AbbVie Theo đuổi phê duyệt của FDA và EMA cho Rinvoq để điều trị bạch tạng

AbbVie đã nộp đơn xin phê duyệt tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để xin phép sử dụng thuốc Rinvoq trong điều trị bệnh nhân trưởng thành và vị thành niên mắc bệnh bạch tạng không phân đoạn (NSV), một tình trạng da mãn tính ảnh hưởng đến sắc tố. Các hồ sơ này dựa trên kết quả thuyết phục từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Viti-Up, đánh giá hoạt chất upadacitinib của Rinvoq trong bệnh nhân mắc bệnh bạch tạng.

Dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ hỗ trợ tiến trình phê duyệt

Các nghiên cứu giai đoạn 3 Viti-Up đã cho thấy kết quả hiệu quả ấn tượng trên hai tiêu chí chính. Upadacitinib đã đạt mục tiêu đạt ít nhất 50% sự phục hồi sắc tố toàn thân trong số các đối tượng đủ điều kiện điều trị, đồng thời thể hiện ít nhất 75% cải thiện về sắc tố mặt so với mức ban đầu sau 48 tuần. Những kết quả này nhấn mạnh tiềm năng của thuốc trong việc giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong điều trị bệnh bạch tạng, nơi các lựa chọn điều trị vẫn còn hạn chế.

Mở rộng nền tảng cho các bệnh liên quan đến hệ miễn dịch

Ngoài bệnh bạch tạng, Rinvoq đã được FDA chấp thuận cho nhiều bệnh viêm nhiễm do hệ miễn dịch gây ra, bao gồm viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Việc mở rộng phê duyệt này thể hiện khả năng ứng dụng rộng rãi của cơ chế hoạt động của upadacitinib, định vị thuốc như một liệu pháp nền tảng trong danh mục miễn dịch của AbbVie. Thành công trong chỉ định bệnh bạch tạng sẽ càng củng cố vị thế của Rinvoq trên thị trường và tăng tính linh hoạt trong điều trị.

Quy trình phê duyệt cho điều trị bệnh bạch tạng đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với AbbVie và mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân đang đối mặt với tình trạng da khó khăn này, chờ quyết định từ FDA và EMA.