Truyền thuyết Sinh học CAR-T doanh số tăng vọt, lo lẫn lẫn với điểm gãy lợi nhuận sắp tới

Báo cáo của Tạp chí Kinh tế Thế kỷ 21 do phóng viên Ji Yuanyuan thực hiện

Vào ngày 10 tháng 3, Công ty Sinh học Truyền kỳ (NASDAQ: LEGN) đã công bố kết quả tài chính quý IV và cả năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025.

Bản báo cáo này không chỉ đánh dấu lần đầu tiên dòng sản phẩm chủ lực CARVYKTI (Cilta-cel) của công ty đạt lợi nhuận mà còn thể hiện bước nhảy quan trọng trong việc chuyển đổi từ “mở rộng tiêu tiền” sang “tự tạo dòng tiền” của mô hình xuất khẩu CAR-T nội địa trở thành tiêu chuẩn.

Theo báo cáo tài chính, trong quý IV năm 2025, doanh thu ròng của CARVYKTI đạt khoảng 555 triệu USD, tổng doanh thu cả năm đạt 1,887 tỷ USD. Con số này tăng gần gấp đôi so với 963 triệu USD của cả năm 2024, tăng 96% so với cùng kỳ.

Các nhà phân tích ngành dược phẩm từ các công ty chứng khoán cho biết, có ba động lực chính hỗ trợ cho số liệu ấn tượng này: Thứ nhất là việc mở rộng thành công các chỉ định điều trị. Sau khi được phê duyệt vào tháng 4 năm 2024 để điều trị tuyến hai, CARVYKTI trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu BCMA đầu tiên và duy nhất trên toàn cầu cho tuyến hai, từ đó mở rộng đáng kể nhóm bệnh nhân tiềm năng; Thứ hai là việc phá vỡ giới hạn công suất sản xuất. Khi nhà máy Raritan tại Mỹ hoàn thành mở rộng, đã cung cấp “vũ khí” vững chắc cho sự tăng trưởng liên tục của doanh số; Thứ ba là việc mở rộng quy mô thị trường toàn cầu, sản phẩm đã có mặt tại 294 trung tâm điều trị ở 14 quốc gia và liên tục thâm nhập vào các mạng lưới cộng đồng và phòng khám tại Mỹ, nâng cao khả năng tiếp cận thuốc.

Theo số liệu của các tổ chức ngành, thị trường CAR-T năm 2025 là năm bội thu của thương mại hóa. Từ năm 2024 đến 2025, tổng doanh số của 7 dòng CAR-T tăng từ 4,5 tỷ USD lên 5,97 tỷ USD, tăng 31,7%, thể hiện giá trị lâm sàng và tiềm năng thương mại của liệu pháp CAR-T trong lĩnh vực điều trị ung thư liên tục được khai thác, đồng thời cũng là bước ngoặt trong việc định hình lại cấu trúc ngành.

** Tốc độ bán hàng CAR-T chậm lại**

Năm 2025, doanh nghiệp Truyền kỳ tiếp tục đà tăng trưởng bùng nổ của dòng sản phẩm CARVYKTI (Cilta-cel), doanh thu ròng cả năm gần đạt 1,9 tỷ USD, tăng 96% so với cùng kỳ, chính thức gia nhập câu lạc bộ “tỷ USD”. Riêng quý IV, doanh thu ròng đạt khoảng 555 triệu USD, tăng 66% so với cùng kỳ. Mặc dù tốc độ tăng trưởng theo quý do hiệu ứng cơ sở cao đã chậm lại còn 6%, nhưng điều này cho thấy sản phẩm đã bước vào giai đoạn mở rộng quy mô lớn từ giai đoạn tăng trưởng ban đầu.

Trong phạm vi cả năm, Truyền kỳ đã đạt được lợi nhuận từ dòng sản phẩm CARVYKTI, là một cột mốc quan trọng kể từ khi thành lập công ty. Theo thông tin tại Hội nghị JPM 2026 của Truyền kỳ, số bệnh nhân điều trị bằng Carvykti đã vượt quá 10.000 ca, quy mô hoạt động toàn cầu của công ty tiếp tục mở rộng. Các nhân viên của Johnson & Johnson cho rằng, CARVYKTI có khả năng trở thành thương hiệu có doanh thu hàng năm vượt quá 5 tỷ USD.

Để thúc đẩy doanh số bán hàng của dòng sản phẩm chủ lực này, Truyền kỳ đã hoàn tất mở rộng nhà máy sản xuất tại Raritan, New Jersey. Nhà máy này hiện là cơ sở sản xuất tế bào liệu pháp lớn nhất tại Mỹ, có khả năng hỗ trợ điều trị cho 10.000 bệnh nhân mỗi năm. Tính đến cuối năm 2025, tổng số bệnh nhân điều trị đã vượt quá 10.000 ca, phù hợp với chiến lược “giải tán tồn kho, mở rộng phủ sóng”.

Song song đó, cơ sở Tech Lane tại Ghent, Bỉ, đã được EU phê duyệt và bắt đầu sản xuất thương mại, dự kiến sẽ bắt đầu hỗ trợ nhu cầu toàn cầu mới trong nửa đầu năm 2026. Cấu trúc “hai trung tâm cung ứng Mỹ + châu Âu” này dự kiến sẽ giảm bớt các giới hạn về công suất từng gây khó khăn cho ngành CAR-T trước đó.

Ngoài ra, trong lĩnh vực R&D, Truyền kỳ đang mở rộng sang các công nghệ liệu pháp tế bào thế hệ tiếp theo. Công ty đã công bố hoàn thành việc tiêm mũi đầu tiên cho bệnh nhân trong dòng sản phẩm in vivo; công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng lần đầu của liệu pháp CAR-T allogeneic LUCAR-G39D điều trị lymphoma không Hodgkin tế bào B. Thêm vào đó, trung tâm nghiên cứu phát triển rộng 31.000 bộ vuông tại Philadelphia đã đi vào hoạt động.

Những bước đi này gửi đi tín hiệu rõ ràng: Truyền kỳ không muốn dừng lại ở thành công của CAR-T tự thân, mà còn muốn chiếm lĩnh vị thế trong hai lĩnh vực có khả năng định hình lại ngành là chỉnh sửa trong cơ thể (in vivo) và liệu pháp allogeneic “có sẵn hàng”. Tuy nhiên, các dòng sản phẩm này vẫn còn trong giai đoạn đầu, cần nhiều năm và nguồn vốn liên tục để chuyển đổi thành sản phẩm thương mại.

Thực tế, trong lĩnh vực liệu pháp nhắm mục tiêu BCMA, Truyền kỳ không phải là “kẻ duy nhất chiến thắng”. Anito-cel của Arcellx (ACLX.US), còn gọi là ACLX-001 hoặc ddBCMA, với tỷ lệ đáp ứng toàn phần 97% trong nghiên cứu giai đoạn II quan trọng và không ghi nhận tác dụng phụ thần kinh muộn, được xem là đối thủ đáng gờm nhất.

Ngày 23 tháng 2 năm 2026, Gilead thông báo sẽ mua lại Arcellx với giá 7,8 tỷ USD để tăng cường dòng sản phẩm điều trị ung thư của mình. Việc mua lại này dựa trên nền tảng hợp tác thành công trước đó trong phát triển Anito-cel. Hiện tại, FDA đã chấp nhận đơn BLA của Anito-cel để điều trị đa u tủy xương tái phát hoặc khó điều trị ở người lớn.

Abecma (idecabtagene vicleucel) của BMS là liệu pháp CAR-T nhắm mục tiêu BCMA dùng để điều trị đa u tủy xương tái phát hoặc khó điều trị. Là liệu pháp CAR-T đầu tiên được phê duyệt cho điều trị đa u tủy, nó mang lại lựa chọn điều trị sáng tạo quan trọng cho bệnh nhân trong lĩnh vực này. Doanh thu năm 2024 khoảng 242 triệu USD, giảm 32,4% so với kỳ trước.

Dù doanh thu Abecma giảm, BMS đã mua lại 2seventy bio với giá 286 triệu USD để mở rộng danh mục sản phẩm trong lĩnh vực liệu pháp tế bào và gene. Công ty vẫn tiếp tục chiến lược mua bán để mở rộng dòng CAR-T nhằm điều trị ung thư máu.

“Xét về cạnh tranh, doanh số của CARVYKTI đã vượt qua Yescarta của Gilead, vững vàng đứng đầu trong nhóm các liệu pháp CAR-T toàn cầu,” nhà phân tích nhận định.

** Nhắm tới lợi nhuận toàn diện**

Xét theo các chỉ số tài chính cốt lõi trong báo cáo, Truyền kỳ đang bước vào giai đoạn “giảm lỗ – gần đạt lợi nhuận” quan trọng.

Về mặt vận hành, quý IV năm 2025, công ty ghi nhận lỗ hoạt động 19,7 triệu USD, giảm mạnh so với 79,3 triệu USD cùng kỳ năm trước, giảm 59,6 triệu USD chủ yếu nhờ tăng lợi nhuận gộp của CARVYKTI. Đáng chú ý hơn là lợi nhuận ròng điều chỉnh: quý IV, lợi nhuận ròng điều chỉnh đạt 2,5 triệu USD (EPS điều chỉnh 0,01 USD), trong khi cùng kỳ năm trước là lỗ ròng điều chỉnh 59 triệu USD. Điều này cho thấy, sau khi loại bỏ các khoản phi tiền mặt và lợi nhuận/lỗ từ các khoản mục một lần, công ty đã có lợi nhuận trong quý.

Tuy nhiên, theo báo cáo, quý IV, Truyền kỳ vẫn ghi nhận lỗ ròng 30,9 triệu USD, trong khi cùng kỳ năm trước có lợi nhuận 26,4 triệu USD. Sự chênh lệch này chủ yếu do biến động tỷ giá USD và EUR gây ra khoản lỗ chưa thực hiện từ các khoản vay nội bộ và số dư tiền mặt của công ty.

Nhà phân tích trên nhận định, hiện tượng “cải thiện vận hành nhưng bị ảnh hưởng bởi tỷ giá” phản ánh tính phức tạp của báo cáo tài chính của các doanh nghiệp đa quốc gia, trong đó khả năng tự tạo dòng tiền thực sự đang dần phục hồi, nhưng các số liệu tài chính vẫn có thể bị biến dạng do các yếu tố bên ngoài.

Về dòng tiền, tính đến cuối năm 2025, công ty nắm giữ khoảng 949 triệu USD tiền mặt, tiền gửi có kỳ hạn. Công ty dự kiến nguồn vốn này đủ để duy trì hoạt động đến sau năm 2026, khi có khả năng đạt lợi nhuận toàn diện.

Nhà phân tích cũng nhấn mạnh, mặc dù kết quả kinh doanh khả quan, các nhà đầu tư lý trí vẫn cần xem xét các thách thức phía trước.

Trước hết, động lực tăng trưởng và cạnh tranh thị trường là những yếu tố hàng đầu. Tốc độ tăng trưởng theo quý của CARVYKTI chậm lại cho thấy, trong bối cảnh cơ sở cao, việc duy trì tốc độ tăng vượt trội ngày càng khó khăn. Đồng thời, ngành liệu pháp tế bào ngày càng đông đúc, các thuốc phối hợp như Tecvayli của Johnson & Johnson thể hiện dữ liệu ấn tượng trong điều trị tuyến hai, trong khi các dòng tự thân thế hệ tiếp theo của Gilead/Arcellx cũng sắp ra mắt, cuộc cạnh tranh thị phần trong tương lai sẽ gay gắt hơn.

Thứ hai, chi phí cao và phụ thuộc vào các khoản thanh toán dài hạn tạo áp lực lâu dài cho thương mại hóa. Quy trình sản xuất phức tạp của CAR-T tự thân khiến chi phí cao, mặc dù công suất đã được mở rộng, nhưng việc giảm chi phí cố định vẫn còn lâu. Thêm vào đó, phụ thuộc vào bảo hiểm thương mại tại Mỹ, áp lực đàm phán giá tại châu Âu, cùng các rào cản tiếp cận thị trường Trung Quốc đều là những yếu tố hạn chế việc mở rộng quy mô toàn cầu.

Ngoài ra, sự phụ thuộc vào một sản phẩm duy nhất và rủi ro công nghệ thay thế không thể bỏ qua. Hiện tại, doanh thu của công ty chủ yếu dựa vào CARVYKTI, bất kỳ tín hiệu an toàn nào của sản phẩm này đều sẽ bị nhân đôi mức độ. Đồng thời, các nền tảng công nghệ thế hệ tiếp theo như in vivo và allogeneic vẫn còn trong giai đoạn nghiên cứu ban đầu, khả năng chuyển đổi thành động lực tăng trưởng trong tương lai còn nhiều băn khoăn.

Có thể thấy, báo cáo năm 2025 của Truyền kỳ vừa là “lễ trưởng thành”, chứng minh khả năng thương mại hóa và tự tạo dòng tiền của thuốc nội địa trong thị trường chính toàn cầu; vừa là “bản khám sức khỏe”, phơi bày các vấn đề như phụ thuộc vào một dòng sản phẩm, tốc độ tăng trưởng giảm dần, và cần củng cố hàng rào cạnh tranh.

Từ “đốt tiền nghiên cứu phát triển” đến “lợi nhuận dòng sản phẩm” rồi hướng tới mục tiêu lợi nhuận toàn diện vào năm 2026, Truyền kỳ đang đi trên con đường mà ngành biotech Trung Quốc chưa từng đặt chân tới. Tuy nhiên, đối với các nhà đầu tư, thử thách thực sự có thể mới chỉ bắt đầu: khi thị trường không còn hài lòng với câu chuyện “tăng gấp đôi”, khi định giá cần dựa vào kết quả vượt kỳ vọng liên tục, liệu Truyền kỳ có thể giữ vững vị thế trong bối cảnh cạnh tranh khốc liệt? Câu hỏi này vẫn còn bỏ ngỏ, và cần phải chờ đợi câu trả lời đến năm 2026, khi các chỉ định chính đầu tiên được phê duyệt và dữ liệu từ các dòng sản phẩm in vivo và allogeneic có nhiều hơn.