Nhiều loại thuốc cảm cúm Đông y nổi tiếng bị yêu cầu bổ sung đầy đủ các phản ứng phụ, nghiêm cấm sử dụng khi chưa rõ ràng

Ngày 17 tháng 3, báo giới đưa tin từ Tổng cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia cho biết, các loại thuốc Đông y nổi tiếng như Sìjì Gǎnmào Piàn (Viên cảm mạo mùa xuân), Sìjì Gǎnmào Jiāonáng (Ống cảm mạo mùa xuân), Kim-đan hoa lộ (dược phẩm phối hợp, viên nang), Chái hú khẩu ngữ (dạng nhỏ giọt) đều bị yêu cầu chỉnh sửa và bổ sung thống nhất phần 【Phản ứng bất lợi】【Chống chỉ định】【Lưu ý】 trong hướng dẫn sử dụng.

Chủ sở hữu giấy phép lưu hành các loại thuốc này phải dựa theo 《Quy định Quản lý Đăng ký Thuốc》và các quy định liên quan khác, sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn theo yêu cầu, và báo cáo về bộ phận quản lý dược cấp tỉnh trước ngày 15 tháng 6 năm 2026.

Việc làm rõ hướng dẫn sử dụng thuốc Đông y, có căn cứ rõ ràng, cung cấp hướng dẫn khoa học cho bác sĩ trong chẩn đoán và kê đơn là một trong những hướng đi quan trọng mà Tổng cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia đã thúc đẩy trong cải cách quản lý thuốc Đông y trong những năm gần đây.

Trước đó, báo giới đưa tin, Điều 75 của 《Quy định Quản lý Đăng ký Thuốc Đông y》 đã bước vào giai đoạn cuối của thời gian chuyển tiếp 6 tháng. Quy định này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2023, với thời gian chuyển tiếp là ba năm. Theo quy định, bất kỳ hướng dẫn sử dụng nào của thuốc Đông y còn ghi 【Chống chỉ định】【Phản ứng bất lợi】【Lưu ý】 là “chưa rõ”, sau khi hết thời gian chuyển tiếp, khi nộp hồ sơ đăng ký mới, sẽ không được chấp thuận theo pháp luật.

Báo giới nhận thấy, trước đó, các loại thuốc Đông y nổi tiếng như Sìjì Gǎnmào Piàn, Sìjì Gǎnmào Jiāonáng, Kim-đan hoa lộ (dược phẩm phối hợp, viên nang), Chái hú khẩu ngữ (dạng nhỏ giọt) đều chưa rõ về tính an toàn.

Lấy ví dụ, Sìjì Gǎnmào Piàn và Sìjì Gǎnmào Jiāonáng trước đây đều ghi 【Phản ứng bất lợi】 và 【Chống chỉ định】 là “chưa rõ”, nội dung 【Lưu ý】 cũng khá chung chung.

Lần này, Tổng cục Quản lý Dược phẩm đã dựa trên dữ liệu giám sát phản ứng bất lợi sau khi lưu hành để bổ sung và làm rõ các thông tin an toàn liên quan.

Các phản ứng bất lợi của Sìjì Gǎnmào Piàn và Sìjì Gǎnmào Jiāonáng cần bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, khát nước, khó chịu dạ dày, khó chịu vùng bụng, táo bón, trào ngược axit, đắng miệng; phát ban, ngứa, ban đỏ, nổi mề đay, đỏ mặt, đổ mồ hôi nhiều; chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ; mệt mỏi; tức ngực, hồi hộp, phản ứng dị ứng, v.v.

【Chống chỉ định】 bao gồm những người dị ứng với thuốc hoặc thành phần của thuốc.

【Lưu ý】 mới được bổ sung nhiều chỉ dẫn cụ thể, bao gồm: bệnh nhân cao huyết áp, bệnh tim, bệnh gan, tiểu đường, bệnh thận nên dùng dưới sự hướng dẫn của bác sĩ; bệnh nhân sốt trên 38.5°C cần đi khám kịp thời; nếu sau 3 ngày dùng thuốc mà triệu chứng không cải thiện, hoặc nặng hơn, hoặc xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng mới như tức ngực, hồi hộp, cần ngưng thuốc và đi khám ngay tại bệnh viện.

Tổng cục Quản lý Dược phẩm còn nhấn mạnh, trong quá trình giám sát sau khi lưu hành, đã có báo cáo về một số bệnh nhân khi dùng chung thuốc chống nhiễm trùng hoặc các thuốc cảm lạnh, ho khác, xuất hiện bất thường về chỉ số sinh hóa gan và phản ứng thuốc nặng, do đó cần chú ý đến rủi ro phối hợp thuốc trong quá trình sử dụng.

Các loại thuốc Đông y cần bổ sung thông tin an toàn này chủ yếu là các mặt hàng bán lẻ phổ biến tại các nhà thuốc, doanh thu hàng năm thường đạt trên hàng trăm triệu nhân dân tệ, đặc biệt nổi tiếng còn đạt hàng tỷ, và số lượng doanh nghiệp sản xuất đều từ 3 công ty trở lên.

Sìjì Gǎnmào Piàn và Sìjì Gǎnmào Jiāonáng là các loại thuốc Đông y phổ biến trong các nhà thuốc nội địa. Theo dữ liệu của Morheng Medicine, từ năm 2019 đến quý 3 năm 2025, tổng doanh số bán Sìjì Gǎnmào Piàn tại các nhà thuốc thực thể đạt 1,731 tỷ nhân dân tệ. Trong cùng giai đoạn, doanh số của Sìjì Gǎnmào Jiāonáng đạt khoảng 735 triệu nhân dân tệ.

Các doanh nghiệp chính sản xuất Sìjì Gǎnmào Piàn gồm có Yunnan Baiyao, Khuỳ Hoa Yàoye, Tianjin Hezhiyao, Bùzhǎng Zhìyào; các doanh nghiệp chính sản xuất Sìjì Gǎnmào Jiāonáng gồm Guangdong Jiatai Pharmaceutical, Shandong Mingren Furui Da Pharmaceutical, Haya Group Sanjing Qianhe Pharmaceutical, Hunan Dongrun United Pharmaceutical, v.v.

Kim-đan hoa lộ thường bị người tiêu dùng nhầm là đồ uống giải nhiệt, giải khát, nhưng phần lớn các sản phẩm bán qua kênh nhà thuốc đều là thuốc không kê đơn. Theo dữ liệu của Morheng Medicine, từ năm 2019 đến quý 3 năm 2025, tổng doanh số của Kim-đan hoa lộ tại các nhà thuốc thực thể đạt khoảng 3,424 tỷ nhân dân tệ. Các doanh nghiệp chính sản xuất Kim-đan hoa lộ gồm có Khuỳ Hoa Yàoye, Hubei Wǔshí Pharmaceutical, Hubei Hǔquán Pharmaceutical, Hubei Jì’āntáng Pharmaceutical, v.v.

Chái hú khẩu ngữ cũng là thuốc Đông y phổ biến trong các nhà thuốc nội địa về dạng cảm mạo. Theo dữ liệu của Morheng Medicine, từ năm 2019 đến quý 3 năm 2025, tổng doanh số của Chái hú khẩu ngữ tại các nhà thuốc thực thể đạt khoảng 50,5 triệu nhân dân tệ.

Các doanh nghiệp chính sản xuất Chái hú khẩu ngữ gồm có Henan Baiquan Pharmaceutical, Luoyang Shunshi Pharmaceutical, Henan Tianfang Pharmaceutical.