Biosimilar Denosumab của Alvotech vừa nhận được sự chấp thuận từ EU - Đây là lý do tại sao điều này quan trọng.

Alvotech (ALVO) đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu cho AVT03, một sản phẩm sinh học tương tự của Prolia và Xgeva của Amgen. Cả hai sản phẩm gốc đều chứa denosumab, một loại thuốc được sử dụng rộng rãi cho loãng xương và các biến chứng ung thư liên quan đến xương.

Vở kịch? Thị trường denosumab của châu Âu trị giá khoảng 1,2 tỷ đô la mỗi năm. Một loại sinh học tương tự rẻ hơn có thể chiếm lĩnh thị trường một cách nghiêm túc.

Điều gì đã được phê duyệt:

• AVT03 như Kefdensis/Acvybra ( đối thủ Prolia ) cho điều trị loãng xương
• AVT03 như Zvogra/Xbonzy (Xgeva đối thủ) cho các biến chứng xương ung thư

Phân phối được thực hiện bởi STADA và Dr. Reddy's trên khắp châu Âu.

Bức tranh lớn hơn: AVT03 đã được phê duyệt tại Nhật Bản (Tháng 9 năm 2025) và FDA đã chấp nhận hồ sơ tại Mỹ vào tháng 3 năm 2025. Sự kết hợp—EU + Nhật Bản + hồ sơ Mỹ đang chờ xử lý—đặt Alvotech vào vị trí là một người chơi nghiêm túc trong sản xuất sinh phẩm tương tự.

Giám đốc điều hành của Alvotech đã giới thiệu nó như là bằng chứng cho “nền tảng sinh học tương tự toàn diện” của họ. Họ đã có các sản phẩm sinh học tương tự được phê duyệt cho Humira và Stelara trong đường ống.

Chuyển động cổ phiếu: ALVO đã đóng cửa vào thứ Sáu ở mức $5.14 (tăng 1.58%), giao dịch trong khoảng $4.70-$13.70 trong năm qua. Những động lực phê duyệt như thế này thường làm chuyển động các cổ phiếu sinh học, mặc dù việc thực hiện trên thương mại hóa mới là bài kiểm tra thực sự.