìn chung là phù hợp để nộp. FDA đã yêu cầu bổ sung dữ liệu dược động học bổ sung, dữ liệu này sẽ được tạo ra ở một số lượng nhỏ bệnh nhân như một phần của nghiên cứu đang diễn ra tại Nhật Bản, và sẽ không ảnh hưởng đến bất kỳ mốc thời gian nào. NDA vẫn đúng tiến độ để được nộp vào mùa hè 2026. NCX 470 (bimatoprost grenod) là một loại thuốc nhỏ mắt bimatoprost giải phóng/đóng góp nitric oxide mới, dùng để làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp ở mắt. _“Cuộc họp pre-NDA với FDA diễn ra hiệu quả và mang tính hợp tác cao cùng với đối tác của chúng tôi là Kowa. Kết quả hỗ trợ việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký của chúng tôi với bộ dữ liệu toàn diện, bao gồm kết quả tích cực từ hai nghiên cứu Giai đoạn 3 và tạo điều kiện để tiến hành nộp Đơn đăng ký thuốc mới (New Drug Application) NCX 470 cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Nicox giờ đây sẽ chuyển quyền sở hữu đối với đơn đăng ký cho Kowa để thực hiện việc nộp theo kế hoạch vào mùa hè năm 2026,” _ông/bà Doug Hubatsch, EVP và Giám đốc Khoa học (Chief Scientific Officer) của Nicox, cho biết. NCX 470 được cấp phép trên toàn cầu cho Kowa, ngoại trừ thị trường Trung Quốc, Hàn Quốc và Đông Nam Á, nơi sản phẩm được cấp phép cho Ocumension Therapeutics. Nicox có thể nhận các mốc quản lý và bán hàng và sẽ được thanh toán tiền bản quyền dựa trên doanh số bán toàn cầu. Tất cả chi phí quản lý và thương mại hóa do Kowa và Ocumension chi trả. Các mốc quan trọng trong tương lai * Nộp NDA NCX 470 tại Hoa Kỳ: dự kiến vào mùa hè 2026 * Nộp NDA NCX 470 tại Trung Quốc: dự kiến ngay sau khi nộp tại Hoa Kỳ * Chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 của NCX 470 tại Nhật Bản: được khởi động vào mùa hè 2025.
Về Nicox
Nicox SA là một công ty nhãn khoa quốc tế phát triển các giải pháp đổi mới để giúp duy trì thị lực và cải thiện sức khỏe mắt. Chương trình phát triển muộn chủ lực của Nicox là NCX 470 (bimatoprost grenod), một loại thuốc nhỏ mắt bimatoprost mới có cơ chế cung cấp nitric oxide, dùng để làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp ở mắt, được cấp phép cho Ocumension Therapeutics tại các thị trường Trung Quốc, Hàn Quốc và Đông Nam Á và cho Kowa ở phần còn lại của thế giới. Nicox cũng có chương trình nghiên cứu tiền lâm sàng về NCX 1728, một chất ức chế phosphodiesterase-5 có cung cấp nitric oxide, với Glaukos. Sản phẩm đầu tiên của Nicox, VYZULTA® trong glaucoma, được Bausch + Lomb cấp phép độc quyền trên toàn thế giới, có sẵn để kinh doanh tại Hoa Kỳ và hơn 15 vùng lãnh thổ khác. Nicox tạo doanh thu từ ZERVIATE® trong viêm kết mạc dị ứng, được cấp phép ở nhiều khu vực, bao gồm cấp cho Harrow, Inc. tại Hoa Kỳ và Ocumension Therapeutics tại thị trường Trung Quốc và đa số thị trường Đông Nam Á. Nicox, trụ sở chính tại Sophia Antipolis, Pháp, được niêm yết trên Euronext Growth Paris (Mã giao dịch: ALCOX). Để biết thêm thông tin www.nicox.com
Theo dõi của nhà phân tích
H.C. Wainwright & Co Yi Chen New York, Hoa Kỳ
Quan điểm được các nhà phân tích nêu trong phần theo dõi của họ về Nicox là của chính tác giả và không phản ánh quan điểm của Nicox. Ngoài ra, thông tin chứa trong các báo cáo của họ có thể không chính xác hoặc không còn cập nhật. Nicox từ chối mọi nghĩa vụ phải sửa đổi hoặc cập nhật thông tin có trong các báo cáo của nhà phân tích.
Liên hệ
Nicox Gavin Spencer Giám đốc điều hành (Chief Executive Officer) T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Thông tin chứa trong tài liệu này có thể được sửa đổi mà không cần thông báo trước. Thông tin này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không phải là đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai. Các tuyên bố này dựa trên kỳ vọng hoặc niềm tin hiện tại của ban quản lý Nicox S.A. và chịu ảnh hưởng của một số yếu tố và bất định có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Nicox S.A. và các công ty liên kết của mình, các giám đốc, viên chức, nhân viên, cố vấn hoặc đại lý, không thực hiện, cũng như không có bất kỳ nghĩa vụ nào nhằm cung cấp các bản cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào. Các yếu tố rủi ro có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động kinh doanh của Nicox được trình bày trong mục 3 của “Rapport Annuel 2024” và trong mục 4 của “_Rapport semestriel _2025” có sẵn trên trang web của Nicox (www.nicox.com). Cuối cùng, thông cáo báo chí này có thể đã được soạn thảo bằng tiếng Pháp và tiếng Anh. Nếu cả hai phiên bản được hiểu khác nhau, phiên bản tiếng Pháp sẽ được ưu tiên.
Nicox S.A. Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, Pháp T +33 (0)4 97 24 53 00

Tệp đính kèm

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

Điều khoản và Chính sách Quyền riêng tư

Bảng điều khiển Quyền riêng tư

Thêm thông tin

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.

1 thích