Đối thủ lớn nhất của WuXi Biologics lại nhận đơn hàng lớn

Hỏi AI · Cuộc thi công suất ADC sẽ thay đổi cục diện thị trường như thế nào?

Lâu rồi Samsung Biologics không có động tĩnh gì, vậy mà vào ngày 18 tháng 3 vừa qua công ty đột ngột công bố ra bên ngoài: hợp tác mới nhất với Sandoz, cùng thúc đẩy khoảng 5 sinh phẩm tương tự sinh học (biosimilar) để thương mại hóa toàn cầu.

Bản công bố hợp tác chỉ tiết lộ duy nhất một sản phẩm đã biết trong hệ thống của Samsung là thuốc sinh học tương tự đơn kháng thể nhắm mục tiêu α4β7 dạng vedelizumab (sinh phẩm tương tự), mã hiệu SB36. Thuốc gốc (nguyên研) do công ty Takeda phát triển, dùng để điều trị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn. Theo dữ liệu của Fangfang Medicine Cube, đây là sản phẩm nguyên研 sinh học có doanh số thuộc TOP10 toàn cầu năm 2025; doanh số cả năm khoảng 6,1 tỷ USD và không có dấu hiệu suy yếu. Sandoz chỉ chờ giai đoạn độc quyền bằng sáng chế của nguyên研 kết thúc là sẽ dựa vào sức mạnh của Samsung Biologics để nhanh chóng đánh mạnh vào thị trường.

Điều này không khỏi khiến người ta liên tưởng đến đối thủ cũ của Samsung Biologics là WuXi Biologics. Trong các doanh nghiệp CDMO y sinh châu Á, Samsung Biologics và WuXi Biologics là hai đơn vị được công nhận mạnh nhất trên toàn cầu. Dù trong vài năm qua, tình hình địa chính trị đã thúc đẩy các công ty dược ở Mỹ và châu Âu chuyển đơn hàng sang Hàn Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ và các khu vực khác, nhưng WuXi Biologics vẫn luôn giữ vững lợi thế của mình. Đặc biệt, sau khi quy mô doanh thu của Samsung Biologics liên tiếp vượt WuXi Biologics trong năm 2023, thì đến năm 2025 lại bị WuXi Biologics đuổi kịp.

Theo thông báo dự báo lợi nhuận mà WuXi Biologics công bố ngày 11 tháng 2, doanh thu cả năm 2025 khoảng 3,157 tỷ USD, tăng khoảng 16,7%; còn vào ngày 21 tháng 1, Samsung Biologics công bố báo cáo tài chính, doanh thu cả năm khoảng 3,1 tỷ USD.

Tuy nhiên, sự khác biệt về tư duy giữa hai bên vẫn rất rõ ràng: Samsung Biologics kiên định rằng biosimilar là hướng phát triển, trong khi WuXi Biologics lại mở rộng mọi mặt, nỗ lực gia tăng phạm vi kinh doanh. Cuộc tranh giành giữa hai công ty này trong những năm tới sẽ còn trở nên quyết liệt hơn.

Biosimilar vẫn đang được đẩy mạnh ra thị trường

Samsung Biologics vốn đã rất quen thuộc với “vượt qua bằng sáng chế bằng cách đóng gói sản xuất theo bản sao, rồi đối tác đẩy mạnh quảng bá”. Lần này vedelizumab (thuốc sinh học tương tự) bắt đầu với hợp tác cùng Sandoz đi đúng lối này.

Trên thực tế, sự ra đời của Samsung Biologics chính là nhắm đến biosimilar. Năm 2011, Samsung Biologics được thành lập. Khi đó, quá trình toàn cầu hóa của ngành dược đang dần bước vào “thời đại sườn dốc bằng sáng chế” (patent cliff). Samsung Group cho rằng một ngày nào đó, các sản phẩm sinh học đại diện bởi thuốc đơn kháng thể cũng sẽ rơi vào giai đoạn sườn dốc bằng sáng chế, nên đã đầu tư thành lập Samsung Biologics. Thị trường chính của biosimilar chủ yếu hướng tới Mỹ và Samsung rất lạc quan về điều này.

Nhưng sự bùng nổ lớn mà người ta tưởng tượng về biosimilar đã không đến. Khi thời điểm rơi vào giai đoạn trước và sau năm 2021, dữ liệu kết quả kinh doanh của WuXi Biologics từ nhiều góc độ lại nổi bật hơn Samsung Biologics. Tuy nhiên, cùng với các yếu tố như địa chính trị và ngành sản xuất dược đi vào mùa đông, ngành CXO của Trung Quốc đã chịu cú sốc diện rộng. Với vai trò là phương án thay thế cho thị trường Mỹ và châu Âu, Samsung Biologics đã được đưa lên sân khấu toàn cầu; giai đoạn tăng trưởng của công ty bắt đầu.

Samsung Biologics từng công bố một báo cáo nghiên cứu thị trường, cho rằng các biosimilar có mức giá thấp hơn đang thống lĩnh thị trường dược phẩm Mỹ. Ví dụ: hiện toàn cầu đã có 9 sản phẩm tương tự đơn kháng thể adalimumab, và mỗi sản phẩm có phiên bản giá cao lẫn giá thấp so với thuốc gốc “Humira/Merliclet” rẻ hơn từ 5%-81% tùy mức độ. Doanh số của “Humira/Merliclet” năm ngoái giảm tới 50% so với cùng kỳ; “vua thuốc” từng một thời giờ đã ngã khỏi ngai vàng.

Tính đến hiện nay, Samsung Biologics đã ra mắt hơn mười sản phẩm biosimilar. Ngoài adalimumab, còn có các sản phẩm như trastuzumab, bevacizumab. Theo dữ liệu từ báo cáo tài chính, riêng mảng này năm 2024 đã đạt khoảng 1 tỷ USD, chiếm khoảng 30% tổng doanh thu của công ty. Năm ngoái, phần doanh thu này tiếp tục tăng, chiếm tỷ trọng trong tổng doanh thu gần 40%.

Sẽ còn rất nhiều thuốc sinh học nguyên研 hết hạn bằng sáng chế mới xuất hiện sau đó. Điều này có nghĩa là Samsung Biologics vẫn có thể bắt kịp thêm một làn sóng. Tuy nhiên, bên sản xuất thuốc nguyên研 cũng không phải dạng vừa. Thời gian bảo hộ theo quy định của vedelizumab (thuốc gốc nguyên研) của Takeda dù đến tháng 5 năm nay, nhưng trong báo cáo thường niên mới nhất Takeda lại nêu rõ rằng một số bằng sáng chế cốt lõi chỉ đến năm 2032 mới hết hạn. Takeda cho biết “bất kỳ biosimilar nào muốn ra mắt trước năm 2032 đều phải giải quyết rủi ro vi phạm bằng sáng chế liên quan và các vấn đề về hiệu lực”.

Kinh doanh ADC đã bắt đầu giành phần ở Trung Quốc

Trong năm gần đây, tiến trình lập pháp của Đạo luật an ninh sinh học tại Mỹ đã bị đình trệ, WuXi Biologics không có nhiều yếu tố can thiệp từ bên ngoài một cách rõ ràng, nên hoạt động kinh doanh cũng đã đi vào quỹ đạo. Hơn nữa, WuXi Biologics còn có một công ty con mạnh là WuXi AppTec United, đang nổi bật ở mảng phân khúc ADC. Quy trình sản xuất ADC phức tạp, liên quan đến nhiều khâu; một doanh nghiệp đơn lẻ khó có thể hoàn thành toàn bộ, vì vậy tỷ lệ gia công sản xuất ADC (outsourcing) đạt 70%, cao đáng kể so với các loại sinh dược khác.

Hiện tại WuXi AppTec United có thể mang lại cho WuXi Biologics khá nhiều kết quả kinh doanh, và trong tương lai mảng này được dự đoán sẽ rất ổn định. Dữ liệu từ báo cáo viện nghiên cứu cho thấy, quy mô thị trường CDMO thuốc ADC của Trung Quốc dự kiến sẽ tăng từ 8,3 tỷ USD lên 24,5 tỷ USD trong giai đoạn 2026-2030. Nhưng mảng ADC của Samsung Biologics có thể sắp bắt kịp ngay, kết quả kinh doanh năm 2025 của công ty cho thấy: đơn hàng thương mại ADC trở thành động lực then chốt thúc đẩy tăng trưởng doanh thu và lợi nhuận.

Lượng đơn hàng và công suất là yếu tố then chốt quyết định mạch sống của doanh nghiệp CDMO; Samsung Biologics và WuXi AppTec United đều đang chạy đua tăng công suất. Ngày 14 tháng 1 năm nay, WuXi AppTec United đã mua lại Dongyao Pharma với giá 3,1 tỷ HKD, kèm mức premium 99% để sở hữu năng lực sản xuất 20.000 lít, với kỳ vọng tăng lợi thế về công suất; vào tháng 4 năm ngoái, Samsung Biologics tại nhà máy số 5 ở Songdo, Hàn Quốc chuyên sản xuất thuốc ADC chính thức đi vào vận hành, công suất là 180.000 lít. Cộng với các nhà máy đã được đưa vào vận hành trước đó, đến cuối năm 2025, tổng công suất sản xuất của Samsung Biologics sẽ đạt 785.000 lít, tiến sát tổng công suất của WuXi Biologics và WuXi AppTec United.

Ngoài ra, Samsung Biologics dự đoán rằng nhà máy số 5 chưa được đầy đủ công suất sẽ tiếp tục được gia tăng, qua đó góp phần giúp năm 2026 đạt mức tăng trưởng doanh thu 15%~20%. Samsung Biologics cũng dự định xây dựng nhà máy số 6, nhà máy này cũng sẽ có năng lực sản xuất ADC, công suất tăng thêm khoảng 180.000 lít, dự kiến hoàn thành vào năm 2027.

WuXi Biologics cũng không cần quá hoảng hốt. Samsung Biologics coi trọng mô hình “đường dài nhiều tuyết dày” (lợi nhuận dài hạn bền vững theo thời gian), nên chỉ làm CDMO; còn WuXi Biologics là một trong số ít doanh nghiệp trong ngành chú trọng từ nghiên cứu phát triển giai đoạn đầu đến sản xuất quy mô lớn, tức mô hình CRDMO đầu cuối. Chính vì tính hiếm có đó, hồi tháng 2 năm nay, Goldman Sachs đã nâng xếp hạng mua đối với WuXi Biologics.

Viết bài | Miaomiao

Biên tập | Jiang Yun, Jia Ting

Vận hành | Nhị Thập Tam

Tranh minh họa | Tầm nhìn Trung Quốc