"Exosome" bị phát hiện giả mạo sau đó các doanh nghiệp hàng đầu trở nên phổ biến hơn

AI·Vốn làm thế nào để nhận diện các doanh nghiệp ngoại bào quan trọng thực sự tiềm năng?

Phóng viên Liu Xiaonuo

Vào giữa tháng 3, Tống Đại Kiệt đột nhiên nhận được cuộc gọi từ một người bạn. Người đó hỏi: “Hiện nay mọi người đều đang nói về ngoại bào, thứ này có phải lừa đảo không?”

Tống Đại Kiệt là đồng sáng lập của Quỹ Đầu tư Trí Nghiêm, ít nhất từ bảy tám năm trước ông đã bắt đầu quan tâm đến lĩnh vực ngoại bào, hiện đã có vài khoản đầu tư. Trong cuộc trao đổi, ông biết được rằng người bạn này từng tiêm các sản phẩm thẩm mỹ y học “ngoại bào” trên thị trường, cũng từng xem xét làm đại lý phân phối, sau khi xem chương trình “3·15” tối hôm đó, bắt đầu nghi ngờ liệu các sản phẩm mình đã tiếp xúc có hợp lệ hay không.

Chương trình “3·15” của Trung ương Đài truyền hình Trung Quốc năm 2026 đã phơi bày những vấn đề rối ren trong ngành ngoại bào. Các phóng viên của CCTV điều tra phát hiện có các cơ sở thẩm mỹ sử dụng sản phẩm “ngoại bào” để làm đẹp chống lão hóa, có khách hàng cho biết sau khi làm các liệu trình này toàn mặt bị nhiễm trùng, nổi mụn trứng cá nghiêm trọng. Ngoài ra còn có công ty tuyên bố sản phẩm “ngoại bào” của họ có thể điều trị nhiều loại bệnh, thậm chí dùng không gian của bệnh viện để tiêm tĩnh mạch cho khách hàng, tuy nhiên hiện tại Trung Quốc chưa có thuốc ngoại bào nào được phê duyệt đưa vào thị trường.

Sau buổi tối đó, các công ty liên quan đã bị xử lý. Các blogger từng quảng cáo các sản phẩm thẩm mỹ “ngoại bào” trên các nền tảng mạng xã hội cũng lần lượt xóa bài, đổi tên. Báo Đánh giá Kinh tế đã tìm kiếm từ khóa “ngoại bào” trên Taobao, JD, Meituan, Xianyu đều không có kết quả.

Việc chống giả, trấn áp các hoạt động phi pháp đã dẹp bỏ những rối ren trong ngành, đồng thời giúp người tiêu dùng nhận thức rõ về một chuỗi ngành công nghiệp xám. Trong ấn tượng của nhiều người, ngoại bào dường như cũng mang ý nghĩa giả mạo, kém chất lượng.

Tuy nhiên, trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học chính thống và ngành công nghiệp, ngoại bào là một trong những lĩnh vực tiên phong nóng nhất toàn cầu, có nhiều rào cản kỹ thuật cao, triển vọng ứng dụng rộng lớn. Sau “3·15”, nhiều hoạt động phi pháp đã nhanh chóng rút lui khỏi thị trường, chỉ còn một số công ty lớn vẫn tiếp đón lượng lớn nhà đầu tư liên tục đến.

Các doanh nghiệp hàng đầu vẫn được vốn săn đón nhiệt tình

“Một quỹ lớn đang chờ đợi gần 1 giờ rồi.” Vào 11 giờ ngày 19 tháng 3, Lý Chấn Thao lịch sự nhắc phóng viên Báo Đánh giá Kinh tế rằng, tốt nhất nên kết thúc cuộc phỏng vấn. Ông là tổng giám đốc của Công ty Sinh học Y Hàng ở Tô Châu, thành lập năm 2019, là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực ngoại bào.

Gần đây, Lý Chấn Thao bận rộn giao tiếp với nhiều người. Có người hỏi ông về quan điểm ngành, có người bàn về đầu tư, hợp tác. Chỉ riêng ngày 16 tháng 3, đã có bốn năm năm nhà đầu tư và các doanh nghiệp liên quan tìm đến ông. Công ty Y Hàng đã hoàn thành vòng gọi vốn Pre-B vào tháng 12 năm 2025, gần đây đã nhận được các khoản đầu tư tổng cộng gần tỷ nhân dân tệ từ các quỹ lớn.

Các doanh nghiệp tại Thượng Hải như Sĩ Đức Tắc cũng đang bận rộn đón tiếp các nhà đầu tư. Sĩ Đức Tắc thành lập năm 2023, là một doanh nghiệp nghiên cứu phát triển thuốc sáng tạo dựa trên ngoại bào tế bào gốc. Chủ tịch Zhang Hongwu cho biết, nhiều quỹ chính phủ đã tìm đến họ qua các tỉnh khác nhau, “bao gồm Sơn Đông, Quảng Đông, Hà Bắc, An Huy, Hồ Nam, thực tế các địa phương đều đang có kế hoạch, muốn thu hút chúng tôi để thúc đẩy phát triển lực lượng sản xuất mới của địa phương”.

Nhiều người trả lời phỏng vấn cho rằng, trong ngành ngoại bào có hai loại doanh nghiệp. Một loại là các công ty khám phá các ứng dụng lâm sàng y học của ngoại bào, như làm thuốc, đều tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đăng ký và đánh giá. Loại còn lại thuộc lĩnh vực “sức khỏe toàn diện”, như các công ty phi pháp tuyên bố về thẩm mỹ, chống lão hóa, v.v. Các sản phẩm của họ thường chưa có giấy phép phù hợp, nhưng vì lợi nhuận, các công ty này tràn lan trên thị trường, gây ra nhiều rối ren. “Ngoại bào dùng trong thẩm mỹ thực ra có đường hợp pháp. Doanh nghiệp trước tiên phải làm nghiên cứu lâm sàng, rồi mới đăng ký thuốc, thiết bị y tế theo ba loại giấy phép. Phải có giấy phép mới có thể dùng trong thẩm mỹ chứ.” Lý Chấn Thao nói.

Thực tế, ngành ngoại bào có rào cản kỹ thuật rất cao, còn các hoạt động phi pháp thường chất lượng không đạt tiêu chuẩn.

Theo Zhang Hongwu, so sánh với các tiêu chuẩn chất lượng do Viện Kiểm nghiệm Trung Quốc do Cục Quản lý Dược Trung Quốc chủ trì nghiên cứu, trên thị trường một số sản phẩm đông khô ngoại bào dùng trong thẩm mỹ, chống lão hóa chỉ đạt khoảng 1% tiêu chuẩn, còn nhiều protein lẫn tạp chất. Công ty của Lý Chấn Thao từng phát hiện một số sản phẩm có DNA chủ thể vượt quá tiêu chuẩn nhiều lần, “làm các dự án tiêm truyền, nếu nguồn gốc tế bào và kiểm soát chất lượng sản xuất có vấn đề, sẽ rất nguy hiểm”.

Là nhà đầu tư lâu năm quan tâm đến lĩnh vực dược phẩm sinh học, Tống Đại Kiệt nhớ rằng, việc lạm dụng tràn lan ngoại bào trong vòng hai, ba năm gần đây. Ông cảm thấy ngành ngoại bào đang “đi lại con đường cấy ghép tế bào cũ”.

“Cấy ghép tế bào là thuốc mới hoặc công nghệ mới, có hiệu quả trong một số mặt. Nhưng thị trường lại đẩy nó lên như thần thánh, như thể không gì là không làm được, cộng thêm thiếu quản lý, lại có ứng dụng liên lĩnh vực, dẫn đến các tai nạn y tế và thu phí trái phép trong vùng xám.” Tống Đại Kiệt nói.

Báo Đánh giá Kinh tế cũng thấy trên trang Tòa án Trung Quốc, ít nhất từ năm 2021 đã xuất hiện các vụ án liên quan đến ngoại bào. Trong bản án số (2024)苏0830民初4591 công bố năm 2025, có ghi rằng từng có người tiêm cho chính mình và bạn bè một loại “kim tiêm nước ngoại bào”, ngày hôm đó cả hai đều bị sưng mặt, khám tại Bệnh viện Peking Union Medical College phát hiện ra u hạt mô mềm dị vật. Người bạn của họ vừa điều trị tại bệnh viện, vừa dùng sản phẩm của tổ chức để điều trị, kết quả không khả quan, cuối cùng đòi người tiêm bồi thường khoảng 25 vạn nhân dân tệ.

Có thể dùng để phát hiện ung thư

Năm 1983, các nhà khoa học phát hiện ra ngoại bào. Năm 2013, nhờ phát hiện quan trọng về cơ chế vận chuyển túi chứa trong hệ thống vận chuyển chính của tế bào, ba nhà khoa học đã nhận giải Nobel Sinh lý học hoặc Y học. Điều này đã thúc đẩy nghiên cứu về ngoại bào và các túi ngoại bào khác trong tế bào.

Giáo sư, nguyên Phó Viện trưởng Trường Dược Đại học Thanh Hoa, Yin Hang, đã chứng kiến sự trỗi dậy của lĩnh vực này. Năm 2011, ông tham gia thành lập Hiệp hội Túi Ngoại bào Quốc tế (ISEV), hiện là tổ chức quốc tế lớn nhất về lĩnh vực túi ngoại bào. Ông nhớ rằng, ban đầu, hội nghị hàng năm chỉ có khoảng 100 người tham dự, đến năm 2025 đã có hơn 1800 thành viên.

Trong hơn mười năm qua, số bài báo liên quan đến ngoại bào đã tăng từ vài trăm mỗi năm lên hàng nghìn, các doanh nghiệp trong và ngoài nước cũng lần lượt thành lập. Trung Quốc dẫn đầu xu hướng này, Yin Hang hiện là tổng biên tập của tạp chí hàng đầu quốc tế về lĩnh vực túi ngoại bào JEV, ông phát hiện gần một nửa các bài viết trên tạp chí này đều đến từ Trung Quốc.

Yin Hang giới thiệu, cùng với tiến bộ nghiên cứu, thuật ngữ “ngoại bào” đã không còn chính xác nữa, chính xác hơn là “túi ngoại bào”, tức là tất cả các tế bào đều có thể tiết ra túi có cấu trúc màng, trong đó ngoại bào là một dạng. Kích thước của ngoại bào thường từ 30 đến 150 nanomet, nhỏ hơn nhiều so với bước sóng của ánh sáng khả kiến, nên rất khó quan sát rõ bằng kính hiển vi quang học thông thường.

“Ngoại bào là một phương tiện vận chuyển nguồn gốc sinh học, gần như có thể mang theo mọi thứ, bao gồm axit nucleic, protein, lipid và các sản phẩm chuyển hóa. Ngoại bào cũng là công cụ truyền thông tin cơ bản, ví dụ như truyền thông giữa mẹ và con, cũng được thực hiện qua ngoại bào trong sữa mẹ. Nó nhỏ như vậy, nên khả năng truyền tải xuyên qua rất tốt.” Yin Hang ví von, “Giống như vào giờ cao điểm, xe cộ kẹt cứng trên đường, nhưng người giao hàng vẫn có thể đi rất nhanh. Ngoại bào giống như những người giao hàng tự nhiên đi vào tế bào vậy.”

Dựa trên các đặc tính trên của ngoại bào, ngành công nghiệp đã nhận thấy nhiều khả năng ứng dụng tiềm năng của nó. Trong chuyển đổi lâm sàng y học, các ứng dụng chính của ngoại bào có thể bao gồm chẩn đoán, làm phương tiện vận chuyển thuốc, làm thuốc, v.v.; ngoài ra còn có nghiên cứu và ứng dụng trong thẩm mỹ, chăm sóc da.

Nhiều người trả lời phỏng vấn Báo Đánh giá Kinh tế rằng, chẩn đoán là một trong những ứng dụng chính của ngành ngoại bào trong nước và quốc tế hiện nay.

“Các túi ngoại bào sẽ vào các dịch thể của con người, như máu, nước tiểu, nước bọt, dùng làm dấu sinh học để phát hiện nguy cơ mắc các bệnh đặc thù.” Yin Hang giải thích. Ông cũng là cố vấn của Hiệp hội Túi Ngoại bào Trung Quốc thành lập năm 2017. Theo ông quan sát, trong các hiệp hội tương tự ở nước ngoài, số lượng các nhà khoa học cơ bản và các chuyên gia chuyển đổi lâm sàng khá cân đối, còn tại Hiệp hội Túi Ngoại bào Trung Quốc, hơn một nửa thành viên là bác sĩ lâm sàng, phần lớn đến từ khoa xét nghiệm.

Năm 2021, công ty ExosomeDiagnostics của Mỹ đã ra mắt bộ dụng cụ chẩn đoán ngoại bào đầu tiên trên thế giới là ExoDx, có thể phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Tháng 1 năm 2024, công ty ThinkDiag của Trung Quốc đã phê duyệt bộ dụng cụ chẩn đoán ung thư buồng trứng dựa trên ngoại bào, là sản phẩm chẩn đoán ngoại bào đầu tiên của Trung Quốc được phê duyệt. Công ty Y Hàng đang đăng ký sản phẩm bộ dụng cụ chẩn đoán Alzheimer và Parkinson dựa trên ngoại bào, đồng thời hợp tác với Bệnh viện Thiên Tân để phát triển một sản phẩm xét nghiệm sàng lọc u thần kinh não — có thể thu thập ngoại bào nguồn gốc não qua máu ngoại biên, tránh các thủ thuật nguy hiểm như sinh thiết mở sọ trước đây.

Chưa có thuốc nào được phê duyệt

Hiện tại, trên toàn cầu vẫn chưa có thuốc ngoại bào nào được phê duyệt. Các quốc gia vẫn đang theo dõi tiến trình phát triển mới nhất, đặc biệt là Mỹ.

Trong lĩnh vực thuốc liên quan đến ngoại bào, công ty Capricor của Mỹ là công ty đi đầu. Một loại thuốc của họ để điều trị bệnh cơ tim do teo cơ Duchenne đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký ra thị trường. Tuy nhiên, Zhang Hongwu chỉ ra rằng, thuốc này về mặt nghiêm túc không phải là thuốc ngoại bào sáng tạo thực sự, mà là truyền lại các tế bào nguồn gốc tim, các tế bào này có khả năng tiết ra ngoại bào để điều trị.

Các dòng thuốc phát triển hoàn toàn dựa trên ngoại bào trên thế giới chủ yếu đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I hoặc II. Công ty ThinkDiag cũng theo hướng này, là công ty đầu tiên trong nước nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng thuốc ngoại bào sáng tạo (IND). Dòng thuốc của họ là thuốc sáng tạo dựa trên ngoại bào tế bào mỡ người, dùng để điều trị suy gan cấp tính. Zhang Hongwu cho biết, gần đây, công ty đã hoàn tất cuộc họp tiền nộp đơn IND (Pre-IND), dự kiến trong nửa đầu năm 2026 sẽ được phê duyệt IND.

Các yêu cầu về quản lý của các quốc gia khác nhau cũng ảnh hưởng đến cách chuyển hóa ứng dụng của ngoại bào.

Ví dụ, trong lĩnh vực không nghiêm trọng y tế, các chuyên gia cho rằng ngoại bào cũng có tiềm năng trong lĩnh vực mỹ phẩm. “Tiêu chuẩn kỹ thuật an toàn mỹ phẩm (phiên bản 2015)” quy định cấm sử dụng “tế bào, mô hoặc sản phẩm nguồn gốc người” làm nguyên liệu mỹ phẩm. Điều này có nghĩa là ngoại bào nguồn gốc người không thể trở thành nguyên liệu của mỹ phẩm Trung Quốc.

Tuy nhiên, một số quốc gia hoặc khu vực có yêu cầu khá thoáng. Zhang Hongwu nói với Báo Đánh giá Kinh tế rằng, trong lĩnh vực mỹ phẩm toàn cầu đã có khoảng 5 đến 10 dòng sản phẩm chăm sóc da chứa ngoại bào đã ra mắt, trong đó, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc đã có mỹ phẩm sản xuất từ ngoại bào nguồn gốc người.

Các doanh nghiệp thương mại điện tử và thời trang nữ cũng quan tâm

Việc thương mại hóa thuốc và thiết bị y tế truyền thống thường bắt đầu sau khi sản phẩm được phê duyệt. Nhưng ngoại bào vượt ra ngoài phạm vi kinh nghiệm của hệ thống quản lý hiện tại, một số doanh nghiệp không rõ ngoại bào thuộc dạng thuốc hay thiết bị, khó khăn trong việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng, khiến triển vọng thương mại hóa còn rất mơ hồ.

Y Hàng nói, năm 2025, Trung tâm Quản lý Thuốc của Cục Quản lý Dược Trung Quốc đã nhiều lần mời ông hợp tác tổ chức các hội thảo, thể hiện sự quan tâm đặc biệt đến thuốc ngoại bào.

Công ty ThinkDiag cũng đang phối hợp chặt chẽ với Cục Quản lý Dược để thúc đẩy hồ sơ IND cho thuốc ngoại bào sáng tạo đầu tiên.

Zhang Hongwu nói, việc xin IND cho thuốc ngoại bào mới rất khó, vì Cục Quản lý Dược chú trọng đến việc các nghiên cứu trong hồ sơ thuốc có đầy đủ hay không, bao gồm nghiên cứu cơ chế (MOA), nghiên cứu về CMC, chất lượng, kiểm soát sản xuất (GMP). Hiện tại, chưa có tiêu chuẩn chung nào cho lĩnh vực thuốc ngoại bào sáng tạo, nhiều doanh nghiệp khi nộp hồ sơ còn không biết bắt đầu từ đâu, chỉ có một số ít doanh nghiệp cùng Cục Quản lý Dược thúc đẩy xây dựng tiêu chuẩn. Ông hy vọng điều này sẽ dẫn dắt và định hướng ngành, khuyến khích nhiều doanh nghiệp tham gia nghiên cứu phát triển thuốc ngoại bào sáng tạo.

Nhiều người trả lời phỏng vấn cho biết, trong năm qua, các cơ quan quản lý đã đưa ra các chính sách rõ ràng hơn.

Tháng 6 năm 2025, Cục Quản lý Dược ban hành dự thảo “Phạm vi, phân loại và giải thích về thuốc điều trị tiên tiến”, dự kiến sẽ quản lý túi ngoại bào như một “thuốc sinh học nguồn gốc tế bào”; các loại thuốc sử dụng túi ngoại bào hoặc các loại túi chứa khác cũng thuộc “thuốc vận chuyển mới”. Mặc dù dự thảo này chưa chính thức ban hành, nhưng đã định hướng rõ ràng.

Tháng 9 năm 2025, Chính phủ Trung Quốc ban hành “Quy định về nghiên cứu lâm sàng và chuyển đổi ứng dụng công nghệ mới trong y sinh học” (gọi tắt là “Lệnh 818”), sẽ có hiệu lực từ tháng 5 năm 2026. Đối với nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực tiên phong, “Lệnh 818” cung cấp một con đường khả thi để thương mại hóa.

Thông thường, một công nghệ mới có thể đăng ký thử nghiệm lâm sàng theo phương thức thuốc, hoặc xin phép thử nghiệm lâm sàng do nhà nghiên cứu tự phát động (IIT). Phương thức đầu do Cục Quản lý Dược quản lý; phương thức sau do Ủy ban Y tế và Sức khỏe quản lý, thường do các bác sĩ hoặc nhà nghiên cứu khởi xướng, doanh nghiệp tài trợ, nhằm khám phá hiệu quả và độ an toàn của công nghệ mới. Tuy nhiên, kết quả của IIT không đồng nghĩa với việc sản phẩm có thể thương mại hóa.

“Lệnh 818” cho phép, sau khi công nghệ mới chứng minh hiệu quả, độ an toàn trong nghiên cứu IIT, được Ủy ban Y tế và Sức khỏe ghi nhận và đồng ý, có thể tiến hành thu phí dịch vụ y tế trong quá trình điều trị lâm sàng. Điều này giúp bệnh nhân có thể tiếp cận các phương pháp điều trị mới sớm hơn, bệnh viện có động lực hơn để nghiên cứu công nghệ mới, doanh nghiệp cũng có thể có nguồn thu hợp pháp, quy mô nhỏ nhưng phù hợp quy định. Các quy định chi tiết của “Lệnh 818” vẫn đang được hoàn thiện, nhưng đã thu hút sự chú ý lớn. Yin Hang nói, các nhà đầu tư tìm đến ông để trao đổi về triển vọng ngành ngoại bào không còn chỉ là các công ty dược phẩm sinh học nữa, mà còn có các lĩnh vực khác như nền tảng internet, thời trang nữ, v.v.

Theo Tống Đại Kiệt, ngành ngoại bào mới bắt đầu, chưa trải qua một chu kỳ hoàn chỉnh. Trước đây, ít nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực này, nhưng hai năm gần đây, sự chú ý của vốn đã tăng dần. “Sau vụ việc “3·15” phơi bày vấn đề, ngành cũng sẽ có sự sàng lọc, vốn sẽ dần tập trung từ góc nhìn dài hạn vào các doanh nghiệp hàng đầu, các doanh nghiệp dựa trên nghiên cứu khoa học để phát triển công nghiệp hóa, như vậy sẽ không xảy ra tình trạng tiền tốt bị đẩy ra khỏi thị trường. Điều này cũng đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.”