Công ty Dược phẩm Aidi được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng cho loại thuốc mới thuộc loại 1 đang nghiên cứu chống HIV

Phóng viên Tạp chí Chứng khoán Thời Báo: Lý Ảnh Tuyền

Tối ngày 6 tháng 4, công ty Aidi Pharmaceutical (688488) công bố thông tin rằng công ty và công ty con toàn vốn là Công ty TNHH Công nghệ Dược phẩm Aidi Tứ Xuyên đã nhận được Thông báo chấp thuận phê duyệt việc cấp văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng do Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia cấp. Theo đó, công ty đồng ý triển khai thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc mới loại 1 thuộc lĩnh vực kháng HIV/AIDS đang nghiên cứu là ACC085 dạng tiêm.

Thông báo cho biết, ACC085 là thuốc mới loại 1 thuộc nhóm dược hoá học có cấu trúc hoá học hoàn toàn mới do chính Aidi Pharmaceutical tự nghiên cứu và phát triển. Đây là thuốc ức chế chức năng của vỏ capsid HIV-1, có thể gắn trực tiếp lên bề mặt ranh giới giữa các tiểu đơn vị protein vỏ capsid; từ đó ức chế quá trình sao chép HIV-1 bằng cách can thiệp vào nhiều bước quan trọng trong vòng đời của virus (bao gồm vận chuyển vào nhân của DNA tiền virus HIV-1 qua trung gian vỏ capsid, lắp ráp và phóng thích virus, cũng như hình thành vỏ capsid nhân).

Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy ACC085 có hoạt tính kháng virus tốt đối với nhiều dòng thử nghiệm HIV-1, các chủng phân lập từ lâm sàng và nhiều chủng kháng thuốc. Đối với mô hình động vật nhiễm HIV-1, thuốc có tác dụng phòng ngừa và bảo vệ tốt; đặc điểm dược động học cho thấy thuốc có tiềm năng tác dụng kéo dài.

Theo báo cáo mới nhất năm 2025 của Chương trình Phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS (UNAIDS) vào tháng 7: hiện trên toàn cầu có 40,8 triệu người nhiễm HIV, năm 2024 có 1,3 triệu ca nhiễm HIV mới trên toàn cầu, và 630.000 người tử vong do các bệnh liên quan đến AIDS. Tháng 6 năm 2025, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức phê duyệt chỉ định mới của Lenacapavir: dùng cho dự phòng phơi nhiễm trước ở người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng ≥35kg.

Trong nước, với tư cách là một biện pháp hiệu quả nhằm giảm các ca nhiễm HIV mới ở nhóm người có nguy cơ cao, dự phòng phơi nhiễm trước được 《Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị AIDS tại Trung Quốc (bản 2024)》 đưa vào như một trong những chiến lược can thiệp quan trọng hướng tới nhóm có nguy cơ cao. 《Kế hoạch phòng ngừa và kiểm soát HIV/AIDS ở Trung Quốc (2024—2030)》 cũng đã nêu rõ ràng phương châm tổng thể “lấy phòng ngừa làm chính, kết hợp phòng ngừa và điều trị”.

Mà chỉ định của ACC085 chính là dự phòng phơi nhiễm trước đối với người lớn và thanh thiếu niên có nguy cơ nhiễm HIV-1 với cân nặng ít nhất 35kg.

Trước đó, Aidi Pharmaceutical đã công bố báo cáo thường niên năm 2025 cho thấy, trong năm 2025 công ty đạt doanh thu hoạt động 7,19 tỷ nhân dân tệ, tăng 72,13% so với cùng kỳ năm trước; lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông công ty niêm yết là -19,53 triệu nhân dân tệ, giảm lỗ khoảng 86,17% so với cùng kỳ; lãi cơ bản trên mỗi cổ phiếu là -0,05 nhân dân tệ.

Sau khi báo cáo thường niên được công bố, Aidi Pharmaceutical ngay lập tức tổ chức hoạt động khảo sát cho nhà đầu tư tổ chức. Trong quá trình khảo sát, công ty cho biết trong năm 2025, hai mảng đường ống nghiên cứu và phát triển lớn về kháng HIV và protein nguồn gốc từ người đều đạt tiến triển theo giai đoạn. Ở mảng kháng HIV, công ty đã chính thức khởi động và thúc đẩy có trật tự thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với thuốc ức chế integrase thế hệ mới ACC017; các bằng sáng chế cốt lõi liên quan đã được cấp phép tại Nhật Bản. Thuốc phối hợp ADC118 đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc dự phòng phơi nhiễm trước tác dụng kéo dài ACC085 đã được chấp nhận. ACC077 đang ở giai đoạn phát triển tiền lâm sàng, và các phân tử cốt lõi liên quan đã hoàn tất nộp đơn sáng chế PCT.

Cụ thể, dung dịch tiêm ACC085 và viên ACC077 là hai sản phẩm sáng tạo tác dụng kéo dài về HIV mà Aidi Pharmaceutical định hướng phát triển, tập trung vào lĩnh vực dự phòng tác dụng kéo dài.

Trong đó, dung dịch tiêm ACC085, với vai trò là chất ức chế protein vỏ capsid dạng mới do Aidi Pharmaceutical tự nghiên cứu và phát triển, quá trình phát triển lâm sàng tập trung vào lĩnh vực nhu cầu y tế công cộng quan trọng là dự phòng phơi nhiễm trước HIV (PrEP). Thuốc có cơ chế tác động độc đáo nhờ chặn lắp ráp vỏ capsid của virus; vì vậy có kỳ vọng sẽ mang lại lựa chọn dự phòng tác dụng kéo dài an toàn và tiện lợi hơn cho nhóm người có nguy cơ cao.

Viên ACC077, với vai trò là chế phẩm uống tác dụng kéo dài do Aidi Pharmaceutical tự nghiên cứu và phát triển, quá trình phát triển lâm sàng cũng tập trung vào lĩnh vực dự phòng tác dụng kéo dài HIV. Hiện tại đã hoàn tất nghiên cứu dược học ban đầu và đánh giá tính bào chế thành thuốc; kết quả ban đầu cho thấy tính bào chế thành thuốc tốt, có kỳ vọng mang lại lựa chọn dự phòng đường uống có tính tuân thủ cao hơn cho nhóm người có nguy cơ cao. Công ty đã hoàn tất bố trí bằng sáng chế toàn cầu cho phân tử cốt lõi của sản phẩm này, đồng thời cũng đang tích cực thúc đẩy công tác khám phá giai đoạn tiền đề liên quan.

Theo cho biết, hai sản phẩm tác dụng kéo dài nêu trên, dự kiến sẽ hình thành hệ sinh thái “dự phòng—điều trị” phối hợp với đường ống điều trị kháng HIV hiện có của công ty, qua đó tiếp tục hoàn thiện bố trí toàn chuỗi trong lĩnh vực HIV của công ty.