信达 sinh học lần đầu tiên đạt lợi nhuận hàng năm: Thời kỳ "thu hoạch" của các công ty dược phẩm sáng tạo đã đến?

Hỏi AI · Tính sinh lợi trở lại của Xinda Bio phản ánh chu kỳ mới của ngành thuốc đổi mới như thế nào?

Tờ báo Kinh tế Thế kỷ 21 (21世纪经济报道) — Phóng viên Kỳ Nguyên Nguyên

Ngày 26 tháng 3, tập đoàn thuốc đổi mới hàng đầu niêm yết tại Hồng Kông Xinda Bio (01801.HK) đã công bố báo cáo kết quả hoạt động thường niên. Dữ liệu tài chính cho thấy, lần đầu tiên công ty đạt được lợi nhuận cả năm theo cách đo lường theo Chuẩn mực báo cáo tài chính quốc tế (IFRS), lợi nhuận ròng đạt 814 triệu nhân dân tệ. Cùng kỳ, tổng doanh thu của công ty vượt mốc 13 tỷ nhân dân tệ, đạt 13,042 tỷ nhân dân tệ, tăng 38,4%; trong đó doanh thu sản phẩm cốt lõi đạt 11,896 tỷ nhân dân tệ, tăng 44,6%.

Sau một thời gian ngành chứng kiến mùa đông của ngành và sự tái cấu trúc định giá, thành tích “lợi nhuận trở lại” này không chỉ tiếp thêm động lực cho sự phát triển của chính Xinda Bio, mà còn truyền đi một tín hiệu tích cực cho thị trường: các doanh nghiệp dược đổi mới hàng đầu của Trung Quốc đang dần vượt qua “giai đoạn đầu tư” để bước vào “giai đoạn thu hoạch”. Tuy nhiên, trước nhiều thách thức như kiểm soát chi phí bảo hiểm y tế đi vào trạng thái thường xuyên, cạnh tranh trong ngành ngày càng gay gắt và rào cản quốc tế ngày càng cao, con đường “đột phá” của Xinda Bio cũng đồng thời cung cấp một khuôn mẫu để quan sát cho toàn ngành thuốc đổi mới.

Một số nhà phân tích trong lĩnh vực dược của các công ty chứng khoán đã nói với phóng viên Tờ báo Kinh tế Thế kỷ 21 rằng, trong bối cảnh môi trường huy động vốn ngày càng chặt chẽ, Xinda đã đạt được lợi nhuận thông qua “hiệu ứng quy mô + vận hành tinh gọn”, qua đó tạo dư địa cho việc tiếp tục đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như cho các hợp tác BD, tránh tình cảnh “có tăng trưởng nhưng không có chất lượng”. Đặc biệt sau khi tăng trưởng trong phân khúc PD-1 chậm lại, Xinda đã nhờ vào Matzedutide trong lĩnh vực giảm cân/chuyển hóa để mở ra đường cong tăng trưởng mới, qua đó phân tán rủi ro của một đơn phẩm, đồng thời nâng cao tính ổn định của kết quả kinh doanh và khả năng chống chu kỳ.

“Trong năm 2025, Xinda đã đạt nhiều hợp tác tầm cỡ với các công ty dược đa quốc gia như Takeda, Eli Lilly,… tổng giá trị giao dịch vượt 22 tỷ USD. Đặc biệt mô hình “đồng phát triển + đồng thương mại hóa” với Takeda đánh dấu việc các công ty dược Trung Quốc đang nâng cấp từ ‘bán cây giống’ lên ‘đối tác toàn cầu’, qua đó có thể chia sẻ lợi ích từ chuỗi giá trị toàn cầu cao hơn.” Vị phân tích gia cho biết.

Nền tảng vững chắc đón thay đổi

Điểm sáng lớn nhất trong kết quả kinh doanh năm 2025 của Xinda Bio nằm ở việc cơ cấu kinh doanh của công ty đạt được tối ưu hóa căn bản. Trong thời gian dài, dòng sản phẩm điều trị ung thư do Sindilimuab (Darbeshu®) đại diện là trụ cột tuyệt đối. Tuy nhiên, trong năm 2025, dòng sản phẩm tổng hợp tiêu biểu bởi Matzedutide dùng cho giảm cân/đái tháo đường (Xin Er Mei®), và Pikinqibay đơn kháng thể dùng cho bệnh tự miễn (Xin Mei Yue®),… đã chuyển từ “tích lũy thế lực” sang “bùng nổ”, trở thành “động cơ thứ hai” thúc đẩy tăng trưởng.

Theo báo cáo tài chính, việc dòng sản phẩm tổng hợp mở rộng nhanh chóng chính là động lực then chốt cho mức tăng trưởng doanh thu sản phẩm 44,6% so với cùng kỳ. Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Giám đốc điều hành (CEO) Tiên Dức Siêu (Yu Dechao) của Xinda Bio tại cuộc họp công bố kết quả kinh doanh đã khái quát điều này là “mô hình phát triển hai bánh xe: ung thư và bệnh mạn tính”. Điều này có nghĩa là công ty không còn chỉ phụ thuộc vào một lĩnh vực điều trị hoặc một sản phẩm trụ cột duy nhất, mà xây dựng ma trận thương mại hóa cân bằng hơn, đồng thời có năng lực chống rủi ro tốt hơn.

Logic thương mại của sự thay đổi này có thể thấy rõ: trong lĩnh vực ung thư, dù thị trường có không gian rất lớn, cạnh tranh cũng khốc liệt nhất, và chịu áp lực về giá đáng kể do đàm phán bảo hiểm y tế. Theo dữ liệu mà IQVIA công bố, trong nửa cuối năm 2025, tỷ lệ bệnh nhân sử dụng thuốc miễn dịch điều trị ung thư nhóm PD-(L)1 vẫn duy trì tăng trưởng vững chắc. So với nửa đầu năm 2025, tốc độ tăng trưởng là 6,9%; so với cùng kỳ nửa cuối năm 2024, tỷ lệ tăng trưởng là 11,2%; cả theo chiều vòng và theo chiều so với cùng kỳ đều cao hơn so với nửa đầu năm 2025, và tỷ lệ bệnh nhân sử dụng tiếp tục tăng theo xu hướng liên tục.

Từ nửa cuối năm 2025 đến nay (tính đến giữa tháng 3 năm 2026), trong các sản phẩm mới được phê duyệt liên quan đến đích PD-(L)1, Relafop α (tên thương mại trong nước: Aizeli) là kháng thể đặc hiệu kép PD-L1/TGF-β đầu tiên trên toàn cầu được phê duyệt để đưa ra thị trường. Thuốc này được Cục Quản lý Giám sát Dược phẩm Quốc gia phê duyệt niêm yết vào tháng 1 năm 2026, chỉ định điều trị tuyến đầu cho ung thư tuyến dạ dày và vùng nối dạ dày-thực quản. Ngoài ra, còn có dạng bào chế mới thuộc nhóm sản phẩm PD-(L)1 được phê duyệt để đưa ra thị trường: Atelizumab (Taishengqi) dạng tiêm dưới da được phê duyệt niêm yết vào tháng 11 năm 2025 (thời gian phê duyệt dạng tiêm là 2 tháng 2 năm 2020), là dạng bào chế tiêm dưới da PD-L1 MNC đầu tiên. Đến nay, trong nước có tổng cộng 24 sản phẩm PD-(L)1 đã được phê duyệt niêm yết. Đối với các sản phẩm đã được đưa ra thị trường, về mở rộng chỉ định/dạng bào chế: từ nửa cuối năm 2025 đến nay, đã có 7 sản phẩm được phê duyệt chỉ định mới.

Như vậy có thể thấy, thị trường sản phẩm ung thư đang bước vào giai đoạn cạnh tranh “trắng lửa”. Còn ở mảng bệnh mạn tính, đặc biệt là chuyển hóa và tự miễn, có lượng bệnh nhân khổng lồ, nhu cầu dùng thuốc dài hạn và tiềm năng thâm nhập thị trường cao hơn. Lấy Matzedutide làm ví dụ: với tư cách là thuốc kích thích song thụ thể GCG/GLP-1 đầu tiên trên toàn cầu, đơn đăng ký cho chỉ định liều cao 9mg đã được nhận hồ sơ. Trong bối cảnh tỷ lệ thâm nhập của sản phẩm này vào thị trường giảm cân tại Trung Quốc thấp hơn rất nhiều so với châu Âu và Mỹ (tỷ lệ thâm nhập GLP-1 tại Mỹ trên 10%, Trung Quốc dưới 1%), không gian tăng trưởng phát hành của sản phẩm là rất đáng kỳ vọng.

Tại cuộc họp công bố kết quả kinh doanh, Xinda Bio cho biết, đến năm 2025 Xinda Bio đã có 18 sản phẩm được đưa ra thị trường, trong đó 12 sản phẩm được đưa vào Danh mục Bảo hiểm y tế Quốc gia (NRDL). Năng lực thương mại hóa mạnh mẽ và độ phủ thị trường rộng giúp công ty ổn định đóng góp doanh thu trên 10 tỷ nhân dân tệ mỗi năm. Từ khi đưa sản phẩm đầu tiên ra thị trường cho đến khi quy mô doanh thu vượt 10 tỷ nhân dân tệ, Xinda chỉ mất khoảng 7 năm. Đây là tốc độ thuộc nhóm cao nhất trong số các doanh nghiệp dược nội địa tại Trung Quốc, đồng thời cũng tạo năng lực “tạo máu” để công ty tiếp tục đầu tư cho R&D và quốc tế hóa.

Nâng cao hiệu quả thương mại hóa

Nếu nói “hai bánh xe” là thành công ở đầu doanh thu, thì việc lần đầu tiên đạt lợi nhuận cả năm còn thể hiện nhiều hơn sự tiến bộ của công ty trong hiệu quả vận hành và kiểm soát chi phí. Năm 2025, lợi nhuận ròng Non-IFRS của Xinda Bio đạt 1,723 tỷ nhân dân tệ, tăng 419,6%.

Tại cuộc họp công bố kết quả kinh doanh, CFO (Giám đốc tài chính) Do Fei cho biết việc đạt được lợi nhuận nhờ hiệu ứng quy mô do sản phẩm tăng trưởng nhanh, cùng với việc công ty liên tục theo đuổi triết lý vận hành tinh gọn. Một dữ liệu nổi bật là: trong khi các sản phẩm mới của đường ống sản phẩm được phê duyệt ra mắt dày đặc, thì tỷ lệ chi phí bán hàng của công ty lại giảm so với cùng kỳ. Điều này cho thấy khi nhận thức thương hiệu tăng lên và đội ngũ thương mại hóa trưởng thành, hiệu quả tiếp cận và quảng bá thị trường cho sản phẩm mới đang được cải thiện.

Đồng thời, công ty cũng kiểm soát chi phí R&D ngày càng tinh vi hơn. Do Fei cho biết trong tương lai chi phí R&D trong nước sẽ được giữ trong khoảng 2-3 tỷ nhân dân tệ, tập trung vào quản lý vòng đời của các sản phẩm trong đường ống hiện có, nghiên cứu giai đoạn sớm, và phát triển lâm sàng cho các sản phẩm dự kiến ra mắt; đồng thời tận dụng đầy đủ lợi thế hiệu quả lâm sàng của Trung Quốc để triển khai hiệu quả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sớm và Proof of Concept (PoC). Tính đến cuối năm 2025, Xinda Bio nắm giữ hơn 3,5 tỷ USD tiền mặt. “nguồn lực dồi dào” này cung cấp một “hào lũy” vững chắc cho việc thúc đẩy R&D của các đường ống kế tiếp và bố cục chiều sâu cho quốc tế hóa.

Vị phân tích gia nêu trên cũng cho biết, khi thuốc đổi mới được đẩy nhanh ra thị trường, kiểm soát chi phí bảo hiểm y tế và thu mua theo tập trung (集采) sẽ bước vào “vùng nước sâu”. Trong tương lai, năng lực cốt lõi của cạnh tranh sẽ là hiệu quả thương mại hóa và năng lực kiểm soát chi phí. Xinda có biên lợi nhuận gộp khoảng 80% và tỷ lệ chi phí được tối ưu hóa, nhờ đó tạo “đệm” để ứng phó với áp lực giá.

Đối với các doanh nghiệp thuốc đổi mới tại Trung Quốc, thị trường trong nước là nền tảng, nhưng thị trường các nước phát triển ở châu Âu và Mỹ mới là “cao địa” về lợi nhuận và giá trị. Tại cuộc họp công bố kết quả kinh doanh, Tiên Dức Siêu thẳng thắn: “Tại thị trường dược phẩm Trung Quốc, doanh số bán thuốc chiếm khoảng 8%-9% toàn cầu, nhưng lợi nhuận ngành chỉ khoảng 3%. Muốn trở thành doanh nghiệp hàng đầu quốc tế, điều kiện tiên quyết là phải vào được thị trường các nước phát triển ở châu Âu và Mỹ.”

Theo công bố thông tin công khai, năm 2025, tiến trình quốc tế hóa của Xinda Bio từ giai đoạn “dự trữ chiến lược” chính thức chuyển sang giai đoạn “ghi nhận giá trị”. Chỉ trong một năm ngắn, ba tài sản cốt lõi của công ty — IBI363 (PD-1/IL-2α-bias), IBI343 (CLDN18.2 ADC) và IBI324 — đã được đẩy đến hoặc sắp bước vào nghiên cứu lâm sàng mang tính đăng ký toàn cầu đa trung tâm. Theo ước tính của đối tác, quy mô thị trường toàn cầu tiềm năng cộng gộp của ba sản phẩm này vượt 60 tỷ USD.

Trong khi đó, công ty cũng đạt tiến triển mang tính đột phá trong việc cấp phép hợp tác đối ngoại (BD). Hợp tác chiến lược toàn cầu với Takeda có khoản trả trước lên tới 1,2 tỷ USD, tổng giá trị giao dịch tiềm năng vượt 10 tỷ USD; hợp tác lần thứ bảy với Eli Lilly — “người bạn đồng hành” lâu năm — và việc cấp phép DLL3 ADC cho Roche đều là những bằng chứng mạnh mẽ về năng lực cạnh tranh toàn cầu của nền tảng sáng tạo của công ty. Theo thống kê, tổng giá trị hợp tác mà Xinda Bio đạt được trong năm qua vượt 22 tỷ USD, chiếm hơn 10% tổng giá trị giao dịch cấp phép của các doanh nghiệp thuốc đổi mới tại Trung Quốc trong cùng kỳ.

Những hợp tác này không chỉ mang lại khoản lợi ích khổng lồ về tài chính; quan trọng hơn, thông qua việc tích hợp kinh nghiệm phát triển lâm sàng, năng lực giao tiếp với cơ quan quản lý và mạng lưới thương mại hóa của các “ông lớn” toàn cầu như Takeda, Eli Lilly và Roche, Xinda Bio đang nhanh chóng học hỏi và xây dựng năng lực tự tiến hành nghiên cứu phát triển thuốc toàn cầu của chính mình. Như Tiên Dức Siêu kỳ vọng, tương lai công ty sẽ thực hiện bước nhảy từ “đồng phát triển” sang “tự chủ tiến hành nghiên cứu phát triển thuốc toàn cầu”.

Mở ra trần giá trị

Rời khỏi Xinda Bio và đặt trong bối cảnh lớn của toàn ngành thuốc đổi mới tại Trung Quốc, không khó để nhận thấy lộ trình của Xinda chính là hình thu nhỏ của “đột phá” từ các doanh nghiệp đầu ngành trong ngành.

Sau vài năm vốn nóng và giai đoạn bong bóng, ngành thuốc đổi mới tại Trung Quốc đang bước vào một chu kỳ phát triển lý tính hơn. Trong chu kỳ này, chiến lược “Me-too” đơn thuần hoặc chạy theo nhanh hầu như không còn đi xa được. Doanh nghiệp phải đối mặt với ba thách thức cốt lõi: áp lực ở phía chi trả bảo hiểm y tế. Việc đàm phán đưa vào danh mục bảo hiểm y tế diễn ra thường xuyên đã cắt mạnh không gian giá và chu kỳ hoàn vốn lợi nhuận của thuốc đổi mới trên thị trường nội địa; bế tắc do cạnh tranh đồng chất. Các đích phổ biến như PD-1, Claudin 18.2 ADC, GLP-1… tập trung quá nhiều, dẫn đến cạnh tranh thương mại hóa khốc liệt; rào cản cao của quốc tế hóa. Mặc dù thị trường châu Âu và Mỹ đem lại lợi nhuận dồi dào, nhưng tiêu chuẩn quản lý nghiêm ngặt, chi phí phát triển lâm sàng cao và hệ thống thương mại hóa phức tạp đặt ra yêu cầu rất cao đối với năng lực tổng thể của doanh nghiệp.

Trước các thách thức, các doanh nghiệp dược đầu ngành đang tìm kiếm hai con đường đột phá cốt lõi. Một mặt, đi sâu vào đổi mới khác biệt để xây dựng rào cản công nghệ. Ví dụ, chiến lược “IO+ADC” thế hệ mới do Xinda Bio đề xuất, cũng như thiết kế kép GCG/GLP-1 độc đáo của Matzedutide, đều thể hiện sự khác biệt. Chỉ khi bố trí các phân tử First-in-class hoặc Best-in-class, doanh nghiệp mới giành được quyền định giá và lợi thế về thương hiệu trong cạnh tranh thị trường gay gắt.

Chủ tịch điều hành nghiên cứu phát triển (Chief R&D Officer) của đường ống sản phẩm ung thư Xinda Bio, Bác sĩ Châu Huy, cho biết tại cuộc họp công bố kết quả kinh doanh rằng, trong lĩnh vực ung thư công ty còn có IBI363 (PD-1/IL-2), IBI354 (nhắm vào HER2 biểu hiện thấp) và một số phân tử song kháng thể do chính họ sáng tạo lần đầu trên toàn cầu có triển vọng được đẩy tiến hành nghiên cứu lâm sàng toàn cầu. Ở các lĩnh vực chuyển hóa và miễn dịch, các phân tử nhỏ uống mỗi tuần một lần, hoặc các sản phẩm thế hệ tiếp theo nhắm đối chiếu với Dupytrilumab, v.v., đều cho thấy tham vọng của công ty từ “theo đuổi” đến “song hành”, thậm chí “dẫn đầu”.

Mặt khác, kiên định chiến lược toàn cầu hóa để mở trần giá trị. Điều này không chỉ là bán sản phẩm ra nước ngoài, mà còn là xây dựng năng lực toàn cầu hóa về nghiên cứu, đăng ký và thương mại hóa. Xinda tiết lộ rằng họ đã thành lập một đội ngũ hơn 100 người tại Mỹ, đồng thời thông qua hợp tác với các tập đoàn hàng đầu toàn cầu để “hấp thụ chất dinh dưỡng” và tăng tốc trưởng thành. Mục tiêu là đến năm 2030, ít nhất 5 phân tử bước vào nghiên cứu đăng ký lâm sàng quốc tế đa trung tâm toàn cầu. Nếu đạt được mục tiêu này, công ty sẽ mở hoàn toàn không gian tăng trưởng và hệ thống định giá.

Tuy nhiên, thách thức cũng không thể xem nhẹ. Ở phía trong nước, áp lực từ phía chi trả bảo hiểm y tế vẫn tồn tại; ví dụ, năm 2026 Matzedutide sẽ phải đối mặt với cạnh tranh thị trường sau khi các sản phẩm cùng loại bị giảm giá. Ở phía quốc tế, dù tiến độ đường ống nhìn chung thuận lợi, nhưng chi phí cao cho các nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm toàn cầu, việc tuyển chọn bệnh nhân phức tạp và sự không chắc chắn trong phê duyệt của các cơ quan quản lý như FDA vẫn là những rào cản cần vượt qua.

Đối với năm 2026, Xinda Bio đầy tự tin. Công ty nhắc lại mục tiêu đạt 200 tỷ nhân dân tệ doanh thu vào năm 2027 và dự kiến năm 2026 vẫn sẽ duy trì tăng trưởng doanh thu tốc độ cao. Trong tương lai, việc Xinda có thể chuyển đổi lợi thế hiện tại của “hai bánh xe” thành vị thế cuối cùng “hàng đầu toàn cầu” hay không sẽ phụ thuộc vào việc đường ống quốc tế hóa có thể nở rộ thành công hay không, và liệu công ty có tiếp tục chứng minh giá trị về R&D và thương mại hóa của mình với tư cách một doanh nghiệp sinh học dược toàn cầu hay không. Đối với toàn ngành thuốc đổi mới tại Trung Quốc, lộ trình mà Xinda Bio đang khám phá chắc chắn cung cấp một mẫu hình đáng để tiếp tục quan sát và tham khảo.