Cục Quản lý Dược Quốc gia triển khai các công việc liên quan đến hoàn thiện hệ thống phê duyệt thuốc có điều kiện

Ủy ban Y tế Quốc gia ngày 30 tháng 3 đưa tin, ngày 27 tháng 3, Bí thư Ban Bí thư và Giám đốc Cục Quản lý Thuốc Quốc gia Lý Lợi chủ trì cuộc họp để nghiên cứu, triển khai hoàn thiện hệ thống phê duyệt thuốc có điều kiện, xem xét và thông qua “Quy trình công tác đánh giá, phê duyệt hồ sơ đăng ký thuốc có điều kiện đưa ra thị trường (bản sửa đổi)” (gọi tắt là “Quy trình công tác”). Cuộc họp nhấn mạnh rằng, phê duyệt thuốc có điều kiện để đưa ra thị trường là một hệ thống mới trong quản lý đăng ký thuốc. Kể từ khi hệ thống này được thực hiện, đã đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy nhanh quá trình đưa các loại thuốc điều trị các bệnh nặng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả vào thị trường, đồng thời cung cấp sự đảm bảo quan trọng để giải quyết nhu cầu cấp thiết trong lĩnh vực điều trị ung thư và các bệnh lý khác. Với sự phát triển nhanh chóng của nghiên cứu và đổi mới độc lập về thuốc của Trung Quốc, hiện nay cần dựa trên thực tiễn công tác, học hỏi kinh nghiệm quốc tế, kết hợp với yêu cầu của ngành để tiếp tục tối ưu hóa và hoàn thiện hệ thống này. “Quy trình công tác” đã làm rõ hơn các tiêu chuẩn phê duyệt thuốc có điều kiện, các biện pháp xử lý khi không thể hoàn thành nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường đúng hạn, cũng như các yêu cầu về quản lý đăng ký lại thuốc có điều kiện, yêu cầu về thuốc giả, thay đổi chủ sở hữu và các quy định khác. Việc ban hành “Quy trình công tác” có ý nghĩa quan trọng trong việc tăng cường quản lý các thuốc được phê duyệt có điều kiện, thúc đẩy nhanh hơn việc đưa ra thị trường nhiều loại thuốc mới cần thiết trong lâm sàng, thúc đẩy các chủ sở hữu thực hiện đúng các yêu cầu điều kiện, bảo vệ quyền lợi của người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc, đồng thời là một biện pháp quan trọng của cơ quan quản lý dược phẩm trong việc thực hiện tư duy phát triển lấy người dân làm trung tâm. Cuộc họp đồng ý sẽ công bố và thực thi “Quy trình công tác” trong thời gian tới. Cục Quản lý Thuốc Quốc gia sẽ tăng cường phối hợp, duy trì công tác đánh giá, phê duyệt thuốc có điều kiện, đẩy mạnh hơn nữa công tác giao tiếp, hướng dẫn doanh nghiệp, đồng thời tích cực tuyên truyền, giải đáp các mối quan tâm của ngành, đảm bảo các quy định liên quan được thực hiện hiệu quả.