Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

CareDx công bố kết quả xác thực lâm sàng cho AlloHeme™, giải pháp giám sát NGS dựa trên AI đầu tiên dành cho AML và MDS sau liệu pháp tế bào

Business Wire

Thứ, ngày 12 tháng 2 năm 2026 lúc 21:05 GMT+9 5 phút đọc

Trong bài viết này:

CDNA

-4.13%

AlloHeme phát hiện tái phát ung thư sớm hơn các phương pháp giám sát tiêu chuẩn ở bệnh nhân AML và MDS sau HCT đồng loài

Giải pháp giám sát không xâm lấn, cực kỳ nhạy cảm dự kiến sẽ ra mắt thương mại tại Mỹ vào năm 2027 như một phần của danh mục Chăm sóc+ Chính xác của CareDx

BRISBANE, California, ngày 12 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) — Công ty Transplant™, một công ty chính trong lĩnh vực y học chính xác tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các giải pháp chăm sóc sức khỏe có giá trị cao, phân biệt lâm sàng dành cho bệnh nhân cấy ghép và người chăm sóc, hôm nay công bố kết quả xác thực lâm sàng then chốt của AlloHeme™, một xét nghiệm giám sát dựa trên công nghệ giải trình tự thế hệ mới (NGS), không xâm lấn, được hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), nhằm dự đoán tái phát ở bệnh nhân ung thư myeloid cấp tính (AML) và hội chứng rối loạn tạo máu (MDS) sau cấy ghép tế bào gốc đồng loài (HCT). Phương pháp này cho phép phát hiện các tín hiệu tái phát mới sớm hơn so với các phương pháp dựa trên tủy xương hoặc marker đặc hiệu truyền thống, cung cấp giải pháp giám sát dựa trên máu cực kỳ nhạy cảm và phổ quát cho bệnh nhân AML và MDS sau HCT. Dữ liệu, được tạo ra trong khuôn khổ nghiên cứu ACROBAT (NCT04635384), đã được trình bày tại Hội nghị Tandem 2026 và sẽ được xem xét cùng với kế hoạch ra mắt thương mại trong webcast dành cho nhà đầu tư của CareDx vào ngày 12 tháng 2 năm 2026 tại investors.caredx.com.

Việc xác thực lâm sàng thành công của AlloHeme đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chiến lược Transplant+ của CareDx, mở rộng khả năng y học chính xác của công ty vào lĩnh vực liệu pháp tế bào, huyết học và ung thư bằng cách cung cấp khả năng giám sát nhạy cảm cao, không cần tiếp xúc với khối u để phát hiện tái phát sau HCT ở bệnh nhân AML và MDS. Bằng cách giải quyết một khoảng trống lớn trong giám sát tái phát sau HCT cho bệnh nhân AML và MDS, sáng kiến này mở rộng ảnh hưởng của CareDx vượt ra ngoài cấy ghép nội tạng rắn và vào các lĩnh vực có nhu cầu lâm sàng ngày càng tăng.

“Tái phát ung thư vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở bệnh nhân AML và MDS sau cấy ghép tế bào gốc đồng loài,” bác sĩ Jeff Teuteberg, MD, Giám đốc Y khoa của CareDx, cho biết. “AlloHeme đại diện cho làn sóng đổi mới tiếp theo trong chiến lược Transplant+ của CareDx khi chúng tôi mở rộng từ cấy ghép nội tạng rắn sang liệu pháp tế bào, cung cấp cho các bác sĩ một công cụ dựa trên máu cực kỳ nhạy cảm có thể giúp phát hiện tái phát sớm hơn. Dữ liệu từ nghiên cứu ACROBAT làm nổi bật giá trị lâm sàng tiềm năng của xét nghiệm này đối với bác sĩ, bệnh nhân và trung tâm liệu pháp tế bào. Chúng tôi rất hào hứng mang công nghệ đổi mới này ra thị trường theo cách chỉ có CareDx mới có thể – cùng với bộ giải pháp toàn diện dành cho bệnh nhân và kỹ thuật số dành cho cộng đồng liệu pháp tế bào.”

Tiếp tục câu chuyện  

Nghiên cứu ACROBAT là một thử nghiệm quan sát đa trung tâm, tiến cứu, được thực hiện tại 11 trung tâm cấy ghép tại Mỹ. Phân tích 24 tháng bao gồm 198 đối tượng có thể đánh giá và 40 trường hợp tái phát. AlloHeme thể hiện hiệu suất lâm sàng mạnh mẽ, bao gồm độ nhạy 85% và độ đặc hiệu 92%. Điều này tương đương với giá trị dự đoán âm 95%, giá trị dự đoán dương 79%, và diện tích dưới đường cong là 0.89. Xét nghiệm phát hiện tái phát trung bình trước khi phát hiện lâm sàng 41 ngày. Sau 6 tháng kể từ khi cấy ghép, bệnh nhân có kết quả AlloHeme dương có nguy cơ tái phát cao gấp 12 lần so với bệnh nhân có kết quả AlloHeme âm (p<0.001). AlloHeme cũng thể hiện độ nhạy và thời gian dẫn đầu cao hơn so với các xét nghiệm tiêu chuẩn truyền thống, bao gồm tủy xương xâm lấn và phân tích dòng chảy đa tham số (MFC-MRD), theo báo cáo của các trung tâm trong thử nghiệm lâm sàng.

“Những dữ liệu này đánh dấu bước tiến quan trọng trong giám sát tái phát cho AML và MDS,” bác sĩ Ran Reshef, MD, MSc, Giáo sư Y học tại Đại học Columbia và Giám đốc Nghiên cứu Chuyển đổi của Chương trình Cấy ghép máu và tủy xương, cho biết. “AlloHeme cung cấp một chiến lược đơn giản, hiệu quả để phát hiện sớm các bệnh nhân có nguy cơ cao, mở ra cơ hội can thiệp phòng ngừa tái phát và cải thiện khả năng sống còn.”

Mở rộng chiến lược vào liệu pháp tế bào

Việc giới thiệu AlloHeme đánh dấu bước tiến quan trọng trong chiến lược Transplant+ của CareDx, mở rộng vào thị trường liệu pháp tế bào và ung thư máu, nơi hiện chưa có giải pháp giám sát phân tử thương mại có độ nhạy cao và phù hợp chung cho AML và MDS. Chiến lược Transplant+ của CareDx bao gồm phát triển bộ công cụ phân tử cho liệu pháp tế bào, huyết học và ung thư, bao gồm phát hiện tái phát HCT đồng loài và theo dõi sự tồn tại của tế bào CAR-T.

CareDx dự kiến ra mắt AlloHeme theo trình tự tại Mỹ bắt đầu từ năm 2026 sau khi đạt chuẩn CLIA, tiếp theo là giới thiệu thương mại vào năm 2027 và dự kiến có bảo hiểm vào năm 2028.

Về CareDx

CareDx là công ty y học chính xác cam kết cải thiện kết quả cho bệnh nhân cấy ghép và thúc đẩy sức khỏe của các cơ quan. Các giải pháp tích hợp của công ty bao gồm xét nghiệm phân tử không xâm lấn cho cấy ghép tim, thận và phổi; sản phẩm phòng thí nghiệm; công nghệ y tế kỹ thuật số; và các giải pháp dành cho bệnh nhân hỗ trợ chăm sóc trước và sau cấy ghép. CareDx là nhà cung cấp hàng đầu về thông tin dựa trên giải trình tự gen cho bệnh nhân cấy ghép. Để biết thêm, vui lòng truy cập www.caredx.com.

Thông tin dự báo

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố dự báo liên quan đến CareDx, bao gồm các tuyên bố về lợi ích và kết quả tiềm năng có thể đạt được với AlloHeme. Các tuyên bố này dựa trên thông tin hiện có và kỳ vọng hiện tại của CareDx, chỉ có hiệu lực tại thời điểm này, và chịu rủi ro cùng với những yếu tố không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác xa đáng kể so với dự kiến, bao gồm rủi ro CareDx không đạt được lợi ích mong đợi của AlloHeme, rủi ro các phát hiện trong nghiên cứu ACROBAT có thể không chính xác, các yếu tố kinh tế và thị trường chung, và các rủi ro khác được thảo luận trong các hồ sơ của CareDx gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm nhưng không giới hạn ở Báo cáo hàng năm mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2024 nộp ngày 28 tháng 2 năm 2025, Báo cáo hàng quý mẫu 10-Q cho quý kết thúc ngày 30 tháng 9 năm 2025 nộp ngày 4 tháng 11 năm 2025, và các báo cáo khác của CareDx đã nộp cho SEC. Những yếu tố này có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tựu thực tế của CareDx khác xa đáng kể so với dự kiến hoặc ngụ ý trong các tuyên bố dự báo. Quý vị được cảnh báo không nên quá tin tưởng vào các tuyên bố dự báo này. CareDx từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ, trừ khi pháp luật yêu cầu, hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi các tuyên bố dự báo này, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com:

Liên hệ

CareDx, Inc.
Phía truyền thông
Natasha Moshirian Wagner
nwagner@CareDx.com

Quan hệ nhà đầu tư
Caroline Corner
investor@CareDx.com

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin