"Vị vua thuốc toàn cầu" hết hạn bằng sáng chế! Thị trường hàng tỷ đô sắp sửa được xáo trộn

Ngày 20 tháng 3, bằng sáng chế hợp chất cốt lõi của Semaglutide của Novo Nordisk tại Trung Quốc đã hết hiệu lực.

Điều này có nghĩa là, sản phẩm được gọi là “Vua thuốc toàn cầu”, đã thống trị thị trường trong thời gian dài, nay đã bị phá vỡ. Hơn mười công ty dược nội địa đã bắt đầu cuộc đua sản xuất thuốc giả, chuỗi ngành công nghiệp GLP-1 đang được định giá lại, và ngành phát triển sẽ bước vào một giai đoạn hoàn toàn mới.

Nhiều yếu tố tác động đến giá cổ phiếu

Semaglutide là loại GLP-1 dạng kéo dài mới do Novo Nordisk nghiên cứu phát triển, với hiệu quả giảm cân rõ rệt và hạ đường huyết, đã đứng đầu danh sách doanh số thuốc kê đơn toàn cầu, là động lực chính thúc đẩy tăng trưởng doanh thu của công ty.

Báo cáo thường niên của Novo Nordisk cho thấy, doanh thu bán hàng của Semaglutide dự kiến đạt khoảng 34,6 tỷ USD vào năm 2025. Trong khi đó, Tê lỗp tê của Eli Lilly dự kiến đạt doanh thu 36,507 tỷ USD vào năm 2025, vượt qua Semaglutide để trở thành “Vua thuốc mới” toàn cầu năm 2025.

Dự báo kết quả kinh doanh của Novo Nordisk cho thấy, tính theo tỷ giá cố định, doanh số bán hàng điều chỉnh dự kiến sẽ giảm từ 5% đến 13% so với cùng kỳ năm trước vào năm 2026. Sự giảm sút chủ yếu do nhiều yếu tố ảnh hưởng, bao gồm việc bằng sáng chế của phân tử Semaglutide tại một số thị trường quốc tế (IO) hết hạn, cùng với sự cạnh tranh ngày càng gay gắt trên thị trường.

Dưới tác động của việc hết hạn bằng sáng chế và thất bại trong các dòng sản phẩm mới, từ năm 2026 trở đi, giá cổ phiếu của Novo Nordisk đã chịu áp lực. Dữ liệu của Choice cho thấy, ngày 20 tháng 3, giá cổ phiếu của Novo Nordisk kết thúc ở mức 36,53 USD/cổ phiếu, với tổng giá trị thị trường là 162,9 tỷ USD. Từ đầu năm đến nay, giá cổ phiếu đã giảm hơn 28%.

Nguồn hình ảnh: Dữ liệu Choice

Đáng chú ý, ngày 23 tháng 2, Novo Nordisk công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng so sánh của thế hệ thuốc giảm cân mới CagriSema không đạt kết quả như Eli Lilly, khiến cổ phiếu của công ty giảm hơn 16% trong ngày.

Các công ty dược nội địa nổi bật vượt lên

Theo báo cáo của Zhuoshi Consulting, tiềm năng thị trường thuốc GLP-1 trong nước rất lớn. Dự kiến đến năm 2032, thị trường điều trị tiểu đường loại 2 sẽ đạt quy mô 68,8 tỷ nhân dân tệ, thị trường điều trị béo phì sẽ đạt 42,7 tỷ nhân dân tệ, hai bệnh lý chính này sẽ vượt qua ngưỡng nghìn tỷ.

Đối mặt với thị trường rộng lớn này, hơn mười công ty dược trong nước đã sớm tham gia vào cuộc đua sản xuất thuốc giả Semaglutide, hình thành một hệ thống cạnh tranh rõ ràng. Các công ty như Jiyuan Gene, Huadong Medicine, Lizhu Group nằm trong nhóm hàng đầu, các thuốc sinh học tương tự đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, lần lượt nộp đơn xin cấp phép, dự kiến sẽ được phê duyệt và đưa vào thị trường tập trung vào năm 2026.

Xét về đặc điểm chiến lược, các doanh nghiệp hàng đầu tích cực xây dựng chuỗi sản xuất nguyên liệu và dạng bào chế, sớm vượt qua các khó khăn trong quy trình tổng hợp Semaglutide, xây dựng năng lực sản xuất quy mô lớn. Đồng thời, cân nhắc phát triển song song thuốc giả và thuốc sáng tạo, tránh cạnh tranh giá thấp dựa trên đồng chất, nhằm chiếm lĩnh thị trường trung và dài hạn. Ngoài Semaglutide, các công ty hàng đầu còn đồng thời phát triển thuốc giả Liraglutide và các thuốc GLP-1 sáng tạo đa mục tiêu, mở rộng danh mục sản phẩm và chỉ định, nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Người phụ trách của Lizhu Group cho biết, công ty là một trong những doanh nghiệp đầu tiên nộp đơn xin cấp phép cho chỉ định tiểu đường loại 2 của Semaglutide, chỉ định này đã được chấp thuận vào tháng 10 năm 2024 và đang trong giai đoạn xem xét, phê duyệt, trong khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của chỉ định giảm cân đang tiến triển đều đặn. Công ty dựa trên lợi thế tích hợp nguyên liệu và dạng bào chế để mở rộng ra toàn cầu, đã ký hơn mười hợp đồng hợp tác quốc tế, bao phủ hơn 50 quốc gia và đang thúc đẩy quá trình đăng ký.

Người này cho biết, Semaglutide như một sản phẩm GLP-1 trọng điểm toàn cầu, công ty chọn công nghệ tái tổ hợp bán tổng hợp giống với công nghệ của nhà phát minh gốc để đảm bảo tính tương đồng của sản phẩm, đồng thời dự kiến xây dựng dây chuyền sản xuất quốc tế với công suất 40 triệu ống/năm, tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn liên quan trong nghiên cứu quy trình, liên tục nâng cao kỹ thuật và kiểm soát chất lượng, thúc đẩy toàn bộ quá trình từ nghiên cứu, xác nhận đến thương mại hóa.

Người phụ trách của Huadong Medicine cho biết, xung quanh mục tiêu GLP-1, công ty đã xây dựng một danh mục sản phẩm toàn diện và khác biệt, bao gồm viên nén uống, tiêm, kết hợp thuốc sáng tạo toàn cầu và sinh học tương tự. Trong đó, Liraglutide tiêm của công ty, Lirupin®, là thuốc sinh học tương tự đầu tiên của nội địa về Liraglutide, cũng là sản phẩm GLP-1 đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định béo phì hoặc thừa cân. Các thuốc sáng tạo đang nghiên cứu của công ty gồm các phân tử nhỏ GLP-1 uống sáng tạo toàn cầu HDM1002, thuốc kích hoạt hai mục tiêu HDM1005, thuốc kích hoạt ba mục tiêu kéo dài DR10624, đều đang tiến hành theo kế hoạch nghiên cứu.

Người phụ trách của Huadong Medicine cho biết, hết hạn bằng sáng chế của Semaglutide đánh dấu bước chuyển của sản phẩm từ giai đoạn độc quyền của nhà phát minh sang giai đoạn cạnh tranh song song giữa bản gốc và bản sao, sẽ thúc đẩy cạnh tranh trong lĩnh vực hạ đường huyết và giảm cân nội địa, nâng cao khả năng tiếp cận thuốc, đồng thời thúc đẩy đổi mới trong công nghệ dạng bào chế và mở rộng chỉ định.

Cạnh tranh giá cả ngày càng gay gắt

Với việc thuốc giả hàng loạt được đưa vào thị trường, rào cản giá cao của thuốc GLP-1 sẽ bị phá vỡ, cạnh tranh về giá trở thành xu hướng chính của ngành.

Novo Nordisk đã bắt đầu chiến lược giảm giá từ sớm. Đến cuối tháng 2, công ty công bố, kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2027, sẽ giảm giá ba phiên bản của Semaglutide tại thị trường Mỹ, mức giảm tối đa lên tới 50%.

Trong thị trường nội địa, giá thuốc gốc đã bắt đầu giảm. Theo khảo sát của báo China Securities, phí điều trị hàng tháng của Semaglutide dạng liều thấp đã giảm còn khoảng 200 nhân dân tệ.

Các chuyên gia dự đoán, sau khi thuốc giả nội địa được phê duyệt, giá bán lẻ cuối cùng có thể giảm đáng kể so với thuốc gốc, chi phí điều trị hàng tháng có thể sẽ vào khoảng trăm nhân dân tệ, mang lại lợi ích lớn hơn cho người bệnh.

Người phụ trách của Huadong Medicine cho rằng, khi nhiều sản phẩm GLP-1 nội địa ra mắt, một mặt có thể đa dạng hóa lựa chọn thuốc điều trị lâm sàng, giảm chi phí điều trị thông qua cạnh tranh thị trường, nâng cao khả năng tiếp cận của bệnh nhân, giúp đỡ nhiều bệnh nhân tiểu đường loại 2 và béo phì; mặt khác, có thể thúc đẩy ngành chuyển từ giả sang sáng tạo, đẩy mạnh đầu tư nghiên cứu và phát triển trong các lĩnh vực tiên tiến như dạng bào chế kéo dài, thuốc đa mục tiêu, nâng cao trình độ công nghệ chung của ngành.