Công ty Dược phẩm Elemental Pharma niêm yết trên HKEX thời kỳ chiến tranh thế giới thứ hai: lỗ hơn 1 tỷ, sản phẩm cốt lõi bị kiện, cuộc đua trong lĩnh vực URAT1 inhibitor ngày càng gay gắt, khó thoát khỏi bế tắc

Giao dịch cổ phiếu chỉ cần xem báo cáo nghiên cứu của nhà phân tích Golden Kirin, có thẩm quyền, chuyên nghiệp, kịp thời, toàn diện—giúp bạn khai thác các chủ đề và cơ hội tiềm năng!

Gần đây, Công ty Cổ phần Dược phẩm Tân Nguyên Tố Hàng Châu (sau đây gọi tắt là “Tân Nguyên Tố”) sau khi kế hoạch nộp hồ sơ đăng ký lần đầu bị thất bại, lại một lần nữa lao vào “cuộc đua” tại Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông, dự kiến niêm yết theo quy tắc Mục 18A. Công ty tập trung vào lĩnh vực bệnh gút và các bệnh chuyển hoá, sản phẩm cốt lõi là thuốc điều trị gút ABP-671.

Hiện tại, thị trường thuốc điều trị gút toàn cầu đang trải qua giai đoạn chuyển giao thế hệ, các thuốc ức chế URAT1 trở thành động lực tăng trưởng mới; trong khi tại Trung Quốc, trong hơn 20 triệu bệnh nhân gút, hơn ba phần mười đang phải đối mặt với tình trạng hiệu quả điều trị của thuốc truyền thống không như kỳ vọng hoặc rủi ro về an toàn. Điều này chắc chắn mang lại không gian tưởng tượng rộng lớn cho Tân Nguyên Tố.

Tuy nhiên, đằng sau triển vọng làn sóng đầy “hào quang” của ngành và dữ liệu lâm sàng tích cực, con đường IPO của Tân Nguyên Tố thực tế lại đầy rẫy chướng ngại, bao gồm: tiến độ phát triển chậm hơn so với các đối thủ chính, năng lực thương mại hóa chưa được kiểm chứng, sản phẩm cốt lõi vướng tranh chấp bằng sáng chế, dòng tiền liên tục căng thẳng, và cả sự không chắc chắn của chính sách tập trung mua sắm trong tương lai.

Tiến độ nghiên cứu phát triển chậm hơn đối thủ cạnh tranh Sản phẩm cốt lõi bị bóng ma tranh chấp kiện tụng

Theo cáo bạch, Tân Nguyên Tố tập trung vào các lĩnh vực bệnh chuyển hoá, viêm và tim mạch, bao gồm chăm sóc toàn quy trình cho bệnh nhân gút, giải quyết toàn diện các vấn đề như tăng acid uric máu, viêm khớp gút mạn tính, viêm khớp gút cấp tính, hoà tan gút tophi và các bệnh CKD liên quan đến tăng acid uric máu,…

Hiện nay, các thuốc hạ acid uric đã được phê duyệt trên toàn cầu bao gồm allopurinol (别嘌醇), benzbromarone (苯溴马隆), febuxostat (非布司他), lesinurad (雷西纳德), và tinopron (多替诺雷) v.v. Tuy nhiên, một số thuốc nêu trên lại cho thấy tiềm ẩn rủi ro về an toàn. Ví dụ, allopurinol có thể gây phản ứng dị ứng nghiêm trọng, vì vậy chống chỉ định đối với người có tiền sử dị ứng, suy gan thận nặng và giảm rõ rệt tế bào máu; benzbromarone có độc tính gan nghiêm trọng, đã bị rút khỏi thị trường tại các nước trọng điểm ở châu Âu và Mỹ; febuxostat từng được báo cáo làm tăng tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch lên 4,3%, vì vậy bị FDA cảnh báo “hộp đen”, dùng để cảnh báo bác sĩ và bệnh nhân rằng một loại thuốc nào đó có thể tồn tại rủi ro tiềm ẩn, tác dụng phụ nghiêm trọng và vấn đề về an toàn,…

Các vấn đề về tính an toàn của thuốc hiện có tạo ra cơ hội thị trường cho thuốc thế hệ mới, nhưng đồng thời cũng đặt ra yêu cầu cao hơn về tính an toàn cho sản phẩm mới. Hiện tại, đường ống sản phẩm của Tân Nguyên Tố bao gồm 2 sản phẩm ở giai đoạn lâm sàng (ABP-671 và ABP-745), cùng với nhiều dự án tiền lâm sàng (AT6616, ABP-6016, ABP-6118).

Trong đó, sản phẩm cốt lõi ABP-671 là một thuốc ức chế URAT1 (protein vận chuyển acid uric 1), chủ yếu nhắm tới nhu cầu điều trị bệnh gút và tăng acid uric máu cao huyết áp. Về cơ chế tác dụng, thuốc ức chế URAT1 thông qua việc ức chế quá trình tái hấp thu acid uric ở thận, thúc đẩy acid uric được bài tiết ra khỏi cơ thể thông qua nước tiểu, phù hợp với nhóm bệnh nhân có tình trạng bài tiết acid uric kém.

Theo cáo bạch, ABP-671 trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb/III thể hiện rất ấn tượng: tỷ lệ bệnh nhân đạt mức acid uric trong máu hạ xuống <4 mg/dL là cao nhất, đồng thời dữ liệu về khả năng hoà tan gút tophi và giảm tần suất cơn gút cấp cũng rất nổi bật; về mặt an toàn, kết quả tương đương với giả dược.

Tuy nhiên, cạnh tranh của thuốc đổi mới không chỉ là cuộc so tài dữ liệu, mà còn là cuộc chạy đua về thời gian. Ở một chiều kích then chốt như tiến độ nghiên cứu phát triển, Tân Nguyên Tố đã rõ ràng bị bỏ lại phía sau các đối thủ cạnh tranh chính. Theo dữ liệu công khai, lesinurad (多替诺雷) của Viện Vật liệu (卫材) đã được phê duyệt thành công tại Trung Quốc vào tháng 12/2024, đến tháng 7/2025 là có thể bắt đầu bán hàng, qua đó giành trước cơ hội thương mại hoá. SHR4640 (Ruzinurad) của dược phẩm Hằng Nhị (恒瑞医药) nộp hồ sơ xin phê duyệt niêm yết vào tháng 1/2025; nếu được phê duyệt thuận lợi, đây sẽ là thuốc nhắm trúng đích URAT1 chọn lọc cao đầu tiên sản xuất trong nước. Khi đó, nó sẽ chiếm lĩnh vững chắc nhận thức thị trường “thuốc trong nước đầu tiên”, đồng thời nhanh chóng mở rộng thông qua mạng lưới bán hàng mạnh mẽ của mình.

Ngoài hai công ty nêu trên, danh sách đối thủ cạnh tranh của Tân Nguyên Tố vừa dài vừa có thực lực mạnh. AR882 do Công ty Yipin Hong (一品红) phối hợp với Arthrosi đã hoàn tất việc tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu; YL-90148 của Công ty Dược phẩm Yingli (璎黎药业) đang được tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đồng thời tại Trung Quốc và Mỹ; XNW3009 của SinnoWei (信诺维) cũng đang ở giai đoạn III. Khi ABP-671 dự kiến được ra mắt vào năm 2027, nó sẽ phải đối mặt với một thị trường “đã có ít nhất hai sản phẩm chiếm chỗ” và “nhiều đối thủ cạnh tranh chạy theo ngay sau”, tức một thị trường đỏ với cạnh tranh khốc liệt.

Trong khi đó, con đường nghiên cứu phát triển của một số đối thủ đã lộ rõ những khúc mắc, điều này gián tiếp chứng minh mức độ quyết liệt của ngành và rủi ro nghiên cứu phát triển. Công ty Dược Hải Sáng (海创药业) vào tháng 8/2025 đã điều chỉnh các hạng mục dự kiến dùng vốn huy động, không còn đưa tiền vào dự án HP501, với lý do dự đoán cạnh tranh trong lĩnh vực đích URAT1 trong tương lai sẽ khá gay gắt.

Tiến độ nghiên cứu phát triển bị chậm đồng nghĩa rằng, ngay cả khi ABP-671 trong tương lai thành công ra mắt, thì cũng sẽ phải đối mặt với cục diện cạnh tranh thị trường khá nghiêm trọng. Trong bối cảnh các doanh nghiệp đi trước đã tạo dựng một số rào cản ban đầu thông qua đàm phán bảo hiểm y tế, đào tạo bác sĩ và nâng cao nhận thức của bệnh nhân, người đến sau muốn giành lại phần thị phần sẽ phải trả giá lớn hơn đáng kể.

Ngoài ra, điểm đáng chú ý là việc SinnoWei (信诺维) đã chấm dứt nghiên cứu lâm sàng giai đoạn IIb/III của XNW3009 vào tháng 10/2025. Nguyên nhân có thể là do công ty này và Tân Nguyên Tố tồn tại tranh chấp bằng sáng chế cốt lõi. Theo cáo bạch, Tân Nguyên Tố vào năm 2024 đã khởi kiện SinnoWei của Tô Châu tại Toà án Sở hữu trí tuệ Thượng Hải về hành vi xâm phạm bí mật thương mại, cho rằng XNW3009 của SinnoWei bị cáo buộc xâm phạm bí mật thương mại của mình.

Phía SinnoWei cũng không hề yếu thế. Vào tháng 8/2025, SinnoWei đã đưa ra phản tố vì tranh chấp trách nhiệm do khởi kiện về sở hữu trí tuệ một cách ác ý, nhằm vào Tân Nguyên Tố và đại diện pháp lý của công ty, yêu cầu bồi thường 50 triệu NDT. Các vụ kiện của hai bên đã bước vào giai đoạn xét xử thực chất. Phiên điều trần đầu tiên được tổ chức vào tháng 11/2025, phiên xét xử lần thứ hai diễn ra vào tháng 1/2026; hiện tại vụ án vẫn đang trong quá trình xét xử và chưa có bất kỳ phán quyết nào. Kết quả của vụ kiện này sẽ ảnh hưởng sâu rộng đến Tân Nguyên Tố.

一方面，诉讼结果直接关系到ABP-671的知识产权稳定性和市场独占权。 Nếu Tân Nguyên Tố thua kiện, không chỉ có thể đối mặt với khoản bồi thường lớn, mà còn có thể khiến bằng sáng chế cốt lõi của họ bị phản biện thậm chí bị tuyên vô hiệu, qua đó dọn đường chướng ngại cho đối thủ cạnh tranh.

Mặt khác, sự tồn tại của vụ kiện bản thân nó đã là một dạng bất định lớn. Đối với một công ty dự kiến niêm yết, các vụ kiện lớn chưa được giải quyết là điểm rủi ro mà cơ quan quản lý và nhà đầu tư tập trung xem xét. Không chỉ có thể ảnh hưởng đến tiến độ xem xét niêm yết của Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông, mà còn có thể làm lung lay niềm tin của các nhà đầu tư nền tảng tiềm năng. Bản thân SinnoWei cũng đang “chạy nước rút” cho IPO trên Khoa học và Công nghệ (科创板); việc họ phản tố Tân Nguyên Tố về hành vi khởi kiện ác ý khiến hai công ty chuẩn bị niêm yết phải đối mặt công khai trước cửa thị trường vốn. Tình huống như vậy chắc chắn phủ thêm một lớp bóng tối lên tiến trình IPO của cả hai bên.

Lỗ lũy kế mở rộng dần qua từng năm Giá trị thương mại hoá khó thực hiện

Về dữ liệu tài chính, từ năm 2023 đến 2025, khoản lỗ của công ty tăng từ 0,97 tỷ NDT lên 4,34 tỷ NDT, rồi đến 5,34 tỷ NDT; quy mô lỗ vẫn tiếp tục tăng theo từng năm. Chỉ trong vỏn vẹn ba năm, tổng lỗ lũy kế vượt quá 1 tỷ NDT.

Tính đến cuối năm 2025, số dư tiền mặt và tiền gửi ngân hàng trên sổ sách của công ty chỉ còn 185 triệu NDT. Và theo báo cáo lưu chuyển tiền tệ, cả năm 2025, dòng tiền ròng dùng cho hoạt động kinh doanh là -1,19 tỷ NDT; còn năm 2024 thậm chí lên tới -3,68 tỷ NDT. Tính theo đó, nguồn dự trữ tiền hiện có có thể chỉ đủ duy trì hoạt động của công ty khoảng một năm.

Dù công ty mới hoàn tất vòng gọi vốn D trị giá 552 triệu NDT vào tháng 8/2025 và vào tháng 11 lại tiếp tục hoàn tất thêm khoản huy động 100 triệu NDT, nhưng xét đến việc riêng chi phí R&D năm 2024 đã cao tới 338 triệu NDT, thì lượng “bơm máu” từ các khoản huy động này có vẻ khó có thể đủ để hỗ trợ các khoản đầu tư dài hạn cho R&D và thương mại hoá.

Về hoạt động kinh doanh, đối với một công ty công nghệ sinh học 18A chưa có bất kỳ doanh thu bán sản phẩm nào, lại có khoản lỗ lũy kế lớn, thì logic giá trị cốt lõi hoàn toàn được xây dựng dựa trên kỳ vọng thành công thương mại hoá trong tương lai. Và triển vọng thương mại hoá của Tân Nguyên Tố đang phải đối mặt với nhiều thách thức từ trong ra ngoài.

Xét từ góc độ sản phẩm, hiện tại gần như toàn bộ tài sản cốt lõi của Tân Nguyên Tố đều tập trung ở ABP-671. Dù trong đường ống của công ty còn có các sản phẩm giai đoạn lâm sàng như ABP-745 và nhiều dự án tiền lâm sàng, thì ABP-671 không nghi ngờ gì là cột trụ duy nhất hỗ trợ định giá công ty trong ngắn hạn, và hiện tượng phụ thuộc vào “một sản phẩm” khá nổi bật.

Xét từ năng lực thương mại hoá, Tân Nguyên Tố với tư cách một công ty khởi nghiệp thiên về nghiên cứu phát triển, cho đến nay vẫn chưa xây dựng được đội ngũ thương mại hoá nội bộ. Mặc dù công ty đã đạt thỏa thuận hợp tác với Kangzhe (康哲药业), theo đó đối tác sẽ phụ trách độc quyền thương mại hoá ABP-671 tại Trung Quốc đại lục, Hồng Kông và Ma Cao, điều đó cũng đồng nghĩa rằng công ty sẽ nhường lại một phần lợi nhuận cốt lõi cho đối tác; đồng thời nhịp độ triển khai quảng bá, xây dựng kênh phân phối, chiều sâu và độ rộng của hoạt động truyền thông học thuật đều có thể bị phụ thuộc.

So sánh với các đối thủ cạnh tranh chính của mình, Hằng Nhị Dược (恒瑞医药) có mạng lưới bán hàng quốc gia trưởng thành và quy mô lớn, cùng với nguồn lực bác sĩ dồi dào. Sau khi Ruzinurad được ra mắt, kỳ vọng có thể nhanh chóng thâm nhập thị trường; còn Viện Vật liệu (卫材) là doanh nghiệp dược đa quốc gia, cũng sở hữu hệ thống thương mại hoá trưởng thành. Trong bối cảnh “lên sàn là quyết chiến” của thuốc đổi mới hôm nay, liệu công ty có thể thắng trong cuộc đối đầu trực diện với các “ông lớn” hay không—điều này buộc phải đặt một dấu hỏi.

Ngoài ra, do thuốc điều trị gút là thuốc cho bệnh thường gặp, nó đã được đưa vào phạm vi mua sắm tập trung quốc gia. Năm 2024, các thuốc truyền thống như febuxostat (非布司他) thông qua mua sắm tập trung đã giảm giá mạnh, mức giảm vượt quá 77%. Dù ABP-671 là thuốc đổi mới nhóm 1, trong ngắn hạn có thể được hưởng một thời gian bảo hộ chính sách nhất định, nhưng khi các thuốc ức chế URAT1 cùng nhóm lần lượt được đưa ra thị trường, thì “đường đua” sẽ dần đông đúc; việc được đưa vào mua sắm tập trung chỉ còn là vấn đề thời gian.

Khi đó, ngay cả khi ABP-671 có độ an toàn và hiệu quả tốt hơn, nó cũng có thể phải chịu áp lực giảm giá lớn. Việc làm thế nào để trong giai đoạn đầu ra mắt nhanh chóng giành thị phần, xây dựng rào cản thương hiệu, để ứng phó với cú sốc giá do mua sắm tập trung gây ra trong tương lai—đó là bài toán mà Tân Nguyên Tố buộc phải suy nghĩ trước.

Về quá trình hình thành lịch sử, vào tháng 8/2025, nhà đầu tư Kaitaikanghui đã chuyển nhượng ngang giá phần cổ phần công ty do mình nắm giữ cho ba cá nhân tự nhiên với giá 66 NDT/cổ phiếu, và mức giá này chính là giá vốn mà họ đã dùng để tăng vốn đầu tư vào công ty. Trước thềm IPO, cổ đông chọn rút lui ngang giá, thay vì chờ tăng giá cổ phần sau khi niêm yết. Hành động này hết sức bất thường khiến thị trường có nhiều suy đoán rộng rãi. Điều này có phải cho thấy một số tổ chức đầu tư tỏ ra thận trọng đối với triển vọng niêm yết của công ty hay không? Hay giữa các bên có bất đồng về định giá của công ty hoặc triển vọng phát triển trong tương lai?

Tin tức phong phú, giải thích chính xác—tất cả có tại ứng dụng Sina Finance

Người phụ trách: Công ty Quan sát