Thuốc điều trị Multiple Sclerosis của Sanofi gặp trở ngại về quy định, cổ phiếu gần như không biến động

Sanofi (SNY) nhận tin không mấy khả quan từ các cơ quan quản lý Hoa Kỳ về tolebrutinib, thuốc uống thử nghiệm của họ dành cho bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát không tái phát. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phát hành thư phản hồi đầy đủ, báo hiệu rằng cơ quan này sẽ không phê duyệt thuốc ở giai đoạn này, đẩy lùi thời gian quy định vào năm 2026.

Cổ phiếu kết thúc ngày giao dịch ở mức 48.32 đô la vào ngày 23 tháng 12 năm 2025, tăng nhẹ chỉ 0.60% bất chấp sự cố này. Phản ứng thị trường im lặng cho thấy các nhà đầu tư có thể đã định giá trước các khó khăn tiềm năng cho chương trình tolebrutinib.

Tác dụng của Tolebrutinib

Tolebrutinib là một loại thuốc uống được thiết kế để vượt qua hàng rào máu não—một lợi thế quan trọng trong điều trị các bệnh thần kinh. Nó hoạt động bằng cách nhắm vào Bruton’s tyrosine kinase, một enzyme tham gia vào quá trình viêm thần kinh. Trong các tình huống tái phát của bệnh đa xơ cứng, kiểm soát tình trạng viêm này là rất quan trọng để làm chậm quá trình mất khả năng vận động, đặc biệt trong dạng tiến triển thứ phát không tái phát, nơi hoạt động của bệnh có thể xảy ra mà không có các triệu chứng rõ ràng.

Công ty ban đầu dự kiến sẽ nhận hướng dẫn từ FDA vào ngày 28 tháng 12 năm 2025, nhưng thời gian này đã kéo dài đến đầu năm 2026. Sanofi đã nộp một đề xuất truy cập mở rộng để phản hồi ý kiến của FDA, giữ cho cuộc đối thoại với các nhà quản lý luôn mở.

Tiến trình tài chính và quy định phía trước

Sanofi thông báo sẽ tiến hành kiểm tra suy giảm giá trị tài sản vô hình của tolebrutinib theo tiêu chuẩn IFRS, với kết quả dự kiến sẽ có trong tháng 1 năm 2026 cùng với báo cáo lợi nhuận quý IV. Tuy nhiên, công ty xác nhận rằng đánh giá này sẽ không ảnh hưởng đến lợi nhuận ròng của doanh nghiệp, lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu hoặc hướng dẫn tài chính năm 2025.

Ở một khía cạnh tích cực, tolebrutinib đã được cấp phép tạm thời tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất vào tháng 7 năm 2025 để điều trị bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát không tái phát và làm chậm quá trình mất khả năng vận động độc lập với hoạt động tái phát. Thuốc cũng đang trong quá trình xem xét tại châu Âu và các thị trường quốc tế khác.

Houman Ashrafian, Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu & Phát triển của Sanofi, bày tỏ sự thất vọng với quyết định của FDA, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc hợp tác với các nhà quản lý để tìm ra giải pháp và cuối cùng phục vụ cộng đồng bệnh đa xơ cứng.