‘Thông thường mọi người đều yêu thích tiền’: Giám đốc FDA của Trump sẽ bắt đầu thưởng cho các đánh giá thuốc nhanh hơn

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang áp dụng chiến lược lâu nay được sử dụng trong khu vực tư nhân để tăng năng suất: trả lương cho nhân viên để họ làm việc nhanh hơn.

Video đề xuất

Giám đốc FDA Marty Makary tuần trước thông báo rằng cơ quan liên bang sẽ bắt đầu cung cấp thưởng tiền mặt dựa trên hiệu suất cho nhân viên hoàn thành việc xem xét thuốc trước thời hạn. Chương trình thử nghiệm, gọi là “Chương trình Công nhận và Xuất sắc của Người xem xét”, đã gặp phải “một số tranh cãi” bởi giám đốc, người rõ ràng đã nói với nhân viên FDA như vậy, theo hãng tin Associated Press.

“Công việc của tôi với tư cách là giám đốc của các bạn là trở thành người ủng hộ và đấu tranh cho các bạn,” Makary nói với nhân viên trong một cuộc họp vào cuối tháng Hai, theo AP. “Nếu các bạn không thích, chúng ta có thể loại bỏ nó, nhưng thường thì ai cũng thích tiền.”

FDA đã mất khoảng 20% nhân viên kể từ khi Tổng thống Donald Trump bắt đầu nhiệm kỳ thứ hai vào năm ngoái. Đối với cơ quan này, các khoản thưởng có thể cũng là một động lực khác để nhân viên ở lại.

Chương trình thử nghiệm nhằm giải quyết các nút thắt ngày càng tăng trong quá trình phê duyệt dược phẩm bằng cách tăng tốc các bản tóm tắt và thu thập thông tin—tất nhiên, FDA khẳng định, vẫn duy trì cùng mức độ xem xét khoa học như trước đây.

FDA cho Fortune biết trong một tuyên bố rằng đây là một chương trình thử nghiệm “đẩy mạnh mục tiêu của Ủy viên về việc nâng cao hiệu quả trong khi vẫn duy trì tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt và các yêu cầu của FDA.” Chương trình nhằm thưởng cho nhân viên xem xét “về hiệu quả và xuất sắc,” nhưng sẽ không thay đổi tiêu chí xem xét, ngưỡng bằng chứng hoặc các biện pháp bảo vệ chất lượng.

FDA đã chắc chắn nhắc lại rằng các giới hạn khoa học đó sẽ vẫn được duy trì trong suốt chương trình thử nghiệm, dự kiến bắt đầu phát hành các khoản thanh toán hàng quý ngay từ tháng Tám tới.

“Các nhà xem xét của FDA sẽ tiếp tục áp dụng tiêu chuẩn khoa học vàng và tính độc lập như nhau cho mọi đơn xin mà không làm ảnh hưởng đến an toàn của bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng,” phát ngôn viên FDA nói.

D.A.R.E. có đồng ý phê duyệt không?

Động thái này diễn ra khi cơ quan bước vào một kỷ nguyên mới của các đơn xin thuốc, do các loại thuốc lấy cảm hứng từ sức khỏe, sau sự gia tăng của các công ty tập trung vào sức khỏe sau đại dịch COVID-19 và dòng vốn đầu tư mạo hiểm đổ vào ngành công nghiệp sinh học. Theo dữ liệu của FDA từ năm 1938 đến 2022, quy trình nghiên cứu lâm sàng hiện lớn hơn khoảng 30% đến 60% so với những gì cơ quan này đã trải qua vào những năm 1990. Ngoài việc tăng nguồn vốn y tế từ các quỹ đầu tư mạo hiểm, một số yếu tố thúc đẩy sự gia tăng này bao gồm các liệu pháp gene mới, các công ty spinout từ học thuật, y học chính xác và liệu pháp miễn dịch. Tóm lại, ý tưởng là vô tận, và FDA cần thử tất cả chúng.

Với sự gia tăng của các “đơn xin thuốc mới” chiếm tỷ lệ lớn hơn trong tổng số giờ lao động, FDA đã phải tìm đến các phương án khác để giúp đỡ. Cơ quan này đã có một chương trình từ những năm 1990, gọi là Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Kê đơn (PDUFA), quy định các hướng dẫn và tiêu chí để FDA xem xét một loại thuốc. Các công ty dược phải trả phí đáng kể cho cơ quan khi nộp đơn, tổng cộng hiện hơn 2,8 nghìn tỷ đô la cho các thử nghiệm liên quan đến dữ liệu lâm sàng.

PDUFA cũng cho phép các công ty dược trả thêm phí tự nguyện để giúp tài trợ cho nhân viên bổ sung—một bước đi đã mang lại một số lợi ích tích cực trong quá trình xem xét nhanh hơn. Mặc dù FDA đã có thỏa thuận với các ông lớn trong ngành về các tiêu chí và thời hạn của quá trình này, nhưng các công ty đó—và chính FDA—chưa từng trực tiếp trả lương cho nhân viên để đáp ứng hoặc vượt quá thời hạn, cho đến bây giờ.

Các khoản thưởng nhằm “nhận diện và thưởng cho nhân viên tìm cách nâng cao hiệu quả trong việc thực hiện các hoạt động chất lượng cao cuối cùng mang lại lợi ích cho bệnh nhân,” theo một slide trình bày cho nhân viên trong thông báo, theo AP. Một quan chức của cơ quan này từng nói với nhân viên—và, điều quan trọng cần lưu ý, chỉ những người xem xét thuốc mới đủ điều kiện nhận thưởng—rằng họ sẽ được trả dựa trên “tiết kiệm thời gian có trọng số” có thể đo lường được, bên cạnh “chất lượng công việc và độ phức tạp của công việc.”

FDA bước vào giai đoạn thử nghiệm AI

Trước khi PDUFA được thông qua, quá trình phê duyệt thuốc nổi tiếng chậm chạp. Trung bình, một loại thuốc mất từ 21 đến 29 tháng để được xem xét. Hiện nay, mục tiêu của FDA là từ 6 đến 10 tháng.

Một trong những cách cơ quan đang tìm cách đẩy nhanh hơn nữa quy trình này là sử dụng trí tuệ nhân tạo sinh tạo, mà cơ quan này gọi thân mật là Elsa.

“Công cụ AI nội bộ của FDA, Elsa … có thể hỗ trợ tổng hợp và tóm tắt thông tin, tinh chỉnh giao tiếp, phác thảo nội dung, soạn thảo, chỉnh sửa chính tả và các nhiệm vụ lập trình cơ bản,” FDA nói trong một tuyên bố gửi Fortune, thêm rằng Elsa được sử dụng để hỗ trợ các hoạt động hành chính và hàng ngày.

“Ví dụ, khi tiến hành xem xét một hồ sơ mới của ngành, Elsa có thể tự động tích hợp dữ liệu từ nhiều cơ sở dữ liệu của FDA, xác định các tiền lệ pháp lý liên quan, tìm kiếm lịch sử pháp lý liên quan, và thu thập thông tin để chuẩn bị bản xem xét dự thảo,” một phát ngôn viên của cơ quan tiếp tục. “FDA đã nhận được nhiều lời khen ngợi từ nhân viên nói rằng Elsa đang giảm bớt gánh nặng hành chính và nâng cao hiệu quả.”

Cơ quan này đã ra mắt mô hình AI sinh tạo vào tháng 6 năm 2025 để giúp đáp ứng các thời hạn mới đầy tham vọng. Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng những điều như khuyến khích tài chính và sử dụng AI gây ra lo ngại về việc cơ quan này đổi lấy sức khỏe cộng đồng để lấy các số liệu tốt hơn.

Tiến sĩ Michael Carome, Giám đốc Nhóm Nghiên cứu Sức khỏe của Citizens Public Citizen, đã nói rõ điều này cách đây vài năm khi đề cập đến việc cơ quan này xử lý không thành công, theo ý ông, việc xem xét thuốc Alzheimer Aduhelm, mà ông cho rằng thể hiện “sự coi thường khoa học đáng kinh ngạc” của cơ quan.

“FDA đã hạ tiêu chuẩn để phê duyệt các loại thuốc như thế này,” ông nói vào thời điểm đó. “Và các công ty khác sẽ lợi dụng điều đó.”

Nhận xét của Carome xảy ra sau khi FDA phê duyệt thuốc, mặc dù ủy ban tư vấn của cơ quan—một nhóm các nhà khoa học bên ngoài độc lập—đã bỏ phiếu nhất trí rằng họ không tìm thấy bằng chứng thuốc có hiệu quả, và sau khi thuốc trải qua hai thử nghiệm giai đoạn III, chỉ để cho ra kết quả thất bại, hỗn hợp và gây tranh cãi.

Điều này “nguy hiểm làm suy yếu tính toàn vẹn của quá trình xem xét của cơ quan.”

Tham gia cùng chúng tôi tại Hội nghị Đổi mới Nơi làm việc Fortune ngày 19–20 tháng 5 năm 2026, tại Atlanta. Kỷ nguyên mới của đổi mới nơi làm việc đã bắt đầu—và sách lược cũ đang được viết lại. Tại sự kiện độc quyền, năng lượng cao này, các nhà lãnh đạo sáng tạo nhất thế giới sẽ tụ họp để khám phá cách AI, nhân loại và chiến lược hội tụ để định hình lại, một lần nữa, tương lai của công việc. Đăng ký ngay.