Vaxcyte Thúc đẩy Phát triển VAX-31: Tiến trình Giai đoạn 3 và Hoàn thành Thử nghiệm Trẻ sơ sinh

Vaxcyte, Inc. (PCVX) đã công bố các mốc quan trọng trong dòng sản phẩm vaccine của mình, với ứng cử viên chủ lực VAX-31 tiến bộ qua các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở người lớn trong khi hoàn tất tuyển dụng trong các nghiên cứu ở trẻ sơ sinh. Vaccine liên hợp phổi 31-valent này đại diện cho một phương pháp toàn diện nhằm ngăn ngừa bệnh phổi do liên cầu khuẩn xâm lấn và viêm phổi, cung cấp phạm vi kháng nguyên rộng hơn bất kỳ vaccine cạnh tranh nào đang phát triển hiện nay.

Những tiến bộ hàng đầu trong vaccine phổi qua các thử nghiệm giai đoạn muộn

Chương trình giai đoạn 3 của VAX-31 bao gồm ba nghiên cứu then chốt—OPUS-1, OPUS-2 và OPUS-3—mỗi nghiên cứu tuyển hàng nghìn người tham gia để đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và phản ứng miễn dịch so với các phương pháp điều trị đã được thiết lập như Prevnar 20 và Capvaxine. FDA đã cấp phép Chỉ định Điều trị Đột phá cho chỉ định ở người lớn, thúc đẩy quá trình quản lý nhà nước nhanh hơn.

Thời gian dữ liệu lâm sàng cho thấy kết quả sơ bộ của OPUS-1 dự kiến vào quý 4 năm 2026, với kết quả từ hai thử nghiệm còn lại dự kiến trong nửa đầu năm 2027. Song song đó, công ty đã hoàn tất tuyển dụng trong nghiên cứu giai đoạn 2 xác định liều cho trẻ sơ sinh, với các phát hiện sơ bộ dự kiến trong H1 2027.

Mở rộng danh mục lâm sàng ngoài VAX-31

Vaxcyte đồng thời tiến hành nhiều ứng cử viên vaccine thế hệ tiếp theo. VAX-24, một công thức 24-valent dành cho trẻ sơ sinh đang trong giai đoạn 2 phát triển, nhằm cung cấp phạm vi bảo vệ tốt hơn so với các vaccine dành cho trẻ sơ sinh đã được thị trường hóa. Công ty cũng đang phát triển VAX-XL, một loại vaccine thế hệ mới sử dụng công nghệ liên hợp tiết kiệm carrier để mở rộng hơn nữa khả năng bảo vệ kháng nguyên.

Ngoài các chỉ định liên cầu khuẩn, dòng sản phẩm còn bao gồm VAX-A1, một vaccine nhóm A Streptococcus mới với các nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến bắt đầu vào năm 2026, và VAX-GI, một ứng cử viên tiền lâm sàng nhắm vào nhiễm Shigella.

Mở rộng sản xuất hỗ trợ kế hoạch thương mại hóa

Vaxcyte kết thúc năm 2025 với 2,4 tỷ USD tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và đầu tư. Công ty báo cáo khoản lỗ ròng 246,5 triệu USD trong quý 4 năm 2025, so với 137,1 triệu USD cùng kỳ năm trước, với lỗ cả năm đạt 766,6 triệu USD so với 463,9 triệu USD năm 2024.

Trong năm 2025, Vaxcyte đã đầu tư 335,4 triệu USD—bao gồm 21,8 triệu USD trong quý 4—để xây dựng một nhà máy sản xuất riêng biệt với Lonza. Việc xây dựng hoàn tất trong quý 1 năm 2026 trong phạm vi ngân sách dự kiến 350 triệu USD và sẵn sàng hỗ trợ thương mại toàn cầu cho các chương trình vaccine của công ty.

Hoạt động thị trường phản ánh sự quan tâm của nhà đầu tư đối với tiến trình của công ty, với cổ phiếu PCVX giao dịch trong khoảng từ 27,66 USD đến 83,33 USD trong vòng mười hai tháng qua.