Thu thầu thuốc tập trung liên tục gặp tranh chấp về bằng sáng chế, làm thế nào để "Kế hoạch Bắc Kinh" ngăn chặn vi phạm bản quyền thuốc giả

Ngày 27, “một số biện pháp nhằm tăng cường bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đổi mới trong lĩnh vực y dược của Bắc Kinh” (dưới đây gọi là “một số biện pháp”), do nhiều cơ quan ban hành chung bao gồm Cục Bảo hiểm y tế thành phố Bắc Kinh, Cục Sở hữu trí tuệ thành phố, Cục Quản lý dược thành phố và các cơ quan khác, đã được công bố ra bên ngoài trong khuôn khổ “Diễn đàn khoa học quản lý và phát triển chất lượng cao ngành sinh dược” tại Hội nghị thường niên Diễn đàn Trung Quan Thôn năm 2026.

Những năm gần đây, khi việc đấu thầu tập trung mua thuốc mở rộng phạm vi, mức độ cạnh tranh trong ngành dược phẩm gia tăng, số lượng các vụ tranh chấp bằng sáng chế giữa doanh nghiệp thuốc gốc và doanh nghiệp thuốc generic đã tăng rõ rệt; các sự kiện bị rút mạng quy mô lớn hoặc bị hủy tư cách tham gia thu mua tập trung do dính líu vi phạm bằng sáng chế cũng thỉnh thoảng xảy ra.

Muốn tăng cường tính chính xác và kịp thời của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y dược, cần tiếp tục phá vỡ rào cản giữa các cơ quan và tăng chi phí vi phạm.

Bắc Kinh đi trước một bước. Theo một số biện pháp, Bắc Kinh sẽ tập trung vào các vấn đề trọng điểm và khó khăn trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ ở các khâu như thẩm định và phê duyệt đánh giá sản phẩm y dược, niêm yết lên mạng, mua sắm, đồng thời xây dựng cơ chế phối hợp liên cơ quan trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ y dược đổi mới; triển khai trừng phạt tín dụng liên hợp và đồng thời mở “đường xanh” cho các thuốc đổi mới đáp ứng điều kiện, thúc đẩy việc niêm yết nhanh chóng.

“Rút mạng sau sự việc” vì sao lại xảy ra liên tục?

Từ việc năm 2022, một công ty ở Đông nào đó tại Quảng Đông với thuốc viên lIgliyptin (lợi gletgdin?) bị Cục Sở hữu trí tuệ quốc gia phán định cấu thành vi phạm bằng sáng chế, trở thành ví dụ điển hình đầu tiên bị rút mạng quy mô lớn vì tranh chấp bằng sáng chế, đến việc vào năm ngoái, các sản phẩm liên quan đến indobufen dựa trên phán quyết hành chính và bản án của tòa án ở Hàng Châu đã lần lượt bị rút mạng ở nhiều nơi như Thượng Hải, Hà Nam, thậm chí tạm dừng tư cách thu mua tập trung, các vụ án vi phạm bằng sáng chế trong lĩnh vực y dược luôn không bị ngăn chặn dứt điểm.

“Rút mạng sau sự việc” và “tạm hoãn thu mua tập trung” xảy ra thường xuyên, liên quan đến việc thiếu tính kịp thời và tính chính xác trong phối hợp liên cơ quan. Một mặt, khi doanh nghiệp thuốc generic nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic, nếu đưa ra ba loại cam kết (cam kết không đưa ra thị trường trong thời hạn bằng sáng chế), thì hệ thống niêm yết bảo hiểm y tế có thể không thể tự động nhận diện; mặt khác, kết quả phán quyết của cơ quan tư pháp đối với tranh chấp bằng sáng chế cũng có thể không được liên kết kịp thời với việc thu mua tập trung.

Luật Sở hữu trí tuệ của Trung Quốc, chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 6 năm 2021, đã đưa vào bằng văn bản chế độ “liên kết bằng sáng chế thuốc” (patent linkage) đối với thuốc, đồng thời đưa vào cơ chế giải quyết tranh chấp sớm về bằng sáng chế thuốc. Trong khuôn khổ của chế độ này, doanh nghiệp thuốc gốc cần đăng ký các bằng sáng chế liên quan mang tính loại trừ đối với thành phần dược chất mới (API) cùng các nội dung khác đã đạt được của thuốc mới lên nền tảng đăng ký thông tin bằng sáng chế thuốc của Trung Quốc. Doanh nghiệp thuốc generic, căn cứ vào nhu cầu thẩm định và phê duyệt trước khi đưa lên thị trường, cần gửi “tuyên bố về bằng sáng chế” đối với các bằng sáng chế thuốc gốc tương ứng được đăng ký trên nền tảng đó và chịu trách nhiệm về tính xác thực và chính xác của tuyên bố.

Về mặt lý thuyết, chế độ liên kết bằng sáng chế thuốc có thể giải quyết vấn đề vi phạm bằng sáng chế của thuốc generic trước khi đưa ra thị trường. Nhưng nếu doanh nghiệp thuốc generic khi nộp hồ sơ xin thẩm định phê duyệt đánh giá thuốc đưa ra “ba loại cam kết”, tức là cam kết rằng trước khi thời hạn hiệu lực của quyền tương ứng hết hạn, thuốc generic được nộp sẽ tạm thời chưa được đưa ra thị trường, thì hệ thống quản lý dược chỉ chịu trách nhiệm thẩm định, không chịu trách nhiệm tự động chặn việc niêm yết lên mạng; điều này để lại rủi ro về vi phạm quyền sở hữu trí tuệ trong khâu lưu thông thuốc.

Đồng thời, bằng sáng chế cốt lõi và các bằng sáng chế ngoại vi của doanh nghiệp thuốc gốc cũng có thể đối mặt với “thách thức bằng sáng chế” do nhiều doanh nghiệp thuốc generic khởi xướng. Do thời gian kiện tụng bằng sáng chế kéo dài, quá trình chứng minh hiệu lực bằng sáng chế diễn ra phức tạp và cửa sổ thời gian cho thu mua tập trung lại ngắn, doanh nghiệp thuốc gốc cũng có thể rơi vào tình cảnh “thắng kiện nhưng mất thị trường”.

Trong bối cảnh đó, “Ý kiến về việc tăng cường bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực mua sắm tập trung dược phẩm” do Cục Sở hữu trí tuệ quốc gia và Cục Bảo hiểm y tế quốc gia ban hành năm 2023 (dưới đây gọi là “Ý kiến”) đã nêu rõ: trong quá trình thu mua tập trung theo khối lượng được bảo đảm hoặc thu mua theo hình thức niêm yết, nếu phát sinh tranh chấp vi phạm bằng sáng chế, cơ quan bảo hiểm y tế sẽ hướng dẫn tổ chức mua sắm tập trung dược phẩm dựa theo bản án hành chính có hiệu lực được cơ quan quản lý quyền sở hữu trí tuệ xác định là vi phạm hoặc bản án có hiệu lực của tòa án Nhân dân, đối với các sản phẩm liên quan đang trong quá trình nộp hồ sơ lên nền tảng để niêm yết thì không niêm yết; đối với các sản phẩm liên quan đã được niêm yết trên nền tảng hoặc đã trúng trong thu mua tập trung, sẽ phối hợp thực thi kết quả của quyết định/bản án kịp thời, áp dụng các biện pháp như rút mạng, hủy tư cách trúng thầu… nhằm ngăn chặn hành vi vi phạm.

Tuy nhiên, theo giới trong ngành, do chi phí vi phạm thấp và sự thiếu hụt phối hợp liên cơ quan, một số doanh nghiệp thuốc generic vẫn nhìn thấy không gian để trục lợi, tức là lợi dụng khoảng chênh thời gian giữa việc đưa lên thị trường, niêm yết và phán quyết để giành lợi ích thị trường từng giai đoạn; do đó, sự cạnh tranh công bằng trên thị trường và động lực nghiên cứu phát triển của doanh nghiệp bị ảnh hưởng. Khi nhịp độ cung ứng lâm sàng thuốc bị phá vỡ, cuối cùng cũng sẽ ảnh hưởng đến lợi ích của bệnh nhân.

“Động lực cốt lõi của doanh nghiệp thuốc generic là sự đan xen giữa lợi ích thương mại và rủi ro theo thể chế.” Phó giáo sư Viện Luật Đại học Vũ Hán, Phó giám đốc Trung tâm nghiên cứu pháp trị về sức khỏe và phúc lợi đại sức (đại sức khỏe) Chu Zhou Wei? (Chu Wenwei) nói với First Finance rằng: các doanh nghiệp thuốc generic nhìn chung hy vọng tận dụng kịp thời “cửa sổ” chính sách thu mua tập trung thuốc của Nhà nước; nếu bỏ lỡ thời điểm niêm yết hoặc thời gian nộp hồ sơ thu mua tập trung, thì dù bằng sáng chế hết hạn cũng khó có thể giành được phần thị trường tương đương nữa. Động cơ “xuất phát sớm” này khiến một số doanh nghiệp chấp nhận rủi ro vi phạm.

Theo Chu Wenwei, xét về mặt định danh theo pháp luật, hành vi niêm yết thuốc đã được xác định rõ ràng là “bán hàng theo lời hứa/cam kết” (promise to sell), bởi vì doanh nghiệp công khai thông tin sản phẩm và mức giá trên nền tảng mua sắm, về bản chất đã gửi một tuyên bố ý chí bán hàng rõ ràng đến các cơ sở y tế không xác định; điều này phù hợp với định nghĩa của “bán hàng theo lời hứa/cam kết” trong Luật Bằng sáng chế. Đã có các phán quyết tư pháp cho thấy, chỉ cần trong thời hạn hiệu lực của bằng sáng chế tồn tại hành vi công bố như vậy, thì ngay cả khi việc bán hàng thực tế xảy ra sau khi bằng sáng chế hết hạn, thì bản thân hành vi niêm yết vẫn cấu thành vi phạm.

“Giải pháp Bắc Kinh”: Thiết lập cơ chế trao đổi thông tin nhiều bộ phận, tăng cường trừng phạt tín dụng liên hợp

Trong trạng thái lý tưởng, miễn là doanh nghiệp thuốc gốc có thể chứng minh rằng sản phẩm nghiên cứu phát triển của mình “có bằng sáng chế trên nền tảng đăng ký quản lý thuốc, và ở phía quyền sở hữu trí tuệ chưa bị chứng minh là bằng sáng chế vô hiệu”, thì phía bảo hiểm y tế nên kịp thời “ngăn chặn” các sản phẩm thuốc generic liên quan, tránh để các thuốc generic có tồn tại tranh chấp bằng sáng chế đi vào thị trường mua sắm, thậm chí là thị trường thu mua tập trung.

Để phòng ngừa hành vi vi phạm ngay từ nguồn, “Ý kiến” nêu trên được ban hành năm 2023 đã đề xuất: “Cục Sở hữu trí tuệ quốc gia và Cục Bảo hiểm y tế quốc gia thiết lập cơ chế điều phối và họp bàn phối hợp bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm. Theo nhu cầu công việc, tổ chức họp để đưa ra các đối sách và biện pháp liên quan đối với các trọng điểm và vấn đề nóng của bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm.” Tuy nhiên, đối với cơ chế trao đổi thường xuyên giữa các bộ phận ở cấp địa phương, “Ý kiến” này không đưa ra yêu cầu mang tính bắt buộc, mà chỉ khuyến khích “tích cực mở rộng”.

Theo một số biện pháp, Bắc Kinh sẽ thiết lập cơ chế họp bàn phối hợp liên bộ phận trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ y dược đổi mới.

Đồng thời, phương hướng tối ưu hóa theo địa phương của Bắc Kinh cũng nêu rõ trách nhiệm chia sẻ thông tin liên bộ phận và cảnh báo rủi ro của Cục Bảo hiểm y tế: thiết lập cơ chế chia sẻ thông tin, để chia sẻ các thông tin then chốt như kết quả xử lý vụ việc quyền sở hữu trí tuệ, văn bản quyết định hành chính, văn bản bản án có hiệu lực của tòa án, “ba loại cam kết” của thuốc, kết quả đánh giá giá thuốc và tín dụng trong đấu thầu mua sắm và tuyển chọn (招采信用评价). Cơ quan bảo hiểm y tế xây dựng và hoàn thiện cơ chế sàng lọc và cảnh báo rủi ro vi phạm quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực thu mua tập trung dược phẩm.

Trong tương lai, trọng tâm của việc đánh giá chung liên bộ phận và họp bàn chính sách của Bắc Kinh sẽ là “các vấn đề trọng điểm, khó khăn trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ ở các khâu như thẩm định và phê duyệt đánh giá sản phẩm y dược, niêm yết, mua sắm… đặc biệt đối với các sản phẩm trọng điểm mà rủi ro liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ cao, quy mô mua sắm lớn và được quan tâm nhiều”.

“Các sản phẩm trọng điểm có quy mô mua sắm lớn, được quan tâm cao, rủi ro quyền sở hữu trí tuệ đáng kể”, theo Chu Wenwei, chủ yếu hướng đến các loại thuốc được đưa vào thu mua tập trung. Thu mua tập trung là kênh chủ đạo mua thuốc của bệnh viện công, có đặc điểm “lấy số lượng đổi giá”. Một khi một loại thuốc được đưa vào thu mua tập trung, tính độc quyền thị trường của nó sẽ bị ảnh hưởng trực tiếp. Nếu cho phép thuốc generic có tranh chấp vi phạm trong thời hạn bằng sáng chế tham gia cạnh tranh thu mua tập trung, không chỉ làm suy yếu biện pháp bảo hộ bằng sáng chế mà doanh nghiệp thuốc gốc được hưởng theo đúng pháp luật, mà còn có thể khiến thu mua tập trung từ “cạnh tranh đầy đủ” biến thành “cạnh tranh vi phạm”, gây cú sốc đối với trật tự thị trường theo định hướng pháp quyền.

Việc doanh nghiệp cam kết và quản lý tín dụng cũng sẽ được tăng cường trong phối hợp giữa các bộ phận, nhằm tăng chi phí vi phạm của doanh nghiệp, thực hiện “vi phạm ở một nơi thì bị hạn chế ở mọi nơi”.

Theo một số biện pháp, một mặt, hoàn thiện cơ chế cam kết tự chủ của doanh nghiệp khi niêm yết. Đối với những doanh nghiệp đã được xác minh là vi phạm cam kết hoặc có cam kết giả dối, sẽ xử lý theo hệ thống đánh giá tín dụng giá thuốc và đấu thầu mua sắm và tuyển chọn (招采信用评价). Mặt khác, tăng cường trừng phạt liên động giữa các bộ phận. Đối với bên nắm giữ thuốc generic (người nắm giữ/holder thuốc) có hành vi vi phạm bằng sáng chế được cơ quan quản lý quyền sở hữu trí tuệ xác định bằng quyết định hành chính hoặc được xác định bằng bản án có hiệu lực của Tòa án Nhân dân; và đồng thời trong công tác niêm yết thuốc và thu mua tập trung, bị cơ quan bảo hiểm y tế xử lý theo hệ thống đánh giá tín dụng giá thuốc và đấu thầu mua sắm và tuyển chọn, thì cơ quan giám sát quản lý dược sẽ đưa các hành vi tiêu cực liên quan của họ vào quản lý tín dụng an toàn thuốc, thực hiện giám sát phân loại theo mức độ khác nhau.

Duy trì cạnh tranh công bằng trên thị trường

Chế độ liên kết bằng sáng chế thuốc về bản chất là cân bằng mối quan hệ giữa doanh nghiệp thuốc gốc đổi mới và doanh nghiệp thuốc generic thông qua một loạt quy tắc cạnh tranh. Trong môi trường cạnh tranh công bằng, sẽ có lợi để thúc đẩy doanh nghiệp dược cạnh tranh tuân thủ và điều hướng nguồn lực xã hội chảy về các doanh nghiệp có năng lực đổi mới mạnh.

Trong thời gian diễn ra Diễn đàn Trung Quan Thôn, lãnh đạo liên quan của Cục Bảo hiểm y tế Bắc Kinh cũng đề cập khi giới thiệu bối cảnh ban hành một số biện pháp này: việc tăng cường bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực thu mua tập trung dược phẩm, phòng ngừa rủi ro vi phạm bằng sáng chế, và bảo vệ các quyền và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp dược y dược đổi mới, có thể tối ưu hóa môi trường kinh doanh và khơi dậy sức sống của ngành.

Để thúc đẩy đổi mới nguyên bản của doanh nghiệp, theo một số biện pháp, hỗ trợ giao dịch niêm yết thuốc đổi mới. Đối với các thuốc đổi mới đáp ứng điều kiện, mở “đường xanh”, thúc đẩy niêm yết nhanh chóng, đẩy nhanh ứng dụng lâm sàng của thuốc. Hướng dẫn doanh nghiệp trong khâu niêm yết chủ động nộp tài liệu chứng minh liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, làm rõ thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, thúc đẩy việc chuyển hóa hiệu quả các thành quả đổi mới.

Để giảm chi phí khi doanh nghiệp bảo vệ quyền lợi, Bắc Kinh cũng sẽ thiết lập cơ chế phối hợp dịch vụ thẩm định sơ bộ bằng sáng chế liên khu vực đối với y dược đổi mới, nhằm cung cấp dịch vụ “một cửa” gồm thẩm định sơ bộ, xác nhận nhanh quyền, bảo vệ quyền lợi nhanh. Đồng thời, thiết lập “đường nhanh” cho phán quyết hành chính nhanh đối với tranh chấp vi phạm bằng sáng chế trong lĩnh vực thu mua tập trung dược phẩm.

Ngoài các phương thức bảo vệ quyền lợi bằng con đường tư pháp, các nghiên cứu học thuật liên quan cho thấy tại Trung Quốc, tỷ lệ hòa giải trong các vụ án vi phạm bằng sáng chế thuốc khá lớn, đạt 46,3%.

Một số biện pháp cũng nhấn mạnh “hoàn thiện cơ chế hòa giải tranh chấp quyền sở hữu trí tuệ”. Khuyến khích các bên giải quyết kịp thời tranh chấp bằng sáng chế thông qua tự hòa giải, hòa giải hành chính, hòa giải nhân dân… nhằm bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của bên có quyền một cách hợp pháp.

Chu Wenwei phân tích rằng, lý do tỷ lệ hòa giải của các vụ án vi phạm bằng sáng chế thuốc cao hơn rõ rệt so với các vụ án bằng sáng chế thông thường chủ yếu bắt nguồn từ cấu trúc thương mại và rủi ro pháp lý đặc thù của lĩnh vực thuốc:

Thứ nhất, giữa doanh nghiệp thuốc gốc và doanh nghiệp thuốc generic thường đạt được “thỏa thuận hòa giải thanh toán ngược”, tức là doanh nghiệp thuốc gốc thông qua việc trao cho doanh nghiệp thuốc generic một lợi ích nhất định, đổi lấy việc doanh nghiệp thuốc generic trì hoãn việc đưa ra thị trường để duy trì hiệu lực của bằng sáng chế và vị trí độc chiếm trên thị trường; doanh nghiệp thuốc generic nhờ đó tránh được sự không chắc chắn của tuyên bố vô hiệu bằng sáng chế, giành được thời điểm ra thị trường được xác định;

Thứ hai, độ ổn định của bằng sáng chế dược phẩm, đặc biệt là các bằng sáng chế dạng tinh thể (晶型) và công dụng (用途) theo hướng cải tiến, nhìn chung yếu hơn. Khi bước vào thủ tục tuyên bố vô hiệu, sẽ có rủi ro bị vô hiệu toàn bộ hoặc một phần; vì cân nhắc giữ được bằng sáng chế, doanh nghiệp thuốc gốc cũng có xu hướng hòa giải;

Thứ ba, khi thực thi chống độc quyền ngày càng nghiêm, cả hai bên cũng có xu hướng nhanh chóng đạt hòa giải trong khuôn khổ pháp lý để tránh việc bị kích hoạt điều tra chống độc quyền do hạn chế cạnh tranh quá mức.

(Bài viết này đến từ First Finance)

Thông tin khổng lồ, diễn giải chính xác, tất cả đều có trên ứng dụng tài chính Sina Finance