Заява компанії Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. про отримання дозволу на реєстрацію лікарських засобів

Увійдіть у застосунок Sina Finance, щоб знайти 【інформаційне розкриття】 та переглянути більше рівнів оцінювання

Код цінного папера: 600276. Скорочене найменування: 恒瑞医药. Номер оголошення: Лі 2026-042

ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.»

Оголошення про отримання дозволу на реєстрацію лікарського засобу

Рада директорів цього Товариства та всі її члени гарантують, що будь-які відомості в цьому оголошенні не містять жодних хибних записів, вводячих в оману тверджень чи істотних пропусків, і несуть юридичну відповідальність за достовірність, точність та повноту змісту.

Нещодавно дочірнє підприємство ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.» (далі — «Товариство») Suzhou Stera Diagnostic Bio Pharmaceutical Co., Ltd. отримало повідомлення від Державного управління з контролю за обігом лікарських засобів (далі — «Державно-лікарський нагляд»), відповідно до якого схвалено додаткові показання до 1-го класу інноваційного препарату, розробленого Товариством самостійно, для ін’єкційного тростузумабу регоно-кузумабу (SHR-A1811) — додавання нових показань. Нижче наведено відповідні відомості:

I. Основні відомості про лікарський засіб

Назва лікарського засобу: Ін’єкційний тростузумаб регоно-кузумабу

Форма випуску: ін’єкційний препарат

Специфікація: 0.1 г/флакон

Класифікація реєстрації: 2.2 клас лікувальних біологічних препаратів

Номер прийняття: CXSS2500094

Рецептурний/безрецептурний: рецептурний препарат

Схвалені показання: Цей препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози, які раніше отримували один або більше препаратів проти HER2.

II. Стан вже схвалених показань для препарату

Ін’єкційний тростузумаб регоно-кузумабу від Товариства вже отримав схвалення на внутрішньому ринку для виходу на ринок у травні 2025 року, і застосовується для лікування нерезектабельного місцево-поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені (NSCLC) у дорослих пацієнтів, які мають активуючу мутацію HER2 (ERBB2) та які раніше отримали щонайменше один курс системного лікування.

III. Інші відомості про лікарський засіб

Рак молочної залози посідає провідні позиції у світі за рівнем захворюваності та смертності серед злоякісних новоутворень у жінок [1], створюючи серйозну загрозу для здоров’я жінок. Водночас HER2-позитивний рак молочної залози становить приблизно 15–20% від усіх випадків раку молочної залози. До появи препаратів проти HER2 середня виживаність пацієнтів із HER2-позитивним раком молочної залози була лише наполовину від виживаності пацієнтів із HER2-негативним раком. Поява препаратів проти HER2 значно змінила перебіг захворювання та результати лікування HER2-позитивного раку молочної залози [2]. Однак у пацієнтів із HER2-позитивним пізнім (поширеним) раком молочної залози існує значний обсяг незадоволених потреб у лікуванні, зокрема обмежений вибір препаратів, рання поява резистентності або обмеження застосування через побічні явища тощо; у клінічній практиці нагально необхідно досліджувати схеми з кращою ефективністю та хорошою переносимістю.

Ін’єкційний тростузумаб регоно-кузумабу може зв’язуватися з пухлинними клітинами, що експресують HER2, і шляхом ендоцитозу потрапляти всередину. У лізосомах пухлинних клітин за допомогою протеаз відбувається розщеплення з вивільненням токсину, що призводить до зупинки клітинного циклу та запускає апоптоз пухлинних клітин. Вивільнений токсин має високу здатність до проникнення крізь мембрани, що забезпечує ефект «вбивання свідків» і, таким чином, підвищує протипухлинну ефективність. Наразі на внутрішньому ринку вже представлені споріднені продукти: ін’єкційний ентуcтузумаб емтанзин (Ado-trastuzumab emtansine), розроблений компанією Roche; дотростузумаб дерукстекан (Fam-trastuzumab deruxtecan), розроблений у співпраці AstraZeneca та Daiichi Sankyo; вірдицестузумаб (维迪西妥单抗), розроблений компанією Rongchang Biotech; а також бодуcтузумаб (博度曲妥珠单抗), розроблений компанією Kelun Biotech. Після пошуку в базі даних EvaluatePharma сумарний обсяг глобальних продажів споріднених продуктів за період понад 2025 рік становить приблизно 8.157 млрд доларів США. Станом на цей час сумарні витрати на НДДКР за відповідними проєктами ін’єкційного тростузумабу регоно-кузумабу становлять приблизно 188,830 млн юанів (без аудиту).

IV. Попередження щодо ризиків

Товариство приділяє значну увагу розробці лікарських засобів і суворо контролює якість та безпеку етапів дослідження, виробництва та продажу. Після отримання реєстраційного дозволу виробництво та продаж лікарського засобу можуть зазнавати впливу певних невизначених факторів. Просимо численних інвесторів ухвалювати обережні рішення та звертати увагу на запобігання інвестиційним ризикам.

Цим оголошується.

Рада директорів ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.»

20 березня 2026 року

[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.

Код цінного папера: 600276. Скорочене найменування: 恒瑞医药. Номер оголошення: Лі 2026-043

ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.»

Оголошення про отримання повідомлення про схвалення для проведення клінічних випробувань лікарського засобу

Рада директорів цього Товариства та всі її члени гарантують, що будь-які відомості в цьому оголошенні не містять жодних хибних записів, вводячих в оману тверджень чи істотних пропусків, і несуть юридичну відповідальність за достовірність, точність та повноту змісту.

Нещодавно дочірнє підприємство ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.» (далі — «Товариство») Shanghai Hengrui Medicine Co., Ltd. отримало від Державного управління з контролю за обігом лікарських засобів (далі — «Державно-лікарський нагляд») повідомлення, оформлене з проходженням перевірки та видане уповноваженим органом, щодо SHR-3836 ін’єкційного препарату — «Повідомлення про схвалення клінічного випробування лікарського засобу», у зв’язку з чим у найближчий час розпочнуться клінічні випробування. Нижче наведено відповідні відомості:

I. Основні відомості про лікарський засіб

Назва лікарського засобу: SHR-3836 ін’єкційний препарат

Форма випуску: ін’єкційний препарат

Заявлені питання: клінічні випробування

Номери прийняття: CXSL2501117, CXSL2501118

Висновок щодо схвалення: Відповідно до «Закону Китайської Народної Республіки про управління лікарськими засобами» та відповідних положень, після розгляду, клопотання щодо проведення клінічного випробування SHR-3836 ін’єкційного препарату, подане 23 грудня 2025 року, відповідає вимогам, що стосуються реєстрації лікарських засобів; дозволено проведення клінічного випробування цим препаратом як монотерапією при множинній мієломі.

II. Інші відомості про лікарський засіб

SHR-3836 ін’єкційний препарат є інноваційним протипухлинним лікарським засобом, розробленим Товариством самостійно, і планується для лікування множинної мієломи. Згідно з наявною інформацією, на даний момент як у Китаї, так і за кордоном немає аналогічних препаратів, що вже були б виведені на ринок. Станом на цей час сумарні витрати на НДДКР за відповідними проєктами SHR-3836 ін’єкційного препарату становлять приблизно 3,170 млн юанів (без аудиту).

III. Попередження щодо ризиків

Згідно із вимогами законодавчих і нормативних актів Китайської Народної Республіки щодо реєстрації лікарських засобів, після отримання повідомлення про схвалення для проведення клінічного випробування лікарського засобу необхідно ще провести клінічні випробування та отримати схвалення Державного управління з контролю за обігом лікарських засобів за результатами їх експертизи та ухвалення рішення, перш ніж можна буде виробляти та виводити на ринок. Від розробки препарату, подання матеріалів на клінічні випробування до запуску виробництва — строк довгий і існує багато етапів; розробка лікарського засобу та його подальше виведення на ринок можуть зазнавати впливу певних невизначених факторів. Просимо численних інвесторів ухвалювати обережні рішення та звертати увагу на запобігання інвестиційним ризикам. Компанія здійснюватиме активне просування вищезазначених проєктів розробки відповідно до національних відповідних положень і своєчасно виконуватиме обов’язки щодо розкриття інформації щодо подальшого прогресу проєктів.

Цим оголошується.

Рада директорів ПАТ «Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.»

20 березня 2026 року

Рясна інформація та точна інтерпретація — усе в застосунку Sina Finance