Thông báo về việc được cấp phép đăng ký thuốc

Đăng nhập ứng dụng Tài chính Tân Lang để tìm kiếm 【Thực thi công bố thông tin】 để xem thêm các cấp độ đánh giá

Mã chứng khoán: 600276 Mã cổ phiếu: Hengrui Pharmaceuticals Số thông báo: Lâm 2026-042

Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô

Thông báo về việc được phê duyệt đăng ký thuốc

Hội đồng quản trị của chúng tôi và tất cả các thành viên bảo đảm rằng nội dung thông báo này không có bất kỳ ghi chép sai sự thật nào, không có bất kỳ tuyên bố gây hiểu lầm nào hoặc bất kỳ bỏ sót trọng đại nào, đồng thời chịu trách nhiệm pháp lý về tính chân thực, chính xác và đầy đủ của nội dung.

Gần đây, công ty con của Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô (sau đây gọi là “công ty”) là Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Suzhou Shengdiyа đã nhận được thông báo từ Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (sau đây gọi là “Cục quản lý dược quốc gia”), phê duyệt việc bổ sung chỉ định mới cho loại thuốc đổi mới nhóm 1 mà công ty tự nghiên cứu phát triển: thuốc tiêm Ricon Trastuzumab (SHR-A1811). Hiện công bố các thông tin liên quan như sau:

I. Thông tin cơ bản của thuốc

Tên thuốc: Thuốc tiêm Ricon Trastuzumab

Dạng bào chế: Dạng tiêm

Quy cách: 0.1g/lọ

Phân loại đăng ký: Sinh phẩm điều trị 2.2

Số hồ sơ: CXSS2500094

Thuốc kê đơn/không kê đơn: Thuốc kê đơn

Chỉ định đã được phê duyệt: Thuốc này được chỉ định để điều trị ung thư vú tiến triển tại chỗ muộn hoặc ung thư vú di căn dương tính HER2 ở người trưởng thành đã được điều trị trước đó bằng một hoặc nhiều thuốc kháng HER2.

II. Tình hình chỉ định đã được phê duyệt của thuốc

Thuốc tiêm Ricon Trastuzumab của công ty đã được phê duyệt niêm yết tại thị trường trong nước vào tháng 5 năm 2025, dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) trưởng thành không thể cắt bỏ tại chỗ muộn hoặc di căn có đột biến kích hoạt HER2 (ERBB2) và đã tiếp nhận ít nhất một điều trị toàn thân trước đó.

III. Các thông tin khác của thuốc

Ung thư vú đứng ở nhóm hàng đầu thế giới về tỷ lệ mắc và tỷ lệ tử vong đối với các bệnh ung thư ác tính ở nữ [1], gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đối với sức khỏe phụ nữ. Trong khi đó, ung thư vú dương tính HER2 chiếm khoảng 15-20% tổng số ung thư vú. Trước khi các thuốc kháng HER2 ra đời, thời gian sống trung bình của bệnh nhân ung thư vú dương tính HER2 chỉ bằng một nửa so với bệnh nhân âm tính. Sự xuất hiện của các thuốc kháng HER2 đã thay đổi rất lớn diễn tiến bệnh và kết cục điều trị của ung thư vú dương tính HER2 [2]. Tuy nhiên, ung thư vú giai đoạn tiến triển muộn dương tính HER2 vẫn tồn tại nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng đáng kể, bao gồm ít lựa chọn thuốc, kháng thuốc xuất hiện sớm hoặc các biến cố bất lợi hạn chế việc sử dụng thuốc, v.v., do đó lâm sàng rất cần khám phá các phác đồ có hiệu quả cao và khả năng dung nạp tốt.

Thuốc tiêm Ricon Trastuzumab có thể gắn với các tế bào khối u biểu hiện HER2 và được nội hóa; trong lysosome của tế bào khối u, thông qua quá trình cắt của protease để giải phóng độc tố, từ đó gây ức chế chu kỳ tế bào và kích hoạt quá trình apoptosis của tế bào khối u. Độc tố được giải phóng có tính thấm cao qua màng, có thể phát huy hiệu ứng giết theo kiểu “bystander”, qua đó nâng cao hơn nữa hiệu quả điều trị chống ung thư. Hiện nay trong nước đã có các sản phẩm cùng loại như: trastuzumab emtansine (Ado-trastuzumab emtansine) do tập đoàn Roche phát triển; trastuzumab deruxtecan (Fam-trastuzumab deruxtecan) do AstraZeneca và Daiichi Sankyo hợp tác phát triển; vedicitumumab (维迪西妥单抗) do Rongchang Bio phát triển và bortozumab trastuzumab (博度曲妥珠单抗) do Ktlon Botai phát triển. Sau khi tra cứu cơ sở dữ liệu EvaluatePharma, tổng doanh số bán hàng toàn cầu của các sản phẩm cùng loại trên giai đoạn từ năm 2025 trở đi ước khoảng 8.157 tỷ USD. Tính đến nay, tổng mức đầu tư nghiên cứu phát triển liên quan đến thuốc tiêm Ricon Trastuzumab khoảng 188,830 triệu NDT (chưa kiểm toán).

IV. Cảnh báo rủi ro

Công ty đặc biệt coi trọng nghiên cứu phát triển thuốc và nghiêm ngặt kiểm soát chất lượng cũng như an toàn ở các khâu nghiên cứu phát triển, sản xuất và kinh doanh thuốc. Sau khi thuốc nhận được quyết định/công văn phê duyệt, việc sản xuất và bán hàng dễ bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố không chắc chắn. Kính mong các nhà đầu tư quan tâm đưa ra quyết định thận trọng, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư.

Trân trọng thông báo.

Hội đồng quản trị Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô

Ngày 20 tháng 3 năm 2026

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Mã chứng khoán: 600276 Mã cổ phiếu: Hengrui Pharmaceuticals Số thông báo: Lâm 2026-043

Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô

Thông báo về việc nhận được Thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc

Hội đồng quản trị của chúng tôi và tất cả các thành viên bảo đảm rằng nội dung thông báo này không có bất kỳ ghi chép sai sự thật nào, không có bất kỳ tuyên bố gây hiểu lầm nào hoặc bất kỳ bỏ sót trọng đại nào, đồng thời chịu trách nhiệm pháp lý về tính chân thực, chính xác và đầy đủ của nội dung.

Gần đây, công ty con của Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô (sau đây gọi là “công ty”) là Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Thượng Hải đã nhận được thông báo đã được thẩm định và cấp phát của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (sau đây gọi là “Cục quản lý dược quốc gia”) về SHR-3836 dạng tiêm, tức “Thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng” liên quan, và sẽ sớm triển khai thử nghiệm lâm sàng. Hiện công bố các thông tin liên quan như sau:

I. Thông tin cơ bản của thuốc

Tên thuốc: SHR-3836 dạng tiêm

Dạng bào chế: Dạng tiêm

Hạng mục đề nghị: Thử nghiệm lâm sàng

Số hồ sơ: CXSL2501117, CXSL2501118

Kết luận phê duyệt: Căn cứ Luật Quản lý Thuốc của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa và các quy định liên quan, sau khi thẩm tra, đề nghị thử nghiệm lâm sàng đối với SHR-3836 dạng tiêm được tiếp nhận vào ngày 23 tháng 12 năm 2025 đáp ứng các yêu cầu liên quan đối với đăng ký thuốc; đồng ý thực hiện thử nghiệm lâm sàng dùng đơn trị trong bệnh đa u tủy.

II. Các thông tin khác của thuốc

SHR-3836 dạng tiêm là thuốc chống ung thư dạng đổi mới do công ty tự nghiên cứu phát triển, dự kiến dùng để điều trị bệnh đa u tủy. Sau khi tra cứu, hiện chưa có thuốc cùng loại được bán trên thị trường tại Trung Quốc cũng như trên toàn thế giới. Tính đến hiện tại, tổng mức đầu tư nghiên cứu phát triển liên quan đến các dự án của SHR-3836 dạng tiêm khoảng 3,170 triệu NDT (chưa kiểm toán).

III. Cảnh báo rủi ro

Theo các yêu cầu pháp luật và quy định liên quan đến đăng ký thuốc tại nước ta, sau khi thuốc nhận được Thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, vẫn cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng và chỉ sau khi được Cục quản lý dược quốc gia thẩm định và phê duyệt thông qua thì mới có thể sản xuất và đưa ra thị trường. Chu kỳ từ nghiên cứu phát triển, nộp hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng đến triển khai sản xuất là dài, nhiều khâu; việc nghiên cứu và phát triển thuốc cũng như đưa ra thị trường dễ bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố không chắc chắn. Kính mong các nhà đầu tư quan tâm đưa ra quyết định thận trọng, chú ý phòng ngừa rủi ro đầu tư. Công ty sẽ tích cực triển khai các dự án nghiên cứu phát triển nêu trên theo các quy định của nhà nước và kịp thời thực hiện nghĩa vụ công bố thông tin về tiến triển tiếp theo của dự án.

Trân trọng thông báo.

Hội đồng quản trị Công ty TNHH Dược phẩm Hengrui Giang Tô

Ngày 20 tháng 3 năm 2026

Nhiều thông tin lớn, diễn giải chính xác, có tất cả tại ứng dụng Tài chính Tân Lang