De 200 jours à 30 jours ! La « force invisible » de Guangzhou dans le développement de l'industrie biopharmaceutique

AI· Quelles sont les innovations dans les modes de service qui accélèrent l’approbation ?

À Guangzhou, la logique de compétition dans l’industrie biopharmaceutique change discrètement.

Du 10 au 12 mars, sous l’organisation du Bureau de l’industrie et de l’information de Guangzhou, des journalistes de N Video de South China ont mené une enquête approfondie sur toute la chaîne de l’industrie biopharmaceutique à Guangzhou. L’enquête révèle qu’au fur et à mesure de la construction d’un nouveau pôle industriel biopharmaceutique de classe mondiale, Guangzhou ne se limite plus à ses “forces dures” en technologie et en talents. La régulation et le service dépassent leur rôle traditionnel pour devenir de nouveaux variables clés, et une étape essentielle pour renforcer la compétitivité centrale de l’industrie. En déplaçant le point d’entrée du service en amont, Guangzhou est en train de remodeler l’écosystème d’innovation et l’environnement des affaires, insufflant une nouvelle vitalité au développement industriel.

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Centre de nouveaux médicaments de Huangpu :

Accélération globale du processus d’approbation de plus de 20%

Chaque année, le district de Huangpu voit près d’une centaine de nouvelles demandes d’approbation clinique de médicaments, se classant en tête de la province depuis quatre années consécutives, représentant plus de 90 % du total de Guangzhou ; cinq ans de suite, 12 médicaments innovants de classe 1 ont été approuvés pour la commercialisation, représentant 52 % du total provincial. Derrière ces chiffres impressionnants, se trouve l’innovation du Centre de services pour la déclaration de nouveaux médicaments de Huangpu (ci-après dénommé “Centre de nouveaux médicaments”).

Créé en 2021, ce centre est la première institution gouvernementale dans la région de la Grande Baie à offrir un service professionnel complet pour l’enregistrement de médicaments et dispositifs médicaux, en s’appuyant sur l’ancien Institut d’inspection des aliments et médicaments. Lors de l’enquête, ce qui a marqué le plus l’équipe de N Video de South China, c’est leur mode de service “très attentif”, résumé par “une plateforme, deux voies, trois listes, une coordination à quatre niveaux”.

“Une plateforme” désigne la “Plateforme de services techniques de régulation biopharmaceutique” et le mini-programme “Huangpu Yaoshitong”. Selon Lin Shengwen, directeur du centre, cette plateforme permet aux entreprises de soumettre leurs besoins en ligne 24h/24, et le centre peut également prendre l’initiative de contacter les entreprises, résolvant ainsi efficacement le problème “d’entreprise qui ne trouve pas de porte”.

“BiO泰 est une entreprise que nous servons particulièrement. Ils ont laissé un message sur la plateforme”, se souvient Lin Shengwen. “À ce moment-là, ils avaient un lot d’échantillons cliniques d’une valeur d’environ 50 millions de yuans, et ils ont laissé un message disant qu’une nouvelle molécule innovante nécessitait une étude pharmacocinétiques supplémentaire. Les institutions cliniques avaient besoin que l’entreprise fournisse un nouveau dossier d’approbation ou une approbation de l’agence de régulation. Si on suit le processus de communication et de réunion, cela pourrait prendre près de six mois, ce qui raccourcirait la durée de validité restante du médicament de référence, voire le ferait expirer. Nous avons rapidement coordonné avec le centre d’examen des médicaments de la Grande Baie, et au final, l’approbation a été obtenue en seulement 3 jours ouvrables, ce qui a permis de préserver cet actif précieux.”

“L’évaluation et l’approbation sont parmi les préoccupations majeures des entreprises biopharmaceutiques. Nous avons créé deux voies rapides pour la phase d’enregistrement : une pour l’évaluation et l’inspection, une autre pour les tests, afin de débloquer les points de congestion du processus d’approbation, et accélérer globalement le processus de plus de 20%.” illustre Lin Shengwen. “Par exemple, Kangfang Biotech avait besoin d’étendre sa ligne de production. En suivant la procédure normale, cela nécessiterait de déposer une demande auprès de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques, ce qui prendrait 200 jours ouvrables. Après enquête, nous avons découvert que leur ligne de production était une copie d’une ligne déjà approuvée dans la même région, avec un risque faible pour la qualité du produit. Nous avons aidé à communiquer avec le bureau provincial pour confirmer le niveau de modification, et en finalité, via une simple déclaration auprès du bureau provincial, cela a été complété en 30 jours ouvrables. Pour une entreprise pharmaceutique, le temps, c’est le marché : celui qui gagne du temps, gagne la première place.”

“Les trois listes” visent à anticiper le service. Chaque année, le centre de nouveaux médicaments identifie des zones industrielles clés, des entreprises clés et des projets clés, en amont du processus de R&D et de production. Après la première phase de l’essai clinique de l’innovant médicament Lobritinib développé par Lumipharma, le centre de nouveaux médicaments a pris l’initiative de contacter l’entreprise, de proposer et d’aider à demander la reconnaissance comme “thérapie révolutionnaire”, ce qui a permis à l’entreprise d’accéder à une voie d’évaluation prioritaire, accélérant ainsi la mise sur le marché du nouveau médicament.

“Une coordination à quatre niveaux” relie les départements de régulation et d’expertise des quatre niveaux : national, provincial, municipal et régional. Au centre de nouveaux médicaments, chaque mois, des experts du centre d’examen et d’inspection de la Grande Baie de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques sont invités à Huangpu pour un “diagnostic face à face” avec les entreprises. À ce jour, plus de 1800 “dossiers difficiles” ont été résolus.

Dans le cadre de cette coordination, le Bureau de la supervision du marché de Guangzhou a également lancé, l’an dernier, une initiative innovante de “multi-park en une seule station” dans les zones industrielles, en déployant six premiers points de service dans des zones clés comme l’île biologique ou le centre d’innovation en dispositifs médicaux, créant un réseau de services de proximité, pour que les entreprises puissent bénéficier d’une intervention précoce et différenciée, étendant ainsi le rayon d’action du service jusqu’à leur “porte”. Cela traduit une évolution du service de régulation, passant d’une approche “à guichet” à une approche “dans le parc”, avec une extension sans distance des services.

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Centre d’inspection des dispositifs médicaux de Guangzhou :

Tests gratuits, accélération de 50%

“Nous avons été créés le 20 mars 2025. En juillet, le Bureau des finances de Guangzhou a lancé une politique d’exemption pour l’enregistrement en bourse des entreprises de dispositifs médicaux. Au 31 décembre dernier, nous avons non seulement réalisé notre promesse d’accélérer de 50% le délai d’inspection, mais aussi permis à des entreprises de Guangzhou d’économiser 13,6 millions de yuans.” En quelques mots, le responsable du Centre d’inspection des dispositifs médicaux de Guangzhou, de l’Institut de contrôle de la qualité de Guangzhou, a résumé la performance la plus remarquable depuis sa création.

Selon lui, ce centre est le deuxième, après Shenzhen, à être créé par une ville pour la technologie d’inspection des dispositifs médicaux. Il a déjà atteint la capacité de tester 1241 normes et 11418 paramètres pour les dispositifs médicaux, couvrant les appareils actifs, passifs, les réactifs de diagnostic in vitro, les emballages pharmaceutiques, etc.

Le centre dispose d’une chambre anéchoïque de 10 mètres pour les tests par ondes électromagnétiques. C’est l’équipement clé pour les tests de compatibilité électromagnétique (CEM), et c’est aussi l’équipement de test le plus reconnu dans l’industrie des dispositifs médicaux actifs et électroniques.

Jusqu’à présent, bien que Guangzhou ait une concentration importante d’industries de dispositifs médicaux (1049 entreprises à la fin 2024), la durée de délégation des tests externes était trop longue, freinant la mise sur le marché et la mise à niveau des produits. Avec la création du centre d’inspection, en ouvrant une voie “d’excellence en inspection”, le délai d’inspection a été réduit de moitié par rapport à la moyenne du secteur, résolvant efficacement le problème de “goulot d’étranglement”. La politique d’exemption des frais d’enregistrement a également réduit concrètement les coûts de R&D et les barrières à l’entrée pour les entreprises.

Actuellement, Guangzhou s’efforce de se positionner sur de nouveaux segments comme l’interface cerveau-machine ou l’intelligence artificielle, en lançant des politiques spécifiques pour faire aboutir 100 scénarios futurs, visant à devenir une zone pilote pour l’industrie du futur. Selon le centre d’inspection, l’innovation dans l’approbation des dispositifs médicaux, avec des procédures spéciales et des politiques de premier équipement, accélère la mise sur le marché des produits innovants nationaux. La substitution locale des dispositifs médicaux est une tendance inévitable, portée par la politique, la technologie et le marché. Malgré les barrières techniques et la concurrence, l’industrie des dispositifs médicaux locaux évolue progressivement de “substitution” à “supériorité”, grâce à l’innovation continue et au soutien politique.

Le responsable du centre indique que l’accent sera mis sur des domaines de pointe comme l’interface cerveau-machine, les robots chirurgicaux, l’imagerie de haute précision, les dispositifs implantables avancés et les réactifs de diagnostic in vitro haut de gamme. Il prévoit de développer des capacités de test correspondantes. “Les tests pour les robots chirurgicaux sont déjà routinisés. Pour l’interface cerveau-machine, qui est un produit de pointe en Chine, le centre a déjà établi des partenariats avec des institutions médicales et des entreprises de la chaîne industrielle, pour aider à transformer les résultats de la recherche en produits commercialisables, en utilisant la technologie pour accélérer leur mise sur le marché. Avec l’amélioration continue des normes et des qualifications, le centre accélérera la construction de capacités de test pour les interfaces non invasives et invasives, en se concentrant sur celles invasives, afin de soutenir Guangzhou dans la réalisation de percées industrielles et de créer un avantage de concentration dans ce domaine.”

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Liste ciblée + correspondance précise :

Favoriser la rétention et la croissance des entreprises

Une véritable capacité d’accompagnement par le service professionnel permet aux entreprises d’y rester et de se développer. Outre la création d’un réseau dense de services réglementaires et la réduction concrète des coûts, Guangzhou a également mis en place un mécanisme de gestion de listes et de partage d’intérêts interrégionaux, en adoptant un mode de service “liste ciblée + correspondance précise”, réduisant en moyenne de 20 % le délai de réalisation des projets clés.

C’est cette volonté de bâtir un écosystème industriel de haute qualité, où “les entreprises ne veulent plus partir une fois qu’elles sont arrivées”, qui fait de Guangzhou un pôle d’innovation où les entreprises biopharmaceutiques osent s’ancrer et s’étendre. Au cours de l’année écoulée, plusieurs projets clés, comme ceux de CSPC, Kangsheng, BioNTech, Tianshenghua, WanyiTe, ont successivement étendu leurs lignes de production. La licence de Trelilixumab de BeiGene a été approuvée, avec une valeur annuelle estimée à près de 5 milliards de yuans.

BioNTech, mentionnée précédemment, est une entreprise innovante incubée par le programme d’accélération technologique de Huangpu. Fondée en 2003, cette société a réussi à commercialiser six médicaments, dont l’Adalimumab (Gleolii), le Tocilizumab (Shreli), le Bevacizumab (Pubeixi), l’Usinuumab, le Golimumab, tous déjà sur le marché international, avec des revenus étrangers en croissance stable.

L’usine de BioNTech à Guangzhou.

En début d’année 2026, BioNTech a acquis un terrain dans le district de Yonghe, Huangpu, pour investir 1 milliard de yuans dans un nouveau parc industriel d’environ 50 000 m², comprenant six lignes de production d’anticorps monoclonaux, avec une capacité supplémentaire estimée à 144 000 litres, ce qui constitue le deuxième parc industriel de l’entreprise.

Le vice-président senior de BioNTech, Bao Cai, indique que la première phase de production du nouveau parc débutera mi-2024. Une fois opérationnel, la capacité totale atteindra plus de 200 000 litres, plaçant l’entreprise parmi les leaders nationaux en biopharmaceutique, assurant une capacité solide pour plusieurs grands anticorps et médicaments innovants prévus dans les cinq prochaines années, tout en continuant à servir les marchés domestique et international.

De même, l’entreprise de la chaîne industrielle, CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou), a également renforcé ses capacités. Cette société innovante, née dans le district de Huangpu, a brisé le monopole de trente ans sur un nouveau médicament thrombolytique, établissant une position dominante sur le marché national, avec une demande en forte croissance.

Le nouveau thrombolytique de dernière génération : l’activateur tissulaire du plasminogène recombinant humain (nom commercial : Mingfule®).

Devant la vue aérienne de l’usine, la présidente Yang Qin confie à l’équipe de recherche : “Face à la pénurie mondiale de médicaments thrombolytiques, nous accélérons l’expansion de notre capacité. Actuellement, nos produits explorent activement le marché international, afin de bénéficier rapidement aux patients du monde entier.”

Vue aérienne de CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou).

Yang Qin souligne que, depuis la mise à disposition initiale d’un espace de R&D jusqu’aux politiques et soutiens en talents durant la croissance, le sol fertile de l’innovation à Guangzhou a été un élément clé pour cette “medicament innovant incubé localement”. “Le soutien politique des gouvernements provinciaux, municipaux et des zones de développement, leur service efficace et leur vision stratégique ont été des piliers essentiels pour le succès de Mingfule® à Guangzhou”, résume-t-elle.

L’innovation dans le service à Guangzhou a non seulement renforcé la réputation des entreprises, mais s’est aussi traduite en données concrètes pour l’industrie :

• Amélioration de l’efficacité d’approbation : grâce aux services industriels, la capacité de R&D et d’innovation des entreprises de dispositifs médicaux a été significativement renforcée, avec 33 projets approuvés sur 173 projets clés, plus de 74,36 % des produits bénéficiant d’un avancement efficace dans le processus d’enregistrement, raccourcissant le délai de mise sur le marché ;
• Montée en gamme de l’innovation : 11 projets ont été intégrés dans les voies d’approbation innovantes nationales ou provinciales, dont 5 dispositifs médicaux dans la voie nationale. Nouvelles avancées majeures comme le système de protonthérapie de nouvelle génération de Mingsheng Medical ou le PET-CT de Ruis Medical ont été implantées ;
• Expansion de la taille de l’industrie : en 2025, la réussite de l’attractivité de Guangzhou dans la biopharmaceutique a permis l’enregistrement ou la déclaration de 288 nouveaux projets de haute qualité dans la santé, avec un investissement total prévu de 50,43 milliards de yuans.

À Guangzhou, la régulation n’est plus une barrière froide, mais un service chaleureux. C’est cette transformation “chaleureuse” qui a permis à l’efficacité des services de régulation de passer du “variable clé” à “avantage central”. Derrière cela, une compréhension profonde des lois de l’industrie et une quête incessante pour améliorer l’environnement des affaires.