Đây là thông cáo báo chí có phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Consegna Pharma Nổi bật Chiến lược Mô hình và Mô phỏng Đổi mới khi FDA Đồng ý với Lộ trình Điều chỉnh cho CP217 để Ngăn chặn Tử vong do Đại dịch Fentanyl

PR Newswire

Thứ Tư, ngày 25 tháng 2 năm 2026 lúc 12:49 sáng GMT+9 4 phút đọc

Phòng ngừa tái nhiễm độc sau cứu hộ quá liều opioid là một chỉ định mới và các nghiên cứu lâm sàng dự kiến sẽ được hỗ trợ bằng cách tiên phong phát triển một lộ trình 505(b)(2) dựa trên Mô hình và Mô phỏng, hiệu quả về vốn và lần đầu tiên có tính chất này

PITTSBURGH, ngày 24 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ – Consegna Pharma, Inc. (“Consegna” hoặc “Công ty”) hôm nay thông báo đã nhận được phản hồi bằng văn bản từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về cuộc họp Loại C liên quan đến CP217, sản phẩm naloxone kéo dài tác dụng của Công ty đang phát triển để ngăn chặn tái nhiễm độc sau cứu hộ quá liều opioid.

Trong phản hồi của mình, FDA đồng ý rằng khung mô hình và mô phỏng (M&S) độc quyền do Consegna đề xuất phù hợp để hướng dẫn chương trình phát triển lâm sàng cho CP217. Cơ quan này công nhận chỉ định nhãn hiệu đề xuất, phòng ngừa tái nhiễm độc khi tác dụng của opioid còn kéo dài vượt quá thời gian cứu hộ ban đầu bằng naloxone, như một mục tiêu nhãn hiệu riêng biệt và có ý nghĩa lâm sàng. Hướng dẫn này cũng đồng ý rằng bằng chứng hiệu quả đáng kể cho chỉ định mới này có thể được hỗ trợ bởi sự kết hợp của M&S, sinh khả dụng và bộ dữ liệu an toàn lâm sàng.

“Phản hồi bằng văn bản của Cơ quan công nhận tính khoa học và đổi mới của chiến lược dựa trên mô hình của chúng tôi,” ông Larry Zana, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Consegna Pharma, cho biết. “Cách tiếp cận này mở rộng và cải thiện các mô hình cơ chế trong ảo về quá liều opioid, suy hô hấp và tái nhiễm độc để tạo ra bằng chứng về tác dụng của CP217 trên quy mô lớn các quần thể ảo, giảm sự phụ thuộc vào các thử nghiệm lâm sàng về hiệu quả lớn, tốn kém và mất thời gian. Với hướng dẫn của FDA, chúng tôi hiện có một lộ trình rõ ràng, hiệu quả về vốn để nộp đơn NDA và mong muốn khám phá các đối tác chiến lược nhằm tối đa hóa tác động của nó chống lại đại dịch opioid tổng hợp.”

“Chương trình phát triển tối ưu của chúng tôi cho CP217 giải quyết có hệ thống các câu hỏi chính về liều lượng, hồ sơ phơi nhiễm kéo dài, an toàn, dược động học của thuốc và mô phỏng tái nhiễm độc,” ông Darren Wolfe, Giám đốc Khoa học, nói. “Một nghiên cứu sinh khả dụng và an toàn lâm sàng duy nhất sẽ là trung tâm cho chiến lược phê duyệt 505(b)(2) tăng tốc của chúng tôi.”

Phương pháp của Consegna phù hợp với các sáng kiến Phát triển Thuốc Dựa trên Mô hình (MIDD) và Y học Định lượng của FDA, nhằm thúc đẩy mô hình tiên tiến để đơn giản hóa quá trình phát triển, giảm hoặc thay thế các nghiên cứu động vật và thử nghiệm lâm sàng trên người được chọn, đồng thời thúc đẩy quyết định quản lý nhanh hơn. Cơ quan này đã xác định các chiến lược dựa trên M&S là công cụ quan trọng để tối ưu hóa lựa chọn liều lượng và chứng minh tác dụng điều trị khi các thử nghiệm truyền thống không khả thi hoặc trùng lặp.

Tiếp tục câu chuyện

Trong phản hồi của mình, FDA xác nhận rằng lộ trình điều chỉnh 505(b)(2) phù hợp cho CP217 và đề ra kỳ vọng về việc xây dựng cầu nối khoa học vững chắc đến thuốc naloxone đã được liệt kê bằng dữ liệu dược động học so sánh thu thập dưới điều kiện liều tiêu chuẩn. Đây là một ứng dụng mới và sáng tạo cao của mô hình dựa trên mô phỏng, nhằm theo đuổi phê duyệt 505(b)(2), sử dụng gói tích hợp gồm M&S tiên tiến, dược động học so sánh và dữ liệu an toàn lâm sàng mục tiêu để hỗ trợ chỉ định mới về tái nhiễm độc.

Công việc này được hỗ trợ bởi Viện Nghiên cứu về Sử dụng Chất gây nghiện của Viện Y tế Quốc gia theo Số Thưởng 2R43DA059056. Nội dung của thông cáo báo chí này hoàn toàn chịu trách nhiệm của công ty và không nhất thiết phản ánh quan điểm chính thức của Viện Y tế Quốc gia.

Về CP217

CP217 là dạng tiêm dài tác dụng, viêm nang micro của naloxone hydrochloride được thiết kế để cung cấp khả năng chống lại opioid kéo dài từ 12-24 giờ sau một liều duy nhất. Nó đang được phát triển để ngăn chặn tái nhiễm độc khi tác dụng của opioid còn kéo dài vượt quá thời gian cứu hộ ban đầu trong các bệnh nhân quá liều có độc tính cấp tính của opioid.

Về Consegna Pharma

Consegna Pharma, Inc. là một công ty dược phẩm tư nhân tập trung vào ứng dụng công nghệ phân phối thuốc dài tác dụng tiên tiến và dược lý lâm sàng định lượng để phát triển các liệu pháp khác biệt trong lĩnh vực điều trị nghiện, giảm đau không opioid và ứng phó khẩn cấp. Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm các dạng dài tác dụng như CP217 để đảo ngược quá liều, CP110 để điều trị rối loạn sử dụng chất gây nghiện, FP111 cho đau sau phẫu thuật và một số ứng viên thuốc tiền đề khác là các liệu pháp giảm đau không opioid dài tác dụng nhằm đáp ứng các nhu cầu chưa được thỏa mãn trong phòng ngừa và quản lý đau cấp và mãn tính.

Liên hệ truyền thông:
Larry Zana, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành
Điện thoại: +1-412-213-8788
Email: lzana@consegnapharma.com