Національна адміністрація лікарських засобів: призупинено імпорт однієї індійської сировини для ліків

Журналіст сьогодні (3-го числа) отримав інформацію від Національного управління з контролю за лікарськими засобами: останнім часом Національне управління з контролю за лікарськими засобами організувало перевірку на місці одного з підприємств Індії (з назвою Cadila Pharmaceuticals Limited) щодо сульфонаміду амлодипіну, що є сировиною для лікарських засобів. Реєстраційний номер цієї сировини: Y20190009999; адреса виробництва: 294, GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA. За результатами перевірки встановлено, що частина виробничих процесів цієї продукції фактично здійснюється за адресою, що не співпадає з реєстраційною інформацією, а також виявлено кілька змін, які не були своєчасно подані відповідно до вимог, а також невідповідність між фактичним виробничим процесом і затвердженим, що не відповідає вимогам «Державних нормативів якості виробництва лікарських засобів (редакція 2010 року)» та додатків. Враховуючи статтю 99 «Законодавства про лікарські засоби Китайської Народної Республіки», статтю 30 «Правил зовнішнього контролю за лікарськими засобами та медичними виробами», тощо, Національне управління з контролю за лікарськими засобами ухвалило рішення з сьогоднішнього дня: 1. Припинити імпорт зазначеної сировини для лікарських засобів, а митні органи контролю за лікарськими засобами на кожному митному пункті припинять видачу митних документів на імпорт цієї сировини. 2. У системі «Реєстраційна інформація про первинну упаковку» Центру оцінки лікарських засобів Національного управління з контролю за лікарськими засобами статус цієї сировини змінено на «I», тобто не пройшла спільну оцінку та затвердження з формулою. 3. Ця сировина не може бути реалізована на території країни, не може використовуватися для виробництва лікарських форм, а лікарські засоби, виготовлені з цієї сировини, не можуть бути допущені до обігу; для вже випущених у обіг лікарських засобів, їхні власники повинні негайно провести розслідування та оцінку, а також вжити необхідних заходів щодо контролю ризиків відповідно до результатів оцінки. (Центральне телебачення новини)