Phạm vi phê duyệt hẹp lại, vùng cấm được định rõ, liệu "thần thoại chống lão hóa toàn năng" của máy siêu âm Bán Đảo có nên tỉnh dậy?

Năm nay, trước và sau Ngày quyền lợi người tiêu dùng quốc tế 15/3, vấn đề tuân thủ pháp luật trong ngành y tế thẩm mỹ lại trở thành tâm điểm chú ý của công chúng.

Trong những năm gần đây, thị trường y tế thẩm mỹ đã chứng kiến sự gia tăng của các dự án y tế nhẹ với điểm nhấn là “chống lão hóa”, trong đó dự án gọi là “súng siêu âm” trở thành mặt hàng được nhiều cơ sở tập trung quảng bá. Tuy nhiên, xung quanh thiết bị cốt lõi này — máy điều trị da bằng siêu âm tập trung — có hiện tượng phổ biến là quảng cáo quá mức hoặc vượt phạm vi, trái với phạm vi sử dụng đã được cấp phép trong giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế, dẫn đến sự khác biệt rõ rệt.

Ngày 13/3, Tập đoàn Y tế Bán đảo Shenzhen (gọi tắt là “Bán đảo Y tế”) đã tổ chức buổi ra mắt sản phẩm mới năm 2026 tại Vũ Hán, giới thiệu hai sản phẩm mới đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (NMPA) cấp chứng nhận thiết bị y tế loại 3, đồng thời phối hợp với hàng trăm tổ chức hợp tác phát động sáng kiến kinh doanh chính hãng, cam kết “đền bù gấp 10 lần nếu phát hiện hàng giả”.

Tuy nhiên, đằng sau hoạt động tuyên bố tuân thủ quy định này, việc quảng cáo vượt phạm vi và các hiện tượng thị trường hỗn loạn xung quanh sản phẩm cốt lõi “súng siêu âm” của Bán đảo vẫn không ngừng diễn ra.

Bốn năm “giấy chứng nhận loại 2” trống rỗng: tranh cãi về dữ liệu lâm sàng và tuân thủ của súng siêu âm Bán đảo

Thông tin công khai cho thấy, trong thị trường y tế thẩm mỹ trong nước, “súng siêu âm” được gọi là thiết bị chính là máy điều trị da bằng siêu âm tập trung.

Theo hiểu biết, sản phẩm súng siêu âm của Bán đảo Y tế lần đầu tiên nhận được giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại 2 do Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Hồ Nam cấp vào tháng 6/2021, trở thành thiết bị siêu âm loại 1 được NMPA chứng nhận đầu tiên trong nước. Thời điểm đó, phạm vi ứng dụng của sản phẩm được phê duyệt là: hỗ trợ điều trị đau do tổn thương mô mãn tính ở vai, cổ, lưng, bụng, chân, giúp điều trị các vết sẹo da và viêm thần kinh, thúc đẩy phục hồi tử cung sau sinh, phù hợp cho các bệnh liên quan trong khoa phục hồi chức năng, da liễu, phẫu thuật thẩm mỹ, sản phụ khoa tại các cơ sở y tế.

Đáng chú ý, theo báo chí, khi đăng ký, phương pháp đánh giá lâm sàng của sản phẩm này dựa trên “so sánh với cùng loại sản phẩm đã có trên thị trường”. Điều này có nghĩa là, đánh giá lâm sàng ban đầu của súng siêu âm Bán đảo chủ yếu dựa trên so sánh với các sản phẩm cùng loại đã được đưa ra thị trường, chứ không dựa trên thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn để xác nhận hiệu quả chống lão hóa trong y tế thẩm mỹ. Về vấn đề này, Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Hồ Nam xác nhận rằng hồ sơ đăng ký của sản phẩm phù hợp với yêu cầu đánh giá kỹ thuật thời điểm đó.

Vào nửa cuối năm 2024, Sở Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Hồ Nam đã tập trung quản lý các sản phẩm thiết bị điều trị siêu âm trong tỉnh, loại bỏ mô tả “hỗ trợ điều trị các bệnh liên quan trong khoa phục hồi, da liễu, phẫu thuật thẩm mỹ, sản phụ khoa” trong phạm vi ứng dụng.

Việc điều chỉnh này ảnh hưởng đến hai sản phẩm thiết bị điều trị siêu âm của Bán đảo Y tế. Công ty phản hồi rằng, đây chủ yếu là loại bỏ mô tả giới hạn về các khoa phù hợp, phù hợp với mô tả của các sản phẩm siêu âm khác trong nước, và đang tích cực đăng ký cấp chứng nhận loại 3 dưới sự hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Cho đến cuối tháng 10/2025, sản phẩm “Súng siêu âm lớn của Bán đảo” (máy điều trị da bằng siêu âm tập trung, mã số đăng ký quốc gia 20253092193) chính thức nhận được giấy chứng nhận thiết bị y tế loại 3 của NMPA, trở thành thiết bị siêu âm thẩm mỹ đầu tiên trong nước đạt chứng nhận “loại 3”.

Chứng nhận này xác định phạm vi sử dụng của sản phẩm là: sử dụng trong cơ sở y tế, dựa trên hiệu ứng nhiệt của siêu âm tập trung tác động vào mô dưới da, nhằm cải thiện da mặt trung, dưới cằm, cổ bị chảy xệ. Tuy nhiên, đồng thời nhấn mạnh không được sử dụng cho vùng mắt, quanh mắt, mũi, miệng, và các vùng như tai, tuyến giáp, động mạch cảnh.

Cảnh báo tuân thủ quảng cáo thiết bị y tế: “Tên hàng ‘súng siêu âm’ tiềm ẩn rủi ro vi phạm

Thực tế, “súng siêu âm” không phải là tên đăng ký của thiết bị y tế, mà chỉ là tên thương mại trong marketing. “Nhiều người tiêu dùng nghĩ rằng ‘súng siêu âm’ là một dự án, nhưng thực chất chỉ là cách gọi thương mại của thiết bị siêu âm tập trung,” một nhân viên ngành y tế thẩm mỹ cho biết.

Đáng chú ý, trong thị trường chống lão hóa y tế thẩm mỹ, các tên gọi như “súng siêu âm”, “súng siêu âm vàng”, “súng siêu âm lớn” rất phổ biến, nhưng việc chỉ dùng tên hàng để quảng cáo như vậy rõ ràng tiềm ẩn rủi ro tuân thủ. Theo Điều 37 và Điều 39 của “Quy định Quản lý Giám sát Thiết bị y tế”, thiết bị y tế phải sử dụng tên chung, và nhãn mác, hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ tên chung; Điều 8 của “Quy định Quản lý Nhãn mác và Hướng dẫn sử dụng Thiết bị y tế” còn yêu cầu, tên của thiết bị y tế loại 2, 3 phải phù hợp với giấy chứng nhận đăng ký và rõ ràng.

Lấy ví dụ thiết bị của Bán đảo, giấy chứng nhận (mã số 20253092193) ghi rõ tên chung là “máy điều trị da bằng siêu âm tập trung”. Các chuyên gia trong ngành chỉ ra rằng, nếu các cơ sở kinh doanh hoặc trung tâm thẩm mỹ chỉ quảng cáo bằng tên hàng như “súng siêu âm” mà không ghi rõ tên chung, số đăng ký, phạm vi cấm, sẽ vi phạm các quy định trên, đối mặt với các hình phạt hành chính như tịch thu lợi bất hợp pháp, phạt tiền theo Điều 86 của “Quy định Quản lý Giám sát Thiết bị y tế”.

Cùng lúc, các chuyên gia nhận định rằng, sản phẩm của Bán đảo cấp phép loại 2 và các sản phẩm mới cấp phép loại 3 có sự khác biệt về vị trí quản lý. Thiết bị y tế loại 2 có yêu cầu quản lý thấp hơn loại 3, không cần qua thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt khi cấp phép, phạm vi ứng dụng cũng hạn chế hơn.

Đặc biệt, sau khi phạm vi ứng dụng của loại 2 được điều chỉnh vào năm 2024, các thiết bị siêu âm của Bán đảo đã rõ ràng không còn liên quan đến chống lão hóa thẩm mỹ, chỉ giới hạn trong hỗ trợ điều trị các tổn thương mô mãn tính và đau.

Tuy nhiên, thực tế, sản phẩm “súng siêu âm” của Bán đảo khi ra thị trường lại gần như phù hợp với thiết bị y tế loại 3.

Trên các nền tảng mạng xã hội, trang mạng như Xiaohongshu, mô tả về hiệu quả của “súng siêu âm” đã vượt xa phạm vi phê duyệt đăng ký. Các từ khóa như “chống lão hóa toàn mặt”, “cải thiện nếp nhăn rãnh mũi”, “xóa nếp nhăn quanh mắt”, “cải thiện má hóp”, “giảm bọng mắt” xuất hiện phổ biến, thậm chí có quảng cáo gọi đó là “bảo bối chống lão hóa không xâm lấn”, “dự án trẻ hóa toàn diện”, “kỹ thuật trẻ hơn 10 tuổi”. Các chuyên gia cho biết, phần lớn các mô tả này không nằm trong phạm vi phê duyệt của giấy chứng nhận thiết bị y tế.

Phó Chủ tịch Trung tâm Tranh chấp và Điều chỉnh Y tế Thẩm mỹ của Beijing Medical Aesthetic, ông Zhuo Xiaoqin, từng nói trong phỏng vấn truyền thông rằng, trước khi điều chỉnh phạm vi chỉ định, dù có phê duyệt các chỉ định thẩm mỹ, các thiết bị này chỉ có thể dùng như hỗ trợ, không thể trở thành thiết bị chống lão hóa phổ biến. Nhưng thực tế, nhiều thiết bị siêu âm tập trung đã trở thành “thiết bị chủ lực”. Việc dùng giấy chứng nhận loại 2 để ứng dụng trong phạm vi loại 3 là hành vi lợi dụng khe hở của quản lý để trốn tránh quy định.

Bán đảo Y tế từng khẳng định, công ty luôn nhấn mạnh yêu cầu các cơ sở y tế tuân thủ chặt chẽ “Quy định Quản lý Sử dụng Lâm sàng Thiết bị y tế”, theo đúng quy trình chẩn đoán, điều trị, hướng dẫn vận hành, và tuân thủ các yêu cầu về phạm vi sử dụng, chống chỉ định, lưu ý của thiết bị.

Tuy nhiên, khi các sản phẩm loại 3 được cấp phép, giới hạn sử dụng phù hợp của các thiết bị loại 2 đã trở thành tâm điểm chú ý của ngành.