Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Liên hệ trực tiếp với bên phân phối thông cáo báo chí để biết mọi thắc mắc.

Roche công bố kết quả giai đoạn III tích cực cho Gazyva/Gazyvaro trong bệnh viêm thận màng nguyên phát, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong căn bệnh tự miễn này

Tập đoàn F. Hoffmann-La Roche Ltd

Thứ Hai, 16 Tháng Hai, 2026 lúc 3:00 PM GMT+9 Thời gian đọc 7 phút

Trong bài viết này:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

Tập đoàn F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, nghiên cứu giai đoạn III toàn cầu đầu tiên trong bệnh viêm thận màng nguyên phát, đã đạt mục tiêu chính là lui bệnh hoàn toàn sau hai năm **

**Có tới 30% người mắc viêm thận màng sẽ tiến triển đến suy thận trong 10 năm dù áp dụng các phương pháp điều trị hiện tại; đạt lui bệnh hoàn toàn có thể giúp trì hoãn hoặc ngăn ngừa tình trạng này1,2**

**Gazyva/Gazyvaro có thể trở thành phương pháp điều trị được phê duyệt đầu tiên cho viêm thận màng nguyên phát, sau khi đã đạt kết quả tích cực trong viêm thận lupus, lupus ban đỏ hệ thống và hội chứng thận hư vô căn **

**Gazyva/Gazyvaro là một kháng thể đơn dòng chống CD20 đã được kỹ thuật gắn glyco, được thiết kế để đạt mức suy giảm sâu tế bào B trong mô**

Basel, 16 tháng 2 năm 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hôm nay công bố nghiên cứu MAJESTY giai đoạn III trên người trưởng thành mắc viêm thận màng nguyên phát đã đạt mục tiêu chính, cho thấy các kết quả có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng với Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). Kết quả cho thấy có một số lượng đáng kể người đạt lui bệnh hoàn toàn sau hai năm (104 tuần) với Gazyva/Gazyvaro so với tacrolimus. Tính an toàn phù hợp với hồ sơ được đặc trưng rõ của Gazyva/Gazyvaro và không xác định được tín hiệu an toàn mới.

“Những kết quả này cho thấy Gazyva/Gazyvaro có thể giúp nhiều người hơn mắc viêm thận màng nguyên phát đạt lui bệnh hoàn toàn, duy trì chức năng thận lâu hơn và trì hoãn hoặc thậm chí ngăn ngừa sự khởi phát các biến chứng đe dọa tính mạng,” ông Levi Garraway, MD, PhD, Giám đốc Y khoa (Chief Medical Officer) của Roche và Trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Nếu được phê duyệt, Gazyva/Gazyvaro sẽ là liệu pháp đầu tiên được chỉ định riêng cho những người mắc viêm thận màng nguyên phát, nơi hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế.”

Phân tích các mục tiêu phụ quan trọng cho thấy những lợi ích có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng với Gazyva/Gazyvaro so với tacrolimus về lui bệnh toàn bộ (lui bệnh hoàn toàn hoặc một phần) tại tuần 104 và lui bệnh hoàn toàn tại tuần 76.

Dữ liệu sẽ được trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới và được chia sẻ với các cơ quan quản lý sức khỏe bao gồm Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration) và Cơ quan Quản lý Thuốc châu Âu (European Medicines Agency).

Viêm thận màng nguyên phát là một tình trạng tự miễn mạn tính khiến thận bị tổn thương có thể không hồi phục và suy giảm chức năng thận, và ước tính ảnh hưởng đến gần 88.000 người trong EU và hơn 96.000 người tại Hoa Kỳ. Có tới 30% người mắc viêm thận màng nguyên phát sẽ phát triển suy thận trong 10 năm, đòi hỏi can thiệp xâm lấn như chạy thận hoặc ghép thận và gây ảnh hưởng đáng kể đến người bệnh và gia đình họ, đồng thời mang lại chi phí đáng kể cho hệ thống y tế.1,2 Gazyva/Gazyvaro có tiềm năng giải quyết vấn đề này bằng cách nhắm vào một nguyên nhân tiềm ẩn của bệnh, điều này có thể giúp duy trì chức năng thận lâu hơn và ngăn ngừa sự khởi phát các biến chứng đe dọa tính mạng.

Câu chuyện tiếp tục  

MAJESTY là nghiên cứu giai đoạn III tích cực thứ tư của Gazyva/Gazyvaro trong các bệnh do cơ chế miễn dịch trung gian, sau REGENCY trong viêm thận lupus, ALLEGORY trong lupus ban đỏ hệ thống và INShore trong hội chứng thận hư vô căn. Cơ sở bằng chứng ngày càng gia tăng này ủng hộ tiềm năng của Gazyva/Gazyvaro trong việc giải quyết hoạt động bệnh trên một phổ các bệnh do miễn dịch trung gian.

Gazyva/Gazyvaro được phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU để điều trị cho người trưởng thành mắc viêm thận lupus hoạt động dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu REGENCY và NOBILITY, và đang được đánh giá trong một nghiên cứu giai đoạn II toàn cầu ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc viêm thận lupus.3,4 Ngoài Gazyva/Gazyvaro, chúng tôi có một đường ống sản phẩm (pipeline) rộng lớn như một phần tham vọng trở thành những nhà lãnh đạo trong lĩnh vực miễn dịch học, đặc biệt trong các bệnh do miễn dịch trung gian và các bệnh liên quan đến thận.

Giới thiệu về Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) là một kháng thể đơn dòng đã được nhân hoá (humanised) được thiết kế với vùng chống CD20 thuộc Kiểu II, nhằm gây chết tế bào B trực tiếp và vùng Fc đã được kỹ thuật gắn glyco, để tăng ái lực gắn kết và tăng độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC). CD20 là một protein có trên một số loại tế bào B.

Gazyva/Gazyvaro được phê duyệt cho người lớn mắc viêm thận lupus tại Hoa Kỳ và EU. Gazyva/Gazyvaro cũng được phê duyệt tại 100 quốc gia cho nhiều loại ung thư huyết học.

Giới thiệu về nghiên cứu MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] là một nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, nhãn mở (open-label), đa trung tâm được thiết kế để đánh giá hiệu lực và độ an toàn của Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) ở những người mắc viêm thận màng nguyên phát. Nghiên cứu đã tuyển 142 người, được ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận Gazyva/Gazyvaro hoặc tacrolimus. Mục tiêu chính là tỷ lệ người đạt lui bệnh hoàn toàn sau hai năm (tuần 104).

Giới thiệu về viêm thận màng nguyên phát
Viêm thận màng nguyên phát là một bệnh tự miễn mạn tính, trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công các đơn vị lọc của thận, các cầu thận (glomeruli), khiến protein rò rỉ vào nước tiểu và có thể dẫn đến suy giảm dần chức năng thận. Theo thời gian, tổn thương ở thận có thể trở nên không hồi phục, làm tăng nguy cơ các biến chứng đe dọa tính mạng, như suy thận, hội chứng thận hư vô căn, huyết khối (blood clots) và bệnh tim mạch. Đạt lui bệnh hoàn toàn là yếu tố then chốt để giúp duy trì chức năng thận và trì hoãn hoặc ngăn ngừa sự khởi phát của các biến chứng nghiêm trọng và có thể gây tử vong.

Giới thiệu về Roche trong các bệnh về thận và các bệnh liên quan đến thận
Trong hơn 20 năm, chúng tôi đã kết hợp đổi mới, chuyên môn khoa học và cam kết với người bệnh để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong các bệnh về thận. Ngày nay, chương trình dẫn đầu ngành của chúng tôi bao gồm Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), được phê duyệt tại Hoa Kỳ và EU cho người lớn mắc viêm thận lupus hoạt động, và hơn 10 nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II-III trong các bệnh về thận do miễn dịch trung gian và các bệnh liên quan đến thận, với một số nhu cầu chưa được đáp ứng cao nhất.

Mục tiêu của chúng tôi là tiếp tục mang lại giá trị có ý nghĩa cho những người bị ảnh hưởng, cho các hệ thống y tế và cho xã hội, đồng thời giúp giải quyết gánh nặng sức khỏe cộng đồng ngày càng gia tăng này.

Giới thiệu về Roche
Được thành lập năm 1896 tại Basel, Thụy Sĩ, với tư cách là một trong những nhà sản xuất công nghiệp đầu tiên của các thuốc mang nhãn hiệu, Roche đã phát triển trở thành công ty công nghệ sinh học lớn nhất thế giới và là công ty dẫn đầu toàn cầu trong chẩn đoán in-vitro. Công ty theo đuổi sự xuất sắc về khoa học để phát hiện và phát triển các loại thuốc và xét nghiệm chẩn đoán nhằm cải thiện và cứu sống con người trên khắp thế giới. Chúng tôi là một đơn vị tiên phong trong chăm sóc sức khỏe cá nhân hoá và muốn chuyển đổi hơn nữa cách thức cung cấp chăm sóc sức khỏe để tạo tác động lớn hơn nữa. Để cung cấp dịch vụ chăm sóc tốt nhất cho mỗi cá nhân, chúng tôi hợp tác với nhiều bên liên quan và kết hợp năng lực của mình trong cả Lĩnh vực Chẩn đoán (Diagnostics) và Dược phẩm (Pharma) với các thông tin từ dữ liệu của thực hành lâm sàng.

Trong hơn 125 năm, tính bền vững đã là một phần không thể tách rời trong hoạt động kinh doanh của Roche. Là một công ty dựa trên khoa học, đóng góp lớn nhất của chúng tôi cho xã hội là phát triển các loại thuốc và xét nghiệm chẩn đoán đổi mới giúp con người sống khỏe mạnh hơn. Roche cam kết với Sáng kiến Mục tiêu Dựa trên Cơ sở Khoa học (Science Based Targets initiative) và Sáng kiến Thị trường Bền vững (Sustainable Markets Initiative) để đạt mức phát thải ròng bằng 0 vào năm 2045.

Genentech, tại Hoa Kỳ, là một công ty thành viên sở hữu toàn bộ thuộc Tập đoàn Roche. Roche là cổ đông đa số trong Chugai Pharmaceutical, Nhật Bản.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.roche.com.

Tất cả các nhãn hiệu được sử dụng hoặc nhắc đến trong thông cáo này đều được pháp luật bảo hộ.

Tài liệu tham khảo
[1] Keri KC, và nnk. Viêm thận màng nguyên phát: tổng quan toàn diện và góc nhìn lịch sử. Postgrad Med L. 2019 Tháng 1;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, và nnk. Kết cục dài hạn của bệnh dai dẳng và tái phát trong viêm thận màng nguyên phát. Nephrol Dial Transplant. 2016 Tháng 12:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 Tháng 1 13.
[3] Furie RA, và nnk. Suy giảm tế bào B với obinutuzumab để điều trị viêm thận lupus tăng sinh: thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược. Ann Rheum Dis. 2022 Tháng 1;81(1):100-07.
[4] Furie RA, và nnk. Hiệu quả và độ an toàn của obinutuzumab trong viêm thận lupus hoạt động. N Engl J Med. 2025 Tháng 2;392:1471-83.

Quan hệ Truyền thông Toàn cầu của RocheĐiện thoại: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

**
Quan hệ Nhà đầu tư Roche
**

Quan hệ Nhà đầu tư Bắc Mỹ

Tệp đính kèm

**Media & Investor Release Gazyva MAJESTY English

Điều khoản và Chính sách Quyền riêng tư

Bảng điều khiển Quyền riêng tư

Thông tin thêm