Medincell оголосила про позитивні дані безпеки на фазі 3 для олозапіну LAI; жодного синдрому PDSS не спостерігалося

Medincell SA повідомила про обнадійливі дані безпеки довгостроково з клінічного випробування SOLARIS фази 3. Ці результати підтверджують потенціал Оланзапіну LAI (TEV-749) як першого варіанту лікування з тривалою дією для шизофренії, без жодного синдрому делірію/седації після ін'єкції (PDSS), що спостерігався. Цю інформацію представила компанія Teva Pharmaceuticals.

Оланзапін LAI є підшкірною ін'єкцією оланзапіну, атипового антипсихотика, який все ще перебуває на експериментальній стадії. Це другий продукт, розроблений під егідою Teva.

Мені особливо цікаво, що Teva планує подати заявку на отримання дозволу (NDA) у Сполучених Штатах вже в четвертому кварталі 2025 року. Чесно кажучи, це досить амбітний термін, але він демонструє їхню впевненість у цьому лікуванні.

Як партнер, Teva керує клінічними дослідженнями та регуляторним процесом, а також несе відповідальність за комерціалізацію. Medincell отримуватиме роялті з чистих продажів, а також етапні платежі, пов'язані з розробкою та комерціалізацією. Фінансова угода, яка може виявитися дуже вигідною для Medincell, якщо лікарський засіб зуміє зайняти своє місце на ринку.

Те, що мене вражає в цьому оголошенні, це відсутність синдрому PDSS, страшного побічного ефекту існуючих формулювань оланзапіну пролонгованої дії. Якщо ці результати підтвердяться, це стане значним досягненням для пацієнтів зі шизофренією, які часто неохоче погоджуються на існуючі лікування через їхні небажані ефекти.

Залишається побачити, чи поділять регуляторні органи ентузіазм Teva та Medincell щодо цих даних. Оскільки ринок антипсихотиків є висококонкурентним, навіть зобов'язуючи обіцяючі результати, нічого ніколи не виграно заздалегідь.