Một loại thuốc có doanh số bán hàng 5 tỷ nhân dân tệ mỗi năm: Không gian thị trường rộng lớn đằng sau những sáng kiến tạo ra thuốc mới

Phóng viên Trung Kinh, Su Hao, Lu Zikun Bắc Kinh đưa tin

Gần đây, Ailis (688578.SH) đã công bố dự báo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2026, công ty dự kiến đạt doanh thu 1,55 tỷ nhân dân tệ trong quý 1, tăng 41,12% so với cùng kỳ; lợi nhuận ròng thuộc về chủ sở hữu công ty mẹ đạt 590 triệu nhân dân tệ, tăng 43,73% so với cùng kỳ.

Bản báo cáo này không chỉ tiếp tục đà tăng trưởng cao của năm 2025 mà còn khiến thị trường lại tập trung vào sản phẩm cốt lõi của họ — viên nén Fumetin sulfat (tên thương mại: Aifusha). Từ doanh số 2,36 tỷ nhân dân tệ khi ra mắt năm 2021 đến gần 50 tỷ nhân dân tệ vào năm 2025, hành trình phát triển của Fumetin phản ánh sự phát triển sôi động của thị trường thuốc sáng tạo Trung Quốc, đồng thời chứng minh không gian rộng lớn của thị trường thuốc sáng tạo Trung Quốc.

Về nguyên nhân cụ thể dẫn đến tăng trưởng doanh thu của Fumetin và kế hoạch tiếp theo, phóng viên Báo Kinh Doanh Trung Quốc đã gửi thư và gọi điện phỏng vấn phía Ailis, nhưng đến thời điểm xuất bản, chưa nhận được phản hồi.

Một loại thuốc doanh thu 50 tỷ nhân dân tệ mỗi năm

Thông tin trên trang web cho thấy, Ailis thành lập vào tháng 3 năm 2004, là doanh nghiệp dược phẩm sáng tạo tích hợp nghiên cứu, sản xuất và tiếp thị. Công ty tập trung vào lĩnh vực điều trị ung thư, nhằm phát triển thuốc tiên phong (First-in-class) và thuốc tốt nhất cùng loại (Best-in-class), cam kết nghiên cứu và sản xuất thuốc sáng tạo có sở hữu trí tuệ độc lập, an toàn, hiệu quả, mang lại lợi ích cho cộng đồng.

Theo dữ liệu tài chính công bố của Ailis, sản phẩm cốt lõi Fumetin chiếm tỷ trọng doanh thu rất cao, là trụ cột thu nhập của công ty. Báo cáo kết quả kinh doanh nửa đầu năm 2025 cho thấy, doanh thu từ Fumetin chiếm 99,4% tổng doanh thu.

Kể từ khi được phê duyệt ra mắt năm 2021, Fumetin đã bắt đầu “chạy đua”. Từ 2021 đến 2024, doanh thu bán hàng lần lượt là 2,36 tỷ, 7,90 tỷ, 19,78 tỷ và 35,06 tỷ nhân dân tệ. Báo cáo nhanh kết quả kinh doanh năm 2025 cho thấy, Ailis đạt tổng doanh thu 5,172 tỷ nhân dân tệ, tăng 45,36% so với cùng kỳ; lợi nhuận ròng thuộc về chủ sở hữu đạt 2,181 tỷ nhân dân tệ, tăng 52,55%. Dựa trên đó, doanh thu của Fumetin năm 2025 đã gần hoặc vượt mốc 50 tỷ nhân dân tệ.

Bước vào năm 2026, đà tăng trưởng này vẫn tiếp tục. Công ty dự báo doanh thu quý 1 khoảng 1,55 tỷ nhân dân tệ, tạo nền tảng vững chắc cho kết quả cả năm. Ailis cho biết, nhờ chính sách bảo hiểm y tế quốc gia hỗ trợ và phủ sóng, doanh thu bán hàng các sản phẩm thương mại và dịch vụ quảng bá tiếp tục tăng, thúc đẩy hiệu quả hoạt động tiếp tục leo thang.

Thực tế, thành công của Fumetin không thể tách rời khỏi hai lần được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia quan trọng.

Tháng 3 năm 2021, Fumetin được phê duyệt ra mắt, dùng để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn hoặc di căn, có đột biến EGFR T790M, sau điều trị EGFR-TKI trước đó (chỉ định điều trị hai). Đáng chú ý, ngay trong năm ra mắt, thuốc đã nhanh chóng vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia, thực hiện “vừa ra mắt đã được bảo hiểm”.

Tháng 6 năm 2022, Fumetin được phê duyệt dùng để điều trị một dòng cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn hoặc di căn có đột biến exon 19 mất đoạn hoặc đột biến chuyển đổi exon 21. Cùng năm, chỉ định mới này cũng đã được đưa vào bảo hiểm y tế.

Chính sách “đường thông xanh” của danh mục bảo hiểm y tế mang lại hiệu quả rõ rệt. Sau khi được đưa vào bảo hiểm cuối năm 2021, doanh thu của Fumetin năm 2022 tăng 234,75% so với cùng kỳ; nhờ bao phủ bảo hiểm cho chỉ định một dòng, doanh thu năm 2023 lại tăng 150,38%. Hai lần được đưa vào danh mục bảo hiểm như hai “động cơ kép”, thúc đẩy thuốc sáng tạo này chỉ trong vài năm đã từ 2 tỷ lên gần 50 tỷ nhân dân tệ.

Điều đáng chú ý là tốc độ tăng trưởng doanh thu của Fumetin đã có dấu hiệu chậm lại rõ rệt. Dữ liệu cho thấy, năm 2024, doanh thu tăng 77,25%, gần như giảm một nửa so với mức 150,38% của năm 2023; doanh thu cả năm 2025 tăng trưởng còn thấp hơn, chỉ còn 45,36%.

Nguyên nhân của sự chậm lại này là do sự phát triển tất yếu của cạnh tranh thị trường. Hiện tại, thị trường các thuốc ức chế EGFR-TKI thế hệ thứ ba trong nước đã xuất hiện nhiều sản phẩm cùng tồn tại. Bao gồm Osimertinib của AstraZeneca (Tarisso), Amivantamab của Hansoh Pharma (Ameile), Bafetinib của Betta Pharma (Saimina) và các thuốc cùng mục tiêu khác đã ra mắt và vào bảo hiểm trong nước. Với sự gia tăng các đối thủ cạnh tranh cùng loại và điều chỉnh giá qua đàm phán bảo hiểm, không gian thị trường của Fumetin đang dần chuyển từ giai đoạn bùng nổ sang ổn định.

Xây dựng điểm tăng trưởng thứ hai

Thành tích tăng trưởng vượt bậc của Ailis rõ ràng phản ánh năng lực và thực thi của chính sản phẩm, nhưng nguyên nhân sâu xa hơn là thị trường thuốc sáng tạo Trung Quốc đang trải qua một cuộc mở rộng và nâng cấp chưa từng có.

Năm 2026, Báo cáo Chính phủ nhấn mạnh, dược sinh học lần đầu tiên được xếp vào “ngành công nghiệp trụ cột mới”.

Trong giới chuyên môn, sự thay đổi này mang ý nghĩa sâu sắc. Trước đây, dược sinh học lâu nay được xếp vào “ngành công nghiệp mới chiến lược”, nhấn mạnh “ươm mầm” và “phát triển”. Còn định nghĩa “ngành trụ cột” đồng nghĩa với việc dược sinh học sẽ đảm nhận vai trò hỗ trợ tăng trưởng kinh tế quốc gia và tham gia cạnh tranh quốc tế.

Chính sách cũng liên tục tối ưu hóa môi trường thực thi các sáng chế thuốc mới. Tháng 12 năm 2025, Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia công bố danh mục bảo hiểm y tế quốc gia mới, trong đó có 114 loại thuốc mới, 50 loại thuốc sáng tạo loại 1 có tỷ lệ hoàn trả cao nhất lên tới 80%. Ba sản phẩm của Ailis — Fumetin, Gorailese (Aireke), Pralatinib (Pugihua) — đều đã được đưa vào danh mục mới này, chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2026.

Tuy nhiên, thị trường rộng lớn không đồng nghĩa mọi doanh nghiệp đều có thể chia sẻ phần bánh. Chỉ những thuốc sáng tạo có giá trị lâm sàng rõ ràng mới có thể đứng vững trên thị trường.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, Fumetin thể hiện hiệu quả rộng rãi đối với nhiều đột biến EGFR, các chỉ định điều trị ban đầu và điều trị thứ hai cho đột biến chèn exon 20 đều đã được Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) công nhận là liệu pháp đột phá, đồng thời chỉ định điều trị ban đầu cho đột biến chèn exon 20 cũng đã được FDA công nhận là liệu pháp đột phá.

Đối với Ailis, lý do Fumetin có thể nổi bật trong biển thuốc cạnh tranh là nhờ lợi thế khác biệt về hiệu quả và an toàn.

Hiện tại, Fumetin đã được đưa vào “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn có đột biến gen dẫn động (2025版)” của Trung Quốc. Tại Hội nghị khoa học CSCO tháng 9 năm 2025, bản “Nhận thức chung về chẩn đoán và điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn có đột biến EGFR PACC” đã đề cập rằng, đối với bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn có đột biến EGFR PACC, có thể xem xét sử dụng Fumetin như lựa chọn điều trị hàng đầu.

Dù Fumetin thể hiện xuất sắc, nhưng vấn đề cốt lõi vẫn là sự đơn dạng sản phẩm. Ailis cũng nhận thức rõ rằng, để duy trì vị thế dẫn đầu trong cuộc đua thuốc sáng tạo này, cần xây dựng một hệ thống sản phẩm đa dạng. Tháng 5 năm 2025, công ty đã đưa vào thị trường Gorailese, thuốc ức chế KRASG12C do Gacuo giới thiệu, và bắt đầu cung cấp thương mại toàn quốc vào tháng 6 cùng năm.

Song song đó, thuốc RET ức chế Pralatinib, do Becton Pharma chuyển từ nước ngoài về sản xuất trong nước, đã được Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm phê duyệt đăng ký vào tháng 7 năm 2025, dự kiến sẽ sản xuất trong nước vào năm 2026. Tháng 12 năm 2025, ba chỉ định của Pralatinib cũng đã lần đầu tiên được đưa vào danh mục bảo hiểm y tế quốc gia.

Ngoài ra, để đáp ứng nhu cầu thị trường ngày càng tăng, tháng 7 năm 2025, công ty đã hoàn thành kiểm tra phù hợp GMP và được cấp phép vận hành dây chuyền sản xuất viên nén Fumetin sulfat 1,5 tỷ viên/năm, bên cạnh năng lực sản xuất 500 triệu viên/năm hiện có, tổng công suất sản xuất hàng năm của công ty đã đạt 2 tỷ viên.

Về đầu tư nghiên cứu và phát triển, nửa đầu năm 2025, Ailis đã chi 296 triệu nhân dân tệ cho R&D, tăng 126% so với cùng kỳ, tỷ lệ chi trên doanh thu tăng lên 12,50%. Sự tăng trưởng này chủ yếu đến từ tiến trình ổn định của các dự án đang nghiên cứu và các khoản thanh toán theo mốc quan trọng của các dự án lâm sàng của các sản phẩm mới được đưa vào nghiên cứu.