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Clene publie une lettre aux actionnaires mettant en avant les prochains catalyseurs de CNM-Au8® en 2026

Clene Inc.

Mar, 24 février 2026 à 22h00 GMT+9 10 min de lecture

Dans cet article :

CLNN

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Clene Inc.

_Capitaux d'exploitation suffisants jusqu'au quatrième trimestre 2026_ 

_Réunion en personne de type C avec la FDA prévue d'ici la fin du premier trimestre 2026 pour discuter des dernières données sur CNM-Au8 soumises fin 2025_ 

_Soumission anticipée d'une nouvelle demande de médicament (NDA) à la FDA pour CNM-Au8 via une voie réglementaire accélérée au deuxième trimestre 2026_ 

_Potentiel d'acceptation de cette NDA par la FDA et de la fixation d'une date PDUFA au second semestre 2026_ 

SALT LAKE CITY, 24 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Clene Inc. (Nasdaq : CLNN) (avec ses filiales, « Clene » ou la « Société ») et sa filiale entièrement détenue Clene Nanomedicine Inc., une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur l’amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, notamment la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la sclérose en plaques (SEP), ont publié aujourd’hui une lettre aux actionnaires décrivant les principales étapes réglementaires et cliniques attendues pour CNM-Au8® en 2026.

Lettre du PDG aux actionnaires

En regardant l’année à venir, je tiens à vous exprimer ma sincère gratitude pour votre soutien continu à Clene. En tant que PDG fondateur avec plus de 12 ans à la tête de l’entreprise, je suis motivé par la mission de Clene de développer des traitements impactants et sûrs pour les maladies neurodégénératives, en particulier à travers notre focus sur la SLA.

Après avoir mené plusieurs essais cliniques de phase 2 et soutenu des programmes d’accès élargi en open label, nous avons maintenant traité plus de 800 patients avec CNM-Au8, notre suspension nanocristalline administrée par voie orale, ce qui constitue l’un des plus grands ensembles d’expérience clinique dans la SLA. Les enseignements et données que nous avons découverts nous placent à une étape passionnante et cruciale.

Fonds suffisants pour financer les opérations jusqu’au quatrième trimestre 2026

En janvier, nous avons finalisé une émission directe enregistrée oversubscrite de plus de 28 millions de dollars. La première tranche de plus de 6 millions de dollars devrait assurer une continuité opérationnelle jusqu’au quatrième trimestre 2026, avec un financement suffisant jusqu’à une éventuelle décision d’acceptation de la NDA par la FDA. Deux tranches de financement supplémentaires, totalisant plus de 22 millions de dollars, sont structurées pour s’aligner sur les étapes d’acceptation de la NDA et d’approbation par la FDA, et devraient fournir à la société des capitaux suffisants jusqu’en 2027. Nous sommes extrêmement reconnaissants du soutien de nos investisseurs, qui ont une conviction inébranlable dans la valeur de nos programmes.

Prochaines étapes réglementaires et catalyseurs pour 2026

Depuis la fin 2024, nous avons été en contact étroit à plusieurs reprises avec la division neurologie de la FDA concernant CNM-Au8. Nos discussions ont abouti à une réunion en personne de type C avec la FDA prévue d’ici la fin de ce trimestre pour discuter des données contenues dans notre dossier de présentation soumis fin 2025. Nous prévoyons recevoir le compte rendu de cette réunion par la FDA au début du deuxième trimestre, la société étant prête à soumettre une NDA pour CNM-Au8 via une voie réglementaire accélérée au deuxième trimestre 2026. L’acceptation de cette NDA par la FDA et la fixation d’une date PDUFA pour une décision réglementaire dans le cadre de la voie d’approbation accélérée pourraient intervenir au second semestre 2026, avec une approbation potentielle pour lancement commercial en 2027.

Suite de l'histoire  

Compte tenu de l’importance de nos données cliniques et de notre engagement avec la FDA, nous croyons que CNM-Au8 est bien adapté à la voie d’approbation accélérée comme décrit ci-dessous :

1.   Survie prolongée et déclins associés dans les biomarqueurs de neurodégénérescence :

Nous avons généré des données cliniques étendues démontrant une survie prolongée dans la SLA associée au traitement par CNM-Au8 30 mg. La survie est un critère crucial dans la SLA, une maladie fatale avec une espérance de vie médiane d’environ 2 à 4 ans après le diagnostic. CNM-Au8 a entraîné une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente du risque de mortalité et a ralenti la détérioration clinique, à la fois en tant que critères secondaires ou exploratoires prévus dans les essais cliniques et dans les extensions en open label. Ces preuves, montrant un bénéfice de survie prolongée avec le traitement par CNM-Au8, ont été accompagnées de diminutions statistiquement significatives de biomarqueurs pertinents pour la SLA, notamment la neurofilament léger (NfL) et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), des marqueurs clés de la lésion et de la dégénérescence neuronale et gliale, fournissant une base biologique pour la réduction du risque de mortalité. Nous croyons que ces résultats combinés, appuyés par des biomarqueurs validés de neurodégénérescence, soutiennent la NfL comme un critère de substitution viable pour l’approbation accélérée par la FDA de CNM-Au8. Notamment, la variation du biomarqueur NfL a récemment été utilisée par la FDA pour l’approbation accélérée d’un autre médicament contre la SLA, et nous pensons que ces données répondront aux demandes de l’agence de relier la réduction de NfL à un bénéfice clinique. Enfin, Clene a également fourni des preuves de soutien pour répondre au cadre proposé par la FDA pour une éventuelle approbation accélérée, comme décrit dans nos précédants comptes rendus de réunion avec la FDA que nous avons déjà discutés publiquement.

2.   Profil de sécurité favorable et rapport bénéfice/risque :

La suspension nanothérapeutique à surface propre et innovante de CNM-Au8, une solution orale que les patients boivent quotidiennement et qui a le goût de l’eau, a démontré un profil de sécurité et de tolérance cohérent. Sur l’ensemble de nos essais cliniques et programmes d’accès élargi, totalisant plus de 1 000 années-patient de traitement, le profil d’effets indésirables a été évalué comme principalement léger à modéré. De plus, aucun événement indésirable grave (EIG) lié à CNM-Au8 n’a été signalé, et aucune alerte de sécurité n’a été associée à une utilisation à long terme. Ce profil de tolérance bénigne devrait être important pour la FDA lors de l’examen du rapport bénéfice/risque associé au traitement par CNM-Au8. Par ailleurs, il existe un précédent réglementaire dans la SLA où d’autres médicaments expérimentaux, avec un profil de tolérance dé-risqué, ont obtenu une approbation accélérée basée uniquement sur des données d’efficacité de phase 2.

3.   Essai de phase 3 confirmatoire RESTORE-ALS prévu pour la fin 2026 :

Pour confirmer le bénéfice de survie observé avec le traitement par CNM-Au8 30 mg dans plusieurs essais de phase 2 et pour répondre aux exigences de la FDA pour la voie d’approbation accélérée, nous prévoyons de faire débuter le premier patient dans notre essai de phase 3 RESTORE-ALS plus tard cette année. L’étude sera un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant les effets de CNM-Au8 sur la survie et les événements d’aggravation clinique dans la SLA. Le protocole de conception de l’étude a déjà été discuté et examiné par la FDA.

Notre engagement envers la communauté SLA reste ferme :

Le développement de CNM-Au8 a été exceptionnellement collaboratif avec de nombreux acteurs. Depuis près d’une décennie, nous avons dialogué avec la communauté SLA, y compris des scientifiques de premier plan, des médecins traitants, des défenseurs de la maladie, des organisations non lucratives de SLA, et des centaines de patients et de leurs aidants. CNM-Au8 est bien connu de nombreux intervenants dans la SLA. Il est également bien connu des régulateurs de la FDA, et nous avons hâte de leur présenter notre solide corpus de preuves en faveur de CNM-Au8 lors de nos prochaines discussions au début de 2026. Nous pensons que la totalité de nos données sur les biomarqueurs, la survie et la bioanalyse, associée à un profil de tolérance favorable et à un besoin médical urgent non satisfait dans la SLA, sera extrêmement convaincante pour l’agence lors de nos discussions pour l’acceptation de la voie d’approbation accélérée.

Autres indications prometteuses en développement en 2026 :

CNM-Au8 a également montré des bénéfices cliniques prometteurs dans la SEP et la maladie de Parkinson. Dans notre programme pour la SEP, nous comptons poursuivre sur notre dynamique de 2025 en intégrant les retours de la FDA pour finaliser la conception de notre essai de phase 3 axé sur la cognition dans la SEP, en complément des traitements standards. Nous considérons CNM-Au8 comme un « pipeline dans un produit », la première indication SLA servant de fondation à un pipeline de développement clinique beaucoup plus vaste dans le domaine des maladies neurodégénératives.

Merci de votre partenariat dans cette aventure.

Cordialement,
Rob Etherington, Président et PDG, Clene, Inc.

À propos de Clene
Clene Inc. (Nasdaq : CLNN), avec ses filiales, « Clene » et sa filiale entièrement détenue Clene Nanomedicine, Inc., est une société biopharmaceutique en phase avancée de développement, axée sur l’amélioration de la santé mitochondriale et la protection de la fonction neuronale pour traiter les maladies neurodégénératives, notamment la SLA, la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques. CNM-Au8® est une thérapie expérimentale de première classe qui améliore la survie et la fonction des cellules du système nerveux central via un mécanisme ciblant la fonction mitochondriale et la voie NAD tout en réduisant le stress oxydatif. CNM-Au8® est une marque déposée fédérale de Clene Nanomedicine, Inc. La société est basée à Salt Lake City, Utah, avec des opérations de R&D et de fabrication dans le Maryland. Pour plus d’informations, visitez www.clene.com ou suivez-nous sur X (anciennement Twitter) et LinkedIn.

À propos de CNM-Au8®
CNM-Au8 est une suspension orale de nanocristaux d’or conçue pour restaurer la santé et la fonction neuronale en augmentant la production et l’utilisation d’énergie. Les nanocristaux catalytiquement actifs de CNM-Au8 entraînent des réactions essentielles à la production d’énergie cellulaire, permettant la neuroprotection et la remyélinisation en augmentant la résilience neuronale et gliale face aux stress liés à la maladie. CNM-Au8® est une marque déposée fédérale de Clene Nanomedicine, Inc.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » au sens de la Section 21E de la loi sur les échanges de valeurs mobilières de 1934, telle que modifiée, et de la Section 27A de la loi sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée, qui sont couvertes par les dispositions de « safe harbor » créées par ces lois. Les déclarations prospectives de Clene incluent, mais ne se limitent pas à, celles concernant le calendrier de la réunion avec la FDA, la soumission de la NDA, et le fait que les résultats sur les biomarqueurs soutiennent une soumission NDA. De plus, toute déclaration faisant référence à des projections, prévisions ou autres caractérisations d’événements ou circonstances futurs, y compris les hypothèses sous-jacentes, sont des déclarations prospectives. Les mots « anticiper », « croire », « envisager », « continuer », « estimer », « s’attendre », « avoir l’intention », « peut », « pourrait », « planifier », « possible », « potentiel », « prévoir », « projeter », « devrait », « sera », « serait », et des expressions similaires peuvent identifier des déclarations prospectives, mais leur absence ne signifie pas qu’une déclaration n’est pas prospective. Ces déclarations prospectives reflètent nos opinions à la date de ce communiqué et comportent un certain nombre de jugements, risques et incertitudes. Nous anticipons que des événements et développements ultérieurs feront évoluer nos opinions. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ces déclarations prospectives pour refléter des événements ou circonstances après leur date, sauf si la loi applicable l’exige. Par conséquent, ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos opinions à une date ultérieure. En raison de nombreux risques et incertitudes connus et inconnus, nos résultats ou performances réels peuvent différer substantiellement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Parmi les facteurs pouvant entraîner des différences, citons les conditions générales du marché, la démonstration de l’efficacité et de la sécurité de nos candidats-médicaments lors des essais cliniques, ou l’absence de résultats positifs pouvant entraîner des coûts supplémentaires ou des retards dans le développement ou la commercialisation de nos médicaments ; les résultats cliniques de nos candidats-médicaments, qui pourraient ne pas soutenir une poursuite du développement ou une approbation commerciale ; les actions des agences réglementaires, pouvant affecter le démarrage, le calendrier et la progression des essais cliniques et de l’approbation commerciale ; notre capacité à réussir commercialement nos candidats-médicaments, si approuvés ; notre historique opérationnel limité et notre capacité à obtenir des financements supplémentaires pour nos opérations et à achever le développement et la commercialisation de nos candidats-médicaments ; ainsi que d’autres risques et incertitudes décrits dans la section « Facteurs de risque » de notre dernier rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans nos rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q. De plus, les déclarations « nous croyons » et similaires reflètent nos croyances et opinions sur le sujet concerné. Ces déclarations sont basées sur les informations disponibles à la date de ce communiqué, et bien que nous estimions que ces informations constituent une base raisonnable pour ces déclarations, elles peuvent être limitées ou incomplètes, et nos déclarations ne doivent pas être interprétées comme une enquête exhaustive ou une revue de toutes les informations potentiellement pertinentes. Ces déclarations sont intrinsèquement incertaines et vous êtes avertis de ne pas vous y fier indûment. Toutes les informations contenues dans ce communiqué sont valables à la date de ce communiqué. Les informations contenues dans tout site web référencé ici ne font pas partie intégrante de ce communiqué et ne doivent pas y être intégrées.