Beiersdorf nhắm vào KT-939: Cổ phiếu Kaituo Pharma chịu áp lực, thuốc mới đối mặt với bài thi lâm sàng

Hỏi AI · Tranh chấp bằng sáng chế ảnh hưởng như thế nào đến xu hướng giá cổ phiếu của Khai Thác Dược?

Phóng viên Báo Kinh tế Thế kỷ 21 Hàn Lợi Minh

Gần đây, Khai Thác Dược và Beiersdorf đã tổ chức nhiều vòng tranh luận từ xa về KT-939 và提安明多®630, các tranh chấp thương mại từ dòng chảy ngầm đã chuyển sang đối đầu công khai.

Dựa trên dòng thời gian sự kiện, kể từ ngày 12 tháng 3, Khai Thác Dược liên tục công bố ba thỏa thuận hợp tác liên quan đến nguyên liệu mỹ phẩm KT-939, thúc đẩy nhanh quá trình thương mại hóa nguyên liệu này.

Vào tối ngày 18 tháng 3, Beiersdorf đột nhiên công bố thông báo, cho biết để bảo vệ thành quả sáng tạo提安明多®630 và duy trì môi trường cạnh tranh công bằng, họ đã chú ý lâu dài đến các hoạt động tuyên truyền và thị trường của Khai Thác Dược xung quanh KT-939, đã tổ chức nhóm đánh giá khoa học, rà soát chứng cứ và luận chứng pháp lý, các công việc liên quan đã bước vào giai đoạn hoàn thiện.

Ngày 19 tháng 3, Khai Thác Dược nhanh chóng phản hồi, cho biết tuyên bố của Beiersdorf mà không cung cấp bằng chứng thực chất đã đề cập đến Khai Thác Dược và KT-939, đã gây thiệt hại danh tiếng của công ty và sản phẩm, đồng thời làm giá cổ phiếu biến động. Khai Thác Dược tuyên bố sẽ tiếp tục thu thập chứng cứ liên quan, thực thi quyền kiện tụng pháp lý, nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp của công ty và các cổ đông.

Từ ngày 21 đến 22 tháng 3, hai bên lại tiếp tục thể hiện quan điểm, xung đột leo thang. Beiersdorf nhấn mạnh rằng, chỉ có khoa học nghiêm ngặt mới có thể qua thời gian kiểm chứng; còn Khai Thác Dược thì trực tiếp chỉ trích rằng các tuyên bố của Beiersdorf đã thoát khỏi phạm vi thảo luận khoa học, về bản chất là hành vi cạnh tranh thương mại.

Song song với cuộc “chiến tranh dư luận” này, tiến trình sản phẩm cốt lõi của Khai Thác Dược cũng đang diễn ra. Vào ngày 18 tháng 3, Khai Thác Dược công bố kết quả dữ liệu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của KX-826 dạng dung dịch 1.0% điều trị rụng tóc do tự nghiên cứu phát triển, có khả năng là sản phẩm cùng loại đầu tiên. Tuy nhiên, phản ứng của thị trường thứ cấp khá lạnh nhạt, kể từ ngày 18 tháng 3, giá cổ phiếu của Khai Thác Dược liên tục giảm, đến giờ nghỉ trưa ngày 23 tháng 3, cổ phiếu kết thúc ở mức 2.76 HKD/cổ phiếu, giảm 8%, tổng giá trị thị trường thu hẹp còn 1.376 tỷ HKD.

Thúc đẩy thương mại KT-939 gây tranh chấp

Theo nguồn tin, KT-939 là nguyên liệu mỹ phẩm có tác dụng làm trắng và loại bỏ nám do Khai Thác Dược tự nghiên cứu, chính thức bắt đầu bán hàng toàn cầu vào tháng 5 năm 2025. Gần đây, Khai Thác Dược còn công bố nhiều hợp tác.

Thứ nhất, Khai Thác Dược ký thỏa thuận hợp tác chiến lược với Fano Medical, theo đó công ty con toàn quyền của Khai Thác Dược là 苏州开拓 sẽ cung cấp nguyên liệu KT-939 cho Fano Medical, và ủy quyền cho họ phát triển, sản xuất, bán các sản phẩm làm trắng, loại bỏ nám dựa trên hoạt chất chính KT-939 tại Trung Quốc đại lục, nhằm hỗ trợ sản phẩm chủ lực là FuliMe® kem bôi điều trị nám vàng.

Thứ hai, 苏州开拓 ký hợp đồng phân phối sản phẩm chăm sóc cá nhân với Guangzhou Wanlu Chemical và Shanghai Fandang Chemical (gọi chung là “Wanlu Fandang”), ủy quyền Wanlu Chemical làm nhà phân phối KT-939 tại khu vực Nam Trung Quốc và Tây Nam, ủy quyền Fandang Chemical tại khu vực Đông Bắc và Bắc Trung Quốc, Wanlu Fandang phụ trách bán hàng trong khu vực phân phối.

Thứ ba, 苏州开拓 ký thỏa thuận hợp tác chiến lược độc quyền với Shangmei Holdings (2145.HK) trong lĩnh vực mỹ phẩm, nhằm thúc đẩy đăng ký sản phẩm mỹ phẩm mới dựa trên KT-939 tại Trung Quốc, phát triển và đăng ký các sản phẩm mỹ phẩm dựa trên hoạt chất chính KT-939, đồng thời hợp tác nghiên cứu và tùy chỉnh nguyên liệu hiệu quả, nhằm định vị KT-939 như một “thế hệ mới của mỹ phẩm nội địa có ảnh hưởng trong ngành”.

Với nhiều hợp tác công khai dồn dập, sự hoài nghi của Beiersdorf cũng gia tăng. Tổng thể các tuyên bố của hai bên cho thấy, trọng tâm tranh chấp lần này liên quan đến tính mới, tính sáng tạo của bằng sáng chế KT-939, cũng như mối liên hệ kỹ thuật giữa KT-939 và提安明多®630 của Beiersdorf.

Phía Khai Thác Dược cho biết, dữ liệu thử nghiệm liên quan đến KT-939 đã được công bố trên các tạp chí hàng đầu về mỹ phẩm quốc tế vào năm ngoái, bao gồm kết quả so sánh với các sản phẩm cùng cơ chế đã phát triển từ trước (bao gồm 630), “KT-939 là nguyên liệu mỹ phẩm hoàn toàn mới vào thị trường trong và ngoài nước, tôn trọng quyền sở hữu trí tuệ và giá trị thương mại của người đi trước, nhưng kiên quyết phản đối các hành vi bắt nạt và giả mạo thương hiệu.”

Phía Beiersdorf nhấn mạnh rằng提安明多®630 là thành quả sáng tạo hiếm có trong lĩnh vực da liễu, dựa trên cơ chế đồng nguồn của cơ thể người, tuân thủ quy trình nghiên cứu nghiêm ngặt, đã qua kiểm nghiệm của hệ thống quản lý. Các sản phẩm cuối cùng chứa提安明多®630 (như Eucerin, Nivea) đã có mặt tại ít nhất 28 quốc gia, qua hơn 120 nghiên cứu lâm sàng xác nhận hiệu quả và an toàn, phù hợp với mọi tông da và loại da.

Ngoài ra, Beiersdorf còn đề cập rằng, theo Thỏa ước Patent Cooperation Treaty (PCT) do Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) quản lý, Cục Sở hữu Trí tuệ Quốc gia Trung Quốc đã gửi ý kiến bằng văn bản và báo cáo tra cứu về đơn đăng ký sáng chế liên quan đến KT-939 của 苏州开拓. Theo thông tin công khai, sau khi so sánh các công nghệ đã công bố, đánh giá về tính mới và sáng tạo của các yêu cầu chính đã bị phủ nhận.

Ý kiến này chỉ rõ rằng, “không có bằng chứng cho thấy” các yêu cầu chính của họ về hợp chất bảo vệ có hiệu quả tốt hơn so với D2, các thay đổi cấu trúc liên quan cũng là thay thế thông thường trong lĩnh vực, và đều là “dễ thấy, không đủ sáng tạo theo quy định của Điều 33(3) của PCT”. Beiersdorf nhấn mạnh rằng, các tài liệu công bố trước đó được trích dẫn trong ý kiến là các tài liệu công bố của bằng sáng chế đã được cấp phép của Beiersdorf (D2: CN103889965A) và các bài báo đã xuất bản.

Phía Khai Thác Dược phản bác rằng, Beiersdorf đã đơn phương giải thích báo cáo tra cứu PCT, “Báo cáo tra cứu quốc tế PCT chỉ mang tính tham khảo sơ bộ, các quốc gia khác chưa bắt đầu xét duyệt thực chất, không phải là kết luận cuối cùng về cấp bằng sáng chế. Việc nhận ý kiến tiêu cực trong giai đoạn quốc tế, sau đó qua phản biện, chỉnh sửa yêu cầu hoặc bổ sung dữ liệu thử nghiệm, vẫn có thể được cấp bằng sáng chế toàn cầu, đó là quy trình bình thường của đơn đăng ký sáng chế.”

Cuộc tranh luận giữa hai bên ngày càng gay gắt. Một chuyên gia trong lĩnh vực sinh dược cho biết với Báo Kinh tế Thế kỷ 21: “Cấu trúc phân tử của KT-939 và提安明多®630 khá giống nhau, khác biệt chính nằm ở vùng cuối của phân tử. Trong lĩnh vực sinh dược, dựa vào cấu trúc phân tử gốc, thay đổi không phải phần trung tâm để tạo ra hợp chất mới cũng phù hợp với định nghĩa về Me-too (thuốc bắt chước). Chiến lược này không phạm pháp, thường là cách các doanh nghiệp mới ra sau cố gắng vượt qua rào cản bằng sáng chế của nhà sáng lập, tiết kiệm chi phí xác minh mục tiêu ban đầu. Các loại thuốc mới này thường có cấu trúc rất giống, cơ chế tác dụng tương tự, thậm chí dược động học trong cơ thể cũng rất tương đồng.”

“Về trường hợp KT-939, cần phải do luật sư chuyên nghiệp đánh giá xem có vi phạm sáng chế hay không. Từ góc độ dài hạn, cách giải quyết vẫn là đầu tư mạnh vào khoa học cơ bản, xây dựng hệ thống R&D có khả năng phát hiện mục tiêu độc đáo và có logic sở hữu trí tuệ chặt chẽ.” Người này bổ sung.

KX-826 có thể trở thành chìa khóa phá vỡ

Theo dữ liệu công khai, Khai Thác Dược thành lập năm 2009, năm 2020 niêm yết trên Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông với giá phát hành 20.15 HKD/cổ phiếu, năm 2021 cổ phiếu đạt đỉnh cao lịch sử 89 HKD/cổ phiếu, sau đó rơi vào trạng thái dao động giảm. Tính đến nay, cổ phiếu của công ty quanh mức 3 HKD/cổ phiếu, giảm 96.63% so với đỉnh cao nhất, giá trị thị trường giảm mạnh.

Về mặt hiệu quả kinh doanh, Khai Thác Dược vẫn đang trong trạng thái lỗ. Theo báo cáo tài chính, nửa đầu năm 2025, công ty đạt doanh thu khoảng 6 triệu nhân dân tệ, trong khi cùng kỳ 2024 không có doanh thu, chủ yếu nhờ doanh số toàn cầu của thương hiệu cao cấp KOSHINÉ; đồng thời, lỗ ròng là 83,268 triệu nhân dân tệ, tăng 16.5% so với cùng kỳ.

Đáng chú ý, KOSHINÉ là thương hiệu mỹ phẩm cao cấp mới của Khai Thác Dược bắt đầu bán từ nửa cuối năm 2024, tính đến cuối nửa đầu năm 2025, đã có 8 sản phẩm ra mắt, bao gồm dòng dung dịch chống rụng, kem trị mụn và dòng làm trắng. Trong đó, kem trị mụn chứa thành phần chính KX-826, dòng làm trắng chứa thành phần chính KT-939, đều chính thức ra mắt đầu năm 2025, trở thành phần quan trọng trong bộ sản phẩm cốt lõi của thương hiệu.

Trong ngành, sản phẩm sáng tạo nhanh nhất của Khai Thác Dược là KX-826, gần như đã sẵn sàng ra thị trường. Nếu được phê duyệt, sản phẩm này có thể trở thành chìa khóa giúp công ty mở ra cánh cửa thương mại hóa, giảm bớt áp lực doanh thu hiện tại.

Dựa trên dữ liệu thử nghiệm công bố, Khai Thác Dược cho biết, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của KX-826 dạng dung dịch 1.0% điều trị rụng tóc có ý nghĩa thống kê và lâm sàng rõ rệt, hiệu quả và an toàn đều xuất sắc. Dựa trên kết quả thử nghiệm sơ bộ, công ty dự kiến sẽ sớm bắt đầu liên hệ với cơ quan quản lý dược Trung Quốc để nộp đơn xin cấp phép lưu hành KX-826 1.0%.

Chuyên gia trong ngành còn nhận định, KX-826 là sản phẩm cốt lõi trong danh mục thuốc sáng tạo của Khai Thác Dược, rất được thị trường chú ý. Nếu được phê duyệt, KX-826 có thể lấp đầy khoảng trống thuốc mới trong điều trị rụng tóc, phá vỡ mô hình điều trị chỉ dựa vào Minoxidil và Finasteride suốt gần 40 năm, còn có khả năng làm thị trường chăm sóc tóc định giá lại. Với nhu cầu chưa được đáp ứng lớn như vậy, ngành kỳ vọng một loại thuốc đột phá trong lĩnh vực này sẽ ra đời.

Báo cáo của Frost & Sullivan cho biết, năm 2018, thị trường thuốc điều trị hói androgen tại Trung Quốc đạt 1.47 tỷ nhân dân tệ, tăng trưởng 9.6% theo tỷ lệ tăng trưởng kép hàng năm, đến 2023 đạt 2.32 tỷ nhân dân tệ; dự kiến từ 2023 đến 2028, thị trường sẽ tiếp tục tăng trưởng với tốc độ 15.3% mỗi năm, đến 2028 đạt 4.73 tỷ nhân dân tệ.

Tuy nhiên, cùng với sự phát triển nhanh của thị trường điều trị rụng tóc, cạnh tranh trong ngành ngày càng gay gắt. Trong báo cáo nửa năm 2025, Zhendong Pharmaceutical (300158.SZ) cho biết, sản phẩm Dafeixin của họ đã khởi xướng khái niệm điều trị riêng biệt cho nam và nữ, có lịch sử thương hiệu 23 năm trong lĩnh vực điều trị rụng tóc, chiếm 43% thị phần nửa đầu năm 2025.

Ngày 16 tháng 3, Công ty Cổ phần Kode-B (2487.HK) thông báo, đơn xin thử nghiệm lâm sàng (IND) của CU-40104 (thuốc bôi ngoài chứa dutasteride) đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc chấp thuận, điều trị hói androgen. Trước đó, vào tháng 6 năm 2025, CU-40102 của công ty con của họ đã được phê duyệt, trở thành thuốc bôi ngoài đầu tiên và duy nhất được chấp thuận để điều trị hói androgen, cũng là thuốc bôi ngoài duy nhất của Trung Quốc được cấp phép.

Không chỉ có vậy, ngày 16 tháng 3, Fosun Pharma (600196.SH/02196.HK) cũng công bố, công ty con Jinjihui đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Mỹ (FDA) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng LBP-ShC4, sản phẩm điều trị sinh học sống tự nghiên cứu, chủ yếu dùng để điều trị hói androgen (AGA). Tháng 5 năm 2025, sản phẩm này đã được FDA chấp thuận thử nghiệm lâm sàng cho chỉ định này.

Hiện tại, Khai Thác Dược đang ở giai đoạn then chốt thúc đẩy sản phẩm cốt lõi và cạnh tranh ngày càng gay gắt, các diễn biến tiếp theo của tranh chấp liên quan KT-939, tiến trình phê duyệt ra mắt KX-826 sẽ là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến tương lai của công ty, thị trường sẽ tiếp tục theo dõi.