Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết bất kỳ thắc mắc nào.

Genentech công bố kết quả tích cực giai đoạn III cho Gazyva trong bệnh viêm thận màng nguyên phát (primary membranous nephropathy), đánh dấu một cột mốc quan trọng trong căn bệnh tự miễn này

Business Wire

Thứ Hai, ngày 16 tháng 2 năm 2026 lúc 3:00 PM GMT+9 Thời lượng đọc: 12 phút

Trong bài viết này:

RHHBF

0.00%

RHHBY

-0.17%

RHHVF

+2.17%

– MAJESTY, nghiên cứu giai đoạn III toàn cầu đầu tiên trong viêm thận màng nguyên phát, đã đạt điểm cuối chính là lui bệnh hoàn toàn (complete remission) sau hai năm –

– Đến 30% số người mắc viêm thận màng tiến triển đến suy thận trong 10 năm dù áp dụng các phương pháp điều trị hiện tại; đạt được lui bệnh hoàn toàn có thể giúp trì hoãn hoặc ngăn ngừa điều này –

– Gazyva có thể trở thành phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho viêm thận màng nguyên phát, sau khi đã đạt kết quả tích cực trong viêm thận lupus (lupus nephritis), lupus ban đỏ hệ thống (systemic lupus erythematosus) và hội chứng thận hư vô căn (idiopathic nephrotic syndrome) –

– Gazyva là một kháng thể đơn dòng chống CD20 được glycoengineered (tái thiết kế glyco), được thiết kế để đạt tình trạng suy giảm sâu tế bào B tại mô –

SAN FRANCISCO SOUTH, Calif., ngày 16 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) công bố hôm nay rằng nghiên cứu giai đoạn III MAJESTY trên người lớn mắc viêm thận màng nguyên phát đã đạt điểm cuối chính, cho thấy các kết quả có ý nghĩa thống kê và mang ý nghĩa lâm sàng với Gazyva® (obinutuzumab). Kết quả cho thấy tỷ lệ đạt lui bệnh hoàn toàn sau hai năm (104 tuần) với Gazyva cao hơn đáng kể so với tacrolimus. Mức độ an toàn phù hợp với hồ sơ đã được đặc trưng rõ của Gazyva và không phát hiện tín hiệu an toàn mới.

“Những kết quả này cho thấy Gazyva có thể giúp nhiều người hơn mắc viêm thận màng nguyên phát đạt lui bệnh hoàn toàn, duy trì chức năng thận lâu hơn và trì hoãn hoặc thậm chí ngăn ngừa sự khởi phát của các biến chứng đe dọa tính mạng,” ông Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y khoa và trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Nếu được chấp thuận, Gazyva sẽ là liệu pháp đầu tiên được chỉ định cụ thể cho những người mắc viêm thận màng nguyên phát, nơi hiện có các lựa chọn điều trị còn hạn chế.”

Phân tích các điểm cuối phụ quan trọng cho thấy các lợi ích có ý nghĩa thống kê và mang ý nghĩa lâm sàng với Gazyva so với tacrolimus về lui bệnh toàn bộ (lui bệnh hoàn toàn hoặc một phần) tại tuần 104 và lui bệnh hoàn toàn tại tuần 76.

Dữ liệu sẽ được trình bày tại một cuộc họp y khoa sắp tới và được chia sẻ với các cơ quan quản lý sức khỏe, bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration) và Cơ quan Thuốc châu Âu (European Medicines Agency).

Viêm thận màng nguyên phát là một bệnh lý tự miễn mạn tính gây tổn thương thận có khả năng không hồi phục và suy giảm chức năng thận, và ước tính ảnh hưởng đến hơn 96.000 người tại Hoa Kỳ. Đến 30% số người mắc viêm thận màng nguyên phát sẽ phát triển suy thận trong vòng 10 năm, điều này cần can thiệp xâm lấn như chạy thận hoặc ghép thận và có tác động đáng kể đến bệnh nhân và gia đình họ, đồng thời tạo ra chi phí đáng kể cho hệ thống y tế. Gazyva có tiềm năng giải quyết vấn đề này bằng cách nhắm vào một nguyên nhân tiềm ẩn của tình trạng bệnh, điều này có thể giúp duy trì chức năng thận lâu hơn và ngăn ngừa sự khởi phát của các biến chứng đe dọa tính mạng.

Câu chuyện tiếp tục  

MAJESTY là nghiên cứu giai đoạn III tích cực thứ tư của Gazyva trong các bệnh do miễn dịch trung gian, sau REGENCY trong viêm thận lupus, ALLEGORY trong lupus ban đỏ hệ thống và INShore trong hội chứng thận hư vô căn. Hệ thống bằng chứng ngày càng mở rộng này củng cố tiềm năng của Gazyva trong việc giải quyết mức độ hoạt động bệnh lý trên phổ các bệnh do miễn dịch trung gian.

Gazyva được chấp thuận tại Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu để điều trị người lớn mắc viêm thận lupus hoạt động (active lupus nephritis) dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu REGENCY và NOBILITY và đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm giai đoạn II toàn cầu trên trẻ em và thanh thiếu niên mắc viêm thận lupus. Ngoài Gazyva, chúng tôi có một đường ống sản phẩm (pipeline) rộng lớn như một phần trong tham vọng của mình là trở thành những nhà lãnh đạo trong lĩnh vực miễn dịch học, đặc biệt trong các bệnh do miễn dịch trung gian và các bệnh liên quan đến thận.

**Về Gazyva

**Gazyva® (obinutuzumab) là một kháng thể đơn dòng đã được nhân hóa (humanized) được thiết kế với vùng chống CD20 loại II (Type II anti-CD20 region), để gây chết tế bào B trực tiếp (direct B cell death) và vùng Fc đã được glycoengineered để tăng ái lực gắn kết và tăng độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC). CD20 là một protein được tìm thấy trên một số loại tế bào B. Gazyva được phê duyệt để điều trị cho người lớn bị viêm thận lupus tại Hoa Kỳ và EU. Gazyva cũng được chấp thuận tại 100 quốc gia cho nhiều loại ung thư huyết học.

**Về nghiên cứu MAJESTY

**MAJESTY [NCT04629248] là một nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, nhãn mở (open-label), đa trung tâm, được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Gazyva® (obinutuzumab) ở những người mắc viêm thận màng nguyên phát. Nghiên cứu đã tuyển 142 người, được ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận Gazyva hoặc tacrolimus. Điểm cuối chính là tỷ lệ những người đạt lui bệnh hoàn toàn sau hai năm (tuần 104).

**Về viêm thận màng nguyên phát

**Viêm thận màng nguyên phát là một tình trạng tự miễn mạn tính, trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công các đơn vị lọc của thận, các cầu thận (glomeruli), khiến protein rò rỉ vào nước tiểu và có thể làm suy giảm dần chức năng thận. Theo thời gian, tổn thương ở thận có thể trở nên không hồi phục, làm tăng nguy cơ các biến chứng đe dọa tính mạng, chẳng hạn như suy thận, hội chứng thận hư vô căn, cục máu đông và bệnh tim mạch. Đạt lui bệnh hoàn toàn là rất quan trọng để giúp duy trì chức năng thận và trì hoãn hoặc ngăn ngừa sự khởi phát của các biến chứng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong.

Chỉ định GAZYVA

GAZYVA® (obinutuzumab) là thuốc kê đơn dùng:

Kết hợp với thuốc hóa trị chlorambucil để điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn tính (CLL) ở người lớn chưa từng điều trị CLL trước đó

Kết hợp với thuốc hóa trị bendamustine, sau đó dùng GAZYVA đơn độc đối với u lympho nang (follicular lymphoma, FL) ở người lớn không đáp ứng với phác đồ có chứa rituximab, hoặc FL tái phát sau điều trị như vậy

Kết hợp với hóa trị, sau đó dùng GAZYVA đơn độc ở những người đã đáp ứng, để điều trị FL giai đoạn II có khối u to (bulky), giai đoạn III hoặc IV ở người lớn chưa từng điều trị FL trước đó

Để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm thận lupus hoạt động (LN) đang nhận điều trị tiêu chuẩn

Thông tin quan trọng về an toàn

Thông tin an toàn quan trọng nhất mà bệnh nhân cần biết về GAZYVA

Bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ của mình ngay lập tức về bất kỳ tác dụng phụ nào mà họ gặp phải. GAZYVA có thể gây ra các tác dụng phụ có thể trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm:

**Virus viêm gan B (HBV): **Viêm gan B có thể gây suy gan và tử vong. Nếu bệnh nhân có tiền sử nhiễm virus viêm gan B, GAZYVA có thể làm bệnh tái phát. Bệnh nhân không nên nhận GAZYVA nếu họ có bệnh gan viêm gan B hoạt động. Bác sĩ hoặc nhóm chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân sẽ cần sàng lọc cho bệnh nhân trước khi điều trị và theo dõi bệnh nhân về viêm gan trong và sau quá trình điều trị với GAZYVA. Đôi khi điều này sẽ cần điều trị viêm gan B. Các triệu chứng của viêm gan bao gồm: mệt mỏi tăng dần và da hoặc mắt bị vàng.

**Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML):** PML là một nhiễm trùng não hiếm gặp và nghiêm trọng do virus gây ra. PML có thể gây tử vong. Hệ miễn dịch suy yếu của bệnh nhân có thể khiến họ có nguy cơ. Bác sĩ của bệnh nhân sẽ theo dõi các triệu chứng. Các triệu chứng của PML bao gồm: lú lẫn, khó nói hoặc đi lại, chóng mặt hoặc mất thăng bằng, và các vấn đề về thị lực.

Ai không nên nhận GAZYVA:

Bệnh nhân không nênKHÔNG nhận GAZYVA nếu trước đây đã từng có phản ứng dị ứng (ví dụ: phản vệ hoặc bệnh huyết thanh) với GAZYVA. Bệnh nhân phải thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu trước đây họ đã từng có phản ứng dị ứng với obinutuzumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong GAZYVA.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể khác của GAZYVA:

Bệnh nhân phải thông báo cho bác sĩ của mình ngay lập tức về bất kỳ tác dụng phụ nào mà họ gặp phải. GAZYVA có thể gây ra các tác dụng phụ có thể trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm:

**Phản ứng liên quan đến truyền dịch: **Các tác dụng phụ này có thể xảy ra trong hoặc trong vòng 24 giờ sau bất kỳ lần truyền dịch nào với GAZYVA. Một số phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể nghiêm trọng, bao gồm nhưng không giới hạn ở các phản ứng dị ứng nặng (phản vệ), các vấn đề hô hấp cấp đe dọa tính mạng, hoặc các phản ứng liên quan đến truyền dịch đe dọa tính mạng khác. Nếu bệnh nhân có phản ứng, việc truyền sẽ được làm chậm hoặc ngừng lại cho đến khi các triệu chứng của họ được giải quyết. Phần lớn bệnh nhân có thể hoàn tất quá trình truyền và dùng lại thuốc. Tuy nhiên, nếu phản ứng liên quan đến truyền dịch đe dọa tính mạng, việc truyền GAZYVA sẽ bị dừng vĩnh viễn. Nhóm chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân sẽ thực hiện các bước để giúp giảm bớt bất kỳ tác dụng phụ nào mà bệnh nhân có thể gặp trong quá trình truyền. Bệnh nhân có thể được cho dùng các thuốc trước mỗi lần điều trị với GAZYVA. Các triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể bao gồm: tim đập nhanh, mệt mỏi, chóng mặt, đau đầu, đỏ mặt, buồn nôn, ớn lạnh, sốt, nôn, tiêu chảy, phát ban, huyết áp cao, huyết áp thấp, khó thở và khó chịu ở ngực.

**Phản ứng quá mẫn, bao gồm bệnh huyết thanh:** Một số bệnh nhân sử dụng GAZYVA có thể gặp phản ứng dị ứng nặng hoặc đe dọa tính mạng. Phản ứng này có thể nghiêm trọng, có thể xảy ra trong hoặc sau một lần truyền và có thể ảnh hưởng đến nhiều vùng khác nhau trên cơ thể. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, bác sĩ của bệnh nhân sẽ ngừng việc truyền và ngừng vĩnh viễn GAZYVA

**Hội chứng ly giải khối u (Tumor Lysis Syndrome, TLS): **Hội chứng ly giải khối u, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận GAZYVA. GAZYVA hoạt động để phân giải nhanh các tế bào ung thư. Khi các tế bào ung thư vỡ ra, nội dung của chúng được giải phóng vào máu. Các chất này có thể gây tổn thương các cơ quan và tim, và có thể dẫn đến suy thận, khiến cần điều trị bằng chạy thận. Bác sĩ của bệnh nhân có thể kê đơn thuốc để giúp ngăn ngừa TLS. Bác sĩ của bệnh nhân cũng sẽ thực hiện các xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra TLS. Các triệu chứng của TLS có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy và mệt mỏi. TLS không được xác định là một nguy cơ trong LN.

**Nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng gây tử vong:** Trong khi bệnh nhân đang dùng GAZYVA, họ có thể phát triển nhiễm trùng. Một số nhiễm trùng này có thể gây tử vong và nghiêm trọng, vì vậy bệnh nhân cần chắc chắn trao đổi với bác sĩ nếu họ nghĩ rằng mình bị nhiễm trùng. Những bệnh nhân được dùng GAZYVA kết hợp với hóa trị, sau đó dùng GAZYVA đơn độc, có nguy cơ nhiễm trùng cao trong và sau điều trị. Những bệnh nhân có tiền sử bị nhiễm trùng tái phát hoặc nhiễm trùng mạn tính có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. Những bệnh nhân dùng GAZYVA kèm điều trị tiêu chuẩn có thể có nguy cơ nhiễm trùng gây tử vong hoặc nghiêm trọng cao hơn so với những bệnh nhân dùng điều trị tiêu chuẩn kèm giả dược. Bệnh nhân đang có nhiễm trùng hoạt động không nên điều trị với GAZYVA. Bệnh nhân dùng GAZYVA kèm bendamustine có thể có nguy cơ nhiễm trùng gây tử vong hoặc nghiêm trọng cao hơn so với bệnh nhân dùng GAZYVA kèm CHOP hoặc CVP. Nếu bệnh nhân phát triển một nhiễm trùng nghiêm trọng, bác sĩ của bạn sẽ ngừng ngay GAZYVA và bắt đầu điều trị cho nhiễm trùng đó.

**Số lượng bạch cầu thấp:** Khi bệnh nhân có số lượng bạch cầu chống nhiễm trùng thấp bất thường, tình trạng này được gọi là giảm bạch cầu trung tính (neutropenia). Trong khi bệnh nhân đang dùng GAZYVA, bác sĩ của họ sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra số lượng bạch cầu của bệnh nhân. Giảm bạch cầu trung tính nặng và đe dọa tính mạng có thể phát triển trong hoặc sau khi điều trị với GAZYVA. Một số trường hợp giảm bạch cầu trung tính có thể kéo dài hơn một tháng. Nếu số lượng bạch cầu của bệnh nhân thấp, bác sĩ có thể kê đơn thuốc để giúp ngăn ngừa nhiễm trùng.

**Số lượng tiểu cầu thấp:** Tiểu cầu giúp ngăn chảy máu hoặc mất máu. GAZYVA có thể làm giảm số lượng tiểu cầu trong máu của bệnh nhân; có số lượng tiểu cầu thấp được gọi là giảm tiểu cầu (thrombocytopenia). Điều này có thể ảnh hưởng đến quá trình đông máu. Trong khi bệnh nhân đang dùng GAZYVA, bác sĩ của họ sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra số lượng tiểu cầu. Giảm tiểu cầu nặng và đe dọa tính mạng có thể phát triển trong quá trình điều trị với GAZYVA. Các trường hợp chảy máu gây tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng GAZYVA. Nếu số lượng tiểu cầu của bệnh nhân giảm quá thấp, việc điều trị của họ có thể bị trì hoãn hoặc giảm liều.

**Rối loạn đông máu nội mạch lan tỏa (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)****:** DIC nặng và gây tử vong đã được báo cáo ở những người nhận GAZYVA. DIC là một tình trạng rối loạn đông máu bất thường hiếm gặp và nghiêm trọng, cần được bác sĩ theo dõi và quản lý vì nó có thể dẫn đến chảy máu không thể kiểm soát.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của GAZYVA ở CLL là phản ứng liên quan đến truyền dịch và số lượng bạch cầu thấp.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất được ghi nhận với GAZYVA trong một nghiên cứu có bao gồm bệnh nhân NHL tái phát hoặc kháng trị, bao gồm bệnh nhân FL, là phản ứng liên quan đến truyền dịch, mệt mỏi, số lượng bạch cầu thấp, ho, nhiễm trùng đường hô hấp trên và đau khớp hoặc đau cơ.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất được ghi nhận với GAZYVA trong một nghiên cứu có bao gồm bệnh nhân FL chưa từng điều trị trước đó là phản ứng liên quan đến truyền dịch, số lượng bạch cầu thấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho, táo bón và tiêu chảy.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của GAZYVA trong LN là nhiễm trùng đường hô hấp trên, COVID-19, nhiễm trùng đường tiểu, viêm phế quản, viêm phổi, phản ứng liên quan đến truyền dịch và giảm bạch cầu trung tính (neutropenia).

Trước khi nhận GAZYVA, bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ về:

**Tiêm chủng:** Trước khi bắt đầu điều trị bằng GAZYVA, bệnh nhân nên cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình biết nếu gần đây họ đã nhận hoặc đang được lên lịch nhận một loại vắc-xin. Những bệnh nhân được điều trị bằng GAZYVA không nên nhận vắc-xin sống.

**Mang thai:** Bệnh nhân nên cho bác sĩ biết nếu họ đang mang thai, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai, dự định mang thai, hoặc đang cho con bú. GAZYVA có thể gây hại cho thai nhi của họ. Bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ về việc sử dụng GAZYVA trong thời gian mang thai. Bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ của mình hoặc bác sĩ của con mình về sự an toàn và thời điểm tiêm chủng vắc-xin virus sống cho trẻ sơ sinh của họ nếu bệnh nhân đã nhận GAZYVA trong thời gian mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi dùng GAZYVA và trong 6 tháng sau đợt điều trị GAZYVA của bạn.

**Cho con bú:** Do có nguy cơ gặp các phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, bệnh nhân không nên cho con bú khi đang dùng GAZYVA và trong 6 tháng sau liều dùng cuối cùng của bạn.

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ về bất kỳ tác dụng phụ nào.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của GAZYVA. Để biết thêm thông tin, bệnh nhân nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

GAZYVA chỉ được cung cấp theo đơn.

Báo cáo tác dụng phụ cho FDA tại (800) FDA-1088, hoặc Báo cáo tác dụng phụ cho Genentech tại (888) 835-2555.

Vui lòng truy cập ** để xem Hướng dẫn kê đơn đầy đủ của GAZYVA, bao gồm CẢNH BÁO DẠNG KHUNG (BOXED WARNINGS), để biết thêm Thông tin Quan trọng về An toàn.**

**Về Genentech trong miễn dịch học

**Genentech cam kết khai thác khoa học tiên phong và đổi mới để giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng một cách nghiêm túc ở bệnh nhân mắc các bệnh viêm do miễn dịch. Danh mục pipeline của chúng tôi bao gồm hơn một tá chương trình lâm sàng trong lĩnh vực miễn dịch học, nhằm chuyển đổi việc chăm sóc cho những người sống chung với lupus, MASH, viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, bệnh thận do globulin miễn dịch A (immunoglobulin A nephropathy), hội chứng thận hư vô căn, viêm da cơ địa (atopic dermatitis) và viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis). Chúng tôi đang đầu tư end-to-end trong miễn dịch học từ nghiên cứu khám phá đến R&D và thương mại hóa trên nhiều phương thức, bao gồm kháng thể đơn dòng, song đặc hiệu (bispecifics) và các liệu pháp tế bào CAR-T, để giúp giải quyết một số thách thức khó khăn nhất trong miễn dịch học ngày nay.

**Về Genentech

**Được thành lập gần 50 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên phát hiện, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại South San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com:

Liên hệ

Liên hệ Truyền thông (Media Contact):
Kendall Tich
(650) 467-6800

Liên hệ Vận động (Advocacy Contact):
Meg Harrison
(617) 694-7060

Liên hệ Nhà đầu tư (Investor Contacts):
Loren Kalm
(650) 225-3217
Bruno Eschli
+41 61 687 5284

Điều khoản và Chính sách Quyền riêng tư

Bảng điều khiển Quyền riêng tư

Thêm thông tin