Aspire Biopharma soumet une demande de réunion pré-IND et un dossier d'information à la FDA des États-Unis pour un produit d'aspirine sublinguale destiné au traitement de l'infarctus du myocarde suspecté (Crise cardiaque )

Aspire Biopharma a soumis une demande de réunion préalable à l’IND et un dossier de présentation à la FDA américaine pour son produit d’aspirine sublinguale conçu pour traiter un infarctus du myocarde aigu (IDM) suspecté. Cette formulation à action rapide et à forte dose a montré, lors d’essais cliniques, qu’elle inhibait nettement l’agrégation plaquettaire plus rapidement que l’aspirine mâchée, offrant ainsi un avantage potentiellement salvateur. La société vise une voie réglementaire 505(b)(2), qui pourrait rationaliser le processus d’approbation en s’appuyant sur des données existantes relatives à l’aspirine.