Chuyển đổi điểm neo định giá: Làm thế nào Iza-Bren của Bai Li Tian Heng có thể nâng cao giới hạn của ADC chống kép toàn cầu chỉ bằng sức mạnh của chính mình?

2026 tháng 3, Baile Tianheng lại một lần nữa chứng minh sức mạnh “sản phẩm đột phá” của mình bằng dữ liệu cứng.

Tại Đại hội Ung thư Phổi châu Âu (ELCC), kết quả nghiên cứu giai đoạn II của izabren kết hợp với chất ức chế PD-1 trong điều trị giai đoạn rộng của ung thư phổi tế bào nhỏ (ES-SCLC) đã được công bố: thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) đạt 8,2 tháng, tỷ lệ sống tổng cộng sau 12 tháng (tỷ lệ OS) đạt 85,7%, tỷ lệ giảm khối u tại các tổn thương mục tiêu đạt 100%. Nhóm dữ liệu sáng giá này có thể được coi là “hiệu quả tốt nhất” trong ngành, ngay lập tức tạo ra sự chấn động mạnh mẽ trong lĩnh vực sinh học dược phẩm.

Đây không chỉ là kết quả nghiên cứu đầu tiên trên thế giới về sự kết hợp giữa ADC và chất ức chế PD-1 trong điều trị giai đoạn rộng của ES-SCLC, mà còn thể hiện dữ liệu hiệu quả “Best in Class” (tốt nhất), điều quan trọng hơn là, nó mang đến cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng lần đầu tiên có lựa chọn “miễn hóa trị”.

Đối với thị trường vốn, giá trị của dữ liệu này đã vượt xa nghiên cứu lâm sàng: nó đánh dấu rằng logic định giá của Baile Tianheng đang chuyển từ dự đoán tuyến tính “lợi nhuận từ sản phẩm đơn lẻ” sang định giá cấp số nhân “giá trị nền tảng”, năm 2026 chính là thời điểm then chốt cho sự chuyển đổi logic định giá này.

Phá vỡ: Khi “miễn hóa trị” trở thành hiện thực

Trong tất cả các loại ung thư phổi, ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) là “sát thủ số một” cực kỳ hung hãn, có đặc điểm tăng trưởng nhanh, thời gian di căn sớm và tỷ lệ tái phát cao; trong đó, bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) khi được chẩn đoán, tế bào ung thư đã lan rộng đến hai bên phổi hoặc các cơ quan xa, trong hơn ba mươi năm qua, lựa chọn điều trị lâm sàng cho loại bệnh nhân này rất hạn chế.

Hiện tại, phác đồ điều trị tiêu chuẩn cho ES-SCLC (SOC) là hóa trị kết hợp với chất ức chế PD-1, nhưng hiệu quả của phác đồ này còn hạn chế, cần được cải thiện và có nhu cầu lâm sàng: thời gian sống không tiến triển trung bình (mPFS) khoảng 5-6 tháng, tỷ lệ sống tổng cộng sau 1 năm (OS) khoảng 50%-60%, có nghĩa là gần 40% bệnh nhân có thể tử vong trong vòng một năm sau khi chẩn đoán; đồng thời, tác dụng phụ do hóa trị như ức chế tủy xương, buồn nôn, nôn mửa, rụng tóc, làm giảm nghiêm trọng chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, lâm sàng cần một chiến lược điều trị hoàn toàn mới để vượt qua rào cản hiệu quả, đạt được “miễn hóa trị”.

Dữ liệu nghiên cứu giai đoạn II toàn cầu lần đầu tiên công bố về sự kết hợp giữa ADC và chất ức chế PD-1 trong điều trị ES-SCLC của Baile Tianheng chính là phản hồi chính xác đối với tình huống lâm sàng cốt lõi này. Phác đồ này đã vượt qua hiệu quả dữ liệu so với các phương pháp tiêu chuẩn hiện có, tốt hơn các phác đồ điều trị kết hợp ba hoặc bốn loại thuốc hiện tại, với lợi thế cốt lõi nổi bật:

Hiệu quả vượt trội, vượt xa phương pháp tiêu chuẩn: Nhóm liều 2,5mg/kg của izabren kết hợp với chất ức chế PD-1 đã nâng mPFS trong điều trị giai đoạn rộng của ES-SCLC từ khoảng 5-6 tháng của phương pháp tiêu chuẩn lên 8,2 tháng, tỷ lệ OS sau 1 năm từ khoảng 50%-60% đã tăng vọt lên 85,7%, hiệu quả vượt trội so với các phác đồ tiêu chuẩn kết hợp ba hoặc bốn loại thuốc, đạt được kéo dài thời gian sống đáng kể.

Tất cả bệnh nhân đều giảm khối u tại các tổn thương mục tiêu, tỷ lệ ORR đạt 85%: Tỷ lệ giảm khối u tại các tổn thương mục tiêu của tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đạt 100%, tức là tất cả bệnh nhân đều giảm thể tích tổn thương mục tiêu, kết quả này hoàn toàn cho thấy izabren kết hợp với PD-1 có khả năng cắt giảm khối u mạnh mẽ, và 85% bệnh nhân đã đạt được sự giảm nhẹ sâu sắc.

Tính an toàn xuất sắc, phù hợp với điều trị dài hạn: Tỷ lệ ngừng thuốc izabren chỉ là 2,4% do tác dụng phụ, an toàn phổi tốt, tỷ lệ viêm phổi mô kẽ (ILD) thấp, và không có sự kiện ≥3 xảy ra, chiến lược điều trị kết hợp này đã đạt được hiệu quả cao đồng thời đảm bảo tính an toàn.

Đối với bệnh nhân ES-SCLC, phác đồ này đã mang lại lợi ích kép của việc miễn hóa trị và hiệu quả tốt, vừa giúp bệnh nhân thoát khỏi phiền toái của tác dụng phụ hóa trị, vừa mang lại cho họ thời gian sống lâu dài hơn, đạt được sự biến đổi chất lượng sống và thời gian sống trong lĩnh vực điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ.

Và sự đột phá điều trị mang lại phúc lợi lâm sàng thực tế cho bệnh nhân này không chỉ giá trị trong việc đổi mới điều trị cho riêng loại ung thư ES-SCLC, mà còn cung cấp cơ sở chứng cứ lâm sàng hệ thống và vững chắc cho logic kết hợp sáng tạo “ADC + IO”, đồng thời mở đường cho izabren trong việc mở rộng ứng dụng điều trị miễn dịch cho nhiều loại ung thư thể rắn cao như ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư thực quản, ung thư biểu mô đầu cổ, củng cố nền tảng nghiên cứu lâm sàng và mở đường cho việc quảng bá lâm sàng quy mô lớn.

Đối với izabren, vốn đã có nền tảng đổi mới First-in-class, dữ liệu đột phá từ nghiên cứu lâm sàng ES-SCLC lần này càng là sự xác nhận mạnh mẽ cho sức mạnh cốt lõi Best-in-class của nó, khiến cho “sản phẩm đột phá” này càng trở nên sắc nét và rõ ràng hơn.

Tái định hình: Khi “tính phổ quát” viết lại logic định giá

Nếu “miễn hóa trị” giải quyết điểm đau trong trải nghiệm của bệnh nhân, thì “tính phổ quát” đã mở ra trần giá trị định giá của izabren.

Từ tiến triển quản lý, izabren đã bước vào giai đoạn nước rút trong việc thương mại hóa. Vào tháng 11 năm 2025, NDA cho điều trị ung thư vòm họng đã được tiếp nhận; vào tháng 1 năm 2026, NDA cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản lại được tiếp nhận và được đưa vào đánh giá ưu tiên. Công ty dự kiến có khả năng đạt được phê duyệt cho chỉ định đầu tiên trong năm 2026. Đồng thời, BMS đã khởi động 3 nghiên cứu lâm sàng toàn cầu giai đoạn III ở nước ngoài, bao gồm ung thư vú ba âm tính giai đoạn muộn, ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn sau khi kháng TKI EGFR và ung thư biểu mô đường tiết niệu di căn đã điều trị.

Từ tiến triển lâm sàng, izabren đang mở rộng toàn diện với tư thế “kháng ung thư phổ quát”. Đến cuối năm 2025, các thử nghiệm lâm sàng đồng thời tại Trung Quốc và Mỹ cho thuốc này đã vượt quá 40 thử nghiệm, bao gồm nhiều loại ung thư như ung thư phổi, ung thư vú, ung thư thực quản, ung thư dạ dày, ung thư vòm họng, ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư buồng trứng và hơn mười loại ung thư thể rắn phổ biến khác. Chỉ riêng tại Trung Quốc, đã có 10 nghiên cứu đăng ký giai đoạn III đang diễn ra đồng thời, trong đó 7 nghiên cứu đã được công nhận điều trị đột phá. Vào tháng 2 năm 2026, nghiên cứu giai đoạn III cho ung thư vú ba âm tính giai đoạn muộn cũng đã đạt được cả hai điểm chính PFS và OS, trở thành nghiên cứu giai đoạn III thứ ba đạt điểm sau ung thư vòm họng và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản.

Đây chính là đặc trưng cốt lõi của “sản phẩm đột phá”: một loại thuốc, điều trị nhiều loại ung thư.

Từ tuyến cuối đến tuyến đầu, từ đơn thuốc đến kết hợp, từ đột phá trong ung thư khó điều trị đến bao phủ nhiều loại ung thư lớn hơn, izabren đang hoàn thành sự chuyển mình từ “người cứu tinh cuối cùng” sang “nền tảng tuyến đầu”. Đối tượng bệnh nhân tiềm năng của nó, đang chuyển từ hàng triệu sang hàng chục triệu.

Tính phổ quát này, trực tiếp thúc đẩy việc thị trường xem xét lại mô hình định giá của công ty.

Trước đây, thị trường đã định giá Baile Tianheng chủ yếu dựa trên dự đoán doanh thu đỉnh điểm của izabren, áp dụng logic ngoại suy tuyến tính, một chỉ định bán được bao nhiêu, rồi cộng thêm một chỉ định khác. Nhưng với việc dữ liệu giai đoạn đầu tiên cho ung thư phổi tế bào nhỏ, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư vú và các loại ung thư lớn khác lần lượt được công bố, tiềm năng lâm sàng của izabren đã thể hiện xu hướng “tăng trưởng cấp số nhân”. Nó không còn chỉ là một loại thuốc tiềm năng mà đã xác nhận nền tảng của logic kết hợp “ADC + IO”.

Giá trị của nền tảng này được thể hiện qua ba chiều:

Thứ nhất, thay thế hóa trị truyền thống, trở thành thuốc kết hợp tiêu chuẩn cho thế hệ thứ nhất và thứ hai của IO. Trong các loại ung thư như ung thư phổi tế bào nhỏ, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản, izabren kết hợp với PD-1 đã thể hiện hiệu quả vượt trội so với phương pháp tiêu chuẩn, có khả năng dần thay thế vị trí của hóa trị trong các phác đồ kết hợp.

Thứ hai, phối hợp với TKI, trở thành phương pháp tiêu chuẩn thế hệ mới. Tại Đại hội Ung thư Phổi Thế giới năm 2025, dữ liệu kết hợp izabren với osimertinib trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ đột biến EGFR rất đáng khích lệ: tỷ lệ giảm khối u đạt 100%, tất cả bệnh nhân đều có khối u giảm. Kết quả này có khả năng định nghĩa lại tiêu chuẩn điều trị đầu tiên cho NSCLC đột biến EGFR.

Thứ ba, thúc đẩy điều trị sau cho hơn mười loại ung thư nguồn gốc biểu mô và điều trị hỗ trợ/hỗ trợ mới. Từ ung thư vòm họng đến ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản, từ ung thư biểu mô đường tiết niệu đến ung thư buồng trứng, izabren đã xác nhận hoạt tính kháng ung thư phổ quát của nó ở nhiều loại ung thư. Với việc dữ liệu lâm sàng tiếp tục được công bố, đối tượng bệnh nhân tiềm năng của nó đang chuyển từ hàng triệu sang hàng chục triệu.

Chính dựa trên giá trị nền tảng này, logic định giá của Baile Tianheng đang trải qua sự thay đổi sâu sắc: từ định giá sản phẩm đơn lẻ “lợi nhuận từ sản phẩm”, sang chuyển đổi đa dạng giá trị “premium nền tảng”.

Công ty đã tự phát triển ba nền tảng công nghệ ADC, GNC, ARC, đã xây dựng một động cơ đổi mới có thể duy trì sản xuất. Ngoài izabren, ADC HER2 (BL-M07D1) đã bước vào giai đoạn lâm sàng giai đoạn III, trong dữ liệu trước đó đã thể hiện hiệu quả vượt trội so với DS-8201; nền tảng kháng thể đa đặc hiệu GNC sáng tạo toàn cầu đã có bốn dòng vào giai đoạn lâm sàng; thuốc ứng viên đầu tiên của nền tảng ARC cũng đã vào giai đoạn lâm sàng.

Tóm tắt

Từ hợp tác 84 tỷ USD với BMS vào năm 2023, đến việc NDA cho ung thư vòm họng và ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản lần lượt được tiếp nhận vào năm 2025, cho đến sự xuất hiện ấn tượng của dữ liệu “toàn cầu đầu tiên + miễn hóa trị” cho ung thư phổi tế bào nhỏ vào năm 2026, mỗi bước tiến của Baile Tianheng izabren đều đang tái định nghĩa vị trí của thuốc đổi mới Trung Quốc trên bản đồ toàn cầu.

“Miễn hóa trị” tái định hình cấu trúc điều trị ung thư, “tính phổ quát” xác nhận sức mạnh cốt lõi của nền tảng, Baile Tianheng đã vượt qua định vị Biotech của một sản phẩm nổi bật đơn lẻ, cầm chắc vé vào cửa toàn cầu, tiến nhanh về phía các công ty dược phẩm đổi mới quốc tế. Và sự nâng cấp của logic phát triển này đã trực tiếp thúc đẩy sự chuyển đổi cơ bản của điểm neo định giá: từ dự đoán lợi nhuận sản phẩm đơn lẻ izabren, chuyển hoàn toàn sang định giá cấp số nhân cho toàn bộ giá trị nền tảng và sự kết hợp của dòng sản phẩm.

Thời kỳ dẫn đầu về đổi mới dược phẩm Trung Quốc đã đến, Baile Tianheng đang đứng trên đỉnh sóng, mở ra màn hình tái cấu trúc định giá nền tảng, đồng thời viết nên tiêu chuẩn mới cho việc định giá toàn cầu của thuốc đổi mới Trung Quốc.