Модерна заявляє, що FDA перегляне свою вакцину від грипу після зміни курсу

Меган Серулло

Четвер, 19 лютого 2026 року о 2:06 ранку за GMT+9 2 хв читання

У цій статті:

mRNA

+5.51%

Американське Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) скасувало попереднє рішення і заявило, що перегляне заявку виробника ліків Moderna на схвалення сезонної вакцини від грипу, повідомила компанія у заяві в середу.

Центр біологічних оцінок та досліджень FDA повідомив Moderna, що агентство дозволить розгляд заявки на вакцинний кандидат, mRNA-100, продовжуватися, повідомила компанія. FDA не одразу відповіла на запит коментарів.

Це є поверненням для FDA, яка минулого тижня надіслала Moderna так званого листа «відмови у поданні», відхиливши заявку. Спір стосувався клінічного випробування на 40 000 осіб, яке показало, що нова вакцина Moderna була ефективнішою у дорослих віком 50 років і старше, ніж одна з стандартних вакцин від грипу, що використовуються сьогодні.

У рідкому для FDA листі «відмови у поданні» директор вакцинного відділу доктор Вінаї Прасад звинуватив випробування у тому, що воно не включало інший бренд, спеціально рекомендований для людей віком 65 років і старше.

На зустрічі високого пріоритету, або «Тип А», з FDA Moderna переглянула свою заявку, щоб отримати повне схвалення вакцини для дорослих віком 50-64 роки та прискорене схвалення для дорослих віком 65 і старше. Виробник також погодився провести додаткове дослідження використання препарату у літніх людей.

Очікується, що FDA ухвалить рішення до серпня, а Moderna заявила, що має намір зробити схвалену вакцину доступною для дорослих 50 років і старше для сезону грипу 2026-27.

«Ми цінуємо участь FDA у конструктивній зустрічі Типу А та її згоду просунути нашу заявку на розгляд», — сказав у заяві у середу генеральний директор Moderna Stéphane Bancel. «Очікуючи схвалення FDA, ми сподіваємося зробити нашу вакцину від грипу доступною пізніше цього року, щоб старші американці мали доступ до нової опції для захисту від грипу.»

Кандидат вакцини також перебуває на розгляді в Європі, Канаді та Австралії.

Акції Moderna зросли на 2,57 долара, або 5,9%, до 46,50 долара у пізньому ранковому торгівлі.

Оскароносний актор Роберт Дюваль помер у віці 95 років

Джон Шірефс і Зеняатта | Архів 60 хвилин

Заглядаємо: Кеті Блауелт: смерть дружини солдата

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації