Changchun High-tech: GenSci128 tablets obtain U.S. FDA orphan drug designation

MetaMuskRat · 2026-03-25T19:29:52+00:00

Nouvelles Financières Populaires, 24 mars – Changchun High-Tech (000661) a annoncé le 24 mars que sa filiale, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Group, a reçu une notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, accordant une désignation de médicament orphelin pour GenSci128, destiné au traitement du cancer gastrique. De plus, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Group a reçu un avis de réception délivré par l'Administration nationale des produits pharmaceutiques, approuvant la demande d'essai clinique pour l'enregistrement de la préparation domestique de GenSci161 (injection). L'indication thérapeutique de ce médicament est l'uvéite d'origine non infectieuse.

MetaMuskRat

2026-03-25 19:29:52

Le 24 mars, People’s Financial News rapporte que Changchun High-tech (000661) a annoncé que sa filiale Jinsai Pharmaceutical a reçu une notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, lui accordant le statut de médicament orphelin pour le GenSci 128 comprimés, destiné au traitement du cancer de l’estomac. De plus, Jinsai Pharmaceutical a reçu une « notification d’acceptation » délivrée par l’Administration nationale des produits pharmaceutiques, confirmant que la demande d’autorisation d’essai clinique pour la production nationale du médicament injectable GenSci 161 a été acceptée. L’indication de ce médicament est l’uvéite non infectieuse.

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