iPerf tuyển dụng bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng của ống thông động mạch đùi hai luồng sáng tạo để hỗ trợ tim phổi

(MENAFN- ALA Group) •Thiết bị dòng đôi đầu tiên được thiết kế để ngăn ngừa các biến chứng mạch máu nghiêm trọng và cắt cụt khi thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sự sống cho tim và phổi (ECMO và CPB)
•Đổi mới do đồng sáng lập công ty, bác sĩ phẫu thuật lồng ngực và mạch máu Giáo sư Pierre Mordant, với hơn 15 năm kinh nghiệm trong hỗ trợ tim phổi
•Bệnh nhân đầu tiên được đặt ống thông (kết nối với mạch hỗ trợ sự sống) trong khuôn khổ thử nghiệm lâm sàng với 15 người tham gia

Lyon, Pháp, ngày 24 tháng 3 năm 2026 – iPerf, một công ty chuyên phát triển các thiết bị y tế đổi mới cho hỗ trợ tim phổi, hôm nay thông báo việc sử dụng đầu tiên ống thông động mạch đùi dòng đôi mới của mình trên một bệnh nhân. Thiết bị chuyển đổi này tích hợp một dòng bổ sung để ngăn ngừa nguy cơ thiếu máu chi ở chân đã đặt ống thông, một thách thức lớn trong chăm sóc tích cực và phẫu thuật tim, và có hệ thống định vị đổi mới cho việc đặt ống qua da, đảm bảo độ chính xác cao hơn cho các bác sĩ lâm sàng.

Thiết bị này được thiết kế để giảm thiểu các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến ống thông ECMO (Oxy hóa màng ngoài cơ thể) và CPB (Bỏ qua tim phổi), được sử dụng trong các trường hợp suy tim liên quan đến nhồi máu cơ tim, trầm trọng hơn một bệnh lý tim mạch, phẫu thuật tim ngực lớn hoặc thậm chí là một phần của phẫu thuật tim xâm lấn tối thiểu.

Được phát triển bởi đồng sáng lập iPerf, Giáo sư Pierre Mordant, bác sĩ phẫu thuật lồng ngực và mạch máu tại Bệnh viện Bichat (AP HP, Đại học Paris-Cité), đổi mới này là giải pháp đầu tiên trong loại hình này.

Trong phẫu thuật hoặc trong thời gian chờ đợi điều trị cuối cùng, các thiết bị hỗ trợ tim phổi ECMO và CPB tạm thời đảm nhận chức năng của tim bằng cách bơm và oxy hóa máu để duy trì tưới máu cho các cơ quan. Khi một ống thông được đưa vào động mạch đùi để bắt đầu tuần hoàn ngoài cơ thể, máu được hướng đến phần trên cơ thể nơi có các cơ quan quan trọng. Tuy nhiên, sự tắc nghẽn động mạch tại điểm chèn thường gây ra thiếu máu chi dưới, do chân đã đặt ống thông không nhận được máu oxy hóa. Khoảng 20% đến 30% bệnh nhân gặp phải các biến chứng mạch máu và 10% đến 15% phát triển thiếu máu cấp tính có thể dẫn đến cắt cụt.

Phân đoạn dòng máu thành hai để ngăn ngừa biến chứng

Thiết bị iPerf cho phép 90% máu chảy trực tiếp đến phần trên cơ thể và các cơ quan quan trọng, trong khi 10% được chuyển hướng đến chi dưới đã đặt ống thông. Ống thông dòng đôi iPerf cũng duy trì tưới máu thứ cấp cho chân, trái ngược với hầu hết các ống thông thông thường chỉ tưới máu cho phần trên cơ thể của bệnh nhân. Thiết bị sử dụng hệ thống định vị có thể rút lại để đảm bảo việc cung cấp dòng máu thứ cấp an toàn và tối ưu, tức là phần dòng chảy được chuyển hướng đến chân của bệnh nhân.

“Các biến chứng thiếu máu chi dưới là một rủi ro thực sự trong hỗ trợ tuần hoàn trong phẫu thuật tim. Trong can thiệp với bệnh nhân đầu tiên của chúng tôi, thiết bị được lắp đặt một cách tự nhiên trong quá trình,” nói Tiến sĩ Pierre Demondion, bác sĩ phẫu thuật lồng ngực và tim mạch, người đã phẫu thuật cho bệnh nhân đầu tiên. “Giải pháp đơn giản và tinh tế này có thể đại diện cho một bước quan trọng cho sự an toàn của bệnh nhân, không chỉ trong các trường hợp hỗ trợ tuần hoàn, mà còn cho CPB với việc chèn ống thông đùi (xâm lấn tối thiểu, phẫu thuật động mạch chủ hoặc phẫu thuật redux) để tránh bất kỳ rủi ro nào của các biến chứng thiếu máu.”

Bệnh nhân đầu tiên được tuyển dụng trong khuôn khổ một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại Bệnh viện tư nhân Jacques Cartier ở Massy, với một đội ngũ gồm ba bác sĩ phẫu thuật và một bác sĩ gây mê: Các giáo sư Doguet và Amour, cùng với các bác sĩ Demondion và Levy-Praschker. Bệnh nhân nhận được thiết bị như một phần của phẫu thuật tim xâm lấn tối thiểu: một SAVR (Thay van động mạch chủ phẫu thuật) qua mổ mở nhỏ với CPB ngoại vi. Thử nghiệm, sẽ bao gồm 15 bệnh nhân nhận hỗ trợ tim phổi trong chưa đầy sáu giờ, sẽ cho phép đánh giá độ an toàn của thiết bị và chất lượng tưới máu chi dưới với mục đích ngăn ngừa các biến chứng thiếu máu. Các tham gia sẽ được theo dõi trong vài tuần để xác nhận các lợi ích dự kiến.

“Chèn ECMO đùi-đùi mang theo rủi ro đáng kể về thiếu máu chi, một biến chứng nghiêm trọng trong chăm sóc tích cực,” nói Giáo sư Julien Amour, bác sĩ gây mê và chuyên gia về tưới máu trong phẫu thuật tim mạch và lồng ngực, người cũng đã phẫu thuật cho bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu. “Ngoài việc dễ dàng chèn, thiết bị đổi mới này nhằm bảo vệ chi đã đặt ống thông bằng cách hỗ trợ tưới máu của động mạch đùi nông, đồng thời tránh tình trạng huyết khối phổ biến ở các ống thông tái tưới máu có sẵn trên thị trường. Các tác động lâm sàng đối với việc quản lý những bệnh nhân này rất hứa hẹn.”

Thiết bị được cấp bằng sáng chế với tiềm năng phát triển đáng kể

AP-HP đã nộp đơn cấp bằng sáng chế cho công nghệ này, mà iPerf nắm giữ giấy phép độc quyền toàn cầu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng tuân thủ GLP đã cung cấp kết quả xác thực, mở đường cho các thử nghiệm lần đầu tiên trên người này, với iPerf nhận được sự cho phép từ ANSM (cơ quan quốc gia Pháp về an toàn thuốc và thiết bị y tế) vào tháng 11 năm 2025.

Các quy trình ECMO và CPB được sử dụng rộng rãi, với hơn một triệu quy trình trên toàn thế giới vào năm 2025. Thị trường hỗ trợ tim phổi toàn cầu dự kiến sẽ đạt 2,8 tỷ USD vào năm 2032, nhờ vào các trường hợp suy tim phổi, việc sử dụng ECMO ngày càng tăng trong chăm sóc tích cực, phát triển việc sử dụng nó trong các trường hợp khẩn cấp ngoài khuôn viên và sự phát triển của phẫu thuật tim xâm lấn tối thiểu.

“Thiết bị của chúng tôi có tiềm năng lớn và có khả năng trở thành tiêu chuẩn vàng cho tuần hoàn ngoài cơ thể. Nghiên cứu lâm sàng đầu tiên này đánh dấu một bước quan trọng cho iPerf, sau khi vượt qua thành công các giai đoạn phát triển rủi ro nhất,” nói Maya Bertron, CEO của iPerf. “Chúng tôi đang làm việc trên một vòng gọi vốn Series A và đồng thời tìm kiếm thiết lập các quan hệ đối tác công nghiệp với các bên liên quan quan trọng khác nhau. Chúng tôi tin rằng kết quả của thử nghiệm này sẽ tạo ra sự quan tâm mạnh mẽ từ các bác sĩ, nhà đầu tư và các công ty công nghệ y tế quốc tế.”

Thử nghiệm thứ hai được lên kế hoạch với một ống thông tích hợp chức năng bổ sung

Vào năm 2027, một nghiên cứu lâm sàng thứ hai nhằm cụ thể vào hỗ trợ tim phổi ECMO sẽ tiếp theo nghiên cứu ban đầu tập trung vào phẫu thuật tim xâm lấn tối thiểu. iPerf sẽ sử dụng thiết bị trong các quy trình cụ thể liên quan đến nguy cơ cao về các biến chứng thiếu máu do thời gian kéo dài lên đến vài tuần. Ống thông sẽ tích hợp chức năng chống huyết khối đổi mới.

“Điều quan trọng là duy trì đầu tư R&D vào các thiết bị phẫu thuật mới ở Pháp,” nói Giáo sư Fabien Doguet, bác sĩ phẫu thuật tim mạch và lồng ngực, nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu. “Bắt đầu từ một vấn đề hàng ngày và đưa ra các giải pháp đổi mới là cách tốt nhất để tiến bộ trong các lĩnh vực chuyên môn của chúng tôi. iPerf theo đuổi tư duy này và chúng tôi tự hào được đóng góp.”

Về Bệnh viện tư nhân Jacques Cartier
Thông qua các hoạt động phẫu thuật tổng quát và chuyên biệt, phòng cấp cứu 24/7 và phòng chẩn đoán hình ảnh y tế phát triển cao, Bệnh viện tư nhân Jacques Cartier là một trung tâm tiêu chuẩn, nằm ở phía nam Paris. Trung tâm xuất sắc của nó trong lĩnh vực tim mạch và phẫu thuật tim cho người lớn được công nhận trên toàn thế giới, nhờ vào uy tín của các bác sĩ và chất lượng cơ sở hạ tầng của nó.

Về iPerf
iPerf là một công ty Pháp chuyên phát triển các thiết bị y tế cho hỗ trợ tim phổi. AP-HP đã nộp ba bằng sáng chế để bảo vệ các đổi mới công nghệ của công ty, cấp cho công ty khởi nghiệp một giấy phép độc quyền toàn cầu. Sau khi sản xuất 1.500 nguyên mẫu và xác thực giai đoạn tiền lâm sàng, công ty đã khởi động một thử nghiệm lâm sàng vào năm 2026, thực hiện thành công phẫu thuật cho bệnh nhân đầu tiên của mình.
Giáo sư Pierre Mordant, MD, PhD, bác sĩ phẫu thuật lồng ngực và mạch máu tại Bệnh viện Bichat (AP HP), được kính trọng vì công việc của ông về các giới hạn của các ống thông thông thường được sử dụng cho hỗ trợ tim phổi, đồng sáng lập công ty cùng với Maya Bertron, nổi tiếng với kinh nghiệm tài chính doanh nghiệp của mình, đặc biệt trong lĩnh vực vốn tư nhân và các đợt phát hành công khai ban đầu của các công ty công nghệ sinh học và công nghệ y tế.
Được thành lập vào năm 2021 với 5 triệu euro vốn từ các doanh nhân và nhà đầu tư tư nhân, iPerf tập trung nguồn lực vào nghiên cứu và phát triển các giải pháp tiên tiến nhằm cải thiện việc quản lý bệnh nhân nhận hỗ trợ tim phổi.