Hàng Châu Tân Nguyên Tố Dược nghiệp lại vượt lên sàn Hong Kong: ba năm lỗ hơn 1 tỷ nhân dân tệ, thuốc gout đang nghiên cứu đã mất lợi thế ra mắt đầu tiên

Gần đây, Công ty Cổ phần Dược phẩm Yêu Tố Mới Hàng Châu (sau đây gọi là “Yêu Tố Mới Dược nghiệp”) tiếp tục nộp hồ sơ lên Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông.

Theo bản cáo bạch mới, quy mô thua lỗ của Yêu Tố Mới Dược nghiệp vẫn tiếp tục mở rộng theo từng năm, và dòng tiền đang căng thẳng. Dù cũng là doanh nghiệp dự kiến niêm yết theo điều khoản 18A của Hồng Kông, quy mô thua lỗ của Yêu Tố Mới Dược nghiệp vẫn tương đối cao. Ngoài ra, công ty cũng bổ sung công bố chi tiết về vụ kiện bằng sáng chế được chú ý, cũng như tiến triển mới nhất của sản phẩm cốt lõi ABP-671.

Fancai quan sát thấy rằng, mặc dù ngay trước thời điểm lên sàn vẫn liên tục huy động vốn, nhưng trong bối cảnh thua lỗ hơn 10 tỷ RMB trong ba năm qua, vấn đề tiền mặt mà công ty đối mặt ngày càng trở nên nghiêm trọng.

Tính đến cuối năm 2025, số dư ngân hàng và tiền mặt trên sổ sách của Yêu Tố Mới Dược nghiệp chỉ đạt 185 triệu RMB. Mà theo báo cáo lưu chuyển tiền tệ mà công ty công bố, tổng dòng tiền thuần từ hoạt động kinh doanh trong cả năm 2025 là -119 triệu RMB; con số này trong năm 2024 là -368 triệu RMB. Điều này có nghĩa là, những khoản tiền trên sổ sách có lẽ chỉ đủ duy trì hoạt động của công ty trong khoảng một năm.

Về huy động vốn, Yêu Tố Mới Dược nghiệp hoàn tất vòng B trị giá 180 triệu RMB vào năm 2020; hoàn tất vòng C 300 triệu RMB vào năm 2022; đến cuối tháng 8 năm 2025 vừa hoàn tất vòng D trị giá 552 triệu RMB; đến tháng 11 năm 2025 hoàn tất huy động 100 triệu RMB, định giá sau đầu tư là 3,6 tỷ RMB, chi phí/CP là 75,6 RMB.

Quy mô thua lỗ vẫn tiếp tục mở rộng từng năm

Yêu Tố Mới Dược nghiệp chủ yếu tập trung vào nghiên cứu và phát triển thuốc đổi mới điều trị các bệnh trong lĩnh vực chuyển hóa, viêm và tim mạch; hiện có 66 nhân viên, trong đó hơn 70% là nhân sự nghiên cứu và phát triển. Trong khi chưa tạo ra doanh thu, việc tiếp tục đầu tư R&D khiến công ty luôn trong tình trạng thua lỗ.

Trong giai đoạn từ 2023 đến 2025, Yêu Tố Mới Dược nghiệp lần lượt thua lỗ 97 triệu RMB, 434 triệu RMB và 534 triệu RMB, vẫn tiếp tục tăng theo từng năm; cùng kỳ, công ty lần lượt phát sinh chi phí R&D 177 triệu RMB, 338 triệu RMB và 180 triệu RMB.

Đối với mức giảm chi phí R&D năm 2025, Yêu Tố Mới Dược nghiệp giải thích rằng, vào năm 2024, chi phí R&D dành cho ABP-671 ở mức cao chủ yếu do công ty tập trung vào tuyển mộ bệnh nhân và tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 tại Trung Quốc và Hoa Kỳ; còn trong năm 2025, trọng tâm công việc của công ty chuyển sang chủ yếu là phân tích dữ liệu, hoàn tất nghiên cứu và chuẩn bị cho trao đổi với cơ quan quản lý liên quan đến giai đoạn sau của thử nghiệm đó.

Fancai quan sát thấy rằng, quy mô thua lỗ này của Yêu Tố Mới Dược nghiệp khi so với các doanh nghiệp dược không có doanh thu dự kiến niêm yết theo điều khoản 18A khác của Hồng Kông, đang ở mức tương đối cao. Lấy năm 2024 làm ví dụ, theo dữ liệu của Tonghuashun iFinD, trong các doanh nghiệp công nghệ sinh học dự kiến niêm yết hoặc đã niêm yết theo điều khoản 18A của Hồng Kông, cũng không tạo ra doanh thu trong năm 2024, thì chỉ có RuiKe Bio-B (02179.HK), TengSheng BioPharm-B (02137.HK) và Xian Wei Da Bio-B có quy mô thua lỗ vượt Yêu Tố Mới Dược nghiệp; các doanh nghiệp còn lại ít nhất 35 công ty có quy mô thua lỗ đều thấp hơn.

Đối với các doanh nghiệp dược sinh học chưa có lợi nhuận, chất lượng các pipeline đang nghiên cứu là yếu tố quyết định đối với sự phát triển trong tương lai. Thuốc đổi mới ABP-671 điều trị bệnh gút là sản phẩm đang nghiên cứu cốt lõi nhất hiện nay của Yêu Tố Mới Dược nghiệp. Theo cáo bạch, ABP-671 là một chất ức chế URAT1 (chất vận chuyển muối urat 1) phân tử nhỏ do công ty tự nghiên cứu, được thiết kế riêng cho điều trị tuyến một bệnh gút. Hiện ABP-671 đang đồng thời tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 tại Hoa Kỳ và Trung Quốc để điều trị bệnh gút; công ty cho biết sản phẩm này có thể trở thành thuốc ức chế URAT1 loại 1 “nhắm mục tiêu tốt nhất” cho thị trường điều trị tuyến một.

Pipeline nghiên cứu và phát triển của Yêu Tố Mới Dược nghiệp | Nguồn: trang web công ty

Là một trong những sản phẩm có tiến độ R&D nhanh nhất hiện nay, ABP-671 mang ý nghĩa hiển nhiên đối với Yêu Tố Mới Dược nghiệp – công ty hiện chưa có doanh thu. Theo thông tin từ Yêu Tố Mới Dược nghiệp vào tháng 9 năm 2025, thử nghiệm lâm sàng toàn cầu giai đoạn IIb/III của ABP-671 đã đạt tất cả các tiêu chí điều trị chính và các tiêu chí điều trị phụ.

Có đối thủ cạnh tranh đang nghiên cứu bị chấm dứt sớm

Cần lưu ý rằng, dù lĩnh vực này nhìn có vẻ triển vọng, hiện tại trong nước đã có doanh nghiệp nộp hồ sơ xin niêm yết cho các sản phẩm cùng loại đầu tiên, đồng thời còn nhiều sản phẩm khác đang nghiên cứu, khiến bối cảnh cạnh tranh không mấy lạc quan.

Theo báo cáo nghiên cứu của Tài Thông Chứng khoán, bệnh gút là do tăng axit uric máu kéo dài gây ra, số lượng bệnh nhân nhiều. Dữ liệu giám sát bệnh mãn tính và các yếu tố nguy cơ ở người trưởng thành tại Trung Quốc giai đoạn 2018—2019 cho thấy tỷ lệ mắc tăng axit uric máu ở người trưởng thành tại Trung Quốc đạt 14%. Một phần người bệnh tăng axit uric sẽ tiến triển thành bệnh gút. Theo nghiên cứu mới nhất của TheLancet, vào năm 2025, bệnh nhân gút tại Trung Quốc sẽ gần 18 triệu người. Trung Quốc với 17,4% dân số toàn cầu chiếm hơn 30% số bệnh nhân gút toàn cầu.

Tuy nhiên, các thuốc hiện có tồn tại các tác dụng phụ như phản ứng quá mẫn, rủi ro tim mạch, độc tính đối với gan thận, v.v., khiến nhu cầu đối với các loại thuốc hạ axit uric mới hiệu quả hơn và an toàn hơn ngày càng nổi bật.

Là thuốc điều trị thải axit uric nhắm mục tiêu thế hệ mới thông qua ức chế URAT1, cơ chế rõ ràng, hiệu quả nổi bật, độ an toàn tốt và có tiềm năng lâm sàng cao, đã trở thành điểm nóng trong nghiên cứu phát triển thuốc mới.

Theo báo cáo nghiên cứu của Dân Sinh Chứng khoán, hiện trên toàn cầu chỉ có 1 loại thuốc nhắm đích URAT1 thế hệ mới đã được phê duyệt để đưa ra thị trường, đó là thuốc của Eisai – dotinurad. Dotinurad được phê duyệt tại Nhật Bản vào ngày 23 tháng 1 năm 2020 để điều trị bệnh gút và tăng axit uric máu; hiện chỉ công bố dữ liệu bán hàng tại Nhật Bản: năm 2022 là 2,2 tỷ Yên Nhật, năm 2023 là 3,3 tỷ Yên Nhật (khoảng 160 triệu RMB). Ngày 10 tháng 12 năm 2024, dotinurad đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc phê duyệt, chỉ định là gút kèm tăng axit uric máu.

Về các sản phẩm đang nghiên cứu trong nước, Ruzinurad (SHR4640) của Hengrui Medicine (600276.SH) (01276.HK) đã nộp đơn xin phê duyệt niêm yết tại Trung Quốc. Ngoài ra, bao gồm ABP-671, có tổng cộng 6 loại thuốc bước vào giai đoạn III lâm sàng hoặc giai đoạn II/III lâm sàng: YL-90148 của công ty YL, AR882 của Yipinhong/Arthrosi, HP501 của HaiChuang Pharma, XNW3009 của Sinovie, và Epaminurad của Sinh Sheng Pharma (02096.HK).

Tuy nhiên, tiến độ phát triển thuốc nhắm đích URAT1 của các doanh nghiệp nêu trên dường như không mấy suôn sẻ. HaiChuang Pharma vào tháng 8 năm 2025 đã điều chỉnh mức đầu tư của dự án huy động vốn thành các dự án con, và không còn đưa vốn huy động vào dự án HP501 nữa. Đối với lý do điều chỉnh, HaiChuang Pharma giải thích rằng: hiện đã có các công ty dược trong nước được phê duyệt sản phẩm nhắm đích URAT1 đưa ra thị trường, đồng thời có nhiều nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III xoay quanh đích này đang được tiến hành; do đó công ty dự kiến tương lai trong lĩnh vực nhắm đích URAT1 sẽ cạnh tranh khá quyết liệt.

Sinovie cũng đã chấm dứt phát triển giai đoạn IIb/III của XNW3009 vào tháng 10 năm 2025; lý do là “điều chỉnh chiến lược phát triển hoặc dữ liệu lâm sàng không đạt kỳ vọng”, v.v.

Vụ kiện bằng sáng chế cốt lõi với đối tác tiềm năng trong quá khứ vẫn chưa được giải quyết

Điều đáng chú ý là việc chấm dứt phát triển của sản phẩm này của Sinovie liên quan đến Yêu Tố Mới Dược nghiệp. Theo cáo bạch, vào năm 2024, Yêu Tố Mới Dược nghiệp đã khởi kiện xâm phạm bí mật thương mại đối với Công ty TNHH Công nghệ Dược phẩm Tôn tạo Tương hỗ Tô Châu Xín Nuo Wei (tức “Sinovie”) lên Tòa án Sở hữu Trí tuệ Thượng Hải của Trung Quốc.

Yêu Tố Mới Dược nghiệp cho biết rằng công ty từng thảo luận với đồng sáng lập Sinovie vào năm 2017 về cơ hội đầu tư và hợp tác tiềm năng, nhưng thực tế đã không tiến hành bất kỳ hợp tác nào hoặc thúc đẩy hoạt động nghiên cứu và phát triển. Để trao đổi đầy đủ với tòa án về thủ tục hành chính, vào tháng 11 năm 2025 công ty đã rút đơn kiện và nộp lại, đồng thời trong cùng tháng đã nhận được thông báo tòa án về việc thụ lý.

Theo cáo bạch, phiên điều trần thực chất đầu tiên liên quan đến việc trao đổi chứng cứ và thẩm vấn chéo đã diễn ra vào ngày 27 tháng 11 năm 2025. Phiên xét xử lần thứ hai ngay sau đó diễn ra vào ngày 29 tháng 1 năm 2026. Hiện vụ án đang được xét xử, chưa có bất kỳ phán quyết nào được đưa ra. Theo cách nói của Yêu Tố Mới, XNW3009 chính là kết quả của “hành vi xâm phạm” nêu trên.

Sinovie cũng đang ở giai đoạn IPO, nhắm đến sàn Khoa học và Công nghệ (STAR Market). Theo cáo bạch của Sinovie, vào tháng 8 năm 2025, Sinovie đã kiện Công ty Hàng Châu Yêu Tố Mới và người đại diện theo pháp luật, người kiểm soát thực tế là Sử Đông Phương lên Tòa án Sở hữu Trí tuệ Thượng Hải, với lý do tranh chấp trách nhiệm bồi thường do khởi kiện sở hữu trí tuệ với động cơ xấu; cho rằng việc Yêu Tố Mới Hàng Châu khởi kiện là thiếu cơ sở và đã vượt thời hiệu khởi kiện, cấu thành khởi kiện với động cơ xấu, yêu cầu bị đơn liên đới bồi thường tổn thất kinh tế và chi phí hợp lý để bảo vệ quyền lợi, tổng cộng 50,00 triệu RMB, đồng thời xin lỗi công khai trên các phương tiện truyền thông trên toàn quốc và chịu toàn bộ chi phí tố tụng. Tháng 9 năm 2025, Tòa án Sở hữu Trí tuệ Thượng Hải đã thụ lý vụ án nói trên.