Genentech оголосила про позитивні результати фенеБрутінібу в рецидивуючих формах розсіяного склерозу

Genentech, дочка швейцарського фармацевтичного гіганта Roche, щойно оприлюднила обнадійливі результати щодо дослідження Фази II FENopta про пероральний фенебрутиніб у дорослих, які страждають на рецидивуючі форми розсіяного склерозу (SEP).

Фенебрутиниб, оральний інгібітор BTK, оборотний і нековалентний, показав значні ефекти в цьому глобальному рандомізованому дослідженні з подвійним сліпим контролем і плацебо. Випробування, проведене протягом 12 тижнів, включало 109 дорослих віком від 18 до 55 років з рецидивуючою РС.

Я був особливо вражений ефективністю препарату, який значно зменшив ураження головного мозку у пацієнтів. Дослідження досягло своїх первинних і вторинних цілей, продемонструвавши, що фенебрутиніб значно зменшував маркери магнітно-резонансної томографії (IRM) активності захворювання в мозку в порівнянні з плацебо.

Більш точно, лікування зменшило загальну кількість нових вогнищ ураження головного мозку T1, посилених гадолінієм, а також загальну кількість нових або розширених вогнищ ураження головного мозку T2.

Пре-клінічні дані свідчать про те, що фенебрутиніб є потужним і високо селективним. Він, до речі, є єдиним оборотним інгібітором, який зараз проходить клінічні випробування фази III для РС, що може надати йому конкурентну перевагу на ринку.

Щодо безпеки, профіль фенебрутинібу здається узгодженим з попередніми та поточними клінічними випробуваннями, в яких до цього часу брали участь більше 2400 осіб. У дослідженні FENopta не було виявлено нових проблем із безпекою, що є заспокійливим, але все ж вимагає постійного моніторингу.

Леві Гаррауей, медичний директор і відповідальний за глобальний розвиток продуктів, стверджує, що механізм дії фенебрутинібу, який може інгібувати як клітини B, так і мікроглію, може не лише зменшити активність хвороби, таку як рецидиви, але й вплинути на прогресування хвороби.

Однак я залишаюсь обережним - ці результати, хоча і обіцяють, повинні бути підтверджені триваючими клінічними випробуваннями III фази щодо рецидивуючого РС та первинного прогресуючого РС, перш ніж святкувати перемогу.