Vắc xin RSV của GSK Arexvy được FDA phê duyệt cho người lớn từ 50-59 tuổi

Trong một diễn biến quan trọng cho sức khỏe hô hấp, GSK đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc mở rộng sử dụng vắc-xin RSV Arexvy ở những người lớn tuổi từ 50-59 đối mặt với nguy cơ cao mắc bệnh RSV. Điều này biến Arexvy trở thành vắc-xin RSV đầu tiên được chấp thuận cho nhóm dân số có nguy cơ cao trẻ hơn, có khả năng mang lại lợi ích cho hơn 13 triệu người Mỹ có các tình trạng nền như COPD, hen suyễn, suy tim và tiểu đường.

Sự chấp thuận xuất phát từ dữ liệu giai đoạn III cho thấy phản ứng miễn dịch ở nhóm tuổi 50-59 tương đương với những người lớn tuổi hơn. GSK đang theo đuổi các phê duyệt quy định tương tự ở châu Âu, Nhật Bản và nơi khác, đồng thời cũng tiến hành các nghiên cứu về khả năng sử dụng cho người lớn từ 18-49 tuổi, với kết quả dự kiến vào cuối năm nay.

Tôi đã thấy cổ phiếu của GSK tăng 11,2% trong năm nay, vượt trội hơn so với các đối thủ trong ngành đã giảm 5,2%. Hiệu suất thương mại của Arexvy đã rất ấn tượng kể từ khi được phê duyệt đột phá là vắc xin RSV đầu tiên cho người lớn tuổi trên toàn thế giới. Nó đã tạo ra doanh thu 1,2 tỷ bảng vào năm 2023 và 182 triệu bảng trong Quý 1 năm 2024. Mặc dù doanh thu Quý 1 đã giảm từ 529 triệu bảng của Quý 4 năm 2023, nhưng điều này theo các mô hình theo mùa dự kiến. GSK dự đoán Arexvy cuối cùng sẽ vượt quá 3 tỷ bảng doanh thu hàng năm.

Thị trường vaccine RSV đang nóng lên. Abrysvo của Pfizer đã ra mắt vào năm 2023 cho cả người lớn tuổi và bảo vệ trẻ sơ sinh thông qua miễn dịch mẹ, ghi nhận $890 triệu doanh thu trong năm ngoái. Pfizer gần đây đã công bố kết quả giai đoạn III thành công cho Abrysvo ở người lớn từ 18 đến 59 tuổi và có kế hoạch xin mở rộng sự chấp thuận của FDA, mặc dù thời gian biểu của họ vẫn chưa rõ ràng.

Trong khi đó, Moderna đã nộp đơn xin cấp phép cho vaccine mRNA-1345 của mình cho người lớn trên 60 tuổi và đang nghiên cứu các đơn xin cho người lớn trên 50 tuổi, người lớn có nguy cơ cao, và các đối tượng mẹ/bé. Kháng thể RSV Beyfortus của AstraZeneca và Sanofi đã nhận được sự chấp thuận tại châu Âu (2022) và Hoa Kỳ (2023) cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

GSK hiện đang giữ hạng Zacks #3 (Giữ), cho thấy các nhà phân tích thấy hiệu suất ổn định nhưng không xuất sắc trong tương lai mặc dù có sự phát triển hứa hẹn này.