Hỏi AI · Sau khi phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine RSV, Wantae Bio đối mặt với những thách thức nào?

Ngày 16 tháng 3 năm 2026, Wantae Bio đã phát hành thông báo quan trọng, công ty con toàn phần của họ là Xiamen Wantae Canghai Biotechnology Co., Ltd nhận được Thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc do Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia cấp, chính thức phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine hợp recombinant virus hợp bào đường hô hấp (tế bào CHO) do Xiamen Đại học phối hợp nghiên cứu phát triển.

Nguồn hình ảnh: Thông báo của công ty

Thời gian niêm yết thường dài

Loại vaccine này sử dụng tế bào CHOZN® làm nền tảng, thành phần hoạt tính chính là protein màng hợp nhất tiền cấu hình fusion protein F của RSV do tự phát triển. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy vaccine có độ an toàn tốt, có thể gây ra phản ứng miễn dịch bảo vệ đặc hiệu trong cơ thể chuột, chuột lớn, khỉ ăn cua, phù hợp để phòng ngừa các bệnh đường hô hấp dưới do nhiễm RSV gây ra.

Từ ngày 17 tháng 12 năm 2025, tiếp nhận hồ sơ đến khi được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng chỉ mất khoảng 3 tháng, nhấn mạnh sự công nhận của cơ quan quản lý đối với chất lượng nghiên cứu phát triển. Công ty cũng nhấn mạnh: vaccine cần hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng I/II/III, đánh giá đưa ra thị trường, kiểm tra GMP và các quy trình toàn diện khác, thời gian niêm yết thường dài.

Việc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine RSV lần này đúng vào thời điểm Wantae Bio đang chịu áp lực lớn về thành tích và chuyển đổi cấu trúc kinh doanh.

Xét về giá trị sản phẩm và xu hướng ngành, vaccine RSV không chỉ là một thị trường tỷ đô trong lĩnh vực vaccine nội địa, mà còn là bước đi quan trọng trong việc tái định hình chiến lược tăng trưởng của Wantae Bio.

Virus hợp bào đường hô hấp là nguyên nhân chính gây các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh, người cao tuổi và nhóm có hệ miễn dịch yếu, số ca nhiễm hàng năm tại Trung Quốc rất lớn. Trong thời gian dài, chỉ có GSK, Pfizer, Moderna ra mắt 3 loại vaccine, thị trường nội địa vẫn còn bỏ trống, còn nhiều nhu cầu chưa được đáp ứng.

Sắp đối đầu trực diện

Dự báo ngành cho thấy, thị trường vaccine RSV Trung Quốc có thể vượt 15 tỷ nhân dân tệ vào năm 2030, tốc độ tăng trưởng kép hàng năm trên 50%, là một trong những thị trường vaccine tiềm năng lớn sau HPV và zona thần kinh.

Loại vaccine RSV của Wantae sử dụng công nghệ protein hợp recombinant của tế bào CHO đã thành thục, dựa trên nền tảng công nghệ vaccine của công ty và Đại học Xiamen, quy trình ổn định, an toàn có thể kiểm soát, mục tiêu protein fusion F phù hợp với các hướng đi chính toàn cầu, có nền tảng công nghiệp vững chắc.

Tuy nhiên, các doanh nghiệp như Mikakong đã bước vào giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng, các công ty như Sinovac, Zhifei, Watson đã phát triển các công nghệ toàn diện như protein hợp recombinant, mRNA, vector virus, GSK và các tập đoàn quốc tế khác cũng đã nộp đơn xin phê duyệt tại Trung Quốc, các doanh nghiệp nội địa và các tập đoàn quốc tế sắp đối đầu trực diện.

Wantae Bio mới chỉ bắt đầu bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, tiến độ còn chậm, ngay cả khi tiến triển thuận lợi, việc đưa vaccine ra thị trường dự kiến mất 3-5 năm, khi đó thị trường có thể đã hình thành rõ ràng, lợi thế về vị trí dẫn đầu và quyền định giá sẽ không còn lớn.

Thay thời gian lấy không gian

Đối với Wantae Bio, vaccine RSV là bước đi quan trọng để thoát khỏi phụ thuộc vào HPV, hoàn thiện hệ thống vaccine, có khả năng phối hợp với các sản phẩm như vaccine viêm gan, HPV, rota virus, dựa trên kênh phân phối và năng lực quảng bá học thuật đã thành thục của công ty để thúc đẩy thương mại hóa, hỗ trợ định hình lại giá trị dài hạn.

Cần lưu ý: Thứ nhất, rủi ro thất bại trong thử nghiệm lâm sàng, vaccine RSV yêu cầu cao về tính miễn dịch, hiệu quả bảo vệ và an toàn, nhiều dự án toàn cầu đã thất bại trong giai đoạn này, dữ liệu giai đoạn III có độ không chắc chắn cao.

Thứ hai, rủi ro cạnh tranh nội bộ, thị trường đông đúc cộng thêm các tập đoàn quốc tế tham gia, trong tương lai có khả năng rơi vào cuộc chiến giá, làm giảm lợi nhuận.

Thứ ba, rủi ro lệch chu kỳ, quá trình phát triển và đưa vaccine ra thị trường kéo dài 5-8 năm, trong khi công ty hiện đang thua lỗ và áp lực dòng tiền, đầu tư dài hạn sẽ tiếp tục kéo dài lợi nhuận ngắn hạn.

Thứ tư, rủi ro chính sách, các thay đổi về tiếp cận bảo hiểm y tế, mở rộng đấu thầu tập trung, chính sách tiêm chủng có thể thay đổi không gian thị trường và cơ chế định giá.

Tóm lại, vaccine RSV là sản phẩm chính trong chiến lược chuyển đổi của Wantae Bio, về bản chất là một chiến lược lấy thời gian đổi lấy không gian, khả năng hiện thực hóa giá trị còn cần thời gian để kiểm chứng.

Kính gửi độc giả: Bài viết dựa trên các tài liệu công khai hoặc nội dung do người phỏng vấn cung cấp, tác giả không đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của các thông tin liên quan. Trong mọi trường hợp, nội dung bài viết không nhằm mục đích đưa ra lời khuyên đầu tư. Thị trường có rủi ro, đầu tư thận trọng! Không được phép sao chép, đạo văn khi chưa có phép!