NuoCheng JianHua năm ngoái doanh thu tăng 135%, lần đầu tiên có lợi nhuận sau khi niêm yết!

（来源：猛犸资本局）

Ngày 26 tháng 3, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Nỗ Thành Kiện Hoa (688428.SH; 09969.HK) công bố báo cáo tài chính năm 2025, trong năm 2025, công ty đạt tổng doanh thu 2.375 triệu nhân dân tệ, tăng 135,27% so với năm trước, lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông công ty mẹ đạt 642 triệu nhân dân tệ, so với năm trước đã chuyển từ lỗ sang có lãi.

Báo cáo tài chính chỉ ra rằng doanh thu của Nỗ Thành Kiện Hoa tăng 135,27% so với cùng kỳ năm trước, trong đó doanh thu từ bán thuốc tăng 43,43%, chủ yếu do doanh số của thuốc Obinutuzumab (Yinokai®) tiếp tục tăng cùng với doanh số mới của thuốc Tansimetuzumab, và do doanh thu liên quan đến việc xác nhận cấp phép đã hoàn thành trong năm nay. Sản phẩm chủ lực của Nỗ Thành Kiện Hoa là Obinutuzumab duy trì tăng trưởng doanh thu trong năm 2025, doanh thu thương mại đạt 1,41 tỷ nhân dân tệ, tăng 40,99% so với năm 2024.

Nỗ Thành Kiện Hoa cho biết trong báo cáo tài chính rằng công ty lần đầu tiên đạt được lợi nhuận, đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong việc chuyển mình từ một công ty công nghệ sinh học giai đoạn nghiên cứu phát triển sang một doanh nghiệp dược phẩm thương mại hóa bền vững.

Về danh mục sản phẩm, trong năm 2025, Nỗ Thành Kiện Hoa tập trung vào ba sản phẩm chủ lực là Obinutuzumab (chất ức chế BTK), Tansimetuzumab (chất ức chế CD19) và Mesutoclax (ICP-248, chất ức chế BCL-2), thúc đẩy thực hiện thương mại, phát triển lâm sàng quan trọng và mở rộng dự án toàn cầu.

Trước khi đạt được lợi nhuận trong năm 2025, quá trình phát triển của Nỗ Thành Kiện Hoa cũng đã trải qua nhiều khó khăn, là một doanh nghiệp dược phẩm đổi mới có đầu tư lớn, thời gian dài và rủi ro cao, Nỗ Thành Kiện Hoa đã phải đối mặt với lỗ trong thời gian dài. Sau khi niêm yết trên sàn khoa học công nghệ vào năm 2021, từ năm 2021 đến 2024, lợi nhuận ròng thuộc về cổ đông công ty mẹ của Nỗ Thành Kiện Hoa lần lượt là -64,546 triệu nhân dân tệ, -887 triệu nhân dân tệ, -631 triệu nhân dân tệ, -441 triệu nhân dân tệ, tổng lỗ vượt quá 2 tỷ nhân dân tệ.

Trong thời gian này, Nỗ Thành Kiện Hoa đã phải đối mặt với sự sụt giảm doanh thu lớn và mở rộng lỗ vào năm 2022, doanh thu của Obinutuzumab đã chậm lại vào năm 2022, và công ty đã gặp khó khăn trong việc ra nước ngoài sau khi “chia tay” với Boehringer Ingelheim. Năm 2024, khi MZL (u lympho vùng biên người lớn) được đưa vào bảo hiểm y tế, Obinutuzumab đã bước vào giai đoạn bùng nổ trở lại. Hiện tại, Nỗ Thành Kiện Hoa vẫn phụ thuộc khá nặng nề vào sản phẩm đơn lẻ Obinutuzumab, doanh thu từ Obinutuzumab chiếm 59,37% tổng doanh thu, trong khi việc thương mại hóa các sản phẩm trong pipeline tiếp theo có thể vẫn cần được thúc đẩy.

Tại buổi hội nghị giao lưu về hiệu suất năm 2025 được tổ chức vào sáng ngày 26 tháng 3, các giám đốc điều hành của Nỗ Thành Kiện Hoa cho biết, trong năm 2026, không tính đến doanh thu từ BD mới, họ vẫn tự tin duy trì điểm hòa vốn, vì trong giao dịch với Zenas vào năm 2025, họ sẽ có doanh thu cột mốc gần đây trong năm 2026, đồng thời doanh thu thương mại của Nỗ Thành Kiện Hoa vẫn sẽ duy trì tăng trưởng trên 35%, đồng thời tiếp tục duy trì chi phí đầu tư hiệu quả.

Ngày 26 tháng 3, cổ phiếu A của Nỗ Thành Kiện Hoa đóng cửa ở mức 24,29 nhân dân tệ/cổ phiếu, giảm 0,08%; cổ phiếu H đóng cửa ở mức 12,00 đô la Hồng Kông/cổ phiếu, giảm 2,83%.

Hình ảnh từ: Tùy chỉnh sáng tạo

Doanh thu Obinutuzumab duy trì tăng trưởng cao

Obinutuzumab là sản phẩm chủ lực đầu tiên của Nỗ Thành Kiện Hoa, là một chất ức chế BTK không thể đảo ngược và có tính chọn lọc cao. Theo báo cáo tài chính năm 2025 của Nỗ Thành Kiện Hoa, doanh thu của Obinutuzumab trong năm 2025 tiếp tục duy trì tăng trưởng cao, tăng 40,99% so với năm 2024.

Báo cáo tài chính cho biết, Obinutuzumab đã được phê duyệt cho 4 chỉ định phù hợp tại Trung Quốc và đều nằm trong danh mục bảo hiểm y tế quốc gia, với chi phí điều trị hàng năm ổn định. Trong đó, Obinutuzumab đã được phê duyệt trở thành chất ức chế BTK đầu tiên và duy nhất tại Trung Quốc dùng để điều trị u lympho vùng biên (MZL), MZL là loại u lympho không Hodgkin phổ biến thứ hai.

Quá trình thương mại hóa Obinutuzumab diễn ra theo mô hình “tiếp cận bảo hiểm y tế + mở rộng chỉ định” điển hình, kể từ khi ra mắt, hành trình thương mại hóa của nó đã trải qua nhiều khó khăn. Sau khi được đưa vào bảo hiểm y tế quốc gia thông qua đàm phán vào năm 2022, doanh thu của Obinutuzumab đã giảm mạnh, vào năm 2023, doanh thu từ Obinutuzumab chỉ tăng 18,52% so với năm trước, tốc độ tăng trưởng chậm lại.

Đến năm 2024, khi chỉ định MZL được đưa vào bảo hiểm y tế, Obinutuzumab đã bước vào giai đoạn bùng nổ trở lại, doanh thu từ Obinutuzumab năm 2024 vượt 1 tỷ nhân dân tệ, tăng 49,14% so với năm trước.

Ngoài các chỉ định cho bệnh ung thư huyết học, Obinutuzumab cũng đang mở rộng chỉ định cho các bệnh tự miễn. Báo cáo tài chính cho biết, nghiên cứu giai đoạn III về điều trị hội chứng giảm tiểu cầu tự miễn đã hoàn thành việc tuyển dụng bệnh nhân, dự kiến sẽ nộp đơn xin cấp phép thuốc mới trong quý II năm 2026.

Tuy nhiên, trong khi doanh thu tăng trưởng nhanh chóng, Obinutuzumab cũng phải đối mặt với sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường. Đến nay, đã có 5 chất ức chế BTK được phê duyệt tại Trung Quốc, chất ức chế BTK đầu tiên trên thế giới ibrutinib đã được ra mắt vào năm 2017, chất ức chế axitinib của BeiGene và Obinutuzumab của Nỗ Thành Kiện Hoa được ra mắt vào năm 2020, chất ức chế acalabrutinib của AstraZeneca được phê duyệt vào năm 2023, và chất ức chế pirtobrutinib của Eli Lilly được phê duyệt vào cuối năm 2024.

Nỗ Thành Kiện Hoa cũng chỉ ra trong báo cáo tài chính rằng thị trường điều trị mà Obinutuzumab đang tham gia đã có nhiều sản phẩm cạnh tranh đã được ra mắt hoặc đang trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, các sản phẩm cạnh tranh đã được phê duyệt tập trung vào các chỉ định như MCL (u lympho tế bào màng) tái phát hoặc khó điều trị, CLL (bạch cầu lympho mãn tính) tái phát hoặc khó điều trị/SLL (u lympho nhỏ) và thời gian phê duyệt và đưa vào bảo hiểm y tế của ibrutinib, axitinib tại Trung Quốc đều sớm hơn Obinutuzumab, vì vậy Obinutuzumab có thể phải đối mặt với một số cạnh tranh trên thị trường trong các khía cạnh như quảng bá thị trường.

Trong lĩnh vực MS (bệnh đa xơ cứng), ngoài các chất ức chế BTK, trên toàn cầu đã có các thuốc điều hòa miễn dịch, thuốc điều hòa SIPR và các thuốc đổi mới khác được phê duyệt hoặc đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Obinutuzumab trong tương lai cũng sẽ phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các thuốc điều trị bệnh đa xơ cứng có cơ chế hoạt động hoặc mục tiêu khác nhau.

Song song với đó, Nỗ Thành Kiện Hoa cũng có thể gặp phải sự phụ thuộc nghiêm trọng vào sản phẩm đơn lẻ Obinutuzumab, theo số liệu trong báo cáo tài chính, năm 2025, doanh thu từ Obinutuzumab chiếm 59,37% doanh thu. Xét về từng sản phẩm, trong năm 2025, doanh thu từ thuốc chống ung thư của Nỗ Thành Kiện Hoa đạt 1,442 triệu nhân dân tệ, doanh thu từ cấp phép công nghệ đạt 904 triệu nhân dân tệ, doanh thu từ Obinutuzumab chiếm tỷ lệ cao tới 97,78% trong doanh thu thuốc chống ung thư. Ngoài Obinutuzumab, các sản phẩm khác đã được ra mắt của Nỗ Thành Kiện Hoa vẫn đang ở giai đoạn đầu của thương mại hóa, và thương mại hóa của các sản phẩm trong pipeline tiếp theo vẫn cần được thúc đẩy.

Đầu tư vào nghiên cứu phát triển thuốc ADC

Trong những năm gần đây, Nỗ Thành Kiện Hoa đã liên tục tăng cường đầu tư vào nghiên cứu phát triển, thúc đẩy phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trong pipeline tiếp theo. Theo báo cáo tài chính, sản phẩm được cấp phép của Nỗ Thành Kiện Hoa, Tansimetuzumab kết hợp với lenalidomide đã nhận được phê duyệt của Cục Quản lý Dược Quốc gia vào tháng 5 năm 2025, được sử dụng để điều trị bệnh nhân DLBCL (u lympho B lớn lan tỏa) tái phát khó điều trị không đủ điều kiện ghép tế bào gốc tự thân. Đơn thuốc đầu tiên của Tansimetuzumab sẽ được cấp vào tháng 9 năm 2025, năm 2026 sẽ là năm đầu tiên Tansimetuzumab được bán tại Trung Quốc.

Trong lĩnh vực u thực thể, thuốc điều trị u thực thể đầu tiên của Nỗ Thành Kiện Hoa là Zolgensma (ICP-723) là một chất ức chế TRK thế hệ thứ hai, đã được Cục Quản lý Dược Quốc gia phê duyệt vào tháng 12 năm 2025, để điều trị bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên (từ 12 đến 18 tuổi) có khối u tích hợp gen NTRK. Ngoài ra, thử nghiệm đăng ký cho bệnh nhân nhi (trên 2 tuổi và dưới 12 tuổi) đang được tiến hành và dự kiến sẽ nộp đơn xin NDA vào nửa đầu năm 2026.

Trong pipeline đang nghiên cứu của Nỗ Thành Kiện Hoa, Mesutoclax (ICP-248) là một chất ức chế BCL-2, Nỗ Thành Kiện Hoa coi đây là trụ cột chiến lược tiếp theo trong lĩnh vực u huyết học. Mesutoclax là chất ức chế BCL-2 đầu tiên được Cục Quản lý Dược Quốc gia công nhận là sản phẩm điều trị đột phá.

Nỗ Thành Kiện Hoa đang đánh giá 5 thử nghiệm lâm sàng đang tiến hành cho mesutoclax, bao gồm 3 thử nghiệm đăng ký. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III về phác đồ điều trị cố định kết hợp giữa Mesutoclax và Obinutuzumab cho CLL/SLL sẽ bắt đầu tuyển bệnh nhân vào tháng 4 năm 2025 và hoàn thành tuyển dụng vào tháng 2 năm 2026.

Trong lĩnh vực chất ức chế BCL-2, Mesutoclax cũng phải đối mặt với sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trường. Vào tháng 7 năm 2025, thuốc ức chế BCL-2 chọn lọc mới do Asia Biorx phát triển độc lập, Lisinopril® (lisatoclax), đã được phê duyệt có điều kiện bởi Cục Quản lý Dược Quốc gia, trở thành chất ức chế BCL-2 đầu tiên tại Trung Quốc dùng để điều trị CLL/SLL. Ngoài ra, đơn xin cấp phép của chất ức chế BCL-2 Sotaximab của BeiGene để điều trị R/R CLL và R/R MCL đã được chấp nhận tại Trung Quốc và được đưa vào đánh giá ưu tiên.

Ngoài ra, Nỗ Thành Kiện Hoa cũng đang triển khai nghiên cứu phát triển thuốc ADC. Báo cáo tài chính cho biết, nền tảng ADC do Nỗ Thành Kiện Hoa tự phát triển sử dụng công nghệ kết nối - tải (LP) do họ tự phát triển. Nỗ Thành Kiện Hoa tin rằng nền tảng này có thể tạo ra các sản phẩm ADC có sự khác biệt cao.

Hiện tại, các sản phẩm ADC đang nghiên cứu của Nỗ Thành Kiện Hoa bao gồm thuốc ADC nhắm vào B7H3 thế hệ mới cho u thực thể ICP-B794, thuốc ADC nhắm vào CDH17 mới cho điều trị u thực thể ICP-B208, và chất ức chế SHP2 đường uống mạnh ICP-189.

Tuy nhiên, tất cả các thuốc ADC này đều đang ở giai đoạn lâm sàng đầu tiên hoặc giai đoạn trước lâm sàng. Trong lĩnh vực phát triển thuốc ADC của các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới tại Trung Quốc, các công ty như Rongchang Bio, Kelun Biotech, Lepu Biologics, Baiji Tianheng và những công ty khác đã có sản phẩm ADC được phê duyệt hoặc sắp được phê duyệt.

Đạt được hai giao dịch BD ra nước ngoài

Trong quá trình thúc đẩy pipeline nghiên cứu, Nỗ Thành Kiện Hoa cũng đã mở rộng bố cục toàn cầu thông qua hợp tác chiến lược. Đầu năm 2023, Boehringer đã quyết định chấm dứt hợp tác và thỏa thuận cấp phép với Nỗ Thành Kiện Hoa về phát triển và thương mại hóa Obinutuzumab, nhưng Nỗ Thành Kiện Hoa không từ bỏ cơ hội hợp tác với các doanh nghiệp quốc tế.

Năm 2025, ngành dược phẩm đổi mới của Trung Quốc đã chứng kiến sự bùng nổ trong giao dịch BD, theo dữ liệu được công bố bởi Cục Quản lý Dược Quốc gia, tổng giá trị giao dịch cấp phép thuốc đổi mới của Trung Quốc đã vượt qua 130 tỷ USD, số lượng giao dịch cấp phép vượt quá 150 giao dịch, lập kỷ lục lịch sử. Năm 2025, Nỗ Thành Kiện Hoa cũng đã hoàn thành hai giao dịch mở rộng kinh doanh mang tính cột mốc.

Vào tháng 1 năm 2025, Nỗ Thành Kiện Hoa, Kangnuo và Beijing Tian Nuo đã ký thỏa thuận cấp phép độc quyền với Prolium, cấp cho Prolium quyền độc quyền phát triển, đăng ký, sản xuất và thương mại hóa ICP-B02 (CM355), tức là kháng thể kép CD20×CD3, trong các lĩnh vực không ung thư và lĩnh vực ung thư toàn cầu ngoài châu Á.

Theo thỏa thuận, Nỗ Thành Kiện Hoa và Kangnuo sẽ nhận tổng cộng 1,75 triệu USD trong khoản thanh toán đầu tiên và thanh toán cột mốc gần đây, và theo các điều kiện cụ thể, có quyền nhận tổng cộng tới 5,03 triệu USD trong khoản thanh toán cột mốc bổ sung. Là một phần của giá trị giao dịch này, Nỗ Thành Kiện Hoa và Kangnuo đã nhận được cổ phần thiểu số của Prolium.

Vào tháng 10 năm 2025, Nỗ Thành Kiện Hoa lại đạt được hợp tác cấp phép chiến lược với Zenas BioPharma, cấp cho Zenas quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa Obinutuzumab cho bệnh đa xơ cứng trên toàn cầu cũng như quyền độc quyền cho các chỉ định không ung thư ngoài khu vực Trung Quốc đại lục và Đông Nam Á, công ty giữ quyền toàn cầu đối với Obinutuzumab trong lĩnh vực ung thư và quyền trong khu vực Trung Quốc đại lục và Đông Nam Á cho các chỉ định không ung thư. Hợp tác này cũng cấp cho Zenas quyền độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa chất ức chế IL-17AA/AF đường uống ngoài khu vực Trung Quốc đại lục và Đông Nam Á.

Theo thỏa thuận cấp phép, Zenas sẽ thanh toán cho InnoCare US (công ty con của Nỗ Thành Kiện Hoa) 100 triệu USD trong khoản thanh toán đầu tiên và thanh toán cột mốc gần đây, bao gồm cột mốc dự kiến đạt được vào năm 2026, cũng như phát hành 7 triệu cổ phiếu phổ thông của Zenas cho InnoCare US. Tổng số tiền thanh toán cho giao dịch này vượt quá 2 tỷ USD.

Đối với việc định hình các giao dịch BD tiềm năng trong tương lai, tại buổi hội nghị giao lưu về hiệu suất nêu trên, người đồng sáng lập, Chủ tịch và CEO của Nỗ Thành Kiện Hoa, Cui Jisong cho biết, trong bố cục quốc tế của Nỗ Thành Kiện Hoa, BD là một khía cạnh quan trọng, họ có niềm tin vào hợp tác BD trong tương lai, nhiều cơ hội hợp tác BD đang được xúc tiến, bao gồm các sản phẩm trong giai đoạn lâm sàng muộn như chất ức chế BCL-2, chất ức chế TYK2 và những sản phẩm khác.