Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Liên hệ trực tiếp với đơn vị phân phối thông cáo báo chí để biết mọi thắc mắc.

Spectral Medical Cung Cấp Cập Nhật Về Thời Điểm Nộp Hồ Sơ PMA Cho PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Thứ Năm, ngày 26 tháng 2 năm 2026 lúc 9:30 PM GMT+9 3 phút đọc

Trong bài viết này:

EDT.TO

+1.46%

EDT.NE

+4.44%

Spectral Medical Inc.

TORONTO, ngày 26 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” hoặc “Công ty”) (TSX: EDT), một công ty công nghệ y sinh giai đoạn muộn đang thúc đẩy các lựa chọn điều trị cho nhiễm trùng huyết và sốc nhiễm trùng, hôm nay đã cung cấp cập nhật về thời điểm nộp hồ sơ Phê duyệt Trước khi Bán hàng (“PMA”) tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) cho thiết bị hấp phụ máu của mình nhằm điều trị sốc nhiễm trùng huyết do độc tố (endotoxic septic shock).

Sau tương tác gần đây với FDA, Công ty hiện kỳ vọng sẽ nộp PMA vào khoảng cuối tháng 4 đến giữa tháng 5 năm 2026, so với mục tiêu mà công ty đã công bố trước đó là Q1 2026.

Thời điểm cập nhật phản ánh phản hồi tiếp tục từ FDA nhằm đưa vào đầy đủ dữ liệu tử vong 12 tháng từ nghiên cứu Tigris vào hồ sơ PMA, cũng như việc hoàn tất một số hạng mục mô-đun phi lâm sàng nhất định, bao gồm thử nghiệm kỹ thuật về yếu tố con người, để hỗ trợ một hồ sơ đầy đủ và tuân thủ.

Công ty tin rằng việc đưa vào đầy đủ các kết quả tử vong trong 12 tháng sẽ tiếp tục cung cấp thêm thông tin cho quá trình xem xét của FDA và góp phần tạo nên tổng thể bằng chứng lâm sàng hỗ trợ PMX để điều trị sốc nhiễm trùng huyết do độc tố.

Spectral hiện đang dự kiến có thể công bố dữ liệu tử vong 12 tháng toàn bộ vào cuối tháng 5 hoặc đầu tháng 6 năm 2026, tùy thuộc vào việc hoàn tất phân tích dữ liệu bổ sung.

“Chúng tôi tiếp tục làm việc một cách mang tính xây dựng với FDA để đảm bảo một hồ sơ PMA có chất lượng cao,” ông Chris Seto, Giám đốc điều hành (CEO) của Spectral Medical, cho biết. “Việc đưa vào dữ liệu tử vong dài hạn hơn và hoàn tất các thành phần phi lâm sàng còn lại nhằm hỗ trợ một hồ sơ toàn diện và sẽ giúp PMX sẵn sàng cho một quy trình xem xét hiệu quả.”

Spectral tiếp tục phối hợp chặt chẽ với FDA trong quy trình nộp hồ sơ PMA và sẽ cung cấp các cập nhật khi phù hợp.

Về Spectral

Spectral là một công ty giai đoạn 3 đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho sản phẩm độc đáo của mình nhằm điều trị bệnh nhân bị sốc nhiễm trùng, Toraymyxin™ (“PMX”). PMX là một thiết bị điều trị hemoperfusion loại bỏ endotoxin (nội độc tố), nguyên nhân có thể gây ra sepsis, khỏi dòng máu và được dẫn dắt bởi Bộ dụng cụ Định lượng Hoạt tính Endotoxin (Endotoxin Activity Assay - EAA™) đã được FDA cho phép của Công ty, là xét nghiệm hiện có về mặt lâm sàng để đo endotoxin trong máu.

PMX đã được phê duyệt để sử dụng điều trị tại Nhật Bản và châu Âu, được cấp phép bởi Health Canada, và đã được sử dụng an toàn và hiệu quả với hơn 360,000 đơn vị được bán trên toàn thế giới tính đến nay. Tháng 3 năm 2009, Spectral đã có được quyền phát triển độc quyền và quyền thương mại tại Hoa Kỳ đối với PMX, và vào tháng 11 năm 2010, đã ký một thỏa thuận phân phối độc quyền cho sản phẩm này tại Canada. Tháng 7 năm 2022, FDA Hoa Kỳ đã cấp Chỉ định Thiết bị Đột phá (Breakthrough Device Designation) cho PMX để điều trị sốc nhiễm trùng huyết do độc tố. Khoảng 330,000 bệnh nhân được chẩn đoán bị sốc nhiễm trùng ở Bắc Mỹ mỗi năm.

Câu chuyện tiếp tục  

Thử nghiệm Tigris là nghiên cứu xác nhận về PMX bên cạnh chăm sóc tiêu chuẩn so với chỉ chăm sóc tiêu chuẩn và được thiết kế như một thử nghiệm ngẫu nhiên 2:1 trên 150 bệnh nhân sử dụng thống kê Bayesian. Sốc nhiễm trùng huyết do độc tố là một dạng ác tính của sepsis

Các phương pháp thử nghiệm được nêu chi tiết trong “Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials”.

Spectral được niêm yết trên Sở Giao dịch Chứng khoán Toronto với mã EDT. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.spectraldx.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông tin trong thông cáo tin tức không phải là thông tin thực tế hiện tại hoặc lịch sử có thể cấu thành thông tin hướng tới tương lai theo nghĩa của các luật chứng khoán. Trong thông tin này, đặc biệt liên quan đến triển vọng tương lai của Spectral và các sự kiện hoặc kết quả được dự kiến, những giả định được dựa trên niềm tin của ban quản lý cấp cao của Spectral as well as thông tin hiện đang sẵn có đối với họ. Mặc dù những giả định này đã được Spectral xem là hợp lý tại thời điểm soạn thảo, chúng có thể sẽ chứng minh là không đúng. Các độc giả được khuyến cáo rằng kết quả thực tế sẽ phụ thuộc vào một số rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm việc sẵn có của nguồn vốn và tài nguyên để thực hiện các dự án R&D, việc hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng thành công và kịp thời, khả năng Spectral tận dụng các cơ hội kinh doanh trong ngành công nghệ sinh _y dược, việc được các cơ quan quản lý cấp các phê duyệt cần thiết cũng như các điều kiện kinh tế chung, thị trường và hoạt động kinh doanh, và có thể khác biệt một cách đáng kể so với những gì hiện đang được kỳ vọng.

_ Sàn giao dịch TSX chưa xem xét và không chấp nhận trách nhiệm đối với mức độ đầy đủ hoặc độ chính xác của tuyên bố này._

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:

Điều khoản và Chính sách Bảo mật

Bảng điều khiển Quyền riêng tư

Thông tin thêm