Bản ghi cuộc gọi thu nhập Q2 2025 của Giao thức Bảo vệ (PRTC)

NGÀY

Thứ Năm, ngày 28 tháng 8 năm 2025, lúc 9 giờ sáng theo giờ ET

THAM GIA CUỘC GỌI

• Giám đốc điều hành tạm thời — Robert Lyne
• Đồng sáng lập và Chủ tịch — Eric Elenko
• Giám đốc Kế toán — Michael Inbar
• Tổng cố vấn — Chip Sherwood
• Giám đốc điều hành, Gallop Oncology — Luba Greenwood
• Giám đốc điều hành, Celea Therapeutics — Sven Dethlefs

KẾT LUẬN

• Vị trí tiền mặt — Chưa đến $320 triệu trong tiền mặt, các khoản tương đương tiền và đầu tư ngắn hạn tính đến Q2 2025, duy trì “thời gian hoạt động tốt đến năm 2028.”
• Chi Phí Hoạt Động — Chi phí hoạt động tổng cộng gần $50 triệu cho nửa đầu năm 2025, giảm từ 66,7 triệu đô la trong nửa đầu năm 2024 do sự tách ra của Seaport.
• Cổ phần Seaport Therapeutics — Protectorate nắm giữ 35,1% cổ phần trong Seaport Therapeutics, với các khoản tiền bản quyền theo bậc (3%-5%) và các khoản thanh toán theo cột mốc.
• Kinh tế Cobenfy — Bảo hộ nhận 2% tiền bản quyền từ doanh số Cobenfy hàng năm vượt quá $2 tỷ, với giá trị tiềm năng khoảng $300 triệu đến năm 2033 dựa trên các dự báo đồng thuận.
• Các thực thể cốt lõi được thành lập — Gallop Oncology và Celea Therapeutics vẫn thuộc sở hữu 100% nhưng đang tìm kiếm nguồn vốn bên ngoài để chuyển chi phí R&D ra khỏi bảng cân đối kế toán của Protectorate.
• Dữ liệu Deupirfenidone — Nghiên cứu ELEVATE giai đoạn IIb cho thấy deupirfenidone 825mg TID tạo ra hiệu ứng điều trị lớn hơn 50% so với pirfenidone với chỉ giảm 32.8ml chức năng phổi trong 52 tuần.
• Kế hoạch Giai đoạn III — Cuộc họp FDA dự kiến vào cuối Quý 3 năm 2025, với mục tiêu khởi động Giai đoạn III vào nửa đầu năm 2026.
• Tiến triển Gallop Oncology — LYT-200 đã hoàn thành việc ghi danh giai đoạn Ib cho AML và MDS nguy cơ cao, với kết quả hiệu quả hàng đầu dự kiến sẽ có vào quý 4 năm 2025.

TÓM TẮT

Giao thức Bảo vệ nhấn mạnh rằng vị trí tiền mặt gần $320 triệu của họ cung cấp thời gian hoạt động tốt đến năm 2028, trong khi ba thực thể cốt lõi được thành lập—Seaport Therapeutics, Gallop Oncology, và Celea Therapeutics—đại diện cho giá trị tương lai đáng kể theo chiến lược trung tâm và vệ tinh của họ. Ban quản lý đã công bố cổ phần trong Seaport ($733 triệu định giá sau tiền ), chi tiết kinh tế Cobenfy, và chia sẻ dữ liệu lâm sàng hỗ trợ hiệu quả vượt trội của deupirfenidone trong bệnh IPF. Cuộc gọi đã phác thảo thời gian quy định cho cả LYT-100 và LYT-200, phản ánh những thay đổi về quản trị phù hợp với các ưu tiên của thị trường.

Tôi đã theo dõi chiến lược của Protectorate phát triển theo thời gian, và thật lòng mà nói, mô hình “trục và vành” của họ dường như là một cách thông minh để giảm bớt chi phí R&D trong khi vẫn duy trì lợi ích kinh tế. Ban quản lý liên tục ca ngợi vị trí tiền mặt $320 triệu, nhưng họ rõ ràng đang có kế hoạch sử dụng một phần trong số đó để tài trợ cho Gallop và Celea trước khi tách chúng ra. Sự thiếu minh bạch về việc họ sẽ đóng góp chính xác bao nhiêu cho những thực thể này là điều đáng lo ngại.

Dự đoán tiền bản quyền Cobenfy của họ có vẻ lạc quan đối với tôi. Mặc dù con số $300 triệu nghe có vẻ ấn tượng, nhưng nó được phân bổ qua nhiều năm và hoàn toàn phụ thuộc vào việc Bristol Myers Squibb đạt được các mục tiêu doanh số đầy tham vọng. Tiền bản quyền 2% chỉ bắt đầu có hiệu lực sau khi doanh số hàng năm đạt $2 tỷ - đó là một tiêu chuẩn cao.

Dữ liệu deupirfenidone trông hứa hẹn, nhưng lĩnh vực IPF đang trở nên đông đúc, và các rào cản về quy định vẫn còn. Tôi hoài nghi về thời gian của họ cho việc khởi đầu Giai đoạn III vào nửa đầu năm 2026 - những cuộc họp FDA này thường dẫn đến những trì hoãn không mong đợi.

Bản sao đầy đủ cuộc gọi hội nghị

Robert Lyne, Giám đốc điều hành tạm thời: Cảm ơn mọi người đã tham gia hôm nay. Đối với những ai mới biết đến Protectorate, chúng tôi là một công ty sinh học có trụ sở tại Boston với mô hình trung tâm và vệ tinh phát triển các loại thuốc mới. Chúng tôi bước vào năm 2025 với động lực đáng kể trong tiến trình lâm sàng của mình, đặc biệt là với chương trình chính deupirfenidone.

Chúng tôi có ba trụ cột chiến lược chính: phát triển các phương pháp điều trị mới với kỷ luật hoạt động, tăng cường gắn kết với thị trường vốn và duy trì phân bổ vốn có kỷ luật. Chúng tôi đang thông báo kế hoạch bổ nhiệm tối đa hai giám đốc không điều hành mới có chuyên môn về thị trường vốn.

Mô hình của chúng tôi cho phép chúng tôi triển khai một số vốn khiêm tốn vào giai đoạn đầu, thực hiện các thí nghiệm quan trọng để xác định tính khả thi và ngừng các dự án sớm nếu kết quả không khả quan. Ngược lại, chúng tôi có thể đầu tư một số vốn đáng kể vào các phương pháp điều trị đầy hứa hẹn, như được minh chứng bởi Karuna Therapeutics, nơi chúng tôi đã phân bổ chỉ 18,5 triệu đô la trước khi nó được tách ra, cuối cùng nhận được sự chấp thuận của FDA cho Cobenfy.

Chúng tôi hiện có ba thực thể cốt lõi đã được thành lập: Seaport Therapeutics, Gallop Oncology và Celea Therapeutics. Chúng tôi sở hữu hơn 35% vốn cổ phần tại Seaport, có định giá sau khi huy động vốn ở vòng Series B là $733 triệu. Gallop và Celea hiện đang thuộc 100% sở hữu của Protectorate nhưng đang tìm kiếm nguồn vốn bên ngoài để chuyển chi phí R&D ra khỏi bảng cân đối kế toán của chúng tôi.

Đối với Cobenfy, chúng tôi nhận 2% tiền bản quyền trên doanh số hàng năm vượt quá $2 tỷ cộng với các cột mốc quy định và thương mại. Dựa trên các dự báo của các nhà phân tích đồng thuận, điều này có thể đại diện cho khoảng $300 triệu giá trị đến năm 2033. Những dự báo này chủ yếu xem xét chỉ định tâm thần phân liệt, với tiềm năng tăng lên từ một kết quả thử nghiệm tâm thần phân liệt Alzheimer sắp tới.

Seaport Therapeutics đã huy động được hơn $325 triệu từ các nhà đầu tư bao gồm ARCH, Third Rock, Sofinnova và General Atlantic. Họ đang phát triển ba loại thuốc mới có thể trở thành các liệu pháp đầu tiên trong lớp, sử dụng nền tảng Glyph độc quyền của chúng tôi “bọc” thuốc như các chất béo dinh dưỡng để giảm tác dụng phụ.

Sven Dethlefs, Giám đốc điều hành của Celea Therapeutics: Tôi đã làm việc với Protectorate trong vai trò doanh nhân cư trú hơn một năm. Chúng tôi tập trung vào IPF, một bệnh phổi tiến triển với thời gian sống trung bình từ 2-5 năm. Các phương pháp điều trị hiện tại mang lại hiệu quả khiêm tốn với các tác dụng phụ hạn chế, dẫn đến việc sử dụng điều trị thấp - chỉ 1 trong 4 bệnh nhân ở Mỹ từng nhận được điều trị, với 40% cuối cùng ngừng điều trị.

Mặc dù có những hạn chế này, hai loại thuốc được phê duyệt đã đạt doanh thu hàng năm trên $5 tỷ đô la, nhấn mạnh cơ hội khổng lồ. Deupirfenidone đã cho thấy hiệu quả chưa từng có trong nghiên cứu ELEVATE Phase IIb của chúng tôi, với liều 825mg TID gần đạt được sự suy giảm chức năng phổi tự nhiên của người lớn tuổi khỏe mạnh - tác dụng điều trị cao hơn 50% so với pirfenidone.

Dữ liệu 52 tuần của chúng tôi cho thấy chỉ giảm 32,8ml chức năng phổi, tương đương với những người lớn tuổi khỏe mạnh. Điều này phân biệt chúng tôi với các chương trình IPF khác, vì phiên bản deuterated của chúng tôi về một loại thuốc đã được thiết lập có rủi ro vốn thấp hơn so với các cơ chế mới. Chúng tôi dự kiến cuộc họp cuối giai đoạn II với FDA vào cuối quý 3 năm 2025, với việc khởi động giai đoạn III dự kiến vào nửa đầu năm 2026.

Luba Greenwood, Giám đốc điều hành của Gallop Oncology: Chương trình chính của chúng tôi LYT-200 nhắm mục tiêu vào galectin-9, một yếu tố gây ung thư và ức chế miễn dịch trong ung thư. Chúng tôi đã nhận được các danh hiệu Fast Track và Orphan Drug của FDA cho AML và Fast Track cho ung thư đầu và cổ kết hợp với anti-PD-1.

Chúng tôi đã hoàn thành việc tuyển sinh trong thử nghiệm Phase Ib AML và MDS nguy cơ cao của chúng tôi, đánh giá LYT-200 như liệu pháp đơn và trong sự kết hợp với venetoclax và các tác nhân hạ methyl hóa. Là liệu pháp đơn, LYT-200 đã chứng minh lợi ích lâm sàng rõ ràng. Trong sự kết hợp, chúng tôi đang thấy các phản ứng hoàn toàn, cải thiện huyết học và độc lập truyền máu.

Chúng tôi đã chọn một liều để tiến vào Giai đoạn II, với kết quả hiệu quả chính dự kiến sẽ có vào Quý 4 năm 2025 và dữ liệu bổ sung vào Quý 1 năm 2026. Thử nghiệm khối u rắn của chúng tôi đã cho thấy những tín hiệu hứa hẹn trong ung thư đầu và cổ, bao gồm một phản ứng hoàn toàn kéo dài hơn hai năm.

Robert Lyne: Vị thế tài chính của chúng tôi vẫn mạnh với tiền mặt, các khoản tương đương, và đầu tư ngắn hạn gần $320 triệu vào giữa năm, so với $366 triệu vào cuối năm 2024. Chi phí hoạt động dưới $50 triệu trong H1 2025, giảm từ 66,7 triệu đô la trong H1 2024 sau khi tách Seaport. Chúng tôi mong đợi tiếp tục giảm chi phí khi tiến triển các đợt tách Gallop và Celea.

Chúng tôi đang làm việc để mang lại giá trị cho bệnh nhân và cổ đông trong khi duy trì kỷ luật hoạt động. Phần lớn chi tiêu R&D của chúng tôi dành cho Celea và Gallop, và khi chúng tách ra, điều đó sẽ giảm đáng kể chi phí chung của chúng tôi. Thời gian hoạt động bằng tiền mặt của chúng tôi kéo dài đến năm 2028, với khả năng mở rộng thêm khi chi phí R&D chuyển sang các thực thể độc lập.

Đối với Celea, chúng tôi có dữ liệu thú vị từ nghiên cứu mở rộng 52 tuần. Trong khi chúng tôi tự tin vào thiết kế thử nghiệm của mình, chúng tôi cần sự tham gia của FDA trước khi hoàn tất các thỏa thuận tài trợ. Các thỏa thuận cột mốc với Cobenfy là thông tin thương mại bí mật, nhưng BMS sẽ không chi trả gần $15 tỷ nếu họ không tự tin vào doanh số bán hàng đáng kể trong tương lai.

Chúng tôi tiếp tục khám phá các cơ hội đổi mới mới trong nội bộ, thực hiện các thí nghiệm ban đầu trước khi cam kết vốn lớn. Cách tiếp cận danh mục đầu tư của chúng tôi cho phép các cổ đông hưởng lợi từ sự tiếp xúc cân bằng với nhiều tài sản, giảm rủi ro trong khi vẫn duy trì tiềm năng tăng trưởng.