Roche nhận được sự chấp thuận CE-IVDR cho các ứng dụng chẩn đoán mở rộng của VENTANA HER2 (4B5)

Roche vừa thông báo đã nhận được sự chấp thuận CE-IVDR cho hai phần mở rộng nhãn của xét nghiệm VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx.

Tôi thấy đặc biệt thú vị rằng bài test này giờ đây đã được phê duyệt để giúp đánh giá tình trạng HER2-ultralow trong ung thư vú di căn, mở ra cơ hội cho những bệnh nhân có thể đủ điều kiện điều trị bằng ENHERTU. Sự phê duyệt cũng bao gồm việc xác định các bệnh nhân mắc ung thư đường mật (BTC) HER2-positif di căn hoặc không thể cắt bỏ đã được điều trị trước đó, những người có thể hưởng lợi từ điều trị ZIIHERA.

Tiến bộ này có vẻ rất quan trọng cho y học cá nhân hóa, nhưng tôi tự hỏi liệu những phương pháp điều trị nhắm mục tiêu này có thực sự có sẵn cho tất cả các bệnh nhân cần thiết hay không. Các liệu pháp nhắm mục tiêu thường có giá rất cao và các hệ thống y tế đôi khi gặp khó khăn trong việc hoàn trả.

Là một bệnh nhân tiềm năng hoặc bác sĩ, tôi muốn có thêm thông tin về tỷ lệ phản hồi đối với những phương pháp điều trị này. Phê duyệt quy định là một chuyện, nhưng hiệu quả lâm sàng thực tế lại là một chuyện khác.

Dù sao đi nữa, sự mở rộng phê duyệt này đại diện cho một bước tiến của Roche trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư chính xác, mặc dù con đường để tiếp cận công bằng với những đổi mới này vẫn còn nhiều chông gai.