Gate, một sàn giao dịch tiền điện tử dẫn đầu, đã thông báo rằng công ty con trong lĩnh vực sinh học của mình đã nhận được sự ủy quyền trước khi ra mắt thông qua con đường FDA De Novo cho bộ dụng cụ CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx đổi mới. Sự ủy quyền mang tính bước ngoặt này mở đường cho việc triển khai bộ dụng cụ tại Hoa Kỳ như một công cụ chẩn đoán đồng hành cho Revuforj, đặc biệt nhắm vào những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu cấp tính có sự rearrangement KMT2A.

Giấy phép De Novo đại diện cho một lộ trình quy định chuyên biệt được thiết lập bởi FDA Hoa Kỳ cho các thiết bị y tế thiếu một sản phẩm tiền nhiệm tương đương đáng kể trên thị trường Mỹ. Các sản phẩm vượt qua thành công quy trình cấp phép De Novo sẽ được phân loại là Class I hoặc Class II sau khi chứng minh được độ an toàn và hiệu quả của chúng. Những sản phẩm được cấp phép này sau đó sẽ trở thành tiêu chuẩn cho các thiết bị tương tự trong tương lai.

Sự phát triển này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chiến lược đa dạng hóa của Gate, thể hiện cam kết của họ không chỉ trong lĩnh vực tiền điện tử mà còn trong công nghệ sinh học tiên tiến. Việc cấp phép Bộ dụng cụ FISH Probe nhấn mạnh sự tận tâm của sàn giao dịch trong việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo trên nhiều lĩnh vực.

Đối với những ai quan tâm đến việc theo kịp các phát triển tương tự trong các lĩnh vực sức khỏe và công nghệ, Gate khuyến nghị theo dõi các nguồn tin tức uy tín và các kênh chính thức của mình để nhận được những cập nhật mới nhất.