Những điều bạn cần biết về liệu pháp Coronavirus Therapy "đột phá" được Tổng thống Trump ca ngợi

Thư ký báo chí Nhà Trắng Kayleigh McEnany đã tweet vào thứ Bảy rằng Tổng thống Trump sẽ tổ chức một cuộc họp báo vào tối Chủ nhật liên quan đến một “đột phá điều trị lớn” trong việc điều trị COVID-19. Chỉ vài giờ trước cuộc họp báo đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hành giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho huyết tương phục hồi trong việc điều trị bệnh viêm phổi do coronavirus mới gây ra.

Trong các bình luận của mình trong cuộc họp báo vào Chủ nhật, Tổng thống Trump cho biết huyết tương phục hồi “là một liệu pháp mạnh mẽ” và nói rằng “nó đã có tỷ lệ thành công đáng kinh ngạc.” Dưới đây là những điều chính bạn cần biết về liệu pháp coronavirus này được tổng thống ca ngợi.

Nguồn hình ảnh: WhiteHouse.gov.

Huyết tương phục hồi là gì?

Huyết tương là một chất lỏng trong suốt, màu vàng làm thành phần chính hơn một nửa máu của bạn. Nó chứa nước, muối, enzyme và – quan trọng nhất cho việc điều trị y tế – kháng thể. Huyết tương phục hồi đến từ những bệnh nhân đã hồi phục từ một căn bệnh.

Các bệnh nhân nhiễm virus coronavirus mới gây ra COVID-19 phát triển kháng thể để chống lại bệnh virus. Những kháng thể này nổi trong huyết tương trong máu của họ. Các bác sĩ có thể thu hoạch huyết tương này và tách các kháng thể của nó để tiêm vào những bệnh nhân khác bị bệnh COVID-19. Ý tưởng là rằng các kháng thể từ huyết tương phục hồi có thể giúp chống lại nhiễm virus coronavirus mới cho đến khi hệ thống miễn dịch của bệnh nhân sản xuất đủ kháng thể của riêng mình để chống lại virus.

Tại sao FDA đã phát hành EUA

FDA cho biết họ đã cấp EUA cho huyết tương phục hồi sau khi kết luận rằng nó “có thể hiệu quả trong việc điều trị COVID-19 và rằng các lợi ích đã biết và tiềm năng của sản phẩm vượt trội hơn các rủi ro đã biết và tiềm năng của sản phẩm.” Quyết định này “dựa trên các bằng chứng khoa học có sẵn,” theo cơ quan này.

Điều quan trọng cần lưu ý là EUA không giống như phê duyệt của FDA cho một liệu pháp. FDA cho biết rằng EUA cho huyết tương phục hồi trong điều trị COVID-19 có thể “được sửa đổi hoặc hủy bỏ” trong tương lai. Điều này đã xảy ra vào đầu năm nay khi cơ quan này hủy bỏ một EUA đã cấp trước đó cho chloroquine và hydroxychloroquine sau khi xác định rằng các loại thuốc này “không có khả năng hiệu quả trong việc điều trị COVID-19.”

Huyết tương phục hồi có phải là một đột phá trong việc điều trị COVID-19 không?

Còn quá sớm để biết. Huyết tương phục hồi đã được sử dụng trong một thời gian dài để điều trị các bệnh khác với kết quả tích cực. Đã có một số nghiên cứu đầy hứa hẹn đến nay về huyết tương phục hồi trong việc điều trị COVID-19.

Một nghiên cứu lâm sàng lớn được thực hiện bởi Mayo Clinic đã phát hiện ra rằng những bệnh nhân nhận được truyền huyết tương phục hồi trong vòng ba ngày sau khi được chẩn đoán COVID-19 có tỷ lệ tử vong trung bình thấp hơn một cách có ý nghĩa thống kê so với những bệnh nhân nhận huyết tương bốn ngày hoặc lâu hơn sau khi được chẩn đoán. Tuy nhiên, điểm yếu chính của nghiên cứu này là nó không bao gồm nhóm đối chứng giả.

Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên và có kiểm soát với các nhóm đối chứng giả là cần thiết trước khi rõ ràng huyết tương phục hồi liệu pháp an toàn và hiệu quả như thế nào trong việc điều trị COVID-19. FDA cho biết EUA của họ không nhằm thay thế bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào đang diễn ra. Cơ quan này vẫn khuyến nghị rằng thiết kế của các nghiên cứu này “vẫn không thay đổi, vì huyết tương phục hồi COVID-19 chưa đại diện cho một tiêu chuẩn chăm sóc mới dựa trên bằng chứng có sẵn hiện tại.”

Ai thắng?

Nếu huyết tương phục hồi chứng minh thực sự làm giảm tỷ lệ tử vong, bệnh nhân COVID-19 sẽ rõ ràng là những người hưởng lợi lớn nhất từ EUA của FDA cho liệu pháp này. Tuy nhiên, cũng có một số công ty được hưởng lợi.

Vào thứ Hai, một số cổ phiếu công nghệ sinh học, bao gồm ADMA Biologics (ADMA +14.96%) và Kamada (KMDA 0.97%), đã tăng vọt do EUA của FDA. ADMA chuyên thu thập huyết tương người. Kamada có trụ sở tại Israel hiện đang đánh giá một liệu pháp derived từ huyết tương trong thử nghiệm giai đoạn 1/2 để có thể điều trị COVID-19.

Emergent BioSolutions (EBS 0.49%) là một người chiến thắng khả thi khác, mặc dù cổ phiếu của họ không tăng vọt sau tin tức EUA. Công ty đã hợp tác với Hệ thống Y tế Mount Sinai và ImmunoTek Bio Centers để thử nghiệm một liệu pháp globulin siêu miễn dịch COVID-19 derived từ huyết tương phục hồi như một biện pháp dự phòng sau tiếp xúc đối với COVID-19 cho các nhân viên y tế tuyến đầu. Nỗ lực này đã nhận được 34.6 triệu đô la tài trợ từ Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ.