Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів щодо будь-яких запитів.

Затвердження FDA для комерційного виробництва на заводі Rezon Bio у Варшаві-Духниці

Business Wire

Середа, 18 лютого 2026, 22:01 за GMT+9 2 хв читання

ВАРШАВА, Польща, 18 лютого 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio оголошує, що його завод у Варшаві-Духниці отримав схвалення від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для комерційного виробництва біосиміляра. Цей важливий крок є значущим етапом у подальшому розвитку глобальної виробничої мережі Rezon Bio і відображає фокус компанії на створенні надійних, відповідних та стабільних можливостей для підтримки біологічних терапій для пацієнтів у всьому світі.

Затвердження FDA для заводу у Варшаві-Духниці слідує за всебічним процесом перегляду і відображає зрілість систем якості, технічних можливостей та операційної готовності об’єкта до комерційного постачання на ринок США. Це схвалення настає після попереднього сертифікування GMP Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та схвалення для комерційного постачання на європейські ринки. Таке схвалення додатково зміцнює здатність Rezon Bio підтримувати клієнтів у постачанні територій ЄС та США і підсилює його позицію як надійного партнера у сфері контрактної розробки та виробництва (CDMO).

“Цей етап відображає відданість наших команд якості, співпраці та науковій досконалості,” сказав Адріана Кіндзьєрська-Менцфельд, генеральний директор Rezon Bio. “Затвердження FDA нашого заводу у Варшаві-Духниці демонструє нашу прихильність до відповідності міжнародним стандартам якості та регуляторним вимогам і здатність надавати надісні, світового рівня послуги CDMO. Це досягнення відкриває нові можливості для Rezon Bio та наших партнерів, підтверджуючи нашу позицію у глобальному секторі CDMO, оскільки ми продовжуємо підтримувати клієнтів у виході на ринок важливих біологічних терапій”.

“З точки зору якості, це схвалення підтверджує міцність систем, процесів і культури, створених на нашому заводі у Варшаві-Духниці,” сказав Абделькадер Талха, віце-президент з якості Rezon Bio. “Наш фокус залишається на послідовному виконанні, постійному вдосконаленні та активній взаємодії з регуляторними органами, підтримуючи програми біологічних препаратів наших партнерів”.

Шойке Гофман, керівник об’єкта у Варшаві-Духниці, додав: “Це схвалення відображає дисципліновану роботу наших команд у створенні міцних процесів і операційної готовності на заводі у Варшаві-Духниці. Наша інфраструктура та багатопрофільна експертиза дозволяють нам підтримувати як клінічні, так і комерційні програми біологічних препаратів з послідовним виконанням і відповідністю застосовним стандартам якості та регуляторним вимогам. Ми пишаємося тим, що можемо пропонувати інноваційні, науково обґрунтовані та надійні рішення для наших клієнтів і підтримувати розвиток і доступність високоякісних терапій для пацієнтів у всьому світі”.

Продовження історії  

Завод Rezon Bio у Варшаві-Духниці — це сучасний центр виробництва та розробки біологічних препаратів, що пропонує інтегровані послуги від ранньої розробки до комерційного виробництва. Мультидисциплінарна команда включає експертів у галузі процесної та аналітичної розробки, GMP-виробництва, контролю якості та регуляторних питань, що забезпечує безперервність проектів і надійну доставку високоякісних біологічних терапій.

Rezon Bio залишається відданою підтримці клієнтів по всьому світу у безпечному, відповідному та економічно ефективному виході на ринок інноваційних біологічних терапій.

Про Rezon Bio

Rezon Bio — це науково орієнтована контрактна організація з розробки та виробництва (CDMO), яка спеціалізується на розробці та виробництві біологічних препаратів для ссавців. Штаб-квартира розташована в Польщі, Rezon Bio пропонує інтегровані рішення, що охоплюють розробку клітинних ліній, комерційне виробництво лікарських речовин і розробку лікарських форм, з сучасними об’єктами, командами світового рівня та доведеною історією регуляторних і комерційних успіхів. Ґрунтуючись на спадщині Polpharma Biologic у галузі розробки та виробництва біосимілярів, Rezon Bio прагне забезпечити цінність без компромісів через інновації, співпрацю, аналітичну досконалість і відданість пацієнтам у всьому світі.

Для отримання додаткової інформації про об’єкти Rezon Bio, будь ласка, відвідайте:

Переглянути оригінал на businesswire.com:

Контакти

**Медіа Контакт: **
**Лукіні Чатзинасіу **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації